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Eficácia e Segurança do Dronabinol na Melhora dos Sintomas Induzidos por Quimioterapia e Relacionados a Tumores no Câncer de Pâncreas Avançado

15 de abril de 2024 atualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Ensaio clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do dronabinol na melhora dos sintomas induzidos por quimioterapia e relacionados a tumores em pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático durante quimioterapia de primeira linha (Descobrir)

O objetivo deste estudo de fase III é investigar a eficácia e a segurança do dronabinol (tetrahidrocanabinol (THC) administrado por via oral) como terapia adjuvante à quimioterapia padrão de primeira linha em pacientes com câncer pancreático metastático para melhora dos sintomas relacionados à quimioterapia e ao tumor aplicados por titulação individual até a dose máxima tolerada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer pancreático sofrem de múltiplos sintomas relacionados ao próprio tumor ou induzidos pela quimioterapia. A terapia de suporte disponível ainda não é capaz de aliviar todos os sintomas causados ​​pela própria malignidade, bem como pela terapia antineoplásica.

Além disso, a anorexia e a perda de peso, que muitas vezes resultam em aumento da morbidade e mortalidade nessa população de pacientes, bem como na carga psicossocial e no sofrimento dos pacientes e seus familiares, são necessidades não atendidas em pacientes com câncer pancreático.

As abordagens terapêuticas concentram-se no tratamento da malignidade em si, o suporte nutricional adicional e o exame físico podem prevenir os pacientes de outros efeitos colaterais, como a sarcopenia.

Durante as últimas décadas, várias drogas moduladoras do apetite estiveram sob investigação clínica. Vários estudos se concentraram no sistema endocanabinóide, que está envolvido, entre outros, em processos moduladores do apetite, antieméticos, analgésicos e anti-inflamatórios.

Como o dronabinol já é utilizado como formulação magistral, seu efeito benéfico tem sido frequentemente observado nesses pacientes na rotina clínica, principalmente em pacientes com náuseas e vômitos refratários à terapia. Devido à sua ampla eficácia, pode ser benéfico para pacientes que sofrem de malignidade. Assim, os investigadores desejam avaliar a eficácia do dronabinol na melhora dos sintomas induzidos pela quimioterapia e relacionados ao tumor em pacientes pancreáticos avançados durante a quimioterapia sistêmica de primeira linha. No entanto, os dados sobre a dosagem ideal ainda são conflitantes.

Em detalhe, os investigadores querem estudar se o dronabinol tem uma influência positiva na qualidade de vida e se os sintomas causados ​​pelo tumor ou pela própria quimioterapia podem ser atenuados pelo dronabinol. Efeitos colaterais benéficos e prejudiciais potenciais e a percepção pessoal de pacientes com câncer pancreático avançado serão documentados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Richard Greil, Prof.MD
  • Número de telefone: 25801 +43 57255
  • E-mail: r.greil@agmt.at

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt. f. Gastroenterologie, gastrointestinale Onkologie u. Endokrinologie
      • München, Alemanha, 81737
        • München Klinik Neuperlach
      • Stuttgart, Alemanha, 07199
        • Marienhospital Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Woerthersee, Abteilung f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
      • Leoben, Áustria, 8700
        • LKH Hochsteiermark - Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Veit an der Glan, Áustria, 9300
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder, Abt. f. Innere Medizin
      • Steyr, Áustria, A-4400
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Interne Medizin II
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Univ. Wien, Univ.Klinik f. Innere Medizin I, Onkologie
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Zams, Áustria, 6511
        • KH Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie u. Haematologie
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Áustria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥18
  • Pacientes com diagnóstico de câncer pancreático localmente avançado, inoperável ou metastático, elegíveis para quimioterapia de primeira linha com FOLFIRINOX ou gemcitabina+Abraxane®
  • De acordo com o investigador, expectativa de vida > 4 meses na triagem
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente ou usar um método altamente eficaz de controle de natalidade (contraceptivos hormonais, dispositivos intra-uterinos ou diafragmas com espermicida) durante o estudo e/ou devem ter um teste de gravidez negativo ( pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar apenas)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • Consentimento informado por escrito dado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte da prática médica normal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são membros da equipe do centro do estudo, funcionários do patrocinador ou CRO, o próprio investigador ou parentes próximos do investigador.
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista, participação em outro ensaio com menos de 30 dias ou cinco meias-vidas do IMP (o que for mais longo) para triagem ou participação anterior neste ensaio.
  • Inelegível para tratamento quimioterápico com FOLFIRINOX ou gemcitabina+Abraxane®
  • Uso de medicamento à base de dronabinol ou cannabis com THC como constituinte dentro de 6 meses antes da triagem. Um teste de drogas na urina será realizado durante a fase de triagem.
  • Uso de maconha nas últimas 4 semanas e falta de vontade de se abster durante o estudo. Um teste de drogas na urina será realizado durante a fase de triagem.
  • Atualmente recebendo quimioterapia ou uso antecipado de quimioterapia devido a qualquer condição não relacionada ao câncer pancreático localmente avançado ou metastático
  • Histórico ou doenças cardíacas existentes ou achados patológicos (p. insuficiência crônica NYHA III/IV, arritmia grave, angina pectoris instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, prolongamento significativo do intervalo QT, etc.), que na opinião do investigador pode interferir na segurança ou tolerabilidade do tratamento do estudo. Um ECG deve ser feito para excluir achados patológicos e não deve ter mais de 3 meses antes da triagem ou, se nenhum estiver disponível, deve ser realizado durante a fase de triagem e avaliado antes da randomização
  • Doenças pulmonares graves clinicamente relevantes, hipertensão não controlada ou diabetes mal controlada
  • História ou distúrbios relevantes existentes do SNC e/ou psiquiátricos (p. esquizofrenia, psicose, transtornos maníacos e/ou depressivos, ideação suicida, etc.) que possam interferir na segurança ou tolerabilidade do tratamento do estudo. Pacientes com depressão reativa não são excluídos da participação.
  • Conhecido atual ou passado (no último ano antes da triagem) abuso de álcool, narcóticos ou drogas
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia conhecida a canabinóides e outros constituintes do medicamento experimental
  • Ingestão de medicação concomitante proibida
  • Qualquer outra condição médica substancial que, na opinião do investigador, possa criar risco indevido para o sujeito ou afetar a adesão ao protocolo do estudo
  • Incapacidade legal, capacidade legal limitada ou qualquer outra condição que torne o sujeito incapaz de entender as informações do sujeito e o formulário de consentimento informado (TCLE)
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a renunciar à condução de veículos motorizados ou ao uso de máquinas, especialmente durante o período de titulação
  • Incapaz ou indisposto a cumprir os regulamentos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dronabinol
BX-1 contém 25 mg de dronabinol/ml (2,5% delta-9-trans-tetrahidrocanabinol = THC), solução oral; três aplicações por dia de 2,5 mg (3 x 1 gota) até 30 mg (3 x 12 gotas)
Medicamento: Dronabinol em forma de dosagem oral
Período de titulação por 4 semanas: titulação de acordo com a tolerabilidade de 2,5 mg (3 x 1 gota) até 30 mg (3 x 12 gotas) por dia; dose aumentada em 2,5 mg (3 x 1 gota) em dias alternados Período de manutenção por 12 semanas: dose máxima tolerada individualmente (até 30 mg ≙ 3 x 12 gotas) no final do período de titulação será continuado para tratamento de manutenção Período de redução por 2 semanas: a dose é diminuída a cada dois dias em 5 mg (3 x 2 gotas) Acompanhamento de segurança: 4 semanas após o término do tratamento
Outros nomes:
  • BX-1
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: solução oral com sabor de cannabis sem substância ativa e idêntica ao comparador ativo, três aplicações por dia de 3 x 1 gota até 3 x 12 gotas
Medicamento: Placebo em forma de dosagem oral
Período de titulação por 4 semanas: titulação de acordo com a tolerabilidade de 3 x 1 gota até 3 x 12 gotas por dia; dose aumentada em 3 x 1 gota em dias alternados Período de manutenção por 12 semanas: dose máxima tolerada individualmente (até 3 x 12 gotas) no final do período de titulação será continuado para tratamento de manutenção Período de redução por 2 semanas: a dose é reduzida a cada duas dia por 3 x 2 gotas Acompanhamento de segurança: 4 semanas após o término do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área padronizada sob a curva do questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) durante o período de tratamento.
Prazo: Antes do início do tratamento até o final de 16 semanas de tratamento de manutenção

O EORTC-QLQ-C30 é um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais.

A pontuação resumida do QLQ-C30 validado é calculada como pontuação média de 13 das 15 escalas EORTC QLQ-C30 (v3.0), com base em 27 dos 30 itens (a escala de impacto financeiro e a pontuação de qualidade de vida não estão incluídas). Uma pontuação elevada para um item/escala de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia) representa um nível elevado de sintomatologia/problemas. Uma pontuação alta para uma escala funcional (funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento cognitivo, funcionamento emocional, funcionamento social) representa um nível alto/saudável de funcionamento. Pontuações para itens individuais: "Nada" = 1 ponto, "Um pouco" = 2 pontos, "Bastante" = 3 pontos, "Muito" = 4 pontos.

Uma transformação linear é usada para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações gerais variem de 0 a 100.
Antes do início do tratamento até o final de 16 semanas de tratamento de manutenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área padronizada sob a curva do questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) durante o período de manutenção
Prazo: Após 4 semanas de tratamento até a semana 16

O questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) é um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais.

A pontuação resumida validada do QLQ-C30 é calculada como a pontuação média dos itens. Uma pontuação elevada para um item/escala de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia) representa um nível elevado de sintomatologia/problemas.

Pontuações para itens individuais: "Nada" = 1 ponto, "Um pouco" = 2 pontos, "Bastante" = 3 pontos, "Muito" = 4 pontos. Uma transformação linear é usada para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações gerais variem de 0 a 100.
Após 4 semanas de tratamento até a semana 16
Mudança do questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) da linha de base para a pontuação resumida durante o período de manutenção
Prazo: Do início do tratamento até a semana 16

O questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) é um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais.

A pontuação resumida validada do QLQ-C30 é calculada como a pontuação média dos itens. Uma pontuação elevada para um item/escala de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia) representa um nível elevado de sintomatologia/problemas.

Pontuações para itens individuais: "Nada" = 1 ponto, "Um pouco" = 2 pontos, "Bastante" = 3 pontos, "Muito" = 4 pontos. Uma transformação linear é usada para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações gerais variem de 0 a 100.
Do início do tratamento até a semana 16
Escalas de sintomas do questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) -C30
Prazo: No início do estudo e 2 vezes por semana até o final do tratamento na semana 18

Uma pontuação elevada para um item/escala de sintomas (fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia) representa um nível elevado de sintomatologia/problemas.

Pontuações para itens individuais: "Nada" = 1 ponto, "Um pouco" = 2 pontos, "Bastante" = 3 pontos, "Muito" = 4 pontos. Uma transformação linear é usada para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações gerais variem de 0 a 100.
No início do estudo e 2 vezes por semana até o final do tratamento na semana 18
Qualidade de vida global da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) questionário de qualidade de vida (QLQ)-C30
Prazo: No início do estudo e 2 vezes por semana até o final do tratamento na semana 18

O questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) é um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais.

A pontuação resumida validada do QLQ-C30 é calculada como a pontuação média dos itens. Uma alta pontuação para o estado de saúde global (saúde geral durante a última semana) e QV global (qualidade de vida geral durante a última semana) representa uma alta QV.

Pontuações: 1 - 7, 1 = muito ruim e 7 = excelente. Uma transformação linear é usada para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações gerais variem de 0 a 100.
No início do estudo e 2 vezes por semana até o final do tratamento na semana 18
Escalas funcionais do questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) -C30
Prazo: No início do estudo e 2 vezes por semana até o final do tratamento na semana 18

O questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) é um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. Uma pontuação alta para uma escala funcional (funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento cognitivo, funcionamento emocional, funcionamento social) representa um nível alto/saudável de funcionamento.

Pontuações para itens individuais: "Nada" = 1 ponto, "Um pouco" = 2 pontos, "Bastante" = 3 pontos, "Muito" = 4 pontos.

Uma transformação linear é usada para padronizar a pontuação bruta, de modo que as pontuações gerais variem de 0 a 100.
No início do estudo e 2 vezes por semana até o final do tratamento na semana 18
Mudança média desde a linha de base do escore prognóstico de Glasgow
Prazo: No início e no final do tratamento na semana 16
Alteração dos níveis séricos dos biomarcadores definidores de pontuação proteína C-reativa (PCR) e albumina. Escores prognósticos; 0 (PCR ≥ 10 mg/l), 1 (PCR > 10 mg/le albumina ≥ 35 g/l), 2 PCR > 10 mg/le albumina < 35g/l). Escore 0 indica bom prognóstico, escore 1 prognóstico intermediário e escore 2 mau prognóstico.
No início e no final do tratamento na semana 16
Quantidade de medicação concomitante tomada
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento na semana 18
Foco especial em medicamentos antieméticos, psicotrópicos e analgésicos
Da linha de base até o final do tratamento na semana 18
Tempo médio para perda de peso crítica (5%)
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento na semana 16
Avaliado com uma escala padrão
Da linha de base até o final do tratamento na semana 16
Alterações médias desde a linha de base para o parâmetro de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) Massa corporal magra (LBM)
Prazo: No início e no final do tratamento na semana 16
Mudança média de massa corporal magra (LBM = massa livre de gordura FFM) kg
No início e no final do tratamento na semana 16
Mudanças médias desde a linha de base para o parâmetro de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) Água corporal total (TBW)
Prazo: No início e no final do tratamento na semana 16
Mudança média de água corporal total (TBW) kg
No início e no final do tratamento na semana 16
Mudanças médias desde a linha de base para o parâmetro de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) Massa gorda (FM)
Prazo: No início e no final do tratamento na semana 16
Mudança média de massa gorda (FM) kg
No início e no final do tratamento na semana 16
Alterações médias desde a linha de base para o parâmetro de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) Massa celular corporal (BCM)
Prazo: No início e no final do tratamento na semana 16
Mudança média de massa celular corporal (BCM) kg
No início e no final do tratamento na semana 16
Alterações médias desde a linha de base para o parâmetro de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) Massa extracelular (EM)
Prazo: No início e no final do tratamento na semana 16
Mudança média de massa extracelular (ECM) kg
No início e no final do tratamento na semana 16
Mudanças médias da linha de base para o parâmetro de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) Ângulo de fase (PA)
Prazo: No início e no final do tratamento na semana 16

Mudança média do ângulo de fase (PA); O Ângulo de Fase tem sido associado ao estado nutricional. Este marcador está rapidamente se tornando reconhecido como um marcador de saúde global na avaliação da saúde corporal total. Um ângulo de fase mais alto pode significar um aumento na massa muscular (massa celular corporal) ou uma diminuição no fluido, seja da recuperação de uma infecção ou lesão (uma coisa boa!) ou uma diminuição do fluido da desidratação (uma coisa ruim!). Uma perda de gordura também pode aumentar o ângulo de fase.

Um ângulo de fase mais baixo pode significar uma perda de massa muscular (uma coisa ruim), ou um aumento de fluido (reidratação que é uma coisa boa, ou sinal de inflamação ou infecção - uma coisa ruim), ou ganho de gordura (que pode ser uma coisa boa). coisa boa ou ruim, dependendo do seu estado de saúde).

O ângulo de fase é uma medida direta (não um cálculo usando equações) da membrana celular.
No início e no final do tratamento na semana 16
Mudanças médias desde a linha de base para o parâmetro de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) Resistência (Rz)
Prazo: No início e no final do tratamento na semana 16
Variação média da Resistência (Rz), unidade ohm; a resistência reflete a água ou fluido no corpo
No início e no final do tratamento na semana 16
Mudanças médias da linha de base para o parâmetro de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) Reatância (Xc)
Prazo: No início e no final do tratamento na semana 16
Variação média da reatância (Xc), unidade ohm; a reatância reflete a massa celular do corpo.
No início e no final do tratamento na semana 16
Mudança média da linha de base da força muscular
Prazo: No início e no final do tratamento na semana 16
Para avaliar a força física do paciente, a força de preensão manual será medida antes e depois do tratamento do estudo usando um dinamômetro de mão hidráulico; o valor médio de três medições consecutivas será documentado
No início e no final do tratamento na semana 16
Proporção de pacientes que não aderiram ao regime de quimioterapia basal individual
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento na semana 18
Porcentagem de pacientes que não recebem a dose completa do esquema quimioterápico planejado e/ou dentro do prazo programado (interrupção ou atraso)
Da linha de base até o final do tratamento na semana 18
Intensidade da dose quimioterápica durante o período de tratamento de 18 semanas
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento na semana 18
A quantidade total de quimioterapia aplicada durante a fase de tratamento do estudo é documentada
Da linha de base até o final do tratamento na semana 18
Frequência e gravidade de eventos adversos (sérios) (S)AE
Prazo: Da linha de base até a visita de segurança na semana 22
Avaliado com Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (NCI-CTCAE V5.0)
Da linha de base até a visita de segurança na semana 22
Incidência de reações adversas a medicamentos (RAs)
Prazo: Da linha de base até a visita de segurança na semana 22
Frequência e gravidade das RAs
Da linha de base até a visita de segurança na semana 22
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Do início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa avaliada até a semana 22
PFS em meses; ; os pacientes serão solicitados a concordar com a coleta de dados sobre PFS também após o final do estudo
Do início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa avaliada até a semana 22
Sobrevida global (OS)
Prazo: Do início do tratamento até a morte por qualquer causa avaliada até a semana 22
OS em meses; ; os pacientes serão solicitados a concordar com a coleta de dados sobre PFS também após o final do estudo
Do início do tratamento até a morte por qualquer causa avaliada até a semana 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Colaboradores

Medical University of Graz
Bionorica SE
Unidata Geodesign

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Keil, Prof.MD, Med. Dept. III, Hematolog and Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AGMT_DISCOVER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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