Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dronabinols effektivitet og sikkerhed i forbedringen af ​​kemoterapi-inducerede og tumorrelaterede symptomer ved avanceret bugspytkirtelkræft

15. april 2024 opdateret af: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III klinisk forsøg til undersøgelse af Dronabinols effektivitet og sikkerhed i forbedringen af ​​kemoterapi-inducerede og tumorrelaterede symptomer hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirtelkræft under førstelinjekemoterapi (Opdage)

Formålet med dette fase III-forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​dronabinol (oralt administreret tetrahydrocannabinol (THC)) som adjuverende terapi til førstelinje standard kemoterapi hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer til forbedring af kemoterapi- og tumorrelaterede symptomer, der anvendes af individuel titrering op til den maksimalt tolererede dosis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bugspytkirtelkræft lider af flere symptomer relateret til selve tumoren eller induceret af kemoterapien. Den tilgængelige understøttende behandling er stadig ikke i stand til at lindre alle symptomer, der er forårsaget af selve maligniteten såvel som af den antineoplastiske behandling.

Derudover er anoreksi og vægttab, som ofte resulterer i øget sygelighed og dødelighed i denne patientpopulation samt i psykosocial belastning og lidelse hos patienter og deres pårørende, udækkede behov hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Terapeutiske tilgange fokuserer på at behandle selve maligniteten, yderligere ernæringsstøtte og fysisk undersøgelse kan forhindre patienter i yderligere bivirkninger såsom sarkopeni.

I løbet af de sidste årtier har en række appetit-modulerende lægemidler været under klinisk undersøgelse. En række undersøgelser fokuserede på det endocannabinoide system, som blandt andet er involveret i appetitmodulerende, antiemetiske, analgetiske og antiinflammatoriske processer.

Da dronabinol allerede anvendes som magistral formulering, er dets gavnlige virkning ofte blevet observeret hos disse patienter i den kliniske rutine, især hos patienter med terapi-refraktær kvalme og opkastning. På grund af dets brede virkning kan det være til gavn for patienter, der lider af malignitet. Forskere ønsker således at evaluere effektiviteten af ​​dronabinol i forbedringen af ​​kemoterapi-inducerede og tumor-relaterede symptomer hos fremskredne pancreaspatienter under systemisk førstelinje-kemoterapi. Data om optimal dosering er dog modstridende endnu.

I detaljer ønsker efterforskere at undersøge, om dronabinol har en positiv indflydelse på livskvaliteten, og om symptomer forårsaget af tumoren eller af selve kemoterapien kan lindres af dronabinol. Gavnlige og potentielle skadelige bivirkninger og den personlige opfattelse af fremskredne bugspytkirtelkræftpatienter vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Richard Greil, Prof.MD
  • Telefonnummer: 25801 +43 57255
  • E-mail: r.greil@agmt.at

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt. f. Gastroenterologie, gastrointestinale Onkologie u. Endokrinologie
      • München, Tyskland, 81737
        • München Klinik Neuperlach
      • Stuttgart, Tyskland, 07199
        • Marienhospital Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Woerthersee, Abteilung f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
      • Leoben, Østrig, 8700
        • LKH Hochsteiermark - Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Veit an der Glan, Østrig, 9300
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder, Abt. f. Innere Medizin
      • Steyr, Østrig, A-4400
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Interne Medizin II
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Univ. Wien, Univ.Klinik f. Innere Medizin I, Onkologie
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Zams, Østrig, 6511
        • KH Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie u. Haematologie
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18
  • Patienter med diagnosen lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelcancer, kvalificeret til første-line kemoterapi med FOLFIRINOX eller gemcitabin+Abraxane®
  • Ifølge investigator en forventet levetid på > 4 måneder ved screening
  • Kvindelige patienter skal enten være postmenopausale eller kirurgisk steriliserede eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode (hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger eller membraner med spermicid) i hele undersøgelsens varighed og/eller skal have en negativ graviditetstest ( kun kvindelige patienter med den fødedygtige alder)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Skriftligt informeret samtykke givet forud for enhver forsøgsrelateret procedure, der ikke er en del af den normale lægepraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er medlemmer af forsøgscentrets personale, sponsorens eller CRO's personale, investigator selv eller nære pårørende til investigator.
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, deltagelse i et andet forsøg med mindre end 30 dage eller fem halveringstider af IMP (hvad der end er længere) til screening eller tidligere deltagelse i dette forsøg.
  • Ikke berettiget til kemoterapibehandling med FOLFIRINOX eller gemcitabin+Abraxane®
  • Brug af dronabinol eller cannabisbaseret medicin med THC som bestanddel inden for 6 måneder før screening. En urinstoftest vil blive udført under screeningsfasen.
  • Brug af marihuana inden for de sidste 4 uger og manglende vilje til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed. En urinstoftest vil blive udført under screeningsfasen.
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller forventes brug af kemoterapi på grund af enhver tilstand, der ikke er relateret til lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft
  • Anamnese med eller eksisterende hjertesygdomme eller patologiske fund (f. kronisk insufficiens NYHA III/IV, svær arytmi, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, signifikant QT-forlængelse osv.), som efter investigators opfattelse kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Et EKG skal udføres for at udelukke patologiske fund og må ikke være ældre end 3 måneder før screening, eller hvis ingen er tilgængeligt, skal udføres i screeningsfasen og vurderes før randomisering
  • Klinisk relevante, alvorlige lungesygdomme, ukontrolleret hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes
  • Anamnese med eller eksisterende relevante CNS og/eller psykiatriske lidelser (f. skizofreni, psykose, maniske og/eller depressive lidelser, selvmordstanker osv.), som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Patienter med reaktiv depression er ikke udelukket fra deltagelse.
  • Kendt nuværende eller tidligere (inden for det sidste år før screening) alkohol, narkotika eller stofmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi over for cannabinoider og andre bestanddele i forsøgslægemidlet
  • Indtagelse af forbudt samtidig medicin
  • Enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kunne skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller kunne påvirke overholdelse af forsøgsprotokollen
  • Juridisk inhabilitet, begrænset retsevne eller enhver anden betingelse, der gør, at forsøgspersonen ikke kan forstå emneinformationen og informeret samtykkeformular (ICF)
  • Patienter, der ikke kan eller vil give afkald på at køre motorkøretøjer eller bruge maskiner, især i titreringsperioden
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolbestemmelserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dronabinol
BX-1 indeholder 25 mg dronabinol/ml (2,5 % delta-9-trans-tetrahydrocannabinol = THC), oral opløsning; tre påføringer om dagen fra 2,5 mg (3 x 1 dråbe) op til 30 mg (3 x 12 dråber)
Medicin: Dronabinol i oral doseringsform
Titreringsperiode i 4 uger: titrering efter tolerabilitet fra 2,5 mg (3 x 1 dråbe) op til 30 mg (3 x 12 dråber) pr. dag; dosis øget med 2,5 mg (3 x 1 dråbe) hver anden dag Vedligeholdelsesperiode i 12 uger: individuelt tolereret maksimal dosis (op til 30 mg ≙ 3 x 12 dråber) ved slutningen af ​​titreringsperioden fortsættes til vedligeholdelsesbehandling Nedtrapningsperiode i 2 uger: dosis nedsættes hver anden dag med 5 mg (3 x 2 dråber) Sikkerhedsopfølgning: 4 uger efter endt behandling
Andre navne:
  • BX-1
Placebo komparator: Placebo
Placebo: oral opløsning med cannabissmag uden aktivt stof og i øvrigt identisk med aktiv komparator, tre påføringer dagligt fra 3 x 1 dråbe op til 3 x 12 dråber
Medicin: Placebo i oral doseringsform
Titreringsperiode i 4 uger: titrering efter tolerabilitet fra 3 x 1 dråbe op til 3 x 12 dråber pr. dag; dosis øget med 3 x 1 dråbe hver anden dag Vedligeholdelsesperiode i 12 uger: individuelt tolereret maksimal dosis (op til 3 x 12 dråber) ved slutningen af ​​titreringsperioden fortsættes til vedligeholdelsesbehandling Nedtrapningsperiode i 2 uger: dosis nedsættes hver anden dag med 3 x 2 dråber Sikkerhedsopfølgning: 4 uger efter endt behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret område under kurven for European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 symptomoversigtsscore over behandlingsperioden.
Tidsramme: Forud for behandling start indtil slutningen af ​​16 ugers vedligeholdelsesbehandling

EORTC-QLQ-C30 er et integreret system til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg.

Den validerede QLQ-C30-resuméscore beregnes som gennemsnitsscore af de 13 af de 15 EORTC QLQ-C30-skalaer (v3.0), baseret på 27 ud af 30 punkter (skalaen for økonomisk indvirkning og livskvalitetsscore er ikke inkluderet). En høj score for en symptomskala/emne (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer. En høj score for en funktionel skala (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. Scorer for individuelle elementer: "Slet ikke" = 1 point, "Lidt" = 2 point, "Ganske lidt" = 3 point, "Meget meget" = 4 point.

En lineær transformation bruges til at standardisere den rå score, så den samlede score spænder fra 0 til 100.
Forud for behandling start indtil slutningen af ​​16 ugers vedligeholdelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret område under kurven for European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 symptomoversigtsscore over vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Efter 4 ugers behandling indtil uge 16

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) er et integreret system til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg.

Den validerede QLQ-C30 oversigtsscore beregnes som gennemsnitsscore for elementer. En høj score for en symptomskala/emne (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.

Scorer for individuelle elementer: "Slet ikke" = 1 point, "Lidt" = 2 point, "Ganske lidt" = 3 point, "Meget meget" = 4 point. En lineær transformation bruges til at standardisere den rå score, så den samlede score spænder fra 0 til 100.
Efter 4 ugers behandling indtil uge 16
Ændring af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30 symptomresuméscore fra baseline til summarisk score over vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: Fra behandlingsstart til uge 16

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) er et integreret system til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg.

Den validerede QLQ-C30 oversigtsscore beregnes som gennemsnitsscore for elementer. En høj score for en symptomskala/emne (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.

Scorer for individuelle elementer: "Slet ikke" = 1 point, "Lidt" = 2 point, "Ganske lidt" = 3 point, "Meget meget" = 4 point. En lineær transformation bruges til at standardisere den rå score, så den samlede score spænder fra 0 til 100.
Fra behandlingsstart til uge 16
Symptomskalaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30
Tidsramme: Ved baseline og 2 ugentligt indtil afslutning af behandlingen i uge 18

En høj score for en symptomskala/emne (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré) repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.

Scorer for individuelle elementer: "Slet ikke" = 1 point, "Lidt" = 2 point, "Ganske lidt" = 3 point, "Meget meget" = 4 point. En lineær transformation bruges til at standardisere den rå score, så den samlede score spænder fra 0 til 100.
Ved baseline og 2 ugentligt indtil afslutning af behandlingen i uge 18
Global livskvalitet for Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30
Tidsramme: Ved baseline og 2 ugentligt indtil afslutning af behandlingen i uge 18

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) er et integreret system til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg.

Den validerede QLQ-C30 oversigtsscore beregnes som gennemsnitsscore for elementer. En høj score for den globale sundhedsstatus (generel sundhed i løbet af den seneste uge) og global QoL (samlet livskvalitet i løbet af den seneste uge) repræsenterer en høj QoL.

Scorer: 1 - 7, 1 = meget dårlig og 7 = fremragende. En lineær transformation bruges til at standardisere den rå score, så den samlede score spænder fra 0 til 100.
Ved baseline og 2 ugentligt indtil afslutning af behandlingen i uge 18
Funktionelle skalaer for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C30
Tidsramme: Ved baseline og 2 ugentligt indtil afslutning af behandlingen i uge 18

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) er et integreret system til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg. En høj score for en funktionel skala (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau.

Scorer for individuelle elementer: "Slet ikke" = 1 point, "Lidt" = 2 point, "Ganske lidt" = 3 point, "Meget meget" = 4 point.

En lineær transformation bruges til at standardisere den rå score, så den samlede score spænder fra 0 til 100.
Ved baseline og 2 ugentligt indtil afslutning af behandlingen i uge 18
Gennemsnitlig ændring fra baseline af Glasgow Prognostic Score
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Ændring af serumniveauer af de scoredefinerende biomarkører C-reaktivt protein (CRP) og albumin. Prognostiske score; 0 (CRP ≥ 10 mg/l), 1 (CRP > 10 mg/l og albumin ≥ 35 g/l), 2 CRP > 10 mg/l og albumin < 35 g/l). Score 0 indikerer god prognose, score 1 mellemprognose og score 2 dårlig prognose.
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Mængden af ​​samtidig medicin, der tages
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen i uge 18
Særligt fokus på antiemetika, psykotrope og smertestillende medicin
Fra baseline til afslutning af behandlingen i uge 18
Gennemsnitlig tid til kritisk vægttab (5 %)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen i uge 16
Vurderet med en standardskala
Fra baseline til afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlige ændringer fra baseline for Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) parameter Lean body mass (LBM)
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlig ændring af mager kropsmasse (LBM = Fat free mass FFM) kg
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlige ændringer fra baseline for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) parameter Total kropsvand (TBW)
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlig ændring af total kropsvand (TBW) kg
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlige ændringer fra baseline for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) parameter Fedtmasse (FM)
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlig ændring af fedtmasse (FM) kg
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlige ændringer fra baseline for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) parameter Kropscellemasse (BCM)
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlig ændring af kropscellemasse (BCM) kg
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlige ændringer fra baseline for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) parameter Ekstracellulær masse (EM)
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlig ændring af ekstracellulær masse (ECM) kg
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlige ændringer fra baseline for Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) parameter Fasevinkel (PA)
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16

Gennemsnitlig ændring af fasevinkel (PA); Fasevinkel har længe været forbundet med ernæringsstatus. Denne markør er hurtigt ved at blive anerkendt som en global sundhedsmarkør i total kropssundhedsvurdering. En højere fasevinkel kan betyde en stigning i muskelmasse (kropscellemasse) eller et fald i væske, enten fra genopretning efter infektion eller skade (en god ting!) eller et fald i væske fra dehydrering (en dårlig ting!). Et tab af fedt kan også øge fasevinklen.

En lavere fasevinkel kan betyde tab af muskelmasse (en dårlig ting), eller en stigning i væske (rehydrering, hvilket er en god ting, eller tegn på betændelse eller infektion - en dårlig ting), eller at tage på i fedt (hvilket kan være en gode eller dårlige ting afhængigt af din helbredstilstand).

Fasevinkel er en direkte måling (ikke en beregning ved hjælp af ligninger) af cellemembranen.
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlige ændringer fra baseline for Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) parameter Resistance (Rz)
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlig ændring af modstand (Rz), enhed ohm; modstanden afspejler vandet eller væsken i kroppen
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlige ændringer fra baseline for bioelektrisk impedansanalyse (BIA) parameter Reaktans(Xc)
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlig ændring af reaktans (Xc), enhed ohm; reaktans afspejler kroppens cellemasse.
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline af muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
For at vurdere fysisk styrke af patientens håndgreb vil styrke blive målt før og efter undersøgelsesbehandling ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer; middelværdi af tre på hinanden følgende målinger vil blive dokumenteret
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen i uge 16
Andel af patienter, der ikke overholder individuelt baseline kemoterapiregime
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen i uge 18
Procentdel af patienter, der ikke modtager fuld dosis af planlagt kemoterapi og/eller inden for den planlagte tidsramme (afbrydelse eller forsinkelse)
Fra baseline til afslutning af behandlingen i uge 18
Kemoterapeutisk dosisintensitet over behandlingsperioden på 18 uger
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen i uge 18
Den samlede mængde anvendt kemoterapi over studiebehandlingsfasen er dokumenteret
Fra baseline til afslutning af behandlingen i uge 18
Hyppighed og sværhedsgrad af (alvorlige) bivirkninger (S)AE
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsbesøg i uge 22
Vurderet med almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (NCI-CTCAE V5.0)
Fra baseline til sikkerhedsbesøg i uge 22
Forekomst af bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsbesøg i uge 22
Hyppighed og sværhedsgrad af AR'er
Fra baseline til sikkerhedsbesøg i uge 22
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver vurderet årsag op til uge 22
PFS i måneder; ; patienter vil blive bedt om at aftale indsamling af data vedrørende PFS også efter afslutningen af ​​forsøget
Fra behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver vurderet årsag op til uge 22
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død af enhver vurderet årsag op til uge 22
OS i måneder; ; patienter vil blive bedt om at aftale indsamling af data vedrørende PFS også efter afslutningen af ​​forsøget
Fra behandlingsstart til død af enhver vurderet årsag op til uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Samarbejdspartnere

Medical University of Graz
Bionorica SE
Unidata Geodesign

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Keil, Prof.MD, Med. Dept. III, Hematolog and Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGMT_DISCOVER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dronabinol i oral doseringsform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner