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진행성 췌장암에서 화학요법 유발 및 종양 관련 증상 개선에 대한 Dronabinol의 효능 및 안전성

2025년 4월 9일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

1차 화학요법 동안 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 ChemOthErapy 유발 및 종양 관련 증상 개선에 있어 Dronabinol의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 시험 (발견하다)

이 3상 시험의 목적은 전이성 췌장암 환자의 1차 표준 화학요법에 대한 보조 요법으로서 드로나비놀(경구 투여 테트라히드로칸나비놀(THC))의 효능과 안전성을 조사하여 최대 허용 용량까지 개별 적정.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암 환자는 종양 자체와 관련되거나 화학 요법에 의해 유발된 여러 증상으로 고통받습니다. 이용 가능한 지지 요법은 항종양 요법뿐만 아니라 악성 종양 자체에 의해 유발되는 모든 증상을 여전히 완화시킬 수 없습니다.

또한, 식욕부진 및 체중 감소는 종종 이 환자 집단의 이환율 및 사망률 증가뿐만 아니라 환자 및 그 가족의 심리 사회적 부담 및 고통을 초래하는 췌장암 환자의 미충족 요구입니다.

치료적 접근법은 악성 종양 자체를 치료하는 데 초점을 맞추고, 추가 영양 지원 및 신체 검사는 근육감소증과 같은 추가 부작용으로부터 환자를 예방할 수 있습니다.

지난 수십 년 동안 많은 식욕 조절 약물이 임상 조사를 받았습니다. 많은 연구가 식욕 조절, 항구토제, 진통제 및 항염증 과정에 관여하는 체내칸나비노이드 시스템에 초점을 맞췄습니다.

드로나비놀은 이미 마지스트랄 제형으로 사용되었기 때문에 임상 일상에서 이러한 환자, 특히 치료에 반응하지 않는 오심 및 구토 환자에서 유익한 효과가 종종 관찰되었습니다. 광범위한 효능으로 인해 악성 종양으로 고통받는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 따라서 연구자들은 전신 1차 화학요법 동안 진행된 췌장 환자의 화학요법 유발 및 종양 관련 증상의 개선에서 드로나비놀의 효능을 평가하기를 원합니다. 그러나 최적 복용량에 대한 데이터는 아직 상충됩니다.

구체적으로 연구자들은 드로나비놀이 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는지 여부와 종양 또는 화학 요법 자체로 인한 증상이 드로나비놀에 의해 완화될 수 있는지 여부를 연구하기를 원합니다. 유익하고 잠재적인 유해한 부작용과 진행성 췌장암 환자의 개인적 인식이 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt. f. Gastroenterologie, gastrointestinale Onkologie u. Endokrinologie
      • München, 독일, 81737
        • München Klinik Neuperlach
      • Stuttgart, 독일, 07199
        • Marienhospital Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin
  • 오스트리아
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Woerthersee, Abteilung f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
      • Leoben, 오스트리아, 8700
        • LKH Hochsteiermark - Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Veit an der Glan, 오스트리아, 9300
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder, Abt. f. Innere Medizin
      • Steyr, 오스트리아, A-4400
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Interne Medizin II
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Zams, 오스트리아, 6511
        • KH Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie u. Haematologie
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남녀 피험자
  • FOLFIRINOX 또는 gemcitabine+Abraxane®을 사용한 1차 화학 요법에 적합한 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 췌장암 진단을 받은 환자
  • 스크리닝 시 > 4개월의 연구자 기대 수명에 따르면
  • 여성 환자는 연구 기간 동안 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받거나 매우 효과적인 피임 방법(호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 살정제 포함 다이어프램)을 사용해야 하고/하거나 음성 임신 검사를 받아야 합니다( 가임기 여성 환자만 해당)
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 정상적인 의료 관행의 일부가 아닌 임상시험 관련 절차 이전에 제공된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 시험 센터의 직원, 후원자 또는 CRO의 직원, 시험자 자신 또는 시험자의 가까운 친척인 환자.
  • 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여, 스크리닝까지 IMP의 반감기 5일 또는 5일 미만(더 긴 기간)이 있는 다른 시험에 참여 또는 이 시험에 이전에 참여.
  • FOLFIRINOX 또는 젬시타빈+아브락산®을 사용한 화학요법 치료에 부적격
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 THC를 성분으로 하는 드로나비놀 또는 대마초 기반 약물 사용. 소변 약물 검사는 스크리닝 단계에서 수행됩니다.
  • 지난 4주 이내에 마리화나를 사용하고 연구 기간 동안 삼가려는 의지가 없음. 소변 약물 검사는 스크리닝 단계에서 수행됩니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 췌장암과 관련되지 않은 상태로 인해 현재 화학 요법을 받고 있거나 화학 요법의 예상 사용
  • 심장 질환 또는 병리학적 소견(예: 만성 기능부전 NYHA III/IV, 중증 부정맥, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 상당한 QT 연장 등), 연구자의 의견으로는 연구 치료의 안전성 또는 내약성을 방해할 수 있습니다. ECG는 병리학적 소견을 배제하기 위해 수행되어야 하며 스크리닝 전 3개월 이상 경과해서는 안 되며, ECG가 없는 경우 스크리닝 단계 중에 수행하고 무작위화 전에 평가해야 합니다.
  • 임상적으로 관련된 중증 폐 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 관련 CNS 및/또는 정신 장애(예: 연구 치료의 안전성 또는 내약성을 방해할 수 있는 정신분열증, 정신병, 조울증 및/또는 우울 장애, 자살 생각 등). 반응성 우울증 환자는 참여에서 제외되지 않습니다.
  • 알려진 현재 또는 과거(선별 전 1년 이내) 알코올, 마약 또는 약물 남용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 카나비노이드 및 시험용 의약품의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 금지된 병용 약물 복용
  • 조사관의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있거나 시험 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있는 기타 실질적인 의학적 상태
  • 법적 무능력, 제한된 법적 능력 또는 피험자가 피험자 정보 및 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 없게 만드는 기타 조건
  • 특히 적정 기간 동안 자동차 운전 또는 기계 사용을 포기할 수 없거나 포기할 의사가 없는 환자
  • 프로토콜 규정을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 드로나비놀
BX-1은 25 mg dronabinol/ml(2.5% delta-9-trans-tetrahydrocannabinol = THC), 경구 용액을 포함합니다. 2.5 mg(3 x 1 방울)에서 최대 30 mg(3 x 12 방울)까지 하루에 세 번 적용
의약품: 경구 투여 형태의 드로나비놀
4주간의 적정 기간: 1일 2.5mg(3 x 1방울)에서 최대 30mg(3 x 12방울)까지 내약성에 따라 적정; 격일로 2.5mg씩 증량(3 x 1방울) 12주간 유지기간 : 적정기간 종료 시 개별적으로 허용되는 최대용량(최대 30mg ≙ 3 x 12방울)은 유지요법을 위해 지속 주: 용량을 격일로 5mg씩 감량(3 x 2 방울) 안전성 추적: 치료 종료 후 4주
다른 이름들:
  • BX-1
위약 비교기: 위약
위약: 활성 물질 없이 대마초 풍미가 있는 경구 용액 및 활성 대조약과 동일, 3 x 1 방울에서 최대 3 x 12 방울까지 하루 3회 적용
의약품: 경구 투여 형태의 위약
4주간의 적정 기간: 1일 3 x 1 방울에서 최대 3 x 12 방울까지 내약성에 따라 적정; 격일로 3 x 1 방울씩 증가 12주 유지 기간: 적정 기간 종료 시 개별 허용 최대 용량(최대 3 x 12 방울) 유지 치료를 위해 계속 2주 동안 테이퍼링 기간: 격일로 용량 감소 매일 3 x 2 방울 안전성 추적: 치료 종료 후 4주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 증상 요약 점수의 곡선 아래 표준화된 영역.
기간: 치료 시작 전 16주 유지 치료 종료 시까지

EORTC-QLQ-C30은 국제 임상시험에 참여하는 암환자의 건강과 관련된 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 통합 시스템이다.

검증된 QLQ-C30 요약 점수는 30개 항목 중 27개 항목을 기반으로 15개 EORTC QLQ-C30 척도(v3.0) 중 13개 평균 점수로 계산됩니다(재정적 영향 척도 및 삶의 질 점수는 포함되지 않음). 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사)에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 기능적 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능)의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 개별 항목에 대한 점수: "전혀 아니다" = 1점, "약간 있다" = 2점, "조금 그렇다" = 3점, "매우 그렇다" = 4점.

전체 점수 범위가 0에서 100이 되도록 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화합니다.
치료 시작 전 16주 유지 치료 종료 시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 기간 동안 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 증상 요약 점수의 곡선 아래 표준화된 영역
기간: 4주 치료 후 16주차까지

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)는 국제 임상 시험에 참여하는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 통합 시스템입니다.

검증된 QLQ-C30 요약 점수는 항목의 평균 점수로 계산됩니다. 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사)에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.

개별 항목에 대한 점수: "전혀 아니다" = 1점, "약간 있다" = 2점, "조금 그렇다" = 3점, "매우 그렇다" = 4점. 전체 점수 범위가 0에서 100이 되도록 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화합니다.
4주 치료 후 16주차까지
유지 기간 동안 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 증상 요약 점수를 기준선에서 요약 점수로 변경
기간: 치료 시작부터 16주까지

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)는 국제 임상 시험에 참여하는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 통합 시스템입니다.

검증된 QLQ-C30 요약 점수는 항목의 평균 점수로 계산됩니다. 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사)에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.

개별 항목에 대한 점수: "전혀 아니다" = 1점, "약간 있다" = 2점, "조금 그렇다" = 3점, "매우 그렇다" = 4점. 전체 점수 범위가 0에서 100이 되도록 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화합니다.
치료 시작부터 16주까지
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지(QLQ)-C30의 증상 척도
기간: 기준선에서 그리고 18주차에 치료가 끝날 때까지 2주마다

증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사)에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.

개별 항목에 대한 점수: "전혀 아니다" = 1점, "약간 있다" = 2점, "조금 그렇다" = 3점, "매우 그렇다" = 4점. 전체 점수 범위가 0에서 100이 되도록 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화합니다.
기준선에서 그리고 18주차에 치료가 끝날 때까지 2주마다
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지(QLQ)-C30의 글로벌 삶의 질
기간: 기준선에서 그리고 18주차에 치료가 끝날 때까지 2주마다

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)는 국제 임상 시험에 참여하는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 통합 시스템입니다.

검증된 QLQ-C30 요약 점수는 항목의 평균 점수로 계산됩니다. 전반적인 건강 상태(지난 주 동안의 전반적인 건강) 및 전반적인 QoL(지난 주 동안의 전반적인 삶의 질)에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다.

점수: 1 - 7, 1 = 매우 나쁨, 7 = 매우 좋음. 전체 점수 범위가 0에서 100이 되도록 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화합니다.
기준선에서 그리고 18주차에 치료가 끝날 때까지 2주마다
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30의 기능 척도
기간: 기준선에서 그리고 18주차에 치료가 끝날 때까지 2주마다

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)는 국제 임상 시험에 참여하는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 통합 시스템입니다. 기능적 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능)의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.

개별 항목에 대한 점수: "전혀 아니다" = 1점, "약간 있다" = 2점, "조금 그렇다" = 3점, "매우 그렇다" = 4점.

전체 점수 범위가 0에서 100이 되도록 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화합니다.
기준선에서 그리고 18주차에 치료가 끝날 때까지 2주마다
Glasgow 예후 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
점수 정의 바이오마커 C-반응성 단백질(CRP) 및 알부민의 혈청 수준 변화. 예후 점수; 0(CRP ≥ 10mg/l), 1(CRP > 10mg/l 및 알부민 ≥ 35g/l), 2 CRP > 10mg/l 및 알부민 < 35g/l). 점수 0은 좋은 예후, 점수 1은 중간 예후, 점수 2는 나쁜 예후를 나타냅니다.
기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
복용 중인 병용 약물의 양
기간: 기준선부터 18주차 치료 종료까지
진토제, 향정신성 및 진통제에 중점을 둡니다.
기준선부터 18주차 치료 종료까지
중대한 체중 감소까지의 평균 시간(5%)
기간: 기준선부터 16주차 치료 종료까지
표준 척도로 평가
기준선부터 16주차 치료 종료까지
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 매개변수 제지방량(LBM)에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
제지방량의 평균 변화(LBM = 제지방량 FFM) kg
기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 매개변수 총 체수분(TBW)에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
총 체수분(TBW) kg의 평균 변화
기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 매개변수 체지방량(FM)에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
체지방량(FM) kg의 평균 변화
기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 매개변수 체세포 질량(BCM)에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
체세포 질량(BCM) kg의 평균 변화
기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 매개변수 세포외 질량(EM)에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
세포 외 질량(ECM) kg의 평균 변화
기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 매개변수 위상각(PA)에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준시점 및 16주차 치료 종료 시점

위상각(PA)의 평균 변화; 위상각은 오랫동안 영양 상태와 연관되어 왔습니다. 이 마커는 전신 건강 평가에서 글로벌 건강 마커로 빠르게 인식되고 있습니다. 더 높은 위상 각은 근육량(체세포 질량)의 증가 또는 감염 또는 부상으로부터의 회복으로 인한 체액 감소(좋은 것!) 또는 탈수로 인한 체액 감소(나쁜 것!)를 의미할 수 있습니다. 지방 손실은 위상 각을 증가시킬 수도 있습니다.

더 낮은 위상 각은 근육량의 손실(나쁜 것), 체액의 증가(좋은 것, 또는 염증이나 감염의 징후 - 나쁜 것), 또는 지방 증가(나쁜 것일 수 있음)를 의미할 수 있습니다. 건강 상태에 따라 좋거나 나쁨).

위상 각은 세포막의 직접적인 측정(방정식을 사용한 계산이 아님)입니다.
기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 매개변수 저항(Rz)에 대한 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
저항(Rz)의 평균 변화, 단위 옴; 저항은 신체의 물 또는 체액을 반영합니다.
기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 매개변수 리액턴스(Xc)에 대한 기준선의 평균 변화
기간: 기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
리액턴스(Xc)의 평균 변화, 단위 옴; 리액턴스는 체세포 질량을 반영합니다.
기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
근력 기준선에서 평균 변화
기간: 기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
환자의 악력의 물리적 강도를 평가하기 위해 유압식 손 동력계를 사용하여 연구 치료 전 및 후에 측정할 것이다; 3회 연속 측정의 평균값이 문서화됩니다.
기준시점 및 16주차 치료 종료 시점
개별 기본 화학 요법 요법을 준수하지 않는 환자의 비율
기간: 기준선부터 18주차 치료 종료까지
계획된 화학 요법의 전체 용량 및/또는 예정된 시간 프레임(중단 또는 지연) 내에 받지 않은 환자의 비율
기준선부터 18주차 치료 종료까지
18주의 치료 기간 동안 화학 요법 용량 강도
기간: 기준선부터 18주차 치료 종료까지
연구 치료 단계에 걸쳐 적용된 화학요법의 총량이 문서화됩니다.
기준선부터 18주차 치료 종료까지
(심각한) 부작용의 빈도 및 심각성 (S)AE
기간: 기준선부터 22주째 안전 방문까지
부작용에 대한 공통 용어 기준으로 평가됨(NCI-CTCAE V5.0)
기준선부터 22주째 안전 방문까지
약물유해반응(AR)의 발생률
기간: 기준선부터 22주째 안전 방문까지
AR의 빈도 및 심각도
기준선부터 22주째 안전 방문까지
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 시작부터 22주차까지 평가된 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서 진행 또는 사망 날짜까지
월간 PFS; ; 환자는 시험 종료 후에도 PFS에 관한 데이터 수집에 동의해야 합니다.
치료 시작부터 22주차까지 평가된 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서 진행 또는 사망 날짜까지
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 22주까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망까지
OS는 몇 달 만에; ; 환자는 시험 종료 후에도 PFS에 관한 데이터 수집에 동의해야 합니다.
치료 시작부터 22주까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

협력자

Medical University of Graz
Bionorica SE
Unidata Geodesign

수사관

  • 수석 연구원: Felix Keil, Prof.MD, Med. Dept. III, Hematolog and Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGMT_DISCOVER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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