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Diagnóstico de Morte Encefálica em um Centro Acadêmico Terciário de Atendimento Médico

25 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo deste estudo é avaliar e levantar a qualidade do processo necessário para diagnosticar a morte encefálica em pacientes adultos. Este estudo de pacientes adultos diagnosticados com morte encefálica ou com suspeita de morte encefálica nas UTIs do University Hospital Basel será puramente observacional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) nos quais houve suspeita e/ou diagnóstico de morte encefálica nas UTIs do University Hospital Basel entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de janeiro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com suspeita e/ou diagnóstico de morte encefálica
  • adultos de 18 anos ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão ao protocolo local de morte encefálica ( = ferramenta de medição) para o processo de diagnóstico de morte encefálica
Prazo: avaliação de ponto de tempo único na linha de base (após suspeita de morte encefálica)

o protocolo local de morte encefálica ( = ferramenta de medição) requer 1.) exclusão das seguintes condições:

  • choque (pressão arterial média > 60 mmHg, lactato < 4 mmol/l)
  • hipotermia (temperatura > 35°C)
  • acidose grave (pH > 7,3)
  • hiperosmolaridade (osmolaridade < 320 mmol/l)
  • distúrbios eletrolíticos graves (sódio > 125 mmol/l, fosfato > 0,3 mmol/l)
  • hipoglicemia (glicose > 4 mmol/l)
  • hiperamonemia (amônia < 60 mumol/l)
  • uremia (ureia < 25 mmol/l)
  • efeitos prolongados de medicamentos (relaxantes musculares, sedativos, drogas recreativas)
  • hipotireose grave

    2.) exame clínico confirmando:

  • pupilas fixas (dilatadas ou medianamente dilatadas bilateralmente)
  • reflexo vestíbulo-ocular ausente
  • reflexo corneano ausente bilateralmente
  • nenhuma reação ao estímulo doloroso bilateralmente
  • ausência de tosse e reflexo de vômito
  • ausência de respiração espontânea (teste de apneia)
avaliação de ponto de tempo único na linha de base (após suspeita de morte encefálica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de médicos envolvidos
Prazo: avaliação de ponto de tempo único na linha de base (após suspeita de morte encefálica)
número de médicos envolvidos nos procedimentos diagnósticos
avaliação de ponto de tempo único na linha de base (após suspeita de morte encefálica)
frequência de testes auxiliares realizados
Prazo: avaliação de ponto de tempo único na linha de base (após suspeita de morte encefálica)
frequência de testes auxiliares (ou seja, ultrassonografia doppler transcraniana, tomografia computadorizada, tomografia por ressonância magnética, angiografia por subtração digital, eletroencefalograma, potenciais evocados somatossensoriais) realizados
avaliação de ponto de tempo único na linha de base (após suspeita de morte encefálica)
número de exames excluindo suspeita de morte encefálica
Prazo: avaliação de ponto de tempo único na linha de base (após suspeita de morte encefálica)
número de exames excluindo suspeita de morte encefálica
avaliação de ponto de tempo único na linha de base (após suspeita de morte encefálica)
número de exames diagnósticos com desempenho e/ou documentação insuficientes
Prazo: avaliação de ponto de tempo único na linha de base (após suspeita de morte encefálica)
número de exames diagnósticos com desempenho e/ou documentação insuficientes
avaliação de ponto de tempo único na linha de base (após suspeita de morte encefálica)
anos de experiência clínica dos médicos envolvidos
Prazo: avaliação de ponto de tempo único na linha de base (após suspeita de morte encefálica)
anos de experiência clínica de médicos envolvidos nos procedimentos diagnósticos
avaliação de ponto de tempo único na linha de base (após suspeita de morte encefálica)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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