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Hirntoddiagnose an einem akademischen tertiären medizinischen Versorgungszentrum

25. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Ziel dieser Studie ist es, die Qualität des Prozesses zur Diagnose des Hirntods bei erwachsenen Patienten zu bewerten und zu untersuchen. Bei dieser Studie mit erwachsenen Patienten, bei denen auf den Intensivstationen des Universitätsspitals Basel ein Hirntod diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht auf Hirntod besteht, handelt es sich um eine reine Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter), bei denen zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Januar 2019 auf den Intensivstationen des Universitätsspitals Basel ein Hirntod vermutet und/oder diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vermutetem und/oder diagnostiziertem Hirntod
  • Erwachsene ab 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des lokalen Hirntodprotokolls (= Messinstrument) für den Prozess der Hirntoddiagnose
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (nach Verdacht auf Hirntod)

Das lokale Hirntodprotokoll (= Messinstrument) erfordert 1.) den Ausschluss der folgenden Bedingungen:

  • Schock (mittlerer arterieller Blutdruck > 60 mmHg, Laktat < 4 mmol/l)
  • Unterkühlung (Temperatur > 35°C)
  • schwere Azidose (pH > 7,3)
  • Hyperosmolarität (Osmolarität < 320 mmol/l)
  • schwere Elektrolytstörungen (Natrium > 125 mmol/l, Phosphat > ​​0,3 mmol/l)
  • Hypoglykämie (Glukose > 4 mmol/l)
  • Hyperammonämie (Ammoniak < 60 mumol/l)
  • Urämie (Harnstoff < 25 mmol/l)
  • verlängerte Wirkung von Medikamenten (Muskelrelaxantien, Beruhigungsmittel, Freizeitdrogen)

  • schwere Hypothyreose

    2.) klinische Untersuchung, die Folgendes bestätigt:

  • feste Pupillen (beidseitig erweitert oder mittelweit erweitert)
  • Fehlender Vestibulo-Augenreflex
  • Fehlender Hornhautreflex beidseitig
  • Keine Reaktion auf schmerzhaften Reiz beidseitig
  • Fehlen von Husten- und Würgereflex
  • Fehlen einer Spontanatmung (Apnoe-Test)
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (nach Verdacht auf Hirntod)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beteiligten Ärzte
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (nach Verdacht auf Hirntod)
Anzahl der an den Diagnoseverfahren beteiligten Ärzte
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (nach Verdacht auf Hirntod)
Häufigkeit der durchgeführten Zusatztests
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (nach Verdacht auf Hirntod)
Häufigkeit der Zusatztests (d. h. transkranieller Doppler-Ultraschall, Computertomographie, Magnetresonanztomographie, digitale Subtraktionsangiographie, Elektroenzephalogramm, somatosensorisch evozierte Potentiale) durchgeführt
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (nach Verdacht auf Hirntod)
Anzahl der Untersuchungen ohne Verdacht auf Hirntod
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (nach Verdacht auf Hirntod)
Anzahl der Untersuchungen ohne Verdacht auf Hirntod
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (nach Verdacht auf Hirntod)
Anzahl diagnostischer Abklärungen mit unzureichender Durchführung und/oder Dokumentation
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (nach Verdacht auf Hirntod)
Anzahl diagnostischer Abklärungen mit unzureichender Durchführung und/oder Dokumentation
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (nach Verdacht auf Hirntod)
jahrelange klinische Erfahrung der beteiligten Ärzte
Zeitfenster: einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (nach Verdacht auf Hirntod)
Jahrelange klinische Erfahrung der an den diagnostischen Verfahren beteiligten Ärzte
einmalige Beurteilung zu Studienbeginn (nach Verdacht auf Hirntod)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Raoul Sutter, PD Dr. med, Clinic for Intensive Care Medicine, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00244; me19Sutter4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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