Jakość życia pacjentek ze standardową protezą zewnętrzną w porównaniu z wykonywaną na zamówienie protezą piersi. (MEAVANTI)
Badanie jakości życia pacjentek ze standardową zewnętrzną protezą piersi w porównaniu z pacjentkami z protezami piersi wykonanymi na zamówienie. Projekt MEAVANTI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Francji rak piersi jest problemem zdrowia publicznego, z około 59 000 nowych przypadków rocznie. Pomimo udoskonalonych technik chirurgicznych, każdego roku nadal wykonuje się około 30% mastektomii. Definitywnie lub czasowo jedną z możliwości przywrócenia objętości w biustonoszu jest zastosowanie zewnętrznej protezy piersi. Obecnie istnieją 3 marki silikonów, które są sprzedawane i refundowane. Te standardowe protezy uwzględniają tylko krzywiznę pacjentki, a nie ciężar pozostałej piersi, co utrudnia adaptację do wszystkich typów budowy ciała. Różnica w masie piersi może powodować szereg zaburzeń: postawy, bólu, dyskomfortu, wpływ psychologiczny na jakość życia, a także wpływ medyczno-ekonomiczny. MEAVANTI to zewnętrzna proteza piersi do niestandardowej kalibracji i personalizacji, która może zapobiegać kompensacji postawy i zapewniać większy komfort.
Głównym celem niniejszej pracy jest zatem ocena, czy proteza MEAVANTI poprawia jakość życia pacjentek po mastektomii w porównaniu ze standardową protezą (za pomocą kwestionariuszy EORTC – Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów). To badanie będzie monocentryczne, krzyżowe (2 okresy), prospektywne, otwarte z okresem wypłukiwania wynoszącym 15 dni. Okres badania będzie prowadzony przez 13 miesięcy.
Oczekiwane korzyści mogą być znaczne. Główną oczekiwaną korzyścią jest poprawa jakości życia pacjentek noszących protezę piersi MEAVANTI w porównaniu z noszącymi tzw. protezę standardową. Zmniejszenie bólu pleców i szyi może również obniżyć koszty leczenia pacjentów. Ponadto będzie to wymagało skierowania przez HAS wykonanej na zamówienie protezy, tak aby była ona refundowana w taki sam sposób jak istniejące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykonano jednostronną mastektomię.
- Zadowalające gojenie
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na tworzywa sztuczne lub silikon
- Przeciwwskazania do stosowania protezy zewnętrznej MEAVANTI lub Standard: uszkodzona lub podrażniona skóra w miejscu aplikacji protezy
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat
- Historia problemów z kręgosłupem (skolioza)
- Historia chirurgii kręgosłupa
- Inny leczony nowotwór,
- Hiperalgia grzbietowa
- Ostry epizod zakaźny (zapalenie tkanki łącznej, róża, zapalenie naczyń chłonnych)
- Obecność podskórnego materiału do osteosyntezy z częścią zewnętrzną na wysokości leczonej kończyny górnej,
- Niemożność przestrzegania ograniczeń protokołu,
- Ciąża,
- Karmienie piersią
- Osoba dorosła chroniona prawem (opieka, kuratorzy i strażnik sprawiedliwości).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MEAVANTI + Standardowe protezy
Pacjenci odniosą korzyści z eksperymentalnej protezy (MEAVANTI), po 15-dniowym okresie wypłukiwania odniosą korzyści ze standardowej protezy nieprzywierającej.
|
Eksperymentalną protezą jest proteza MEAVANTI („wykonana na zamówienie” nieprzywierająca proteza z silikonu), którą można skalibrować do 5 gramów w pobliżu piersi, która pozostaje po mastektomii, aby uzyskać wizualną symetrię, ale także symetrię wagi. Proteza ta uwzględnia krzywiznę piersi oraz szczegóły morfologiczne takie jak: kolor skóry pacjentek, wielkość brodawek sutkowych, wysokość sutków, kształt piersi. Pomiary pacjentów będą wykonywane za pomocą skanera 3D (tj. skanera odpowiadającego urządzeniu do skanowania i pozyskiwania (obrazów) 3D, nie napromieniowującego), skali i wzornika kolorów.
Proteza ta zostanie porównana ze standardową protezą nieadherentną (klasa I, folia silikonowa i poliuretanowa), spośród modeli dostępnych w trzech seriach protez standardowych (Amoena, Anita i Thuasne).
Markę i model pozostawimy do wyboru pacjenta.
|
|
Inny: Standard + protezy MEAVANTI
Pacjenci odniosą korzyści ze standardowej protezy nieprzywierającej, po 15-dniowym okresie wymywania odniosą korzyści z protezy eksperymentalnej (MEAVANTI).
|
Eksperymentalną protezą jest proteza MEAVANTI („wykonana na zamówienie” nieprzywierająca proteza z silikonu), którą można skalibrować do 5 gramów w pobliżu piersi, która pozostaje po mastektomii, aby uzyskać wizualną symetrię, ale także symetrię wagi. Proteza ta uwzględnia krzywiznę piersi oraz szczegóły morfologiczne takie jak: kolor skóry pacjentek, wielkość brodawek sutkowych, wysokość sutków, kształt piersi. Pomiary pacjentów będą wykonywane za pomocą skanera 3D (tj. skanera odpowiadającego urządzeniu do skanowania i pozyskiwania (obrazów) 3D, nie napromieniowującego), skali i wzornika kolorów.
Proteza ta zostanie porównana ze standardową protezą nieadherentną (klasa I, folia silikonowa i poliuretanowa), spośród modeli dostępnych w trzech seriach protez standardowych (Amoena, Anita i Thuasne).
Markę i model pozostawimy do wyboru pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia: funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Wymiar emocjonalny będzie badany za pomocą pozycji od 21 do 24 kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz ogólny) (typ Likerta z 4 opcjami od 1 = wcale do 4 = dużo)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia: funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Wymiar społeczny będzie badany za pomocą pozycji 26 i 27 kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz ogólny) (typ Likerta z 4 opcjami od 1 = wcale do 4 = dużo)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia: obraz ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Obraz ciała będzie badany za pomocą pozycji od 39 do 42 Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Moduł BR23 (Moduł dotyczący raka piersi) (typ Likerta z 4 opcjami od 1 = wcale do 4 = dużo)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia: funkcjonowanie seksualne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Funkcjonowanie seksualne będzie badane za pomocą pozycji od 56 do 59 Kwestionariusza Jakości Życia EORTC BRECON 14 (moduł rekonstrukcji) (typ Likerta z 4 opcjami od 1 = wcale do 4 = dużo)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia: satysfakcja kosmetyczna piersi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Satysfakcja kosmetyczna piersi będzie badana za pomocą pozycji od 60 do 65 Kwestionariusza Jakości Życia EORTC BRECON 14 (moduł Rekonstrukcja) (typ Likerta z 4 opcjami od 1 = wcale do 4 = dużo)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja wizualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena satysfakcji wizualnej związanej z noszeniem protezy zewnętrznej przez siebie i heteroocena (na podstawie wykonanych zdjęć pacjenta (twarz, profile, ¾ z protezą i bez): przeprowadzona za pomocą skali oceny (typu Likerta) z 5 możliwościami wyboru od 1 = bardzo zadowolony do 5 = bardzo niezadowolony) po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Ocena bólu za pomocą analogicznej skali EVA od 1 do 10 w następujących 3 miejscach: plecy / ramiona / szyjka macicy w wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz porównawczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz porównawczy „ad hoc” między dwiema protezami zostanie przeprowadzony po 6 miesiącach (tj. pod koniec badania), ukierunkowany na konkretne kwestie związane z noszeniem protez (wcześniej używanych przez HAS do określania protez silikonowych).
Kwestionariusz składa się z 14 pytań, typu Likerta za 5 punktów.
|
6 miesięcy
|
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Koszty (konsultacje)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Wzrosną koszty konsultacji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Koszty (zabiegi paramedyczne)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Podwyższone zostaną koszty zabiegów ratunkowych
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte VAYSSE, MCU-PH, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/17/0335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .