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Diagnosi di morte cerebrale presso un centro accademico di assistenza medica terziaria

25 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo di questo studio è valutare e valutare la qualità del processo necessario per diagnosticare la morte cerebrale nei pazienti adulti. Questo studio su pazienti adulti con diagnosi di morte cerebrale o sospetta morte cerebrale nelle unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario di Basilea sarà puramente osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) nei quali è stata sospettata e/o diagnosticata morte cerebrale nelle unità di terapia intensiva dell'Ospedale universitario di Basilea tra il 1° gennaio 2008 e il 31 gennaio 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con morte cerebrale sospetta e/o diagnosticata
  • adulti dai 18 anni in su

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adesione al protocollo locale di morte cerebrale ( = strumento di misurazione) per il processo di diagnosi di morte cerebrale
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale (dopo sospetta morte cerebrale)

il protocollo di morte cerebrale locale ( = strumento di misurazione) richiede 1.) l'esclusione delle seguenti condizioni:

  • shock (pressione arteriosa media > 60 mmHg, lattato < 4 mmol/l)
  • ipotermia (temperatura > 35°C)
  • grave acidosi (pH > 7,3)
  • iperosmolarità (osmolarità < 320 mmol/l)
  • gravi disturbi elettrolitici (sodio > 125 mmol/l, fosfato > 0,3 mmol/l)
  • ipoglicemia (glucosio > 4 mmol/l)
  • iperammoniemia (ammoniaca < 60 mumol/l)
  • uremia (urea < 25 mmol/l)
  • effetti prolungati di farmaci (miorilassanti, sedativi, droghe ricreative)

  • grave ipotiroidismo

    2.) esame clinico che conferma:

  • pupille fisse (dilatate o mediamente dilatate bilateralmente)
  • riflesso vestibolo-oculare assente
  • riflesso corneale assente bilateralmente
  • nessuna reazione allo stimolo doloroso bilateralmente
  • assenza di tosse e riflesso del vomito
  • assenza di respiro spontaneo (test dell'apnea)
valutazione di un singolo punto temporale al basale (dopo sospetta morte cerebrale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di medici coinvolti
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale (dopo sospetta morte cerebrale)
numero di medici coinvolti nelle procedure diagnostiche
valutazione di un singolo punto temporale al basale (dopo sospetta morte cerebrale)
frequenza dei test accessori eseguiti
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale (dopo sospetta morte cerebrale)
frequenza delle prove accessorie (es. ecografia doppler transcranica, tomografia computerizzata, tomografia a risonanza magnetica, angiografia a sottrazione digitale, elettroencefalogramma, potenziali evocati somatosensoriali)
valutazione di un singolo punto temporale al basale (dopo sospetta morte cerebrale)
numero di accertamenti escludendo la sospetta morte cerebrale
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale (dopo sospetta morte cerebrale)
numero di accertamenti escludendo la sospetta morte cerebrale
valutazione di un singolo punto temporale al basale (dopo sospetta morte cerebrale)
numero di accertamenti diagnostici con prestazioni e/o documentazione insufficienti
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale (dopo sospetta morte cerebrale)
numero di accertamenti diagnostici con prestazioni e/o documentazione insufficienti
valutazione di un singolo punto temporale al basale (dopo sospetta morte cerebrale)
anni di esperienza clinica dei medici coinvolti
Lasso di tempo: valutazione di un singolo punto temporale al basale (dopo sospetta morte cerebrale)
anni di esperienza clinica dei medici coinvolti nelle procedure diagnostiche
valutazione di un singolo punto temporale al basale (dopo sospetta morte cerebrale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00244; me19Sutter4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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