Klinické a biologické účinky fibrinu bohatého na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) na hojení zásuvek po extrakci
9. ledna 2022 aktualizováno: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Klinické a biologické účinky fibrinu bohatého na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) na hojení zásuvek po extrakci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie hodnotí klinické a biologické účinky fibrinu bohatého na leukocyty a destičky (L-PRF) na hojení postextrakčních jamek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extrakce zubu je jedním z nejčastějších stomatochirurgických výkonů.
Po extrakci zubu jsou nevyhnutelné rozměrové změny alveolu, které následně snižují výšku a šířku alveolární kosti a zhoršují ideální umístění implantátu a konvenční protetické ošetření.
Za účelem snížení kostní resorpce po extrakci zubu bylo navrženo použití koncentrátů krevních destiček.
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je druhá generace koncentrátů krevních destiček sestávajících z krevních destiček, leukocytů a růstových faktorů získaných z krve.
PRF nejen podporuje hemostázu, ale také podporuje přirozený proces hojení ran.
Během posledního desetiletí získal PRF ohromný rozmach tím, že byl využíván pro různé stomatologické a lékařské zákroky včetně správy postextrakčních zásuvek.
K dnešnímu dni několik studií hodnotilo účinnost použití PRF při podpoře hojení postextrakčních jamek.
Výsledky však zůstávají rozporuplné a zaměřují se především na klinické a radiologické hojení tvrdých a měkkých tkání, estetiku a pooperační diskomfort.
Mechanistická hypotéza je, že růstové faktory uvolňované přípravky PRF modulují proces hojení ran, ale vliv lokální aplikace PRF na kinetiku uvolňování modulátorů hojení ran nebyl dosud studován.
V literatuře je také nedostatek informací týkajících se biologického hodnocení během hojení zásuvek po extrakci k pochopení potenciálních mechanismů.
Aby bylo možné vyhodnotit přítomnost nebo sledovat dynamiku biomarkerů, bude v této studii odebrána tekutina z rány (WF) z poextrakčních objímek a použita pro multiplexní imunoanalýzu.
Multiplexní imunoanalýza umožňuje současnou kvantifikaci více markerů poskytujících jedinečné informace pro úplnější pochopení potenciálního mechanismu PRF a spontánního hojení zásuvky extrakce.
Cílem této randomizované klinické studie je proto vyhodnotit účinky PRF na odpověď biomarkerů během hojení lůžka po extrakci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Zdraví muži a ženy ve věku 18-70 let
- Potřeba dvou nebo více extrakcí zubů s jedním kořenem v přítomnosti sousedních zubů nebo implantátů z důvodu neobnovitelných kazů, zbytkových kořenů, zlomenin kořenů nebo ortodontické léčby
- Schopný (podle názoru výzkumníků) a ochotný splnit všechny požadavky studie
- Zájem o náhradu zubů zubními implantáty
Kritéria vyloučení:
- Endodontické periapikální léze s průměrem větším než 5 mm (určeno radiograficky)
- Místa se ztrátou bukální a lingvální kostní dlahy větší než 5 mm
- Frank purulence nebo akutní absces v době extrakce
- Těhotenství nebo kojení
- Kuřáci nebo alkoholici
- Syndrom dysfunkce krevních destiček nebo trombocytopenie
- Nekontrolovaný diabetes
- Lékařské kontraindikace elektivních orálních chirurgických výkonů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-PRF
Postextrakční zásuvky budou naplněny autologními leukocyty a sraženinou fibrinu bohatou na krevní destičky (L-PRF).
|
Krev odebraná od každého pacienta bude okamžitě centrifugována při 2700 ot./min. po dobu 12 minut, aby se oddělil L-PRF.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Poextrakční jamky se nechají spontánně zahojit přirozenou krevní sraženinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrací molekul a zánětlivých mediátorů
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin, 24 hodin, 3 dny a 7 dní
|
Změny koncentrací molekul a zánětlivých mediátorů v gingivální crevikulární tekutině (GCF) nebo v tekutině z rány (WF) z extrakčních jamek ve skupině L-PRF a kontrolní skupině na začátku (z GCF), 6 hodin, 24 hodin, 3 dny, 7 dní.
|
Výchozí stav, 6 hodin, 24 hodin, 3 dny a 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily genové exprese
Časové okno: Výchozí stav a 3 dny
|
Profily genové exprese růstových a diferenciačních faktorů a zánětlivých mediátorů ze vzorku tkáně odebraného z poextrakčních jamek po 3 dnech.
|
Výchozí stav a 3 dny
|
|
Laserová dopplerovská měření průtoku (LDF).
Časové okno: Před a bezprostředně po extrakci zubu 6 hodin, 24 hodin, 3 dny a 7 dní
|
Pro měření LDF před extrakcí zubu, bezprostředně po operaci, 6 hodin, 24 hodin, 3 dny a 7 dní, bude použit komerčně dostupný laserový Dopplerův průtokoměr krve vybavený standardní sondou z optických vláken.
|
Před a bezprostředně po extrakci zubu 6 hodin, 24 hodin, 3 dny a 7 dní
|
|
Radiografické změny kostí (počítačová tomografie s kuželovým paprskem)
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Před extrakcí budou získány snímky z počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) jako výchozí hodnota a po 4 měsících.
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Index hojení ran (HI)
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin, 3 dny a 7 dní
|
Hojení měkkých tkání bude hodnoceno indexem hojení ran (1 = velmi špatné, 2 = špatné, 3 = dobré, 4 = velmi dobré, 5 = vynikající).
|
6 hodin, 24 hodin, 3 dny a 7 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin, 3 dny a 7 dní
|
K hodnocení pooperační bolesti po 6 hodinách, 24 hodinách, 3 dnech a 7 dnech bude použit 10bodový VAS se skóre 0, které se rovná „žádná bolest“ a skóre 10, které se rovná „nejhorší představitelné bolesti“.
Pacienti budou požádáni, aby zaplnili bolest, kterou cítí v době dotazování.
Dotazníky budou shromážděny při následné týdenní návštěvě.
|
6 hodin, 24 hodin, 3 dny a 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Chan D, Pelekos G, Ho D, Cortellini P, Tonetti MS. The depth of the implant mucosal tunnel modifies the development and resolution of experimental peri-implant mucositis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Feb;46(2):248-255. doi: 10.1111/jcpe.13066. Epub 2019 Feb 7.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Alssum L, Eubank TD, Roy S, Erdal BS, Yildiz VO, Tatakis DN, Leblebicioglu B. Gingival Perfusion and Tissue Biomarkers During Early Healing of Postextraction Regenerative Procedures: A Prospective Case Series. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1163-1172. doi: 10.1902/jop.2017.170117. Epub 2017 Jun 23.
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Buser D, Hoffmann B, Bernard JP, Lussi A, Mettler D, Schenk RK. Evaluation of filling materials in membrane--protected bone defects. A comparative histomorphometric study in the mandible of miniature pigs. Clin Oral Implants Res. 1998 Jun;9(3):137-50. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090301.x.
- Del Fabbro M, Bucchi C, Lolato A, Corbella S, Testori T, Taschieri S. Healing of Postextraction Sockets Preserved With Autologous Platelet Concentrates. A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;75(8):1601-1615. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.009. Epub 2017 Feb 20.
- Franceschi RT. Biological approaches to bone regeneration by gene therapy. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1093-103. doi: 10.1177/154405910508401204.
- Gamal AY, Abdel Ghaffar KA, Alghezwy OA. Crevicular Fluid Growth Factors Release Profile Following the Use of Platelet-Rich Fibrin and Plasma Rich Growth Factors in Treating Periodontal Intrabony Defects: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):654-62. doi: 10.1902/jop.2016.150314. Epub 2016 Feb 15.
- Kampfer H, Pfeilschifter J, Frank S. Expressional regulation of angiopoietin-1 and -2 and the tie-1 and -2 receptor tyrosine kinases during cutaneous wound healing: a comparative study of normal and impaired repair. Lab Invest. 2001 Mar;81(3):361-73. doi: 10.1038/labinvest.3780244.
- Lin Z, Rios HF, Volk SL, Sugai JV, Jin Q, Giannobile WV. Gene expression dynamics during bone healing and osseointegration. J Periodontol. 2011 Jul;82(7):1007-17. doi: 10.1902/jop.2010.100577. Epub 2010 Dec 13.
- Marenzi G, Riccitiello F, Tia M, di Lauro A, Sammartino G. Influence of Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin (L-PRF) in the Healing of Simple Postextraction Sockets: A Split-Mouth Study. Biomed Res Int. 2015;2015:369273. doi: 10.1155/2015/369273. Epub 2015 Jul 26.
- Moraschini V, Barboza ES. Effect of autologous platelet concentrates for alveolar socket preservation: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;44(5):632-41. doi: 10.1016/j.ijom.2014.12.010. Epub 2015 Jan 24.
- Singh A, Kohli M, Gupta N. Platelet rich fibrin: a novel approach for osseous regeneration. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Dec;11(4):430-4. doi: 10.1007/s12663-012-0351-0. Epub 2012 Apr 10.
- Srinivas B, Das P, Rana MM, Qureshi AQ, Vaidya KC, Ahmed Raziuddin SJ. Wound Healing and Bone Regeneration in Postextraction Sockets with and without Platelet-rich Fibrin. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jan-Jun;8(1):28-34. doi: 10.4103/ams.ams_153_17.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Tonetti M, Cugini MA, Goodson JM. Zero-order delivery with periodontal placement of tetracycline-loaded ethylene vinyl acetate fibers. J Periodontal Res. 1990 Jul;25(4):243-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.1990.tb00911.x.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Wang X, Fok MR, Pelekos G, Jin L, Tonetti MS. Increased local concentrations of growth factors from leucocyte- and platelet-rich fibrin do not translate into improved alveolar ridge preservation: An intra-individual mechanistic randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2022 Sep;49(9):889-898. doi: 10.1111/jcpe.13688. Epub 2022 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HKUPhD20190528
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .