Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dronabinolu w łagodzeniu objawów wywołanych chemioterapią i związanych z nowotworem w zaawansowanym raku trzustki

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dronabinolu w łagodzeniu objawów wywołanych przez chemioterapię i związanych z nowotworem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki podczas chemioterapii pierwszego rzutu (Odkryć)

Celem tego badania fazy III jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dronabinolu (doustnie podawanego tetrahydrokannabinolu (THC)) jako terapii uzupełniającej standardową chemioterapię pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki w celu poprawy objawów związanych z chemioterapią i nowotworem, stosowanych przez indywidualne miareczkowanie do maksymalnej tolerowanej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem trzustki cierpią z powodu wielu objawów związanych z samym nowotworem lub wywołanych chemioterapią. Dostępne leczenie wspomagające wciąż nie jest w stanie złagodzić wszystkich objawów, które są spowodowane zarówno przez samą chorobę nowotworową, jak i przez terapię przeciwnowotworową.

Ponadto anoreksja i utrata masy ciała, które często skutkują zwiększoną chorobowością i śmiertelnością w tej populacji pacjentów, a także obciążeniem psychospołecznym i cierpieniem pacjentów i ich bliskich, są niezaspokojonymi potrzebami pacjentów z rakiem trzustki.

Podejścia terapeutyczne koncentrują się na leczeniu samego nowotworu, dodatkowe wsparcie żywieniowe i badanie fizykalne mogą zapobiegać dalszym skutkom ubocznym, takim jak sarkopenia.

W ciągu ostatnich dziesięcioleci wiele leków modulujących apetyt było przedmiotem badań klinicznych. Szereg badań koncentrowało się na układzie endokannabinoidowym, który bierze udział między innymi w procesach modulowania apetytu, przeciwwymiotnych, przeciwbólowych i przeciwzapalnych.

Ponieważ dronabinol jest już stosowany jako preparat główny, jego korzystne działanie często obserwowano u tych pacjentów w codziennej praktyce klinicznej, zwłaszcza u pacjentów z opornymi na leczenie nudnościami i wymiotami. Ze względu na swoją szeroką skuteczność może być korzystny dla pacjentów cierpiących na nowotwory złośliwe. Dlatego badacze chcą ocenić skuteczność dronabinolu w łagodzeniu objawów indukowanych chemioterapią i związanych z nowotworem u pacjentów z zaawansowaną chorobą trzustki podczas ogólnoustrojowej chemioterapii pierwszego rzutu. Jednak dane dotyczące optymalnego dawkowania są jeszcze sprzeczne.

Szczegółowo badacze chcą zbadać, czy dronabinol ma pozytywny wpływ na jakość życia i czy dronabinol może złagodzić objawy spowodowane przez nowotwór lub samą chemioterapię. Udokumentowane zostaną korzystne i potencjalnie szkodliwe skutki uboczne oraz osobiste postrzeganie pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • KABEG-Klinikum Klagenfurt am Woerthersee, Abteilung f. Anaesthesie u. Intensivmedizin
      • Leoben, Austria, 8700
        • LKH Hochsteiermark - Standort Leoben Abteilung für Innere Medizin und Hämatologie und internistische Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • IIIrd Medical Department, Private Medical University Hospital Salzburg
      • St. Veit an der Glan, Austria, 9300
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder, Abt. f. Innere Medizin
      • Steyr, Austria, A-4400
        • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum Steyr, Interne Medizin II
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse
      • Zams, Austria, 6511
        • KH Zams, Innere Medizin, Internistische Onkologie u. Haematologie
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abteilung für Innere Medizin IV
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Abt. f. Gastroenterologie, gastrointestinale Onkologie u. Endokrinologie
      • München, Niemcy, 81737
        • München Klinik Neuperlach
      • Stuttgart, Niemcy, 07199
        • Marienhospital Onkologie, Hämatologie, Palliativmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka trzustki, kwalifikujący się do chemioterapii pierwszego rzutu FOLFIRINOX lub gemcytabiną+Abraxane®
  • Według badacza oczekiwana długość życia > 4 miesiące w momencie badania przesiewowego
  • Pacjentki muszą być po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie albo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym) przez cały czas trwania badania i/lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ( tylko pacjentki w wieku rozrodczym)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej praktyki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są członkami personelu ośrodka badawczego, personelu sponsora lub CRO, samego badacza lub bliskich krewnych badacza.
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, udział w innym badaniu, w którym do badania przesiewowego pozostało mniej niż 30 dni lub pięć okresów półtrwania IMP (w zależności od tego, który jest dłuższy) lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
  • Nie kwalifikuje się do chemioterapii FOLFIRINOX lub gemcytabiną+Abraxane®
  • Stosowanie dronabinolu lub leków na bazie konopi z THC jako składnikiem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Podczas fazy przesiewowej zostanie przeprowadzone badanie moczu na obecność narkotyków.
  • Używanie marihuany w ciągu ostatnich 4 tygodni i niechęć do abstynencji na czas trwania badania. Podczas fazy przesiewowej zostanie przeprowadzone badanie moczu na obecność narkotyków.
  • Obecnie otrzymują chemioterapię lub planują chemioterapię z powodu jakiegokolwiek stanu niezwiązanego z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki
  • Historia lub istniejące choroby serca lub objawy patologiczne (np. przewlekła niewydolność NYHA III/IV, ciężka arytmia, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, znaczne wydłużenie odstępu QT itp.), które w opinii badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję badanego leczenia. Należy wykonać EKG w celu wykluczenia zmian patologicznych i nie może ono być starsze niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub, jeśli żadne nie jest dostępne, należy wykonać podczas fazy przesiewowej i ocenić przed randomizacją
  • Klinicznie istotne, ciężkie choroby płuc, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub źle kontrolowana cukrzyca
  • Historia lub obecne istotne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i/lub zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, psychoza, zaburzenia maniakalne i/lub depresyjne, myśli samobójcze itp.), które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub tolerancję badanego leczenia. Pacjenci z depresją reaktywną nie są wykluczeni z udziału.
  • Znane obecne lub przeszłe (w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym) nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia na kannabinoidy i inne składniki badanego produktu leczniczego
  • Przyjmowanie jednocześnie zabronionych leków
  • Wszelkie inne istotne schorzenia, które w opinii badacza mogą stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub mogą wpływać na przestrzeganie protokołu badania
  • Niezdolność prawna, ograniczona zdolność prawna lub jakikolwiek inny stan, który uniemożliwia osobie badanej zrozumienie informacji i formularza świadomej zgody (ICF)
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zrezygnować z prowadzenia pojazdów silnikowych lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w okresie dostosowywania dawki
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania zasad protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dronabinol
BX-1 zawiera 25 mg dronabinolu/ml (2,5% delta-9-trans-tetrahydrokannabinol = THC), roztwór doustny; trzy aplikacje dziennie od 2,5 mg (3 x 1 kropla) do 30 mg (3 x 12 kropli)
Lek: Dronabinol w postaci doustnej
Okres miareczkowania przez 4 tygodnie: miareczkowanie w zależności od tolerancji od 2,5 mg (3 x 1 kropla) do 30 mg (3 x 12 kropli) na dobę; dawka zwiększona o 2,5 mg (3 x 1 kropla) co drugi dzień Okres leczenia podtrzymującego 12 tygodni: indywidualnie tolerowana dawka maksymalna (do 30 mg ≙ 3 x 12 kropli) pod koniec okresu dostosowywania będzie kontynuowana w leczeniu podtrzymującym Okres zmniejszania dawki przez 2 tygodnie: dawkę zmniejsza się co drugi dzień o 5 mg (3 x 2 krople) Kontrola bezpieczeństwa: 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Inne nazwy:
  • BX-1
Komparator placebo: Placebo
Placebo: roztwór doustny o smaku konopi bez substancji czynnej i poza tym identyczny z aktywnym komparatorem, trzy aplikacje dziennie od 3 x 1 kropla do 3 x 12 kropli
Lek: Placebo w doustnej postaci dawkowania
Okres miareczkowania przez 4 tygodnie: miareczkowanie w zależności od tolerancji od 3 x 1 kropla do 3 x 12 kropli dziennie; zwiększanie dawki o 3 x 1 kroplę co drugi dzień Okres podtrzymywania przez 12 tygodni: indywidualnie tolerowana dawka maksymalna (do 3 x 12 kropli) pod koniec okresu miareczkowania będzie kontynuowana w leczeniu podtrzymującym Okres zmniejszania dawki przez 2 tygodnie: dawka jest zmniejszana co drugi dzień dziennie 3 x 2 krople. Kontrola bezpieczeństwa: 4 tygodnie po zakończeniu kuracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane pole pod krzywą w kwestionariuszu jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w całym okresie leczenia.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia należy rozpocząć do końca 16-tygodniowej kuracji podtrzymującej

EORTC-QLQ-C30 to zintegrowany system do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) pacjentów onkologicznych uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych.

Zwalidowany wynik sumaryczny QLQ-C30 jest obliczany jako średni wynik z 13 z 15 skal EORTC QLQ-C30 (v3.0), na podstawie 27 z 30 pozycji (skala wpływu finansowego i wynik jakości życia nie są uwzględnione). Wysoki wynik w skali objawów / pozycji (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) oznacza wysoki poziom symptomatologii / problemów. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne) reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania. Punktacja za poszczególne pozycje: „Wcale” = 1 punkt, „Trochę” = 2 punkty, „Dość trochę” = 3 punkty, „Bardzo dużo” = 4 punkty.

Transformacja liniowa służy do standaryzacji surowego wyniku, tak aby ogólne wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Przed rozpoczęciem leczenia należy rozpocząć do końca 16-tygodniowej kuracji podtrzymującej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane pole pod krzywą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ)-C30 podsumowania objawów w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia do 16 tygodnia

Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) to zintegrowany system oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) pacjentów onkologicznych uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych.

Zwalidowany wynik sumaryczny QLQ-C30 jest obliczany jako średni wynik pozycji. Wysoki wynik w skali objawów / pozycji (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) oznacza wysoki poziom symptomatologii / problemów.

Punktacja za poszczególne pozycje: „Wcale” = 1 punkt, „Trochę” = 2 punkty, „Dość trochę” = 3 punkty, „Bardzo dużo” = 4 punkty. Transformacja liniowa służy do standaryzacji surowego wyniku, tak aby ogólne wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Po 4 tygodniach leczenia do 16 tygodnia
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) w kwestionariuszu jakości życia (QLQ)-C30 od wartości początkowej do wyniku sumarycznego w okresie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 16 tygodnia

Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) to zintegrowany system oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) pacjentów onkologicznych uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych.

Zwalidowany wynik sumaryczny QLQ-C30 jest obliczany jako średni wynik pozycji. Wysoki wynik w skali objawów / pozycji (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) oznacza wysoki poziom symptomatologii / problemów.

Punktacja za poszczególne pozycje: „Wcale” = 1 punkt, „Trochę” = 2 punkty, „Dość trochę” = 3 punkty, „Bardzo dużo” = 4 punkty. Transformacja liniowa służy do standaryzacji surowego wyniku, tak aby ogólne wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Od rozpoczęcia leczenia do 16 tygodnia
Skale objawów kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 2 tygodnie do zakończenia leczenia w 18. tygodniu

Wysoki wynik w skali objawów / pozycji (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka) oznacza wysoki poziom symptomatologii / problemów.

Punktacja za poszczególne pozycje: „Wcale” = 1 punkt, „Trochę” = 2 punkty, „Dość trochę” = 3 punkty, „Bardzo dużo” = 4 punkty. Transformacja liniowa służy do standaryzacji surowego wyniku, tak aby ogólne wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Na początku leczenia i co 2 tygodnie do zakończenia leczenia w 18. tygodniu
Globalna jakość życia Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 2 tygodnie do zakończenia leczenia w 18. tygodniu

Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) to zintegrowany system oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) pacjentów onkologicznych uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych.

Zwalidowany wynik sumaryczny QLQ-C30 jest obliczany jako średni wynik pozycji. Wysoki wynik globalnego stanu zdrowia (ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia) i globalnej jakości życia (ogólna jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia) oznacza wysoką jakość życia.

Punktacja: 1 - 7, 1 = bardzo słaba i 7 = doskonała. Transformacja liniowa służy do standaryzacji surowego wyniku, tak aby ogólne wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Na początku leczenia i co 2 tygodnie do zakończenia leczenia w 18. tygodniu
Skale funkcjonalne kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ)-C30
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 2 tygodnie do zakończenia leczenia w 18. tygodniu

Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) to zintegrowany system oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) pacjentów onkologicznych uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne) reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.

Punktacja za poszczególne pozycje: „Wcale” = 1 punkt, „Trochę” = 2 punkty, „Dość trochę” = 3 punkty, „Bardzo dużo” = 4 punkty.

Transformacja liniowa służy do standaryzacji surowego wyniku, tak aby ogólne wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Na początku leczenia i co 2 tygodnie do zakończenia leczenia w 18. tygodniu
Średnia zmiana od wartości wyjściowej skali Glasgow Prognostic Score
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Zmiana stężeń w surowicy biomarkerów określających punktację białka C-reaktywnego (CRP) i albuminy. wyniki prognostyczne; 0 (CRP ≥ 10 mg/l), 1 (CRP > 10 mg/l i albumina ≥ 35 g/l), 2 CRP > 10 mg/l i albumina < 35 g/l). Wynik 0 wskazuje na dobre rokowanie, wynik 1 na pośrednie rokowanie, a wynik 2 na złe rokowanie.
Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Ilość jednocześnie przyjmowanych leków
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w 18. tygodniu
Szczególny nacisk kładziony jest na leki przeciwwymiotne, psychotropowe i przeciwbólowe
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w 18. tygodniu
Średni czas do krytycznej utraty wagi (5%)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Oceniane za pomocą standardowej skali
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w 16. tygodniu
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla parametru Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) Beztłuszczowa masa ciała (LBM)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Średnia zmiana beztłuszczowej masy ciała (LBM = beztłuszczowa masa FFM) kg
Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla parametru Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) Całkowita ilość wody w organizmie (TBW)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Średnia zmiana całkowitej wody w organizmie (TBW) kg
Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla parametru analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) Masa tłuszczowa (FM)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Średnia zmiana masy tłuszczu (FM) kg
Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla parametru Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) Masa komórek ciała (BCM)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Średnia zmiana masy komórek ciała (BCM) kg
Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla parametru Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) Masa pozakomórkowa (EM)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Średnia zmiana masy pozakomórkowej (ECM) kg
Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Średnie zmiany od wartości wyjściowych dla parametru Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) Kąt fazowy (PA)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu

Średnia zmiana kąta fazowego (PA); Kąt fazowy od dawna jest powiązany ze stanem odżywienia. Wskaźnik ten szybko staje się rozpoznawalny jako globalny wskaźnik zdrowia w ogólnej ocenie stanu zdrowia organizmu. Wyższy kąt fazowy może oznaczać wzrost masy mięśniowej (masy komórek ciała) lub spadek płynów, albo w wyniku regeneracji po infekcji lub urazie (dobra rzecz!), albo spadek płynów w wyniku odwodnienia (zła rzecz!). Utrata tłuszczu może również zwiększyć kąt fazowy.

Niższy kąt fazowy może oznaczać utratę masy mięśniowej (co jest złe) lub zwiększenie ilości płynów (nawodnienie, co jest dobre, lub oznakę stanu zapalnego lub infekcji - co jest złe) lub przybieranie na wadze (co może być dobre lub złe w zależności od stanu zdrowia).

Kąt fazowy jest bezpośrednim pomiarem (a nie obliczeniem przy użyciu równań) błony komórkowej.
Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Średnie zmiany od wartości wyjściowych dla parametru Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) Odporność (Rz)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Średnia zmiana rezystancji (Rz), jednostka om; opór odzwierciedla wodę lub płyn w organizmie
Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Średnie zmiany od wartości wyjściowych dla parametru analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) Reaktancja (Xc)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Średnia zmiana reaktancji (Xc), jednostka om; reaktancja odzwierciedla masę komórek ciała.
Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Średnia zmiana siły mięśni w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
W celu oceny siły fizycznej pacjenta zostanie zmierzona siła uchwytu dłoni przed i po leczeniu za pomocą dynamometru hydraulicznego; średnia wartość z trzech kolejnych pomiarów zostanie udokumentowana
Na początku leczenia i na końcu leczenia w 16. tygodniu
Odsetek pacjentów nieprzestrzegających indywidualnego podstawowego schematu chemioterapii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w 18. tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy nie otrzymali pełnej dawki zaplanowanego schematu chemioterapii i/lub w zaplanowanym przedziale czasowym (przerwanie lub opóźnienie)
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w 18. tygodniu
Intensywność dawki chemioterapeutycznej w okresie leczenia 18 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w 18. tygodniu
Udokumentowano całkowitą ilość zastosowanej chemioterapii w fazie leczenia w ramach badania
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia w 18. tygodniu
Częstotliwość i nasilenie (poważnych) zdarzeń niepożądanych (S)AE
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty bezpieczeństwa w 22. tygodniu
Oceniono za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE V5.0)
Od punktu początkowego do wizyty bezpieczeństwa w 22. tygodniu
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (AR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do wizyty bezpieczeństwa w 22. tygodniu
Częstotliwość i nasilenie AR
Od punktu początkowego do wizyty bezpieczeństwa w 22. tygodniu
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny do 22. tygodnia
PFS w miesiącach; ; pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na zbieranie danych dotyczących PFS również po zakończeniu badania
Od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny do 22. tygodnia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny do 22. tygodnia
OS w miesiącach; ; pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na zbieranie danych dotyczących PFS również po zakończeniu badania
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny do 22. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Współpracownicy

Medical University of Graz
Bionorica SE
Unidata Geodesign

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Keil, Prof.MD, Med. Dept. III, Hematolog and Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGMT_DISCOVER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj