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Wirksamkeit und Sicherheit von Dronabinol bei der Verbesserung von Chemotherapie-induzierten und tumorbedingten Symptomen bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

9. April 2025 aktualisiert von: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dronabinol bei der Verbesserung von ChemOthErapy-induzierten und tumorbedingten Symptomen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs während einer Erstlinien-Chemotherapie (Entdecken)

Ziel dieser Phase-III-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dronabinol (oral verabreichtes Tetrahydrocannabinol (THC)) als adjuvante Therapie zur Erstlinien-Standard-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zur Verbesserung der chemotherapie- und tumorbedingten Symptome zu untersuchen individuelle Titration bis zur maximal verträglichen Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden unter mehreren Symptomen, die mit dem Tumor selbst zusammenhängen oder durch die Chemotherapie induziert werden. Die verfügbare unterstützende Therapie ist nach wie vor nicht in der Lage, alle Symptome zu lindern, die sowohl durch die Malignität selbst als auch durch die antineoplastische Therapie verursacht werden.

Darüber hinaus sind Anorexie und Gewichtsverlust, die häufig zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität in dieser Patientenpopulation sowie zu psychosozialen Belastungen und Leiden bei Patienten und ihren Angehörigen führen, unerfüllte Bedürfnisse bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Therapeutische Ansätze konzentrieren sich auf die Behandlung der Malignität selbst, zusätzliche Ernährungsunterstützung und körperliche Untersuchung können Patienten vor weiteren Nebenwirkungen wie Sarkopenie schützen.

Während der letzten Jahrzehnte wurde eine Reihe appetitmodulierender Medikamente klinisch untersucht. Eine Reihe von Studien konzentrierte sich auf das Endocannabinoid-System, das unter anderem an appetitregulierenden, antiemetischen, analgetischen und entzündungshemmenden Prozessen beteiligt ist.

Da Dronabinol bereits als Magistralformulierung verwendet wird, wurde seine positive Wirkung bei diesen Patienten im klinischen Alltag häufig beobachtet, insbesondere bei Patienten mit therapierefraktärer Übelkeit und Erbrechen. Aufgrund seiner breiten Wirksamkeit könnte es für Patienten mit bösartigen Erkrankungen von Vorteil sein. Daher wollen Forscher die Wirksamkeit von Dronabinol bei der Verbesserung chemotherapieinduzierter und tumorbedingter Symptome bei Patienten mit fortgeschrittener Bauchspeicheldrüse während einer systemischen Erstlinien-Chemotherapie bewerten. Daten zur optimalen Dosierung sind jedoch noch widersprüchlich.

Im Detail wollen Forscher untersuchen, ob Dronabinol einen positiven Einfluss auf die Lebensqualität hat und ob Symptome, die durch den Tumor oder durch die Chemotherapie selbst verursacht werden, durch Dronabinol gelindert werden könnten. Vorteilhafte und potenziell schädliche Nebenwirkungen sowie die persönliche Wahrnehmung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt. f. Gastroenterologie, gastrointestinale Onkologie u. Endokrinologie
      • München, Deutschland, 81737
        • München Klinik Neuperlach
      • Stuttgart, Deutschland, 07199
        • Marienhospital Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Woerthersee, Abteilung f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
      • Leoben, Österreich, 8700
        • LKH Hochsteiermark - Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Veit an der Glan, Österreich, 9300
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder, Abt. f. Innere Medizin
      • Steyr, Österreich, A-4400
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Interne Medizin II
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Zams, Österreich, 6511
        • KH Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie u. Haematologie
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Österreich, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18
  • Patienten mit der Diagnose lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs, die für eine Erstlinien-Chemotherapie mit FOLFIRINOX oder Gemcitabin+Abraxane® in Frage kommen
  • Laut Prüfarzt Lebenserwartung > 4 Monate beim Screening
  • Weibliche Patientinnen müssen für die Dauer der Studie entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar oder Diaphragmen mit Spermizid) anwenden und/oder einen negativen Schwangerschaftstest haben ( nur weibliche Patienten im gebärfähigen Alter)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Praxis ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Mitarbeiter des Prüfzentrums, Mitarbeiter des Sponsors oder CRO, der Prüfarzt selbst oder nahe Verwandte des Prüfarztes sind.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, Teilnahme an einer anderen Studie mit weniger als 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des IMP (je nachdem, was länger ist) bis zum Screening oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Nicht geeignet für eine Chemotherapiebehandlung mit FOLFIRINOX oder Gemcitabin+Abraxane®
  • Verwendung von Dronabinol oder Arzneimitteln auf Cannabisbasis mit THC als Bestandteil innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Während der Screening-Phase wird ein Urin-Drogentest durchgeführt.
  • Konsum von Marihuana innerhalb der letzten 4 Wochen und keine Bereitschaft, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten. Während der Screening-Phase wird ein Urin-Drogentest durchgeführt.
  • Derzeitige Chemotherapie oder erwartete Anwendung einer Chemotherapie aufgrund einer Erkrankung, die nicht mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zusammenhängt
  • Vorgeschichte oder bestehende Herzerkrankungen oder pathologische Befunde (z. chronische Insuffizienz NYHA III/IV, schwere Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, signifikante QT-Verlängerung etc.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Verträglichkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten. Ein EKG muss zum Ausschluss pathologischer Befunde erstellt werden und darf nicht älter als 3 Monate vor dem Screening sein oder, wenn keins vorhanden ist, muss während der Screeningphase durchgeführt und vor der Randomisierung ausgewertet werden
  • Klinisch relevante, schwere Lungenerkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder schlecht eingestellter Diabetes
  • Vorgeschichte oder bestehende relevante ZNS- und/oder psychiatrische Störungen (z. Schizophrenie, Psychose, manische und/oder depressive Störungen, Suizidgedanken usw.), die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten. Patienten mit reaktiver Depression sind von der Teilnahme nicht ausgeschlossen.
  • Bekannter aktueller oder vergangener (innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening) Alkohol-, Betäubungsmittel- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen Cannabinoide und andere Bestandteile des Prüfpräparats
  • Einnahme verbotener Begleitmedikation
  • Jeder andere wesentliche medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte
  • Rechtsunfähigkeit, eingeschränkte Rechtsfähigkeit oder andere Umstände, die es dem Probanden unmöglich machen, die Patienteninformationen und das Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen
  • Patienten, die insbesondere während der Titrationsphase nicht auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen verzichten können oder wollen
  • Unfähig oder nicht bereit, die Protokollvorschriften einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dronabinol
BX-1 enthält 25 mg Dronabinol/ml (2,5 % Delta-9-trans-Tetrahydrocannabinol = THC), Lösung zum Einnehmen; drei Anwendungen täglich von 2,5 mg (3 x 1 Tröpfchen) bis 30 mg (3 x 12 Tröpfchen)
Arzneimittel: Dronabinol in oraler Darreichungsform
Titrationszeitraum für 4 Wochen: Titration nach Verträglichkeit von 2,5 mg (3 x 1 Tröpfchen) bis 30 mg (3 x 12 Tröpfchen) pro Tag; Dosiserhöhung um 2,5 mg (3 x 1 Tröpfchen) jeden zweiten Tag Erhaltungszeitraum für 12 Wochen: individuell verträgliche Maximaldosis (bis zu 30 mg ≙ 3 x 12 Tröpfchen) am Ende der Titrationsphase wird für die Erhaltungstherapie fortgesetzt Ausschleichphase für 2 Wochen: Dosis wird jeden zweiten Tag um 5 mg (3 x 2 Tröpfchen) verringert. Sicherheits-Follow-up: 4 Wochen nach Ende der Behandlung
Andere Namen:
  • BX-1
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Lösung zum Einnehmen mit Cannabisaroma ohne Wirkstoff und ansonsten identisch mit aktivem Vergleichspräparat, drei Anwendungen pro Tag von 3 x 1 Tröpfchen bis zu 3 x 12 Tröpfchen
Arzneimittel: Placebo in oraler Darreichungsform
Titrationszeitraum für 4 Wochen: Titration je nach Verträglichkeit von 3 x 1 Tröpfchen bis zu 3 x 12 Tröpfchen pro Tag; Dosiserhöhung um 3 x 1 Tröpfchen jeden zweiten Tag Erhaltungszeitraum für 12 Wochen: individuell verträgliche Maximaldosis (bis zu 3 x 12 Tröpfchen) am Ende der Titrationsphase wird für die Erhaltungstherapie fortgesetzt Ausschleichzeitraum für 2 Wochen: Dosis wird alle zwei Wochen verringert täglich 3 x 2 Tröpfchen Sicherheitskontrolle: 4 Wochen nach Behandlungsende

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Fläche unter der Kurve des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) – C30-Symptomzusammenfassungs-Score über den Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn bis zum Ende der 16-wöchigen Erhaltungstherapie

Das EORTC-QLQ-C30 ist ein integriertes System zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen.

Der validierte QLQ-C30-Gesamtwert wird als Mittelwert der 13 der 15 EORTC QLQ-C30-Skalen (v3.0) berechnet, basierend auf 27 von 30 Elementen (die Skala „Finanzielle Auswirkungen“ und der Wert für die Lebensqualität sind nicht enthalten). Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) repräsentiert ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) repräsentiert ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Punktzahlen für einzelne Items: „gar nicht“ = 1 Punkt, „ein bisschen“ = 2 Punkte, „ziemlich“ = 3 Punkte, „sehr viel“ = 4 Punkte.

Eine lineare Transformation wird verwendet, um den Rohwert zu standardisieren, sodass Gesamtwerte zwischen 0 und 100 liegen.
Vor Behandlungsbeginn bis zum Ende der 16-wöchigen Erhaltungstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte Fläche unter der Kurve des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) – C30-Symptomzusammenfassungs-Score über den Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Behandlung bis Woche 16

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein integriertes System zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen.

Der validierte QLQ-C30-Gesamtscore wird als Mittelwert der Items berechnet. Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) repräsentiert ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.

Punktzahlen für einzelne Items: „gar nicht“ = 1 Punkt, „ein bisschen“ = 2 Punkte, „ziemlich“ = 3 Punkte, „sehr viel“ = 4 Punkte. Eine lineare Transformation wird verwendet, um den Rohwert zu standardisieren, sodass Gesamtwerte zwischen 0 und 100 liegen.
Nach 4 Wochen Behandlung bis Woche 16
Änderung des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) – C30-Symptom-Summary-Score von Baseline zu Summary Score über den Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis Woche 16

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein integriertes System zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen.

Der validierte QLQ-C30-Gesamtscore wird als Mittelwert der Items berechnet. Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) repräsentiert ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.

Punktzahlen für einzelne Items: „gar nicht“ = 1 Punkt, „ein bisschen“ = 2 Punkte, „ziemlich“ = 3 Punkte, „sehr viel“ = 4 Punkte. Eine lineare Transformation wird verwendet, um den Rohwert zu standardisieren, sodass Gesamtwerte zwischen 0 und 100 liegen.
Ab Behandlungsbeginn bis Woche 16
Symptomskalen des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 2 Wochen bis zum Ende der Behandlung in Woche 18

Eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) repräsentiert ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen.

Punktzahlen für einzelne Items: „gar nicht“ = 1 Punkt, „ein bisschen“ = 2 Punkte, „ziemlich“ = 3 Punkte, „sehr viel“ = 4 Punkte. Eine lineare Transformation wird verwendet, um den Rohwert zu standardisieren, sodass Gesamtwerte zwischen 0 und 100 liegen.
Zu Studienbeginn und alle 2 Wochen bis zum Ende der Behandlung in Woche 18
Globale Lebensqualität des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ)-C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 2 Wochen bis zum Ende der Behandlung in Woche 18

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein integriertes System zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen.

Der validierte QLQ-C30-Gesamtscore wird als Mittelwert der Items berechnet. Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand (Gesundheit insgesamt während der vergangenen Woche) und die globale QoL (Gesamtlebensqualität während der vergangenen Woche) steht für eine hohe QoL.

Noten: 1 - 7, 1 = sehr schlecht und 7 = ausgezeichnet. Eine lineare Transformation wird verwendet, um den Rohwert zu standardisieren, sodass Gesamtwerte zwischen 0 und 100 liegen.
Zu Studienbeginn und alle 2 Wochen bis zum Ende der Behandlung in Woche 18
Funktionsskalen des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ)-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 2 Wochen bis zum Ende der Behandlung in Woche 18

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein integriertes System zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) repräsentiert ein hohes/gesundes Funktionsniveau.

Punktzahlen für einzelne Items: „gar nicht“ = 1 Punkt, „ein bisschen“ = 2 Punkte, „ziemlich“ = 3 Punkte, „sehr viel“ = 4 Punkte.

Eine lineare Transformation wird verwendet, um den Rohwert zu standardisieren, sodass Gesamtwerte zwischen 0 und 100 liegen.
Zu Studienbeginn und alle 2 Wochen bis zum Ende der Behandlung in Woche 18
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Glasgow Prognostic Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Veränderung der Serumspiegel der Score-definierenden Biomarker C-reaktives Protein (CRP) und Albumin. Prognosewerte; 0 (CRP ≥ 10 mg/l), 1 (CRP > 10 mg/l und Albumin ≥ 35 g/l), 2 CRP > 10 mg/l und Albumin < 35 g/l). Score 0 bedeutet gute Prognose, Score 1 mittlere Prognose und Score 2 schlechte Prognose.
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Menge der gleichzeitig eingenommenen Medikamente
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung in Woche 18
Besonderer Fokus liegt auf Antiemetika, Psychopharmaka und Schmerzmitteln
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung in Woche 18
Mittlere Zeit bis zum kritischen Gewichtsverlust (5 %)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung in Woche 16
Bewertet mit einer Standardskala
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für den Parameter der Bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) Magere Körpermasse (LBM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Veränderung der fettfreien Körpermasse (LBM = Fat Free Mass FFM) kg
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für den Parameter Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) Gesamtkörperwasser (TBW)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Veränderung des Gesamtkörperwassers (TBW) kg
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für den Parameter der Bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) Fettmasse (FM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Veränderung der Fettmasse (FM) kg
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für den Parameter Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) Körperzellmasse (BCM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Veränderung der Körperzellmasse (BCM) kg
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für den Parameter der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) Extrazelluläre Masse (EM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Änderung der extrazellulären Masse (ECM) kg
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für den Parameter der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) Phasenwinkel (PA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16

Mittlere Änderung des Phasenwinkels (PA); Der Phasenwinkel wird seit langem mit dem Ernährungszustand in Verbindung gebracht. Dieser Marker wird schnell als globaler Gesundheitsmarker bei der Beurteilung der Ganzkörpergesundheit anerkannt. Ein höherer Phasenwinkel könnte eine Zunahme der Muskelmasse (Körperzellmasse) oder eine Abnahme der Flüssigkeit bedeuten, entweder durch Genesung nach einer Infektion oder Verletzung (eine gute Sache!) oder eine Abnahme der Flüssigkeit durch Dehydrierung (eine schlechte Sache!). Ein Fettverlust könnte auch den Phasenwinkel erhöhen.

Ein niedrigerer Phasenwinkel könnte einen Verlust an Muskelmasse (eine schlechte Sache) oder eine Zunahme von Flüssigkeit (Rehydrierung, was eine gute Sache ist, oder ein Zeichen einer Entzündung oder Infektion – eine schlechte Sache) oder eine Fettzunahme (was eine schlechte Sache sein könnte) bedeuten gut oder schlecht, je nach Gesundheitszustand).

Der Phasenwinkel ist eine direkte Messung (keine Berechnung unter Verwendung von Gleichungen) der Zellmembran.
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für den Parameter Widerstand (Rz) der Bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Widerstandsänderung (Rz), Einheit Ohm; der Widerstand spiegelt das Wasser oder die Flüssigkeit im Körper wider
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für den Parameter der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) Reactance(Xc)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Reaktanzänderung (Xc), Einheit Ohm; Reaktanz spiegelt die Masse der Körperzelle wider.
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlere Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Zur Beurteilung der körperlichen Stärke wird die Handgriffstärke des Patienten vor und nach der Studienbehandlung mit einem hydraulischen Handdynamometer gemessen; Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen wird dokumentiert
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung in Woche 16
Anteil der Patienten, die sich nicht an das individuelle Baseline-Chemotherapieschema halten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung in Woche 18
Prozentsatz der Patienten, die nicht die volle Dosis des geplanten Chemotherapieschemas und/oder innerhalb des geplanten Zeitrahmens erhalten (Unterbrechung oder Verzögerung)
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung in Woche 18
Chemotherapeutische Dosisintensität über den Behandlungszeitraum von 18 Wochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung in Woche 18
Die Gesamtmenge der angewandten Chemotherapie über die Studienbehandlungsphase wird dokumentiert
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung in Woche 18
Häufigkeit und Schweregrad von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen (S)AE
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheitsbesuch in Woche 22
Bewertet mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE V5.0)
Von der Baseline bis zum Sicherheitsbesuch in Woche 22
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheitsbesuch in Woche 22
Häufigkeit und Schweregrad von ARs
Von der Baseline bis zum Sicherheitsbesuch in Woche 22
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache bis Woche 22
PFS in Monaten; ; Die Patienten werden gebeten, der Erhebung von Daten zum PFS auch nach Studienende zuzustimmen
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache bis Woche 22
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache bis Woche 22
OS in Monaten; ; Die Patienten werden gebeten, der Erhebung von Daten zum PFS auch nach Studienende zuzustimmen
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache bis Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Mitarbeiter

Medical University of Graz
Bionorica SE
Unidata Geodesign

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Keil, Prof.MD, Med. Dept. III, Hematolog and Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGMT_DISCOVER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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