Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter med standard ydre sammenlignet med specialfremstillede brystproteser. (MEAVANTI)

6. september 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Undersøgelse af livskvaliteten hos patienter med standard udvendig brystprotese sammenlignet med patienter med specialfremstillet brystprotese. MEAVANTI projekt.

På trods af forbedringer i kirurgiske teknikker udføres cirka 30 % af mastektomierne stadig. Definitivt eller midlertidigt er et af alternativerne til at genoprette volumen i bh'en den udvendige brystprotese. Hovedformålet er at evaluere, om den "skræddersyede" MEAVANTI-protese forbedrer livskvaliteten for patienter, der har fået foretaget en mastektomi, sammenlignet med den eksterne standardprotese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig er brystkræft et folkesundhedsproblem med omkring 59.000 nye tilfælde om året. På trods af forbedrede kirurgiske teknikker udføres der stadig omkring 30 % mastektomi hvert år. Definitivt eller midlertidigt er et af alternativerne til at genoprette volumen i bh'en brugen af ​​ekstern brystprotese. I øjeblikket er der 3 silikonemærker, der markedsføres og refunderes. Disse standardproteser tager kun hensyn til patientens kurve og ikke vægten af ​​det resterende bryst, hvilket gør tilpasning vanskelig til alle kropstyper. Forskellen i brystvægte kan forårsage flere lidelser: postural, smerte, ubehag, psykologisk indvirkning på livskvaliteten samt medicinsk-økonomisk indvirkning. MEAVANTI er en ekstern brystprotese til tilpasset kalibrering og personalisering, som kan forhindre postural kompensation og give større komfort.

Hovedformålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere, om MEAVANTI-protesen forbedrer livskvaliteten for patienter, der har gennemgået en mastektomi, sammenlignet med standardprotesen (gennem EORTC-spørgeskemaerne - European Organisation for Research and Treatment of Cancer). Denne undersøgelse vil være monocentrisk, cross-over (2 perioder), prospektiv, åben med en udvaskningsperiode på 15 dage. Undersøgelsesperioden vil blive gennemført over 13 måneder.

De forventede fordele kan være store. Den forventede største fordel er forbedringen af ​​livskvaliteten for patienter, der bærer MEAVANTI-brystprotesen, sammenlignet med dem, der bærer den såkaldte standardprotese. En reduktion af ryg- og nakkesmerter kan også reducere omkostningerne til patientbehandling. Derudover vil dette kræve henvisning fra HAS af den specialfremstillede protese, så den refunderes på samme måde som eksisterende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Rangueil
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Vaysse, MCU-PH
        • Underforsker:
          • Eva Jouve, PH
        • Underforsker:
          • Elodie Chantalat, MCU-PH
        • Underforsker:
          • Gabrielle Selmes, PH
        • Underforsker:
          • André Benoit, PH
        • Underforsker:
          • Thomas Meresse, PH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig mastektomi udført.
  • Tilfredsstillende heling
  • Formular til informeret samtykke underskrevet.
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Elastomer type plast eller silikone allergi
  • Kontraindikation til brug af MEAVANTI eller Standard ekstern protese: beskadiget eller irriteret hud i protesens anvendelsesområde
  • Patient under 18 år
  • Anamnese med rygproblemer (skoliose)
  • Historie om rygsøjlekirurgi
  • Anden kræft, der behandles,
  • Ryghyperalgi
  • Akut infektiøs episode (cellulitis, erysipelas, lymfangitis)
  • Tilstedeværelse af subkutant osteosyntesemateriale med en ydre del på niveau med den øvre lemmer, der skal behandles,
  • Umulighed at overholde protokollens begrænsninger,
  • Graviditet,
  • Amning
  • Voksen beskyttet af loven (vejledning, kuratorer og retssikkerhed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MEAVANTI + Standard proteser
Patienterne vil drage fordel af den eksperimentelle protese (MEAVANTI), efter en udvaskningsperiode på 15 dage vil de drage fordel af den standard ikke-adhærente protese.
Enhed: MEAVANTI protese

Forsøgsprotesen er MEAVANTI-protesen ("skræddersyet" ikke-klæbende protese i silikone), som kan kalibreres til 5 gram nær brystet, der bliver tilbage efter en mastektomi for at skabe en visuel symmetri, men også en vægtsymmetri.

Denne protese tager højde for brysternes kurve og de morfologiske detaljer såsom: patientens hudfarve, brystvorternes størrelse, brystvorternes højde, brystets form.

Målingerne af patienterne vil blive taget ved hjælp af en 3D-scanner (dvs. en scanner, der svarer til en 3d-scannings- og indsamlingsenhed (billeder), ikke bestrålende), en skala og et farvekort.

Enhed: Standard protese
Denne protese vil blive sammenlignet med en standard ikke-klæbende protese (klasse I, silikone og polyurethanfilm), blandt de modeller, der er tilgængelige i de tre serier af standardproteser (Amoena, Anita og Thuasne). Mærke og model overlades til patientens valg.
Andet: Standard + MEAVANTI proteser
Patienterne vil drage fordel af den standard ikke-adhærente protese, efter en udvaskningsperiode på 15 dage vil de have gavn af den eksperimentelle protese (MEAVANTI).
Enhed: MEAVANTI protese

Forsøgsprotesen er MEAVANTI-protesen ("skræddersyet" ikke-klæbende protese i silikone), som kan kalibreres til 5 gram nær brystet, der bliver tilbage efter en mastektomi for at skabe en visuel symmetri, men også en vægtsymmetri.

Denne protese tager højde for brysternes kurve og de morfologiske detaljer såsom: patientens hudfarve, brystvorternes størrelse, brystvorternes højde, brystets form.

Målingerne af patienterne vil blive taget ved hjælp af en 3D-scanner (dvs. en scanner, der svarer til en 3d-scannings- og indsamlingsenhed (billeder), ikke bestrålende), en skala og et farvekort.

Enhed: Standard protese
Denne protese vil blive sammenlignet med en standard ikke-klæbende protese (klasse I, silikone og polyurethanfilm), blandt de modeller, der er tilgængelige i de tre serier af standardproteser (Amoena, Anita og Thuasne). Mærke og model overlades til patientens valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet: følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Den følelsesmæssige dimension vil blive undersøgt med emner fra 21 til 24 i EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (Generisk spørgeskema) (Likert-type med 4 valgmuligheder fra 1 = slet ikke til 4 = meget)
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring i livskvalitet: social funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Den sociale dimension vil blive undersøgt med emner fra 26 og 27 i EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (Generic Questionnaire) (Likert-type med 4 valgmuligheder fra 1 = slet ikke til 4 = meget)
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring i livskvalitet: kropsopfattelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Kropsbillede vil blive undersøgt med emner fra 39 til 42 i EORTC Quality of Life Questionnaire BR23 Modul (Breast Cancer Module) (Likert-type med 4 valgmuligheder fra 1 = slet ikke til 4 = meget)
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring i livskvalitet: seksuel funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Seksuel funktion vil blive undersøgt med emner fra 56 til 59 i EORTC livskvalitetsspørgeskema BRECON 14 (Rekonstruktionsmodul) (Likert type med 4 valgmuligheder fra 1 = slet ikke til 4 = meget)
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring i livskvalitet: tilfredshed bryst kosmetik
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Tilfredshedsbrystkosmetik vil blive undersøgt med emner fra 60 til 65 i EORTC Quality of Life Questionnaire BRECON 14 (Rekonstruktionsmodul) (Likert-type med 4 valgmuligheder fra 1 = slet ikke til 4 = meget)
Skift fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af den visuelle tilfredshed forbundet med selvet at bære den udvendige protese og hetero-evalueringen (fra fotos taget af patienten (ansigt, profiler, ¾ med og uden protese): udført efter en bedømmelsesskala (Likert-type) med 5 valg fra 1 = meget tilfreds til 5 = meget utilfreds) efter 6 måneder.
6 måneder
Evaluering af smerte
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Evaluering af smerte ved den analoge EVA-skala 1 til 10, på følgende 3 steder: ryg/skuldre/cervikal efter 3 måneder og 6 måneder.
3 måneder og 6 måneder
Sammenlignende spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlignende spørgeskema "adhoc" mellem de 2 proteser vil blive udført efter 6 måneder (det vil sige i slutningen af ​​undersøgelsen) målrettet specifikke problemstillinger til brugen af ​​proteser (tidligere brugt af HAS til reference til silikoneproteser). Dette spørgeskema består af 14 spørgsmål, type Likert 5 point.
6 måneder
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Uønskede hændelser vil blive registreret
3 måneder og 6 måneder
Omkostninger (konsultationer)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Udgifter til konsultationer vil blive hævet
1 måned, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Omkostninger (paramedicinske procedurer)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Omkostninger til paramedicinske procedurer vil blive hævet
1 måned, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte VAYSSE, MCU-PH, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/17/0335

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med MEAVANTI protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner