Dronabinolin teho ja turvallisuus kemoterapian aiheuttamien ja kasvaimiin liittyvien oireiden parantamisessa pitkälle edenneessä haimasyövässä
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus Dronabinolin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kemoterapian aiheuttamien ja kasvaimiin liittyvien oireiden parantamisessa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ensimmäisen hoidon aikana (löydöi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpäpotilaat kärsivät useista oireista, jotka liittyvät itse kasvaimeen tai ovat kemoterapian aiheuttamia. Käytettävissä oleva tukihoito ei vieläkään pysty lievittämään kaikkia oireita, jotka aiheutuvat itse pahanlaatuisesta kasvaimesta sekä antineoplastisesta hoidosta.
Lisäksi anoreksia ja laihtuminen, jotka usein johtavat lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen tässä potilaspopulaatiossa sekä psykososiaaliseen taakkaan ja kärsimykseen potilailla ja heidän omaisillaan, ovat tyydyttämättömiä tarpeita haimasyöpäpotilailla.
Terapeuttiset lähestymistavat keskittyvät itse pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon, lisäravitsemustuki ja fyysinen tutkimus voivat estää potilaita muilta sivuvaikutuksilta, kuten sarkopenialta.
Viime vuosikymmeninä useita ruokahalua sääteleviä lääkkeitä on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa. Useat tutkimukset keskittyivät endokannabinoidijärjestelmään, joka osallistuu muun muassa ruokahalua sääteleviin, antiemeettisiin, analgeettisiin ja tulehdusta ehkäiseviin prosesseihin.
Koska dronabinolia käytetään jo magistraalisena formulaationa, sen suotuisa vaikutus on usein havaittu näillä potilailla kliinisissä rutiineissa, erityisesti potilailla, joilla on terapiaresistenttiä pahoinvointia ja oksentelua. Laajan tehonsa ansiosta siitä voi olla hyötyä pahanlaatuisista kasvaimista kärsiville potilaille. Näin ollen tutkijat haluavat arvioida dronabinolin tehoa kemoterapian aiheuttamien ja kasvaimiin liittyvien oireiden parantamisessa pitkälle edenneillä haimapotilailla systeemisen ensilinjan kemoterapian aikana. Optimaalista annostusta koskevat tiedot ovat kuitenkin vielä ristiriitaisia.
Yksityiskohtaisesti tutkijat haluavat selvittää, onko dronabinolilla positiivista vaikutusta elämänlaatuun ja voiko dronabinoli lievittää kasvaimen tai itse kemoterapian aiheuttamia oireita. Hyödylliset ja mahdolliset haitalliset sivuvaikutukset sekä pitkälle edenneiden haimasyöpäpotilaiden henkilökohtainen käsitys dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- KABEG-Klinikum Klagenfurt am Woerthersee, Abteilung f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
-
Leoben, Itävalta, 8700
- LKH Hochsteiermark - Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
-
St. Veit an der Glan, Itävalta, 9300
- Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder, Abt. f. Innere Medizin
-
Steyr, Itävalta, A-4400
- Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Interne Medizin II
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
-
Zams, Itävalta, 6511
- KH Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie u. Haematologie
-
-
Oberösterreich
-
Wels, Oberösterreich, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
-
-
-
-
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Abt. f. Gastroenterologie, gastrointestinale Onkologie u. Endokrinologie
-
München, Saksa, 81737
- München Klinik Neuperlach
-
Stuttgart, Saksa, 07199
- Marienhospital Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- ja naishenkilöt
- Potilaat, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä, jotka ovat kelvollisia ensilinjan kemoterapiaan FOLFIRINOXilla tai gemsitabiini+Abraxane®
- Tutkijan mukaan elinajanodote seulonnassa > 4 kuukautta
- Naispotilaiden on oltava joko postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriloituja tai heillä on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä tai spermisidiä sisältävää diafragmaa) tutkimuksen ajan ja/tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ( vain hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei kuulu normaaliin lääketieteelliseen käytäntöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat tutkimuskeskuksen henkilökunnan jäseniä, toimeksiantajan tai CRO:n henkilökuntaa, tutkija itse tai tutkijan lähisukulaiset.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa IMP:n puoliintumisaika on alle 30 päivää tai viisi puoliintumisaikaa (mikä tahansa pidempi) seulontaan tai aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Ei kelpaa kemoterapiaan FOLFIRINOX- tai gemsitabiini+Abraxane®-hoitoon
- Dronabinolin tai kannabispohjaisen lääkkeen, jossa THC on ainesosana, käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Virtsan huumetesti suoritetaan seulontavaiheen aikana.
- Marihuanan käyttö viimeisen 4 viikon aikana ja haluttomuus pidättäytyä tutkimuksen ajan. Virtsan huumetesti suoritetaan seulontavaiheen aikana.
- Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai kemoterapiaa oletetaan käyttävän minkä tahansa sairauden vuoksi, joka ei liity paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen haimasyöpään
- Aiemmat tai olemassa olevat sydänsairaudet tai patologiset löydökset (esim. krooninen vajaatoiminta NYHA III/IV, vaikea rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, merkittävä QT-ajan pidentyminen jne.), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimushoidon turvallisuutta tai siedettävyyttä. EKG on tehtävä patologisten löydösten sulkemiseksi pois, ja se ei saa olla vanhempi kuin 3 kuukautta ennen seulontaa tai jos sellaista ei ole saatavilla, se on tehtävä seulontavaiheen aikana ja arvioitava ennen satunnaistamista
- Kliinisesti merkitykselliset vakavat keuhkosairaudet, hallitsematon verenpainetauti tai huonosti hallinnassa oleva diabetes
- Aiempi tai olemassa oleva asiaankuuluva keskushermosto- ja/tai psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, psykoosi, maaniset ja/tai masennushäiriöt, itsemurha-ajatukset jne.), jotka saattavat häiritä tutkimushoidon turvallisuutta tai siedettävyyttä. Reaktiivista masennusta sairastavia potilaita ei suljeta pois osallistumisesta.
- Tunnettu nykyinen tai mennyt (seulontaa edeltävän vuoden aikana) alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu allergia kannabinoideille ja muille tutkimuslääkkeen aineosille
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden nauttiminen
- Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen
- Oikeuskelpoisuus, rajoitettu oikeustoimikelpoisuus tai mikä tahansa muu ehto, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimushenkilön tietoja ja tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF)
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua luopua moottoriajoneuvojen ajamisesta tai koneiden käyttämisestä erityisesti titrausjakson aikana
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollamääräyksiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dronabinol
BX-1 sisältää 25 mg dronabinolia/ml (2,5 % delta-9-trans-tetrahydrokannabinoli = THC), oraaliliuosta; kolme käyttökertaa päivässä 2,5 mg:sta (3 x 1 pisara) 30 mg:aan (3 x 12 pisaraa)
|
Titrausjakso 4 viikkoa: titraus siedettävyyden mukaan 2,5 mg:sta (3 x 1 pisara) 30 mg:aan (3 x 12 pisaraa) päivässä; annosta nostetaan 2,5 mg:lla (3 x 1 pisara) joka toinen päivä Ylläpitojakso 12 viikkoa: yksilöllisesti siedetty enimmäisannos (enintään 30 mg ≙ 3 x 12 pisaraa) titrausjakson lopussa jatketaan ylläpitohoitoa varten. viikkoa: annosta pienennetään joka toinen päivä 5 mg:lla (3 x 2 pisaraa) Turvallisuusseuranta: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: kannabiksen makuinen oraaliliuos ilman vaikuttavaa ainetta ja muutoin identtinen aktiivisen vertailuaineen kanssa, kolme käyttökertaa päivässä 3 x 1 pisarasta 3 x 12 pisaraan
|
Titrausjakso 4 viikkoa: titraus siedettävyyden mukaan 3 x 1 pisarasta 3 x 12 pisaraan päivässä; annosta korotetaan 3 x 1 pisaralla joka toinen päivä Ylläpitojakso 12 viikkoa: yksilöllisesti siedetty enimmäisannos (enintään 3 x 12 pisaraa) titrausjakson lopussa jatketaan ylläpitohoitoa varten. Kapeneva jakso 2 viikkoa: annosta pienennetään joka toinen päivässä 3 x 2 pisaraa Turvallisuusseuranta: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu alue Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 oireyhteenvetopisteet käyrän alla hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa aloita ylläpitohoito 16 viikon loppuun asti
|
EORTC-QLQ-C30 on integroitu järjestelmä kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioimiseen. Validoitu QLQ-C30-yhteenvetopistemäärä lasketaan EORTC:n QLQ-C30-asteikon 15:stä 13:sta (v3.0) keskimääräisenä pistemääränä, joka perustuu 27 kohtaan 30:stä (taloudellisten vaikutusten asteikko ja elämänlaatupisteet eivät sisälly). Korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä (fyysinen toiminta, roolitoiminta, kognitiivinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta) edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa. Yksittäisten kohteiden pisteet: "Ei ollenkaan" = 1 piste, "Vähän" = 2 pistettä, "Aika vähän" = 3 pistettä, "Erittäin" = 4 pistettä. Raakapistemäärän standardointiin käytetään lineaarista muunnosa siten, että kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100. |
Ennen hoitoa aloita ylläpitohoito 16 viikon loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu alue Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) - C30 oireyhteenvetopisteiden käyrän alla ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen viikkoon 16 asti
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ) on integroitu järjestelmä kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. Validoitu QLQ-C30-yhteenvetopistemäärä lasketaan kohteiden keskimääräisenä pistemääränä. Korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. Yksittäisten kohteiden pisteet: "Ei ollenkaan" = 1 piste, "Vähän" = 2 pistettä, "Aika vähän" = 3 pistettä, "Erittäin" = 4 pistettä. Raakapistemäärän standardointiin käytetään lineaarista muunnosa siten, että kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100. |
4 viikon hoidon jälkeen viikkoon 16 asti
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 oireyhteenvetopisteiden muutos lähtötasosta yhteenvetopisteiksi ylläpitojakson aikana
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta viikkoon 16 asti
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ) on integroitu järjestelmä kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. Validoitu QLQ-C30-yhteenvetopistemäärä lasketaan kohteiden keskimääräisenä pistemääränä. Korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. Yksittäisten kohteiden pisteet: "Ei ollenkaan" = 1 piste, "Vähän" = 2 pistettä, "Aika vähän" = 3 pistettä, "Erittäin" = 4 pistettä. Raakapistemäärän standardointiin käytetään lineaarista muunnosa siten, että kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100. |
Hoidon alkamisesta viikkoon 16 asti
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) oireasteikot -C30
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon välein hoidon loppuun saakka viikolla 18
|
Korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli) edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. Yksittäisten kohteiden pisteet: "Ei ollenkaan" = 1 piste, "Vähän" = 2 pistettä, "Aika vähän" = 3 pistettä, "Erittäin" = 4 pistettä. Raakapistemäärän standardointiin käytetään lineaarista muunnosa siten, että kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100. |
Lähtötilanteessa ja 2 viikon välein hoidon loppuun saakka viikolla 18
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) maailmanlaajuinen elämänlaatu -C30
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon välein hoidon loppuun saakka viikolla 18
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ) on integroitu järjestelmä kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. Validoitu QLQ-C30-yhteenvetopistemäärä lasketaan kohteiden keskimääräisenä pistemääränä. Korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta (yleinen terveydentila kuluneen viikon aikana) ja globaali QoL (yleinen elämänlaatu kuluneen viikon aikana) edustaa korkeaa elämänlaatua. Pisteet: 1 - 7, 1 = erittäin huono ja 7 = erinomainen. Raakapistemäärän standardointiin käytetään lineaarista muunnosa siten, että kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100. |
Lähtötilanteessa ja 2 viikon välein hoidon loppuun saakka viikolla 18
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) toiminnalliset asteikot -C30
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon välein hoidon loppuun saakka viikolla 18
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ) on integroitu järjestelmä kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä (fyysinen toiminta, roolitoiminta, kognitiivinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta) edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa. Yksittäisten kohteiden pisteet: "Ei ollenkaan" = 1 piste, "Vähän" = 2 pistettä, "Aika vähän" = 3 pistettä, "Erittäin" = 4 pistettä. Raakapistemäärän standardointiin käytetään lineaarista muunnosa siten, että kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100. |
Lähtötilanteessa ja 2 viikon välein hoidon loppuun saakka viikolla 18
|
|
Keskimääräinen muutos Glasgow'n ennustepisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
Pisteitä määrittävien biomarkkereiden C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja albumiinin seerumitasojen muutos.
Prognostiset pisteet; 0 (CRP ≥ 10 mg/l), 1 (CRP > 10 mg/l ja albumiini ≥ 35 g/l), 2 CRP > 10 mg/l ja albumiini < 35 g/l).
Pistemäärä 0 tarkoittaa hyvää ennustetta, pistemäärä 1 keskitasoa ja piste 2 huonoa ennustetta.
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
|
Samanaikaisesti otettujen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun viikolla 18
|
Erityistä huomiota kiinnitetään antiemeettisiin, psykotrooppisiin ja kipulääkkeisiin
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun viikolla 18
|
|
Keskimääräinen aika kriittiseen painonpudotukseen (5 %)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun viikolla 16
|
Arvioitu vakioasteikolla
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun viikolla 16
|
|
Bioelektrisen impedanssianalyysin (BIA) parametrin Lean body mass (LBM) keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
Laihaan painon keskimääräinen muutos (LBM = rasvaton massa FFM) kg
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) -parametrin keskimääräiset muutokset perustasosta Kehon kokonaisvesi (TBW)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
Kehon kokonaisveden (TBW) kg keskimääräinen muutos
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) -parametrin rasvamassa (FM) keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
Keskimääräinen rasvamassan muutos (FM) kg
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) -parametrin kehon solumassa (BCM) keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
Kehon solumassan (BCM) keskimääräinen muutos kg
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) -parametrin solunulkoinen massa (EM) keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
Solunulkoisen massan (ECM) keskimääräinen muutos kg
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) -parametrin Vaihekulma (PA) keskimääräiset muutokset perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
Vaihekulman keskimääräinen muutos (PA); Vaihekulma on pitkään yhdistetty ravitsemustilaan. Tämä merkki tunnistetaan nopeasti maailmanlaajuiseksi terveysmarkkeriksi koko kehon terveyden arvioinnissa. Suurempi vaihekulma voi tarkoittaa lihasmassan (kehon solumassa) lisääntymistä tai nesteen vähenemistä joko infektiosta tai vammasta toipumisen seurauksena (hyvä asia!) tai nesteen vähenemistä kuivumisesta (huono asia!). Rasvan menetys voi myös lisätä vaihekulmaa. Alhaisempi vaihekulma voi tarkoittaa lihasmassan menetystä (huono asia) tai nesteen lisääntymistä (nesteen lisääntyminen, mikä on hyvä asia, tai merkki tulehduksesta tai infektiosta - huono asia) tai lihomista (mikä voi olla hyvä tai huono asia terveydentilasi mukaan). Vaihekulma on solukalvon suora mittaus (ei yhtälöiden laskenta). |
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
|
Biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) parametrin resistanssi (Rz) keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
Keskimääräinen vastuksen muutos (Rz), yksikköohmi; vastus heijastaa vettä tai nestettä kehossa
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
|
Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) -parametrin Reaktanssi (Xc) keskimääräiset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
Reaktanssin (Xc) keskimääräinen muutos, yksikköohmi; reaktanssi heijastaa kehon solumassaa.
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
|
Keskimääräinen muutos lihasvoiman lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
Fyysisen vahvuuden arvioimiseksi potilaan kädensijan vahvuus mitataan ennen tutkimushoitoa ja sen jälkeen käyttämällä hydraulista käsidynamometriä; kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo dokumentoidaan
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa viikolla 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät noudata yksilöllistä lähtötason kemoterapia-ohjelmaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun viikolla 18
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saa täyttä annosta suunniteltua kemoterapia-ohjelmaa ja/tai aikataulun puitteissa (keskeytys tai viivästys)
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun viikolla 18
|
|
Kemoterapeuttisen annoksen intensiteetti 18 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun viikolla 18
|
Tutkimushoitovaiheen aikana käytetyn kemoterapian kokonaismäärä dokumentoidaan
|
Lähtötilanteesta hoidon loppuun viikolla 18
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (S)AE
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuuskäyntiin viikolla 22
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (NCI-CTCAE V5.0)
|
Lähtötilanteesta turvallisuuskäyntiin viikolla 22
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta turvallisuuskäyntiin viikolla 22
|
AR:ien esiintymistiheys ja vakavuus
|
Lähtötilanteesta turvallisuuskäyntiin viikolla 22
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan viikkoon 22 asti
|
PFS kuukausina; ; potilaita pyydetään sopimaan PFS-tietojen keräämisestä myös tutkimuksen päätyttyä
|
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan viikkoon 22 asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan viikkoon 22 asti
|
Käyttöjärjestelmä kuukausissa; ; potilaita pyydetään sopimaan PFS-tietojen keräämisestä myös tutkimuksen päätyttyä
|
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan viikkoon 22 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Keil, Prof.MD, Med. Dept. III, Hematolog and Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jatoi A, Windschitl HE, Loprinzi CL, Sloan JA, Dakhil SR, Mailliard JA, Pundaleeka S, Kardinal CG, Fitch TR, Krook JE, Novotny PJ, Christensen B. Dronabinol versus megestrol acetate versus combination therapy for cancer-associated anorexia: a North Central Cancer Treatment Group study. J Clin Oncol. 2002 Jan 15;20(2):567-73. doi: 10.1200/JCO.2002.20.2.567.
- van Amerongen G, Kanhai K, Baakman AC, Heuberger J, Klaassen E, Beumer TL, Strijers RLM, Killestein J, van Gerven J, Cohen A, Groeneveld GJ. Effects on Spasticity and Neuropathic Pain of an Oral Formulation of Delta9-tetrahydrocannabinol in Patients WithProgressive Multiple Sclerosis. Clin Ther. 2018 Sep;40(9):1467-1482. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.01.016. Epub 2017 Feb 9.
- Davis MP. Cannabinoids for Symptom Management and Cancer Therapy: The Evidence. J Natl Compr Canc Netw. 2016 Jul;14(7):915-22. doi: 10.6004/jnccn.2016.0094.
- Turgeman I, Bar-Sela G. Cannabis Use in Palliative Oncology: A Review of the Evidence for Popular Indications. Isr Med Assoc J. 2017 Feb;19(2):85-88.
- Cannabis-In-Cachexia-Study-Group; Strasser F, Luftner D, Possinger K, Ernst G, Ruhstaller T, Meissner W, Ko YD, Schnelle M, Reif M, Cerny T. Comparison of orally administered cannabis extract and delta-9-tetrahydrocannabinol in treating patients with cancer-related anorexia-cachexia syndrome: a multicenter, phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial from the Cannabis-In-Cachexia-Study-Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3394-400. doi: 10.1200/JCO.2005.05.1847.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGMT_DISCOVER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .