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Efficacia e sicurezza del Dronabinol nel miglioramento dei sintomi indotti dalla chemioterapia e correlati al tumore nel carcinoma pancreatico avanzato

9 aprile 2025 aggiornato da: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III per studiare l'efficacia e la sicurezza del Dronabinol nel miglioramento dei sintomi indotti da ChemOthErapy e correlati al tumore in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico durante la chemioterapia di prima linea (Scoprire)

Lo scopo di questo studio di fase III è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del dronabinol (tetraidrocannabinolo (THC) somministrato per via orale) come terapia adiuvante alla chemioterapia standard di prima linea in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico per il miglioramento dei sintomi correlati alla chemioterapia e al tumore applicati da titolazione individuale fino alla dose massima tollerata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro al pancreas soffrono di molteplici sintomi correlati al tumore stesso o indotti dalla chemioterapia. La terapia di supporto disponibile non è ancora in grado di alleviare tutti i sintomi causati dalla neoplasia stessa e dalla terapia antineoplastica.

Inoltre, l'anoressia e la perdita di peso, che spesso si traducono in un aumento della morbilità e della mortalità in questa popolazione di pazienti, nonché nel carico e nella sofferenza psico-sociali nei pazienti e nei loro parenti, sono bisogni insoddisfatti nei pazienti affetti da cancro al pancreas.

Gli approcci terapeutici si concentrano sul trattamento della neoplasia stessa, un ulteriore supporto nutrizionale e un esame fisico potrebbero prevenire ulteriori effetti collaterali come la sarcopenia nei pazienti.

Negli ultimi decenni un certo numero di farmaci che modulano l'appetito sono stati oggetto di indagine clinica. Numerosi studi si sono concentrati sul sistema endocannabinoide, che è coinvolto tra l'altro nei processi di modulazione dell'appetito, antiemetico, analgesico e antinfiammatorio.

Poiché il dronabinol è già utilizzato come formulazione magistrale, il suo effetto benefico è stato spesso osservato in questi pazienti nella routine clinica, specialmente nei pazienti con nausea ed emesi refrattari alla terapia. A causa della sua ampia efficacia potrebbe essere di beneficio per i pazienti affetti da tumore maligno. Pertanto, i ricercatori vogliono valutare l'efficacia del dronabinol nel miglioramento dei sintomi indotti dalla chemioterapia e correlati al tumore nei pazienti con pancreas avanzato durante la chemioterapia sistemica di prima linea. Tuttavia, i dati sul dosaggio ottimale sono ancora contrastanti.

In dettaglio, i ricercatori vogliono studiare se il dronabinol ha un'influenza positiva sulla qualità della vita e se i sintomi causati dal tumore o dalla chemioterapia stessa potrebbero essere attenuati dal dronabinol. Verranno documentati gli effetti collaterali benefici e potenzialmente dannosi e la percezione personale dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Woerthersee, Abteilung f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Hochsteiermark - Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Veit an der Glan, Austria, 9300
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder, Abt. f. Innere Medizin
      • Steyr, Austria, A-4400
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Interne Medizin II
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Zams, Austria, 6511
        • KH Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie u. Haematologie
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt. f. Gastroenterologie, gastrointestinale Onkologie u. Endokrinologie
      • München, Germania, 81737
        • München Klinik Neuperlach
      • Stuttgart, Germania, 07199
        • Marienhospital Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico localmente avanzato, inoperabile o metastatico, eleggibili per chemioterapia di prima linea con FOLFIRINOX o gemcitabina+Abraxane®
  • Secondo l'investigatore aspettativa di vita > 4 mesi allo screening
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini o diaframmi con spermicida) per la durata dello studio e/o devono avere un test di gravidanza negativo ( solo pazienti di sesso femminile in età fertile)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Consenso informato scritto dato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale pratica medica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che fanno parte del personale del centro sperimentale, del personale dello sponsor o della CRO, dello sperimentatore stesso o di parenti stretti dello sperimentatore.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico, partecipazione a un altro studio con meno di 30 giorni o cinque emivite dell'IMP (qualunque sia più lungo) allo screening o precedente partecipazione a questo studio.
  • Non idoneo al trattamento chemioterapico con FOLFIRINOX o gemcitabina+Abraxane®
  • Uso di dronabinol o medicinali a base di cannabis con THC come costituente entro 6 mesi prima dello screening. Durante la fase di screening verrà eseguito un test antidroga sulle urine.
  • Uso di marijuana nelle ultime 4 settimane e riluttanza ad astenersi per la durata dello studio. Durante la fase di screening verrà eseguito un test antidroga sulle urine.
  • Attualmente in chemioterapia o uso previsto di chemioterapia a causa di qualsiasi condizione non correlata al carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico
  • Anamnesi o preesistenti malattie cardiache o reperti patologici (ad es. insufficienza cronica NYHA III/IV, grave aritmia, angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, significativo prolungamento dell'intervallo QT ecc.), che a parere dello sperimentatore potrebbe interferire con la sicurezza o la tollerabilità del trattamento in studio. Deve essere eseguito un ECG per escludere reperti patologici e non deve essere più vecchio di 3 mesi prima dello screening o, se non è disponibile, deve essere eseguito durante la fase di screening e valutato prima della randomizzazione
  • Malattie polmonari clinicamente rilevanti, gravi, ipertensione incontrollata o diabete scarsamente controllato
  • Pregressi o preesistenti disturbi del SNC e/o psichiatrici (ad es. schizofrenia, psicosi, disturbi maniacali e/o depressivi, idee suicide, ecc.) che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità del trattamento in studio. I pazienti con depressione reattiva non sono esclusi dalla partecipazione.
  • Conosciuto presente o passato (entro l'ultimo anno prima dello screening) abuso di alcol, narcotici o droghe
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia nota ai cannabinoidi e ad altri componenti del medicinale sperimentale
  • Assunzione di farmaci concomitanti proibiti
  • Qualsiasi altra condizione medica sostanziale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe creare un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbe influire sull'aderenza al protocollo di sperimentazione
  • Incapacità legale, capacità giuridica limitata o qualsiasi altra condizione che renda il soggetto incapace di comprendere l'informativa del soggetto e il modulo di consenso informato (ICF)
  • Pazienti incapaci o non disposti a rinunciare alla guida di veicoli a motore o all'uso di macchinari, specialmente durante il periodo di titolazione
  • Incapace o non disposto a rispettare le norme del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dronabinol
BX-1 contiene 25 mg di dronabinol/ml (2,5% delta-9-trans-tetraidrocannabinolo = THC), soluzione orale; tre applicazioni al giorno da 2,5 mg (3 x 1 goccia) fino a 30 mg (3 x 12 gocce)
Droga: Dronabinol in forma di dosaggio orale
Periodo di titolazione per 4 settimane: titolazione in base alla tollerabilità da 2,5 mg (3 x 1 goccia) fino a 30 mg (3 x 12 gocce) al giorno; dose aumentata di 2,5 mg (3 x 1 gocciolina) a giorni alterni Periodo di mantenimento per 12 settimane: dose massima tollerata individualmente (fino a 30 mg ≙ 3 x 12 goccioline) alla fine del periodo di titolazione sarà continuato per il trattamento di mantenimento Periodo di riduzione graduale per 2 settimane: la dose viene ridotta a giorni alterni di 5 mg (3 x 2 goccioline) Follow-up sulla sicurezza: 4 settimane dopo la fine del trattamento
Altri nomi:
  • BX-1
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: soluzione orale al gusto di cannabis senza sostanza attiva e altrimenti identica al comparatore attivo, tre applicazioni al giorno da 3 x 1 goccia fino a 3 x 12 gocce
Droga: Placebo in forma di dosaggio orale
Periodo di titolazione per 4 settimane: titolazione in base alla tollerabilità da 3 x 1 goccia fino a 3 x 12 gocce al giorno; dose aumentata di 3 x 1 gocciolina a giorni alterni Periodo di mantenimento per 12 settimane: la dose massima tollerata individualmente (fino a 3 x 12 goccioline) alla fine del periodo di titolazione sarà continuata per il trattamento di mantenimento Periodo di riduzione graduale per 2 settimane: la dose viene ridotta ogni due giorno da 3 x 2 goccioline Follow-up di sicurezza: 4 settimane dopo la fine del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area standardizzata sotto la curva del questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - punteggio riassuntivo dei sintomi C30 durante il periodo di trattamento attivo.
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento di mantenimento di 16 settimane

L'EORTC-QLQ-C30 è un sistema integrato per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei pazienti oncologici che partecipano a studi clinici internazionali.

Il punteggio di riepilogo QLQ-C30 convalidato è calcolato come punteggio medio delle 13 delle 15 scale EORTC QLQ-C30 (v3.0), sulla base di 27 di 30 elementi (la scala dell'impatto finanziario e il punteggio della qualità della vita non sono inclusi). Un punteggio elevato per una scala/item di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. Un punteggio elevato per una scala funzionale (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento cognitivo, funzionamento emotivo, funzionamento sociale) rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Punteggi per singoli elementi: "Per niente" = 1 punto, "Un po'" = 2 punti, "Un po'" = 3 punti, "Molto" = 4 punti.

Viene utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi complessivi siano compresi tra 0 e 100.
Prima dell'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento di mantenimento di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area standardizzata sotto la curva del questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - punteggio riassuntivo dei sintomi C30 durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di trattamento fino alla settimana 16

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è un sistema integrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei pazienti oncologici che partecipano a studi clinici internazionali.

Il punteggio riassuntivo QLQ-C30 convalidato è calcolato come punteggio medio degli item. Un punteggio elevato per una scala/item di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi.

Punteggi per singoli elementi: "Per niente" = 1 punto, "Un po'" = 2 punti, "Un po'" = 3 punti, "Molto" = 4 punti. Viene utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi complessivi siano compresi tra 0 e 100.
Dopo 4 settimane di trattamento fino alla settimana 16
Modifica del punteggio di sintesi dei sintomi del questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) dal basale al punteggio di sintesi durante il periodo di mantenimento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla settimana 16

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è un sistema integrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei pazienti oncologici che partecipano a studi clinici internazionali.

Il punteggio riassuntivo QLQ-C30 convalidato è calcolato come punteggio medio degli item. Un punteggio elevato per una scala/item di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi.

Punteggi per singoli elementi: "Per niente" = 1 punto, "Un po'" = 2 punti, "Un po'" = 3 punti, "Molto" = 4 punti. Viene utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi complessivi siano compresi tra 0 e 100.
Dall'inizio del trattamento fino alla settimana 16
Scale dei sintomi del questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 2 settimane fino alla fine del trattamento alla settimana 18

Un punteggio elevato per una scala/item di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi.

Punteggi per singoli elementi: "Per niente" = 1 punto, "Un po'" = 2 punti, "Un po'" = 3 punti, "Molto" = 4 punti. Viene utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi complessivi siano compresi tra 0 e 100.
Al basale e ogni 2 settimane fino alla fine del trattamento alla settimana 18
Qualità globale della vita del questionario sulla qualità della vita (QLQ)-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 2 settimane fino alla fine del trattamento alla settimana 18

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è un sistema integrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei pazienti oncologici che partecipano a studi clinici internazionali.

Il punteggio riassuntivo QLQ-C30 convalidato è calcolato come punteggio medio degli item. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale (salute generale durante l'ultima settimana) e QoL globale (qualità della vita complessiva durante l'ultima settimana) rappresenta un QoL elevato.

Punteggi: 1 - 7, 1 = molto scarso e 7 = eccellente. Viene utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi complessivi siano compresi tra 0 e 100.
Al basale e ogni 2 settimane fino alla fine del trattamento alla settimana 18
Scale funzionali del questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-C30
Lasso di tempo: Al basale e ogni 2 settimane fino alla fine del trattamento alla settimana 18

Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è un sistema integrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei pazienti oncologici che partecipano a studi clinici internazionali. Un punteggio elevato per una scala funzionale (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento cognitivo, funzionamento emotivo, funzionamento sociale) rappresenta un livello di funzionamento alto/sano.

Punteggi per singoli elementi: "Per niente" = 1 punto, "Un po'" = 2 punti, "Un po'" = 3 punti, "Molto" = 4 punti.

Viene utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo, in modo che i punteggi complessivi siano compresi tra 0 e 100.
Al basale e ogni 2 settimane fino alla fine del trattamento alla settimana 18
Variazione media rispetto al basale del punteggio prognostico di Glasgow
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Modifica dei livelli sierici dei biomarcatori che definiscono il punteggio proteina C-reattiva (CRP) e albumina. Punteggi prognostici; 0 (CRP ≥ 10 mg/l), 1 (CRP > 10 mg/l e albumina ≥ 35 g/l), 2 CRP > 10 mg/l e albumina < 35 g/l). Il punteggio 0 indica prognosi buona, il punteggio 1 prognosi intermedia e il punteggio 2 prognosi infausta.
Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Quantità di farmaci assunti in concomitanza
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento alla settimana 18
Particolare attenzione agli antiemetici, psicotropi e antidolorifici
Dal basale fino alla fine del trattamento alla settimana 18
Tempo medio per la perdita di peso critica (5%)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento alla settimana 16
Valutato con una scala standard
Dal basale fino alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazioni medie rispetto al basale per il parametro dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Massa corporea magra (LBM)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazione media della massa corporea magra (LBM = Massa magra FFM) kg
Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazioni medie rispetto al basale per il parametro dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Acqua corporea totale (TBW)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazione media di acqua corporea totale (TBW) kg
Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazioni medie rispetto al basale per il parametro dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Massa grassa (FM)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazione media della massa grassa (FM) kg
Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazioni medie rispetto al basale per il parametro dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Massa cellulare corporea (BCM)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazione media della massa cellulare corporea (BCM) kg
Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazioni medie rispetto al basale per il parametro dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Massa extracellulare (EM)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazione media della massa extracellulare (ECM) kg
Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazioni medie rispetto al basale per il parametro dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) Angolo di fase (PA)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16

Variazione media dell'angolo di fase (PA); L'angolo di fase è stato a lungo collegato allo stato nutrizionale. Questo indicatore sta rapidamente diventando riconosciuto come indicatore di salute globale nella valutazione della salute totale del corpo. Un angolo di fase più alto potrebbe significare un aumento della massa muscolare (massa delle cellule del corpo) o una diminuzione dei liquidi, sia per il recupero da un'infezione o una lesione (una buona cosa!) o una diminuzione dei liquidi per la disidratazione (una brutta cosa!). Una perdita di grasso potrebbe anche aumentare l'angolo di fase.

Un angolo di fase più basso potrebbe significare una perdita di massa muscolare (una brutta cosa), o un aumento di liquidi (reidratazione che è una buona cosa, o segno di infiammazione o infezione - una brutta cosa), o un aumento di grasso (che potrebbe essere un cosa buona o cattiva a seconda del proprio stato di salute).

L'angolo di fase è una misurazione diretta (non un calcolo che utilizza equazioni) della membrana cellulare.
Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazioni medie rispetto al basale per la resistenza del parametro dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (Rz)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazione media della resistenza (Rz), unità ohm; la resistenza riflette l'acqua o il fluido nel corpo
Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazioni medie rispetto al basale per il parametro Reattanza (Xc) dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazione media di reattanza (Xc), unità ohm; la reattanza riflette la massa cellulare del corpo.
Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Variazione media rispetto al basale della forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Per valutare la forza fisica della forza di presa della mano del paziente sarà misurata prima e dopo il trattamento in studio utilizzando un dinamometro manuale idraulico; sarà documentato il valore medio di tre misurazioni consecutive
Al basale e alla fine del trattamento alla settimana 16
Percentuale di pazienti che non aderiscono al regime chemioterapico individuale di base
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento alla settimana 18
Percentuale di pazienti che non ricevono la dose completa del regime chemioterapico pianificato e/o entro il periodo di tempo programmato (interruzione o ritardo)
Dal basale fino alla fine del trattamento alla settimana 18
Intensità della dose chemioterapica durante il periodo di trattamento di 18 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento alla settimana 18
Viene documentata la quantità totale di chemioterapia applicata durante la fase di trattamento dello studio
Dal basale fino alla fine del trattamento alla settimana 18
Frequenza e gravità degli eventi avversi (gravi) (S)AE
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di sicurezza alla settimana 22
Valutato con criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (NCI-CTCAE V5.0)
Dal basale fino alla visita di sicurezza alla settimana 22
Incidenza delle reazioni avverse al farmaco (AR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di sicurezza alla settimana 22
Frequenza e gravità degli AR
Dal basale fino alla visita di sicurezza alla settimana 22
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa valutata fino alla settimana 22
PFS in mesi; ; ai pazienti verrà chiesto di concordare la raccolta dei dati riguardanti la PFS anche dopo la fine della sperimentazione
Dall'inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa valutata fino alla settimana 22
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa valutata fino alla settimana 22
Sistema operativo in mesi; ; ai pazienti verrà chiesto di concordare la raccolta dei dati riguardanti la PFS anche dopo la fine della sperimentazione
Dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa valutata fino alla settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Collaboratori

Medical University of Graz
Bionorica SE
Unidata Geodesign

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Keil, Prof.MD, Med. Dept. III, Hematolog and Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGMT_DISCOVER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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