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学術三次医療センターにおける脳死診断

2021年5月25日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
この研究の目的は、成人患者の脳死を診断するために必要なプロセスの質を評価し、調査することです。 バーゼル大学病院のICUで脳死と診断された、または脳死の疑いがある成人患者を対象としたこの研究は、純粋に観察的なものとなる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象となるのは、2008年1月1日から2019年1月31日までにバーゼル大学病院のICUで脳死が疑われたおよび/または脳死と診断された成人（18歳以上）患者全員で構成される。

説明

包含基準:

  • 脳死が疑われるおよび/または脳死と診断された患者
  • 大人18歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳死診断のプロセスにおける地域の脳死プロトコル（＝測定ツール）の遵守
時間枠：ベースライン（脳死が疑われた後）での単一時点の評価

局所脳死プロトコル (= 測定ツール) では、1.) 以下の条件の除外が必要です。

  • ショック（平均動脈血圧 > 60 mmHg、乳酸塩 < 4 mmol/l）
  • 低体温症（温度 > 35°C）
  • 重度のアシドーシス（pH > 7.3）
  • 高浸透圧（浸透圧 < 320 mmol/l）
  • 重度の電解質障害（ナトリウム > 125 mmol/l、リン酸塩 > 0.3 mmol/l）
  • 低血糖症（グルコース > 4 mmol/l）
  • 高アンモニア血症（アンモニア < 60 μmol/l）
  • 尿毒症 (尿素 < 25 mmol/l)
  • 薬物の長期にわたる影響（筋弛緩剤、鎮静剤、娯楽用薬物）

  • 重度の甲状腺機能低下症

    2.) 臨床検査により以下のことが確認されます。

  • 固定された瞳孔（拡張または中間拡張の両側）
  • 前庭眼球反射の欠如
  • 両側の角膜反射の欠如
  • 両側の痛みを伴う刺激に対して反応がない
  • 咳と嘔吐反射の欠如
  • 自発呼吸がない（無呼吸検査）
ベースライン（脳死が疑われた後）での単一時点の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関与した医師の数
時間枠：ベースライン（脳死が疑われた後）での単一時点の評価
診断手順に関与した医師の数
ベースライン（脳死が疑われた後）での単一時点の評価
実行される補助テストの頻度
時間枠：ベースライン（脳死が疑われた後）での単一時点の評価
補助テストの頻度 (つまり、 経頭蓋ドップラー超音波検査、コンピューター断層撮影法、磁気共鳴断層撮影法、デジタルサブトラクション血管造影法、脳波、体性感覚誘発電位）を実施
ベースライン（脳死が疑われた後）での単一時点の評価
脳死の疑いを除いた精密検査の数
時間枠：ベースライン（脳死が疑われた後）での単一時点の評価
脳死の疑いを除いた精密検査の数
ベースライン（脳死が疑われた後）での単一時点の評価
パフォーマンスや文書が不十分な診断精密検査の数
時間枠：ベースライン（脳死が疑われた後）での単一時点の評価
パフォーマンスや文書が不十分な診断精密検査の数
ベースライン（脳死が疑われた後）での単一時点の評価
関与した医師の長年の臨床経験
時間枠：ベースライン（脳死が疑われた後）での単一時点の評価
診断手順に携わる医師の長年の臨床経験
ベースライン（脳死が疑われた後）での単一時点の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Raoul Sutter, PD Dr. med、Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月3日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月12日

最初の投稿 (実際)

2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-00244; me19Sutter4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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