Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dronabinolu při zlepšování symptomů vyvolaných chemoterapií a souvisejících s nádorem u pokročilého karcinomu pankreatu

9. dubna 2025 aktualizováno: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dronabinolu při zlepšování symptomů vyvolaných ChemOthErapy a souvisejících s nádorem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu během chemoterapie první linie (Objevit)

Cílem této studie fáze III je prozkoumat účinnost a bezpečnost dronabinolu (perorálně podávaného tetrahydrokanabinolu (THC)) jako adjuvantní terapie ke standardní chemoterapii první linie u pacientů s metastatickým karcinomem slinivky břišní ke zlepšení symptomů souvisejících s chemoterapií a nádorem aplikovaným individuální titrace až do maximální tolerované dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s rakovinou slinivky trpí četnými příznaky souvisejícími s nádorem samotným nebo vyvolanými chemoterapií. Dostupná podpůrná terapie stále nedokáže zmírnit všechny symptomy, které jsou způsobeny jak samotnou malignitou, tak antineoplastickou terapií.

Kromě toho anorexie a úbytek hmotnosti, které často vedou ke zvýšené morbiditě a úmrtnosti v této populaci pacientů, jakož i k psychosociální zátěži a utrpení pacientů a jejich příbuzných, jsou neuspokojenými potřebami pacientů s rakovinou pankreatu.

Terapeutické přístupy se zaměřují na léčbu samotné malignity, další nutriční podpora a fyzikální vyšetření mohou pacientům zabránit v dalších vedlejších účincích, jako je sarkopenie.

Během posledních desetiletí byla klinicky zkoumána řada léků modulujících chuť k jídlu. Řada studií se zaměřila na endokanabinoidní systém, který se mimo jiné podílí na procesech modulujících chuť k jídlu, antiemetických, analgetických a protizánětlivých procesech.

Vzhledem k tomu, že dronabinol se již používá jako magistraliter přípravek, jeho příznivý účinek byl u těchto pacientů často pozorován v klinické praxi, zejména u pacientů s nauzeou a zvracením refrakterní na terapii. Díky své široké účinnosti může být přínosem pro pacienty trpící maligním onemocněním. Vyšetřovatelé tedy chtějí vyhodnotit účinnost dronabinolu na zlepšení symptomů vyvolaných chemoterapií a souvisejících s nádorem u pokročilých pacientů s pankreatem během systémové chemoterapie první linie. Údaje o optimálním dávkování jsou však zatím rozporuplné.

Výzkumníci chtějí podrobně zkoumat, zda má dronabinol pozitivní vliv na kvalitu života a zda příznaky způsobené nádorem nebo samotnou chemoterapií mohou být dronabinolem zmírněny. Budou zdokumentovány příznivé a potenciální škodlivé vedlejší účinky a osobní vnímání pacientů s pokročilým karcinomem slinivky břišní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt. f. Gastroenterologie, gastrointestinale Onkologie u. Endokrinologie
      • München, Německo, 81737
        • München Klinik Neuperlach
      • Stuttgart, Německo, 07199
        • Marienhospital Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Woerthersee, Abteilung f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • LKH Hochsteiermark - Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Veit an der Glan, Rakousko, 9300
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder, Abt. f. Innere Medizin
      • Steyr, Rakousko, A-4400
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Interne Medizin II
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Zams, Rakousko, 6511
        • KH Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie u. Haematologie
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥18
  • Pacienti s diagnózou lokálně pokročilého, inoperabilního nebo metastatického karcinomu slinivky břišní, způsobilí pro chemoterapii první linie přípravkem FOLFIRINOX nebo gemcitabin+Abraxane®
  • Podle zkoušejícího očekávaná délka života > 4 měsíce při screeningu
  • Pacientky musí být po dobu trvání studie buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo diafragmy se spermicidem) a/nebo musí mít negativní těhotenský test ( pouze pacientky ve fertilním věku)
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Písemný informovaný souhlas udělený před jakýmkoli postupem souvisejícím se studiem, který není součástí běžné lékařské praxe.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou členy personálu zkušebního centra, zaměstnanci zadavatele nebo CRO, samotný zkoušející nebo blízcí příbuzní zkoušejícího.
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii, účast v jiné studii s méně než 30 dny nebo pěti poločasy IMP (podle toho, co je delší) do screeningu, nebo předchozí účast v této studii.
  • Nevhodné pro chemoterapii přípravkem FOLFIRINOX nebo gemcitabin+Abraxane®
  • Užívání dronabinolu nebo léků na bázi konopí s THC jako složkou do 6 měsíců před screeningem. Během screeningové fáze bude proveden test na přítomnost drog v moči.
  • Užívání marihuany během posledních 4 týdnů a neochota abstinovat po dobu trvání studie. Během screeningové fáze bude proveden test na přítomnost drog v moči.
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo se předpokládá použití chemoterapie z důvodu jakéhokoli stavu, který nesouvisí s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem slinivky
  • Anamnéza nebo existující srdeční onemocnění nebo patologické nálezy (např. chronická insuficience NYHA III/IV, těžká arytmie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, významné prodloužení QT intervalu atd.), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit bezpečnost nebo snášenlivost studijní léčby. EKG musí být provedeno k vyloučení patologických nálezů a nesmí být starší než 3 měsíce před screeningem, nebo pokud není k dispozici, musí být provedeno během screeningové fáze a posouzeno před randomizací
  • Klinicky relevantní, závažná plicní onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo špatně kontrolovaný diabetes
  • Anamnéza nebo existující relevantní poruchy CNS a/nebo psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, psychóza, manické a/nebo depresivní poruchy, sebevražedné myšlenky atd.), které by mohly narušovat bezpečnost nebo snášenlivost studijní léčby. Pacienti s reaktivní depresí nejsou vyloučeni z účasti.
  • Známé současné nebo minulé (během posledního roku před screeningem) zneužívání alkoholu, narkotik nebo drog
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na kanabinoidy a další složky hodnoceného léčivého přípravku
  • Příjem zakázaných souběžných léků
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat nepřiměřené riziko pro subjekt nebo by mohl ovlivnit dodržování zkušebního protokolu
  • Právní nezpůsobilost, omezená způsobilost k právním úkonům nebo jakákoli jiná podmínka, kvůli které není subjekt schopen porozumět informacím subjektu a formuláři informovaného souhlasu (ICF)
  • Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí vzdát řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů, zejména během období titrace
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokolární předpisy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dronabinol
BX-1 obsahuje 25 mg dronabinolu/ml (2,5 % delta-9-trans-tetrahydrokanabinol = THC), perorální roztok; tři aplikace denně od 2,5 mg (3 x 1 kapka) do 30 mg (3 x 12 kapek)
Lék: Dronabinol v perorální lékové formě
Doba titrace po dobu 4 týdnů: titrace podle snášenlivosti od 2,5 mg (3 x 1 kapka) až do 30 mg (3 x 12 kapek) denně; dávka zvýšená o 2,5 mg (3 x 1 kapka) každý druhý den Udržovací období po dobu 12 týdnů: individuálně tolerovaná maximální dávka (až 30 mg ≙ 3 x 12 kapek) na konci období titrace bude pokračovat pro udržovací léčbu Období zužování po dobu 2 týdny: dávka se snižuje každý druhý den o 5 mg (3 x 2 kapky) Sledování bezpečnosti: 4 týdny po ukončení léčby
Ostatní jména:
  • BX-1
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: perorální roztok s příchutí konopí bez účinné látky a jinak shodný s aktivním komparátorem, tři aplikace denně od 3 x 1 kapka až po 3 x 12 kapek
Lék: Placebo v perorální lékové formě
Doba titrace po dobu 4 týdnů: titrace dle snášenlivosti od 3 x 1 kapka až po 3 x 12 kapek denně; dávka zvýšená o 3 x 1 kapku každý druhý den Udržovací období po dobu 12 týdnů: individuálně tolerovaná maximální dávka (až 3 x 12 kapek) na konci období titrace bude pokračovat v udržovací léčbě Období postupného snižování po dobu 2 týdnů: dávka se snižuje každý druhý den po 3 x 2 kapkách Bezpečnostní sledování: 4 týdny po ukončení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná oblast pod křivkou dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) - souhrnné skóre symptomů C30 během období léčby.
Časové okno: Před léčbou začněte až do konce 16týdenní udržovací léčby

EORTC-QLQ-C30 je integrovaný systém pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií.

Validované souhrnné skóre QLQ-C30 se vypočítá jako průměrné skóre 13 z 15 škál EORTC QLQ-C30 (v3.0) na základě 27 ze 30 položek (škála finančního dopadu a skóre kvality života nejsou zahrnuty). Vysoké skóre pro symptomovou škálu / položku (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů. Vysoké skóre na funkční škále (fyzické fungování, fungování rolí, kognitivní fungování, emoční fungování, sociální fungování) představuje vysokou / zdravou úroveň fungování. Skóre pro jednotlivé položky: „Vůbec ne“ = 1 bod, „Trochu“ = 2 body, „Docela“ = 3 body, „Velmi“ = 4 body.

Ke standardizaci hrubého skóre se používá lineární transformace, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Před léčbou začněte až do konce 16týdenní udržovací léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná oblast pod křivkou dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – souhrnné skóre symptomů C30 během udržovacího období
Časové okno: Po 4 týdnech léčby do 16. týdne

Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) je integrovaný systém pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií.

Validované souhrnné skóre QLQ-C30 se vypočítá jako průměrné skóre položek. Vysoké skóre pro symptomovou škálu / položku (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.

Skóre pro jednotlivé položky: „Vůbec ne“ = 1 bod, „Trochu“ = 2 body, „Docela“ = 3 body, „Velmi“ = 4 body. Ke standardizaci hrubého skóre se používá lineární transformace, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Po 4 týdnech léčby do 16. týdne
Změna dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – souhrnné skóre symptomů C30 z výchozího na souhrnné skóre během udržovacího období
Časové okno: Od zahájení léčby do 16. týdne

Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) je integrovaný systém pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií.

Validované souhrnné skóre QLQ-C30 se vypočítá jako průměrné skóre položek. Vysoké skóre pro symptomovou škálu / položku (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.

Skóre pro jednotlivé položky: „Vůbec ne“ = 1 bod, „Trochu“ = 2 body, „Docela“ = 3 body, „Velmi“ = 4 body. Ke standardizaci hrubého skóre se používá lineární transformace, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Od zahájení léčby do 16. týdne
Škály symptomů Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: Na začátku a 2 týdny do konce léčby v 18. týdnu

Vysoké skóre pro symptomovou škálu / položku (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem) představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.

Skóre pro jednotlivé položky: „Vůbec ne“ = 1 bod, „Trochu“ = 2 body, „Docela“ = 3 body, „Velmi“ = 4 body. Ke standardizaci hrubého skóre se používá lineární transformace, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Na začátku a 2 týdny do konce léčby v 18. týdnu
Globální kvalita života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: Na začátku a 2 týdny do konce léčby v 18. týdnu

Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) je integrovaný systém pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií.

Validované souhrnné skóre QLQ-C30 se vypočítá jako průměrné skóre položek. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav (celkové zdraví za poslední týden) a globální QoL (celková kvalita života za poslední týden) představuje vysokou kvalitu života.

Skóre: 1 - 7, 1 = velmi špatné a 7 = výborné. Ke standardizaci hrubého skóre se používá lineární transformace, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Na začátku a 2 týdny do konce léčby v 18. týdnu
Funkční škály Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) dotazník kvality života (QLQ)-C30
Časové okno: Na začátku a 2 týdny do konce léčby v 18. týdnu

Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) je integrovaný systém pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií. Vysoké skóre na funkční škále (fyzické fungování, fungování rolí, kognitivní fungování, emoční fungování, sociální fungování) představuje vysokou / zdravou úroveň fungování.

Skóre pro jednotlivé položky: „Vůbec ne“ = 1 bod, „Trochu“ = 2 body, „Docela“ = 3 body, „Velmi“ = 4 body.

Ke standardizaci hrubého skóre se používá lineární transformace, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Na začátku a 2 týdny do konce léčby v 18. týdnu
Průměrná změna od základní linie prognostického skóre Glasgow
Časové okno: Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Změna sérových hladin biomarkerů určujících skóre C-reaktivního proteinu (CRP) a albuminu. Prognostické skóre; 0 (CRP ≥ 10 mg/l), 1 (CRP > 10 mg/l a albumin ≥ 35 g/l), 2 CRP > 10 mg/l a albumin < 35 g/l). Skóre 0 znamená dobrou prognózu, skóre 1 střední prognózu a skóre 2 špatnou prognózu.
Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Množství současně užívaných léků
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 18. týdnu
Speciální zaměření na antiemetika, psychofarmaka a léky proti bolesti
Od výchozího stavu do konce léčby v 18. týdnu
Střední doba do kritického zhubnutí (5 %)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 16. týdnu
Posuzuje se standardní stupnicí
Od výchozího stavu do konce léčby v 16. týdnu
Průměrné změny od výchozí hodnoty pro parametr analýzy bioelektrické impedance (BIA) Lean body mass (LBM)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Průměrná změna tělesné hmotnosti bez tuku (LBM = Fat free mass FFM) kg
Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Průměrné změny od výchozí hodnoty pro parametr analýzy bioelektrické impedance (BIA) Celková tělesná voda (TBW)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Průměrná změna celkové tělesné vody (TBW) kg
Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Průměrné změny od výchozí hodnoty pro parametr tukové hmoty (FM) analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Průměrná změna hmotnosti tuku (FM) kg
Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Průměrné změny od výchozí hodnoty pro parametr analýzy bioelektrické impedance (BIA) Body cell mass (BCM)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Průměrná změna tělesné hmotnosti (BCM) kg
Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Průměrné změny od výchozí hodnoty pro parametr analýzy bioelektrické impedance (BIA) Extracelulární hmota (EM)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Průměrná změna extracelulární hmoty (ECM) kg
Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Průměrné změny od výchozí hodnoty pro parametr analýzy bioelektrické impedance (BIA) Fázový úhel (PA)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu

Střední změna fázového úhlu (PA); Fázový úhel je již dlouho spojen s nutričním stavem. Tento marker se rychle stává uznávaným globálním ukazatelem zdraví při hodnocení celkového tělesného zdraví. Vyšší fázový úhel by mohl znamenat nárůst svalové hmoty (hmotnost tělesných buněk) nebo úbytek tekutin, buď po zotavení z infekce nebo zranění (dobrá věc!), nebo pokles tekutin v důsledku dehydratace (špatná věc!). Ztráta tuku může také zvýšit fázový úhel.

Nižší fázový úhel může znamenat ztrátu svalové hmoty (špatná věc) nebo nárůst tekutin (rehydratace, což je dobrá věc, nebo známka zánětu nebo infekce – špatná věc), nebo nabírání tuku (což může být dobrá nebo špatná věc v závislosti na vašem zdravotním stavu).

Fázový úhel je přímé měření (nikoli výpočet pomocí rovnic) buněčné membrány.
Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Průměrné změny od výchozí hodnoty pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) parametr odpor (Rz)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Střední změna odporu (Rz), jednotka ohm; odpor odráží vodu nebo tekutinu v těle
Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Průměrné změny od výchozí hodnoty pro parametr Reaktance (Xc) analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Střední změna reaktance (Xc), jednotka ohm; reaktance odráží tělesnou buněčnou hmotu.
Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Průměrná změna od základní linie svalové síly
Časové okno: Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
K posouzení fyzické síly bude měřena síla pacientova úchopu před a po studijní léčbě pomocí hydraulického ručního dynamometru; bude dokumentována střední hodnota tří po sobě jdoucích měření
Na začátku a na konci léčby v 16. týdnu
Podíl pacientů, kteří nedodržují individuální základní chemoterapeutický režim
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 18. týdnu
Procento pacientů, kteří nedostanou plnou dávku plánovaného režimu chemoterapie a/nebo v plánovaném časovém rámci (přerušení nebo zpoždění)
Od výchozího stavu do konce léčby v 18. týdnu
Intenzita chemoterapeutické dávky po dobu léčby 18 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby v 18. týdnu
Je dokumentováno celkové množství aplikované chemoterapie ve fázi studijní léčby
Od výchozího stavu do konce léčby v 18. týdnu
Frekvence a závažnost (závažných) nežádoucích účinků (S)AE
Časové okno: Od výchozího stavu do bezpečnostní návštěvy v týdnu 22
Posuzováno podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE V5.0)
Od výchozího stavu do bezpečnostní návštěvy v týdnu 22
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (AR)
Časové okno: Od výchozího stavu do bezpečnostní návštěvy v týdnu 22
Frekvence a závažnost AR
Od výchozího stavu do bezpečnostní návštěvy v týdnu 22
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny hodnocené až do 22. týdne
PFS v měsících; ; pacienti budou požádáni, aby souhlasili se sběrem dat týkajících se PFS i po skončení studie
Od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny hodnocené až do 22. týdne
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny hodnocené až do 22. týdne
OS v měsících; ; pacienti budou požádáni, aby souhlasili se sběrem dat týkajících se PFS i po skončení studie
Od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny hodnocené až do 22. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Spolupracovníci

Medical University of Graz
Bionorica SE
Unidata Geodesign

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Keil, Prof.MD, Med. Dept. III, Hematolog and Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGMT_DISCOVER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit