Qualidade de Vida em Pacientes com Prótese Mamária Externa Padrão Comparada com Prótese Mamária Customizada. (MEAVANTI)
Estudo da Qualidade de Vida em Pacientes com Prótese Mamária Externa Padrão Comparada a Pacientes com Prótese Mamária Customizada. Projeto MEAVANTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na França, o câncer de mama é um problema de saúde pública com cerca de 59.000 novos casos por ano. Apesar das técnicas cirúrgicas aprimoradas, ainda há cerca de 30% de mastectomia realizada a cada ano. De forma definitiva ou temporária, uma das alternativas para restaurar um volume no sutiã é o uso de prótese mamária externa. Atualmente, existem 3 marcas de silicone que são comercializadas e reembolsadas. Essas próteses padronizadas levam em conta apenas a curva das pacientes e não o peso da mama remanescente dificultando a adaptação a todos os biotipos. A diferença de peso das mamas pode causar diversos distúrbios: posturais, dor, desconforto, impacto psicológico na qualidade de vida e também impacto médico-econômico. MEAVANTI é uma prótese mamária externa para calibração e personalização personalizada, que pode evitar compensações posturais e proporcionar maior conforto.
O principal objetivo deste estudo é, portanto, avaliar se a prótese MEAVANTI melhora a qualidade de vida das pacientes mastectomizadas em comparação com a prótese padrão (através dos questionários EORTC - European Organization for Research and Treatment of Cancer). Este estudo será monocêntrico, cross-over (2 períodos), prospectivo, aberto com período de wash-out de 15 dias. O período do estudo será realizado ao longo de 13 meses.
Os benefícios esperados podem ser importantes. O principal benefício esperado é a melhora da qualidade de vida das pacientes portadoras da prótese de mama MEAVANTI em relação às portadoras da chamada prótese padrão. Uma redução nas dores nas costas e no pescoço também pode reduzir os custos do tratamento do paciente. Além disso, isso exigirá o referenciamento pelo HAS da prótese feita sob medida para que seja reembolsada da mesma forma que as existentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mastectomia unilateral realizada.
- Cura satisfatória
- Termo de consentimento informado assinado.
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Plásticos do tipo elastômero ou alergia a silicone
- Contra-indicação ao uso da prótese externa MEAVANTI ou Standard: pele danificada ou irritada na área de aplicação da prótese
- Paciente menor de 18 anos
- Histórico de problemas nas costas (escoliose)
- História da cirurgia da coluna
- Outro câncer sendo tratado,
- hiperalgia dorsal
- Episódio infeccioso agudo (celulite, erisipela, linfangite)
- Presença de material de osteossíntese subcutâneo com parte externa ao nível do membro superior a ser tratado,
- Impossibilidade de cumprir os condicionalismos do protocolo,
- Gravidez,
- Amamentação
- Adulto protegido por lei (tutela, curadores e salvaguarda da justiça).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MEAVANTI + Próteses padrão
Os pacientes se beneficiarão da prótese experimental (MEAVANTI), após um período de wash-out de 15 dias, se beneficiarão da prótese padrão não aderente.
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A prótese experimental é a prótese MEAVANTI (prótese antiaderente "à medida" em silicone) que pode ser calibrada para 5 gramas perto da mama que fica após uma mastectomia para criar uma simetria visual mas também uma simetria de peso. Essa prótese leva em consideração a curva das mamas e os detalhes morfológicos como: cor da pele das pacientes, tamanho dos mamilos, altura dos mamilos, formato da mama. As medições dos pacientes serão feitas usando um scanner 3D (ou seja, um scanner que corresponde a um dispositivo de digitalização e aquisição 3d (imagens), não irradiante), uma balança e uma cartela de cores.
Essa prótese será comparada com uma prótese padrão não aderente (classe I, filme de silicone e poliuretano), dentre os modelos disponíveis nas três gamas de próteses padrão (Amoena, Anita e Thuasne).
A marca e o modelo ficarão a critério do paciente.
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Outro: Próteses Standard + MEAVANTI
Os pacientes serão beneficiados com a prótese padrão não aderente, após um período de wash-out de 15 dias, serão beneficiados com a prótese experimental (MEAVANTI).
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A prótese experimental é a prótese MEAVANTI (prótese antiaderente "à medida" em silicone) que pode ser calibrada para 5 gramas perto da mama que fica após uma mastectomia para criar uma simetria visual mas também uma simetria de peso. Essa prótese leva em consideração a curva das mamas e os detalhes morfológicos como: cor da pele das pacientes, tamanho dos mamilos, altura dos mamilos, formato da mama. As medições dos pacientes serão feitas usando um scanner 3D (ou seja, um scanner que corresponde a um dispositivo de digitalização e aquisição 3d (imagens), não irradiante), uma balança e uma cartela de cores.
Essa prótese será comparada com uma prótese padrão não aderente (classe I, filme de silicone e poliuretano), dentre os modelos disponíveis nas três gamas de próteses padrão (Amoena, Anita e Thuasne).
A marca e o modelo ficarão a critério do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida: funcionamento emocional
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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A dimensão emocional será estudada com itens de 21 a 24 do EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (Generic Questionnaire) (tipo Likert com 4 opções de 1 = nada a 4 = muito)
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Mudança desde o início até 3 meses
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Mudança na qualidade de vida: funcionamento social
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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A dimensão social será estudada com os itens 26 e 27 do EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (Generic Questionnaire) (tipo Likert com 4 opções de 1 = nada a 4 = muito)
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Mudança desde o início até 3 meses
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Mudança na qualidade de vida: imagem corporal
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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A imagem corporal será estudada com itens de 39 a 42 do Módulo BR23 do Questionário de Qualidade de Vida da EORTC (Módulo de Câncer de Mama) (tipo Likert com 4 opções de 1 = nada a 4 = muito)
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Mudança desde o início até 3 meses
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Mudança na qualidade de vida: funcionamento sexual
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O funcionamento sexual será estudado com itens de 56 a 59 do EORTC Quality of Life Questionnaire BRECON 14 (módulo de reconstrução) (tipo Likert com 4 opções de 1 = nada a 4 = muito)
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Mudança desde o início até 3 meses
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Mudança na qualidade de vida: satisfação cosmética das mamas
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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A satisfação cosmética da mama será estudada com itens de 60 a 65 do questionário de qualidade de vida da EORTC BRECON 14 (módulo de reconstrução) (tipo Likert com 4 opções de 1 = nada a 4 = muito)
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Mudança desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação visual
Prazo: 6 meses
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Avaliação da satisfação visual associada ao uso da prótese externa pelo próprio e a heteroavaliação (a partir de fotos tiradas do paciente (face, perfil, ¾ com e sem prótese): realizada por uma escala de julgamento (tipo Likert com 5 opções de 1 = muito satisfeito a 5 = muito insatisfeito) aos 6 meses.
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6 meses
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Avaliação da dor
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Avaliação da dor pela escala analógica EVA de 1 a 10, nos 3 seguintes locais: costas/ombros/cervical aos 3 meses e 6 meses.
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3 meses e 6 meses
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Questionário comparativo
Prazo: 6 meses
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Questionário comparativo "ad hoc" entre as 2 próteses será realizado aos 6 meses (ou seja no final do estudo) abordando questões específicas ao uso de próteses (anteriormente utilizadas pelo HAS para referenciação de próteses de silicone).
Este questionário é composto por 14 questões, tipo Likert 5 pontos.
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6 meses
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Coleta de eventos adversos
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Os eventos adversos serão registrados
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3 meses e 6 meses
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Custos (consultas)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
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Os custos das consultas serão aumentados
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1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
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Custos (procedimentos paramédicos)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
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Custos para procedimentos paramédicos serão aumentados
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1 mês, 3 meses, 4 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte VAYSSE, MCU-PH, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/17/0335
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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