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摘出後のソケットの治癒に対する白血球および多血小板フィブリン (L-PRF) の臨床的および生物学的効果

2022年1月9日 更新者:Maurizio Tonetti、The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

白血球および多血小板フィブリン (L-PRF) の摘出後のソケット治癒に対する臨床的および生物学的効果: 無作為対照試験

この研究では、摘出後のソケットの治癒に対する白血球および多血小板フィブリン (L-PRF) の臨床的および生物学的効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

抜歯は、最も頻繁に行われる歯科外科手術の 1 つです。 抜歯後、歯槽の寸法変化は避けられず、その結果、歯槽骨の高さと幅が減少し、理想的なインプラントの配置と従来の補綴治療が損なわれます。 抜歯後の骨吸収を減らすために、濃縮血小板の使用が提案されています。 多血小板フィブリン (PRF) は、血液から採取された血小板、白血球、および成長因子からなる第 2 世代の濃縮血小板です。 PRF は止血をサポートするだけでなく、自然な創傷治癒プロセスにも役立ちます。 過去 10 年間、PRF は、抜歯後のソケットの管理を含むさまざまな歯科および医療処置に利用され、大きな勢いを得てきました。 現在までに、いくつかの研究で、抜歯後ソケットの治癒促進における PRF の使用の有効性が評価されています。 ただし、結果は矛盾したままであり、主に臨床的および放射線学的な硬組織と軟組織の治癒、美学、および術後の不快感に焦点を当てています。 機械論的仮説は、PRF製剤によって放出される成長因子が創傷治癒プロセスを調節するというものですが、創傷治癒モジュレーターの放出速度に対する局所PRF適用の影響はこれまで研究されていません. 潜在的なメカニズムを理解するための抜歯後ソケット治癒中の生物学的評価に関する文献の情報も不足しています。 存在を評価したり、バイオ マーカーのダイナミクスに従うために、この研究では、抽出後のソケットから創傷液 (WF) を収集し、マルチプレックス イムノアッセイに利用します。 マルチプレックス イムノアッセイにより、複数のマーカーを同時に定量化して、PRF および自然抜去ソケット治癒の潜在的なメカニズムをより完全に理解するための独自の情報を提供できます。 したがって、この無作為化臨床試験の目的は、抜歯後のソケット治癒中のバイオマーカー応答に対するPRFの影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 18~70歳の健康な男女
  • 修復不可能な齲歯、残存歯根、歯根骨折、または矯正治療により、隣接する歯またはインプラントが存在する場合に、単根歯を 2 回以上抜歯する必要がある
  • -(研究者の意見では)可能であり、すべての研究要件を順守する意思がある
  • インプラントによる歯の置換に興味がある

除外基準:

  • 直径が5mmを超える根尖性根尖病変(X線撮影により決定)
  • 頬側および舌側の骨板が 5 mm 以上失われている部位
  • 摘出時の明白な化膿または急性膿瘍
  • 妊娠または授乳
  • 喫煙者またはアルコール中毒者
  • 血小板機能不全症候群または血小板減少症
  • コントロール不良の糖尿病
  • 選択的口腔外科手術に対する医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L-PRF
抽出後のソケットは、自家白血球と多血小板フィブリン (L-PRF) 血餅で満たされます。
各患者から採取した血液は、すぐに 2700 rpm で 12 分間遠心分離し、L-PRF を分離します。
介入なし:コントロール
抜歯後のソケットは、自然な血栓で自然に治ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子および炎症メディエーターの濃度変化
時間枠:ベースライン、6 時間、24 時間、3 日、7 日
L-PRF群および対照群の抽出ソケットからの歯肉溝液(GCF)または創傷液(WF)中の分子および炎症メディエータの濃度変化(GCFから)、6時間、24時間、3日、 7日。
ベースライン、6 時間、24 時間、3 日、7 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遺伝子発現プロファイル
時間枠:ベースラインと 3 日間
3 日後に抽出後のソケットから採取した組織標本からの成長および分化因子と炎症メディエーターの遺伝子発現プロファイル。
ベースラインと 3 日間
レーザードップラーフローメトリー (LDF) 測定
時間枠:抜歯前後、6時間、24時間、3日、7日
標準的な光ファイバープローブを備えた市販のレーザードップラー血流計を、抜歯前、手術直後、6時間、24時間、3日、および7日のLDF測定に使用します。
抜歯前後、6時間、24時間、3日、7日
X線による骨の変化(コーンビームCT)
時間枠:ベースラインと 4 か月
コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像は、ベースラインとしての抽出前と 4 か月で取得されます。
ベースラインと 4 か月
創傷治癒指数 (HI)
時間枠:6時間、24時間、3日、7日
軟部組織の治癒は、創傷治癒指数によって評価されます (1 = 非常に悪い、2 = 悪い、3 = 良い、4 = 非常に良い、5 = 非常に良い)。
6時間、24時間、3日、7日
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:6時間、24時間、3日、7日
「痛みなし」に等しいスコア 0 と「想像できる最悪の痛み」に等しいスコア 10 の 10 ポイント VAS を使用して、6 時間、24 時間、3 日、および 7 日で術後の痛みを評価します。 問診時に感じる痛みを患者さんに記入していただきます。 アンケートは、1週間のフォローアップ訪問時に収集されます。
6時間、24時間、3日、7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月12日

最初の投稿 (実際)

2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月9日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HKUPhD20190528

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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