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Eficacia y seguridad del dronabinol en la mejora de los síntomas inducidos por la quimioterapia y relacionados con el tumor en el cáncer de páncreas avanzado

15 de abril de 2024 actualizado por: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad del dronabinol en la mejora de los síntomas inducidos por la quimioterapia y relacionados con el tumor en pacientes con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado durante la quimioterapia de primera línea (Descubrir)

El objetivo de este ensayo de fase III es investigar la eficacia y seguridad del dronabinol (tetrahidrocannabinol (THC) administrado por vía oral) como terapia adyuvante a la quimioterapia estándar de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas metastásico para mejorar la quimioterapia y los síntomas relacionados con el tumor aplicados por titulación individual hasta la dosis máxima tolerada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de páncreas sufren múltiples síntomas relacionados con el propio tumor o inducidos por la quimioterapia. La terapia de apoyo disponible aún no es capaz de aliviar todos los síntomas causados ​​por la propia neoplasia maligna ni por la terapia antineoplásica.

Además, la anorexia y la pérdida de peso, que a menudo resultan en una mayor morbilidad y mortalidad en esta población de pacientes, así como en una carga y sufrimiento psicosocial en los pacientes y sus familiares, son necesidades no satisfechas en los pacientes con cáncer de páncreas.

Los enfoques terapéuticos se centran en el tratamiento de la malignidad en sí, el apoyo nutricional adicional y el examen físico podrían evitar que los pacientes sufran más efectos secundarios, como la sarcopenia.

Durante las últimas décadas, varios fármacos moduladores del apetito han estado bajo investigación clínica. Varios estudios se centraron en el sistema endocannabinoide, que participa, entre otros, en los procesos de modulación del apetito, antieméticos, analgésicos y antiinflamatorios.

Dado que el dronabinol ya se utiliza como formulación magistral, a menudo se ha observado su efecto beneficioso en estos pacientes en la rutina clínica, especialmente en pacientes con náuseas y emesis refractarios a la terapia. Debido a su amplia eficacia, podría ser beneficioso para los pacientes que sufren de malignidad. Por lo tanto, los investigadores quieren evaluar la eficacia del dronabinol en la mejora de los síntomas inducidos por la quimioterapia y relacionados con el tumor en pacientes con páncreas avanzado durante la quimioterapia sistémica de primera línea. Sin embargo, los datos sobre la dosis óptima aún son contradictorios.

En detalle, los investigadores quieren estudiar si el dronabinol tiene una influencia positiva en la calidad de vida y si los síntomas causados ​​por el tumor o por la propia quimioterapia podrían paliarse con el dronabinol. Se documentarán los efectos secundarios beneficiosos y potencialmente nocivos y la percepción personal de los pacientes con cáncer de páncreas avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard Greil, Prof.MD
  • Número de teléfono: 25801 +43 57255
  • Correo electrónico: r.greil@agmt.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniela Wolkersdorfer, PhD
  • Número de teléfono: 4412 +43 662640
  • Correo electrónico: d.wolkersdorfer@agmt.at

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt. f. Gastroenterologie, gastrointestinale Onkologie u. Endokrinologie
      • München, Alemania, 81737
        • München Klinik Neuperlach
      • Stuttgart, Alemania, 07199
        • Marienhospital Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Woerthersee, Abteilung f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Hochsteiermark - Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Veit an der Glan, Austria, 9300
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder, Abt. f. Innere Medizin
      • Steyr, Austria, A-4400
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Interne Medizin II
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Univ. Wien, Univ.Klinik f. Innere Medizin I, Onkologie
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Zams, Austria, 6511
        • KH Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie u. Haematologie
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de ≥18 años
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de páncreas localmente avanzado, inoperable o metastásico, elegibles para quimioterapia de primera línea con FOLFIRINOX o gemcitabina+Abraxane®
  • Según el investigador, esperanza de vida > 4 meses en el momento de la selección
  • Las pacientes deben ser posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo altamente efectivo (anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos o diafragmas con espermicida) durante la duración del estudio y/o deben tener una prueba de embarazo negativa ( pacientes mujeres en edad fértil solamente)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Consentimiento informado por escrito otorgado antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo que no sea parte de la práctica médica normal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que sean miembros del personal del centro del ensayo, personal del patrocinador o CRO, el propio investigador o familiares cercanos del investigador.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico de intervención, participación en otro ensayo con menos de 30 días o cinco semividas del IMP (lo que sea más largo) para la selección, o participación previa en este ensayo.
  • No elegible para tratamiento de quimioterapia con FOLFIRINOX o gemcitabina+Abraxane®
  • Uso de dronabinol o medicamentos a base de cannabis con THC como componente dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Se realizará una prueba de drogas en orina durante la fase de selección.
  • Uso de marihuana en las últimas 4 semanas y falta de voluntad para abstenerse durante la duración del estudio. Se realizará una prueba de drogas en orina durante la fase de selección.
  • Actualmente recibe quimioterapia o uso anticipado de quimioterapia debido a cualquier condición no relacionada con cáncer de páncreas metastásico o localmente avanzado
  • Antecedentes o enfermedades cardíacas existentes o hallazgos patológicos (p. ej., insuficiencia crónica NYHA III/IV, arritmia grave, angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, prolongación significativa del intervalo QT, etc.), que en opinión del investigador podría interferir con la seguridad o la tolerabilidad del tratamiento del estudio. Se debe realizar un ECG para excluir hallazgos patológicos y no debe tener más de 3 meses antes de la selección o, si no hay ninguno disponible, debe realizarse durante la fase de selección y evaluarse antes de la aleatorización.
  • Enfermedades pulmonares graves clínicamente relevantes, hipertensión no controlada o diabetes mal controlada
  • Antecedentes o trastornos psiquiátricos y/o del SNC pertinentes existentes (p. esquizofrenia, psicosis, trastornos maníacos y/o depresivos, ideas suicidas, etc.) que puedan interferir con la seguridad o tolerabilidad del tratamiento del estudio. Los pacientes con depresión reactiva no están excluidos de la participación.
  • Conocido actual o pasado (dentro del último año antes de la selección) de alcohol, narcóticos o abuso de drogas
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia conocida a los cannabinoides y otros componentes del medicamento en investigación
  • Ingesta de medicación concomitante prohibida
  • Cualquier otra afección médica sustancial que, en opinión del investigador, pueda crear un riesgo indebido para el sujeto o pueda afectar el cumplimiento del protocolo del ensayo.
  • Incapacidad legal, capacidad legal limitada o cualquier otra condición que haga que el sujeto no pueda comprender la información del sujeto y el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Pacientes que no pueden o no quieren renunciar a la conducción de vehículos motorizados o al uso de máquinas, especialmente durante el período de titulación
  • No puede o no quiere cumplir con las normas del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dronabinol
BX-1 contiene 25 mg de dronabinol/ml (2,5 % delta-9-trans-tetrahidrocannabinol = THC), solución oral; tres aplicaciones al día desde 2,5 mg (3 x 1 gotita) hasta 30 mg (3 x 12 gotitas)
Droga: Dronabinol en forma de dosificación oral
Período de titulación durante 4 semanas: titulación según la tolerabilidad desde 2,5 mg (3 x 1 gota) hasta 30 mg (3 x 12 gotas) por día; dosis aumentada en 2,5 mg (3 x 1 gotita) en días alternos Período de mantenimiento durante 12 semanas: dosis máxima tolerada individualmente (hasta 30 mg ≙ 3 x 12 gotitas) al final del período de titulación se continuará para el tratamiento de mantenimiento Período de reducción gradual durante 2 semanas: la dosis se reduce cada dos días en 5 mg (3 x 2 gotitas) Seguimiento de seguridad: 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Otros nombres:
  • BX-1
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: solución oral con sabor a cannabis sin principio activo y por lo demás idéntica al comparador activo, tres aplicaciones al día desde 3 x 1 gotita hasta 3 x 12 gotitas
Droga: Placebo en forma de dosificación oral
Período de titulación durante 4 semanas: titulación según la tolerabilidad desde 3 x 1 gota hasta 3 x 12 gotas por día; la dosis aumenta en 3 x 1 gota cada dos días Período de mantenimiento durante 12 semanas: la dosis máxima tolerada individualmente (hasta 3 x 12 gotas) al final del período de titulación se continuará para el tratamiento de mantenimiento Período de reducción gradual durante 2 semanas: la dosis se reduce cada dos día por 3 x 2 gotitas Seguimiento de seguridad: 4 semanas después de finalizar el tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área estandarizada bajo la curva de la puntuación de resumen de síntomas del cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento hasta el final de las 16 semanas de tratamiento de mantenimiento

El EORTC-QLQ-C30 es un sistema integrado para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales.

La puntuación resumida de QLQ-C30 validada se calcula como la puntuación media de 13 de las 15 escalas EORTC QLQ-C30 (v3.0), en función de 27 de 30 elementos (la escala de impacto financiero y la puntuación de calidad de vida no están incluidas). Una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) representa un alto nivel de sintomatología/problemas. Una puntuación alta para una escala funcional (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento cognitivo, funcionamiento emocional, funcionamiento social) representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Puntuaciones para elementos individuales: "Nada" = 1 punto, "Un poco" = 2 puntos, "Bastante" = 3 puntos, "Mucho" = 4 puntos.

Se utiliza una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta, de modo que las puntuaciones generales van de 0 a 100.
Antes del inicio del tratamiento hasta el final de las 16 semanas de tratamiento de mantenimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área estandarizada bajo la curva de la puntuación de resumen de síntomas del cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de tratamiento hasta la semana 16

El cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es un sistema integrado para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales.

La puntuación resumida QLQ-C30 validada se calcula como la puntuación media de los elementos. Una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) representa un alto nivel de sintomatología/problemas.

Puntuaciones para elementos individuales: "Nada" = 1 punto, "Un poco" = 2 puntos, "Bastante" = 3 puntos, "Mucho" = 4 puntos. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta, de modo que las puntuaciones generales van de 0 a 100.
Después de 4 semanas de tratamiento hasta la semana 16
Cambio en la puntuación de resumen de síntomas del cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desde el inicio hasta la puntuación de resumen durante el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la semana 16

El cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es un sistema integrado para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales.

La puntuación resumida QLQ-C30 validada se calcula como la puntuación media de los elementos. Una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) representa un alto nivel de sintomatología/problemas.

Puntuaciones para elementos individuales: "Nada" = 1 punto, "Un poco" = 2 puntos, "Bastante" = 3 puntos, "Mucho" = 4 puntos. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta, de modo que las puntuaciones generales van de 0 a 100.
Desde el inicio del tratamiento hasta la semana 16
Escalas de síntomas del cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 2 semanas hasta el final del tratamiento en la semana 18

Una puntuación alta en una escala/ítem de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) representa un alto nivel de sintomatología/problemas.

Puntuaciones para elementos individuales: "Nada" = 1 punto, "Un poco" = 2 puntos, "Bastante" = 3 puntos, "Mucho" = 4 puntos. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta, de modo que las puntuaciones generales van de 0 a 100.
Al inicio y cada 2 semanas hasta el final del tratamiento en la semana 18
Calidad de vida global del cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 2 semanas hasta el final del tratamiento en la semana 18

El cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es un sistema integrado para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales.

La puntuación resumida QLQ-C30 validada se calcula como la puntuación media de los elementos. Una puntuación alta para el estado de salud global (salud general durante la semana pasada) y la calidad de vida global (calidad de vida general durante la semana pasada) representa una calidad de vida alta.

Puntajes: 1 - 7, 1 = muy pobre y 7 = excelente. Se utiliza una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta, de modo que las puntuaciones generales van de 0 a 100.
Al inicio y cada 2 semanas hasta el final del tratamiento en la semana 18
Escalas funcionales del cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 2 semanas hasta el final del tratamiento en la semana 18

El cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es un sistema integrado para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. Una puntuación alta para una escala funcional (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento cognitivo, funcionamiento emocional, funcionamiento social) representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.

Puntuaciones para elementos individuales: "Nada" = 1 punto, "Un poco" = 2 puntos, "Bastante" = 3 puntos, "Mucho" = 4 puntos.

Se utiliza una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta, de modo que las puntuaciones generales van de 0 a 100.
Al inicio y cada 2 semanas hasta el final del tratamiento en la semana 18
Cambio medio desde el inicio de la puntuación de pronóstico de Glasgow
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambio de los niveles séricos de los biomarcadores que definen la puntuación proteína C reactiva (PCR) y albúmina. Puntuaciones pronósticas; 0 (PCR ≥ 10 mg/l), 1 (PCR > 10 mg/l y albúmina ≥ 35 g/l), 2 PCR > 10 mg/l y albúmina < 35 g/l). La puntuación 0 indica buen pronóstico, la puntuación 1 pronóstico intermedio y la puntuación 2 mal pronóstico.
Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cantidad de medicación concomitante tomada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 18
Enfoque especial en medicamentos antieméticos, psicotrópicos y para el dolor.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 18
Tiempo medio hasta la pérdida crítica de peso (5 %)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 16
Evaluado con una escala estándar
Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 16
Cambios medios desde el inicio para el parámetro de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Masa corporal magra (LBM)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambio medio de la masa corporal magra (LBM = masa libre de grasa FFM) kg
Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambios medios desde la línea de base para el parámetro Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Agua corporal total (TBW)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambio medio de agua corporal total (TBW) kg
Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambios medios desde el inicio para el parámetro Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Masa grasa (FM)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambio medio de masa grasa (FM) kg
Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambios medios desde el valor inicial para el parámetro de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Masa celular corporal (BCM)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambio medio de la masa celular corporal (BCM) kg
Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambios medios desde el inicio para el parámetro Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Masa extracelular (EM)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambio medio de la masa extracelular (MEC) kg
Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambios medios desde la línea de base para el parámetro Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Ángulo de fase (PA)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16

Cambio medio del ángulo de fase (PA); El ángulo de fase se ha relacionado durante mucho tiempo con el estado nutricional. Este marcador se está reconociendo rápidamente como un marcador de salud global en la evaluación de la salud corporal total. Un ángulo de fase más alto podría significar un aumento en la masa muscular (masa de células corporales) o una disminución en el líquido, ya sea por la recuperación de una infección o lesión (¡algo bueno!) o una disminución en el líquido por deshidratación (¡algo malo!). Una pérdida de grasa también podría aumentar el ángulo de fase.

Un ángulo de fase más bajo podría significar una pérdida de masa muscular (algo malo), o un aumento de líquidos (rehidratación, que es algo bueno, o signo de inflamación o infección, algo malo), o aumento de grasa (que podría ser un problema). cosa buena o mala dependiendo de tu estado de salud).

El ángulo de fase es una medida directa (no un cálculo mediante ecuaciones) de la membrana celular.
Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambios medios desde la línea de base para el parámetro de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Resistencia (Rz)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambio medio de Resistencia (Rz), unidad ohm; la resistencia refleja el agua o fluido en el cuerpo
Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambios medios desde la línea de base para el parámetro de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) Reactancia (Xc)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambio medio de Reactancia (Xc), unidad ohm; la reactancia refleja la masa celular del cuerpo.
Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Cambio medio desde el inicio de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Para evaluar la fuerza física del paciente, se medirá la fuerza de prensión manual antes y después del tratamiento del estudio mediante un dinamómetro manual hidráulico; se documentará el valor medio de tres mediciones consecutivas
Al inicio y al final del tratamiento en la semana 16
Proporción de pacientes que no se adhieren al régimen de quimioterapia inicial individual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 18
Porcentaje de pacientes que no reciben la dosis completa del régimen de quimioterapia planeado y/o dentro del marco de tiempo programado (interrupción o retraso)
Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 18
Intensidad de la dosis quimioterapéutica durante el período de tratamiento de 18 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 18
Se documenta la cantidad total de quimioterapia aplicada durante la fase de tratamiento del estudio.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento en la semana 18
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos (graves) (S)AE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguridad en la semana 22
Evaluado con los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE V5.0)
Desde el inicio hasta la visita de seguridad en la semana 22
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguridad en la semana 22
Frecuencia y gravedad de las RA
Desde el inicio hasta la visita de seguridad en la semana 22
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa evaluada hasta la semana 22
SLP en meses; ; se les pedirá a los pacientes que acepten la recopilación de datos sobre la SLP también después del final del ensayo
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa evaluada hasta la semana 22
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa evaluada hasta la semana 22
SO en meses; ; se les pedirá a los pacientes que acepten la recopilación de datos sobre la SLP también después del final del ensayo
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa evaluada hasta la semana 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Colaboradores

Medical University of Graz
Bionorica SE
Unidata Geodesign

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Keil, Prof.MD, Med. Dept. III, Hematolog and Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGMT_DISCOVER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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