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進行性膵臓癌における化学療法誘発性および腫瘍関連症状の改善におけるドロナビノールの有効性と安全性

2025年4月9日 更新者：Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

一次化学療法中の局所進行性または転移性膵臓がん患者におけるChemOthErapy誘発性および腫瘍関連症状の改善におけるドロナビノールの有効性と安全性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験（発見）

この第 III 相試験の目的は、化学療法および腫瘍関連の症状を改善するための、転移性膵臓がん患者における一次標準化学療法の補助療法としてのドロナビノール（テトラヒドロカンナビノール（THC）の経口投与）の有効性と安全性を調査することです。最大耐用量までの個別の滴定。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓がん患者は、腫瘍自体に関連する、または化学療法によって引き起こされる複数の症状に苦しんでいます。 利用可能な支持療法は、悪性腫瘍自体および抗腫瘍療法によって引き起こされるすべての症状を軽減することはまだできません。

さらに、食欲不振と体重減少は、この患者集団の罹患率と死亡率の増加、および患者とその家族の心理社会的負担と苦痛をもたらすことが多く、膵臓がん患者の満たされていないニーズです。

治療アプローチは悪性腫瘍自体の治療に焦点を当てており、追加の栄養サポートと身体検査により、患者がサルコペニアなどのさらなる副作用を防ぐことができます。

過去数十年間、多くの食欲調節薬が臨床研究されてきました。 多くの研究が、食欲調節、制吐、鎮痛、抗炎症プロセスに関与するエンドカンナビノイドシステムに焦点を当てています。

ドロナビノールはすでにマジストラル製剤として使用されているため、その有益な効果は、臨床ルーチンでこれらの患者、特に治療抵抗性の悪心および嘔吐を伴う患者でしばしば観察されています。 その幅広い有効性により、悪性腫瘍に苦しむ患者にとって有益である可能性があります。 したがって、研究者は、全身性第一選択化学療法中の進行膵臓患者における化学療法誘発性および腫瘍関連症状の改善におけるドロナビノールの有効性を評価したいと考えています。 ただし、最適な投与量に関するデータはまだ矛盾しています。

詳細には、研究者は、ドロナビノールが生活の質にプラスの影響を与えるかどうか、および腫瘍または化学療法自体によって引き起こされる症状がドロナビノールによって緩和されるかどうかを研究したいと考えています. 有益な副作用と潜在的な有害な副作用、および進行膵臓がん患者の個人的な認識が文書化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Woerthersee, Abteilung f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
      • Leoben、オーストリア、8700
        • LKH Hochsteiermark - Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Veit an der Glan、オーストリア、9300
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder, Abt. f. Innere Medizin
      • Steyr、オーストリア、A-4400
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Interne Medizin II
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Zams、オーストリア、6511
        • KH Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie u. Haematologie
    • Oberösterreich
      • Wels、Oberösterreich、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
  • ドイツ
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt. f. Gastroenterologie, gastrointestinale Onkologie u. Endokrinologie
      • München、ドイツ、81737
        • München Klinik Neuperlach
      • Stuttgart、ドイツ、07199
        • Marienhospital Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -局所進行性、手術不能または転移性膵臓癌と診断され、FOLFIRINOXまたはゲムシタビン+Abraxane®による一次化学療法の対象となる患者
  • -スクリーニング時の調査員の平均余命によると、4か月以上
  • 女性患者は、閉経後または外科的に滅菌されているか、研究期間中、避妊の非常に効果的な方法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、または殺精子剤を含む横隔膜）を使用している必要があります、および/または妊娠検査が陰性でなければなりません（妊娠の可能性のある女性患者のみ）
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • -通常の医療行為の一部ではない、試験関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントが提供されている。

除外基準:

  • 治験センターの職員、治験依頼者またはCROの職員、治験責任医師本人または治験責任医師の近親者である患者。
  • -別の介入臨床試験への同時参加、スクリーニングまでのIMPの半減期が30日未満または5回の半減期（どちらか長い方）の別の試験への参加、またはこの試験への以前の参加。
  • -FOLFIRINOXまたはゲムシタビン+アブラキサン®による化学療法治療に不適格
  • -スクリーニング前の6か月以内にTHCを成分とするドロナビノールまたは大麻ベースの薬の使用。 スクリーニング段階で尿中薬物検査が行われます。
  • -過去4週間以内にマリファナを使用し、研究期間中控えたくない。 スクリーニング段階で尿中薬物検査が行われます。
  • -現在化学療法を受けているか、局所進行性または転移性膵臓がんに関連しない状態のために化学療法の使用が予想される
  • 心疾患の病歴または既存の疾患、または病理学的所見（例： 治験責任医師の意見では、研究治療の安全性または忍容性を妨げる可能性があります。 病理学的所見を除外するために ECG を実施する必要があり、スクリーニングの 3 か月前より古いものであってはなりません。入手できない場合は、スクリーニング段階で実施し、無作為化の前に評価する必要があります。
  • 臨床的に関連する、重度の肺疾患、制御されていない高血圧、または制御不良の糖尿病
  • -関連するCNSおよび/または精神障害の病歴または既存のもの（例： 統合失調症、精神病、躁病および/またはうつ病性障害、自殺念慮など) 研究治療の安全性または忍容性を妨げる可能性があります。 反応性うつ病の患者は参加から除外されません。
  • -既知の現在または過去（スクリーニング前の昨年以内） アルコール、麻薬または薬物乱用
  • 妊娠中または授乳中
  • -カンナビノイドおよび治験薬の他の成分に対する既知のアレルギー
  • 併用禁止薬の摂取
  • -治験責任医師の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、または治験プロトコルの順守に影響を与える可能性があるその他の実質的な病状
  • -法的能力のない、制限された法的能力、または被験者が被験者の情報とインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解できないその他の状態
  • -特に滴定期間中の自動車の運転または機械の使用を放棄できない、または放棄したくない患者
  • プロトコル規制を順守できない、または順守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドロナビノール
BX-1 には 25 mg ドロナビノール/ml (2.5% デルタ-9-トランス-テトラヒドロカンナビノール = THC) の経口溶液が含まれています。 2.5 mg (3 x 1 滴) から 30 mg (3 x 12 滴) までの 1 日 3 回の塗布
薬：経口剤形のドロナビノール
4 週間の滴定期間: 1 日あたり 2.5 mg (3 x 1 滴) から 30 mg (3 x 12 滴) までの忍容性に応じて滴定。 1 日おきに 2.5 mg (3 x 1 滴) ずつ増量 12 週間の維持期間: 滴定期間終了時の個別許容最大用量 (最大 30 mg ≙ 3 x 12 滴) を維持治療のために継続 2 の漸減期間週：1 日おきに 5mg ずつ減量（3×2 滴） 安全性フォローアップ：治療終了後 4 週間
他の名前：
  • BX-1
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: 有効成分を含まない大麻風味の経口溶液で、それ以外は実薬対照と同一、3 x 1 滴から 3 x 12 滴まで 1 日 3 回の塗布
薬：経口剤形のプラセボ
4 週間の滴定期間: 1 日あたり 3 x 1 滴から 3 x 12 滴までの忍容性に応じて滴定。 1 日おきに 3 x 1 滴ずつ増量する 12 週間の維持期間: 個別に許容される最大用量 (最大 3 x 12 滴) の滴定期間の終わりに、維持治療のために継続する 2 週間の漸減期間: 1 回おきに用量を減らす1 日 3 x 2 滴 安全性のフォローアップ: 治療終了後 4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) の標準化された曲線下面積 - 治療期間中の C30 症状要約スコア。
時間枠：治療開始前から16週間の維持治療終了まで

EORTC-QLQ-C30 は、国際的な臨床試験に参加しているがん患者の健康関連の生活の質 (QoL) を評価するための統合システムです。

検証済みの QLQ-C30 サマリー スコアは、30 項目中 27 項目に基づいて、15 個の EORTC QLQ-C30 スケール (v3.0) のうち 13 個の平均スコアとして計算されます (財務影響スケールと生活の質スコアは含まれません)。 症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) の高いスコアは、症状/問題のレベルが高いことを表します。 機能的尺度（身体機能、役割機能、認知機能、情緒機能、社会機能）の高いスコアは、高い/健康的な機能レベルを表します。 個々の項目のスコア: 「まったくない」= 1 点、「少し」= 2 点、「かなりある」= 3 点、「非常にある」= 4 点。

全体のスコアが 0 から 100 の範囲になるように、生のスコアを標準化するために線形変換が使用されます。
治療開始前から16週間の維持治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) の曲線下の標準化された領域 - 維持期間中の C30 症状の要約スコア
時間枠：4週間の治療後から16週まで

欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) は、国際的な臨床試験に参加しているがん患者の健康関連の生活の質 (QoL) を評価するための統合システムです。

検証済みの QLQ-C30 サマリー スコアは、アイテムの平均スコアとして計算されます。 症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) の高いスコアは、症状/問題のレベルが高いことを表します。

個々の項目のスコア: 「まったくない」= 1 点、「少し」= 2 点、「かなりある」= 3 点、「非常にある」= 4 点。 全体のスコアが 0 から 100 の範囲になるように、生のスコアを標準化するために線形変換が使用されます。
4週間の治療後から16週まで
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) - C30 症状の要約スコアのベースラインから維持期間にわたる要約スコアへの変更
時間枠：治療開始から16週まで

欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) は、国際的な臨床試験に参加しているがん患者の健康関連の生活の質 (QoL) を評価するための統合システムです。

検証済みの QLQ-C30 サマリー スコアは、アイテムの平均スコアとして計算されます。 症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) の高いスコアは、症状/問題のレベルが高いことを表します。

個々の項目のスコア: 「まったくない」= 1 点、「少し」= 2 点、「かなりある」= 3 点、「非常にある」= 4 点。 全体のスコアが 0 から 100 の範囲になるように、生のスコアを標準化するために線形変換が使用されます。
治療開始から16週まで
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ)-C30 の症状スケール
時間枠：ベースライン時および 18 週目の治療終了まで 2 週間ごと

症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) の高いスコアは、症状/問題のレベルが高いことを表します。

個々の項目のスコア: 「まったくない」= 1 点、「少し」= 2 点、「かなりある」= 3 点、「非常にある」= 4 点。 全体のスコアが 0 から 100 の範囲になるように、生のスコアを標準化するために線形変換が使用されます。
ベースライン時および 18 週目の治療終了まで 2 週間ごと
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-C30 の世界的な生活の質
時間枠：ベースライン時および 18 週目の治療終了まで 2 週間ごと

欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) は、国際的な臨床試験に参加しているがん患者の健康関連の生活の質 (QoL) を評価するための統合システムです。

検証済みの QLQ-C30 サマリー スコアは、アイテムの平均スコアとして計算されます。 全体的な健康状態 (過去 1 週間の全体的な健康状態) と全体的な QoL (過去 1 週間の全体的な生活の質) の高いスコアは、高い QoL を表します。

スコア: 1 - 7、1 = 非常に悪い、7 = 非常に良い。 全体のスコアが 0 から 100 の範囲になるように、生のスコアを標準化するために線形変換が使用されます。
ベースライン時および 18 週目の治療終了まで 2 週間ごと
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ)-C30 の機能尺度
時間枠：ベースライン時および 18 週目の治療終了まで 2 週間ごと

欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関するアンケート (QLQ) は、国際的な臨床試験に参加しているがん患者の健康関連の生活の質 (QoL) を評価するための統合システムです。 機能的尺度（身体機能、役割機能、認知機能、情緒機能、社会機能）の高いスコアは、高い/健康的な機能レベルを表します。

個々の項目のスコア: 「まったくない」= 1 点、「少し」= 2 点、「かなりある」= 3 点、「非常にある」= 4 点。

全体のスコアが 0 から 100 の範囲になるように、生のスコアを標準化するために線形変換が使用されます。
ベースライン時および 18 週目の治療終了まで 2 週間ごと
グラスゴー予後スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時および 16 週目の治療終了時
スコアを定義するバイオマーカーである C 反応性タンパク質 (CRP) とアルブミンの血清レベルの変化。 予後スコア; 0 (CRP ≥ 10 mg/l)、1 (CRP > 10 mg/l およびアルブミン ≥ 35 g/l)、2 CRP > 10 mg/l およびアルブミン < 35 g/l)。 スコア 0 は予後良好、スコア 1 は中間予後、スコア 2 は予後不良を示します。
ベースライン時および 16 週目の治療終了時
併用薬の服用量
時間枠：ベースラインから18週の治療終了まで
制吐薬、向精神薬、鎮痛薬に特に重点を置いています
ベースラインから18週の治療終了まで
重大な減量までの平均時間 (5%)
時間枠：ベースラインから16週の治療終了まで
標準スケールで評価
ベースラインから16週の治療終了まで
生体電気インピーダンス分析 (BIA) パラメータのベースラインからの平均変化 除脂肪体重 (LBM)
時間枠：ベースライン時および 16 週目の治療終了時
除脂肪体重の平均変化 (LBM = 除脂肪体重 FFM) kg
ベースライン時および 16 週目の治療終了時
生体電気インピーダンス分析 (BIA) パラメータのベースラインからの平均変化 総体水分量 (TBW)
時間枠：ベースライン時および 16 週目の治療終了時
総体水分量 (TBW) kg の平均変化
ベースライン時および 16 週目の治療終了時
生体電気インピーダンス分析 (BIA) パラメータのベースラインからの平均変化 脂肪量 (FM)
時間枠：ベースライン時および 16 週目の治療終了時
体脂肪量 (FM) kg の平均変化
ベースライン時および 16 週目の治療終了時
生体電気インピーダンス分析 (BIA) パラメータのベースラインからの平均変化 体細胞量 (BCM)
時間枠：ベースライン時および 16 週目の治療終了時
体細胞量（BCM）kgの平均変化
ベースライン時および 16 週目の治療終了時
生体電気インピーダンス分析 (BIA) パラメータのベースラインからの平均変化 細胞外質量 (EM)
時間枠：ベースライン時および 16 週目の治療終了時
細胞外質量 (ECM) kg の平均変化
ベースライン時および 16 週目の治療終了時
生体電気インピーダンス分析 (BIA) パラメータのベースラインからの平均変化 位相角 (PA)
時間枠：ベースライン時および 16 週目の治療終了時

位相角の平均変化 (PA);位相角は長い間、栄養状態に関連付けられてきました。 このマーカーは、全身の健康評価におけるグローバルな健康マーカーとして急速に認知されつつあります。 より高い位相角は、筋肉量 (体細胞量) の増加、または感染や怪我からの回復による体液の減少 (良いこと!) または脱水による体液の減少 (悪いこと!) を意味する可能性があります。 脂肪が減少すると、位相角も増加する可能性があります。

より低い位相角は、筋肉量の減少 (悪いこと)、または体液の増加 (良いことである水分補給、または炎症または感染の兆候 - 悪いこと)、または脂肪の増加 (これは悪いことである可能性があります) を意味する可能性があります。あなたの健康状態に応じて良いか悪いか）。

位相角は、細胞膜の直接測定値です (方程式を使用した計算ではありません)。
ベースライン時および 16 週目の治療終了時
生体電気インピーダンス分析 (BIA) パラメーターのベースラインからの平均変化 抵抗 (Rz)
時間枠：ベースライン時および 16 週目の治療終了時
抵抗の平均変化 (Rz)、単位オーム。抵抗は、体内の水または液体を反映します
ベースライン時および 16 週目の治療終了時
生体電気インピーダンス分析 (BIA) パラメーター Reactance(Xc) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時および 16 週目の治療終了時
リアクタンス (Xc) の平均変化、単位オーム。リアクタンスは体細胞の質量を反映します。
ベースライン時および 16 週目の治療終了時
筋力のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン時および 16 週目の治療終了時
患者の握力の体力を評価するために、油圧ハンドダイナモメーターを使用して研究治療の前後に測定されます。 3回の連続測定の平均値が文書化されます
ベースライン時および 16 週目の治療終了時
個々のベースラインの化学療法レジメンを順守していない患者の割合
時間枠：ベースラインから18週の治療終了まで
計画された化学療法レジメンの全用量を受けていない、および/または予定された時間枠内に受けていない（中断または遅延）患者の割合
ベースラインから18週の治療終了まで
18週間の治療期間にわたる化学療法の用量強度
時間枠：ベースラインから18週の治療終了まで
-研究治療段階で適用された化学療法の総量が文書化されています
ベースラインから18週の治療終了まで
（重篤な）有害事象の頻度と重症度 (S)AE
時間枠：ベースラインから 22 週目の安全面談まで
有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE V5.0）で評価
ベースラインから 22 週目の安全面談まで
薬物有害反応（AR）の発生率
時間枠：ベースラインから 22 週目の安全面談まで
AR の頻度と重大度
ベースラインから 22 週目の安全面談まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡が評価された日まで、22週目まで
月単位の PFS。 ;患者は、試験終了後も PFS に関するデータの収集に同意するよう求められます。
治療開始から最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡が評価された日まで、22週目まで
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から22週目までに評価されたあらゆる原因による死亡まで
OS (月単位); ;患者は、試験終了後も PFS に関するデータの収集に同意するよう求められます。
治療開始から22週目までに評価されたあらゆる原因による死亡まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

協力者

Medical University of Graz
Bionorica SE
Unidata Geodesign

捜査官

  • 主任研究者：Felix Keil, Prof.MD、Med. Dept. III, Hematolog and Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月16日

一次修了 (実際)

2024年9月25日

研究の完了 (実際)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月11日

最初の投稿 (実際)

2019年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGMT_DISCOVER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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