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Los efectos clínicos y biológicos de la fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF) en la cicatrización de los alveolos después de la extracción

9 de enero de 2022 actualizado por: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Los efectos clínicos y biológicos de la fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF) en la cicatrización de los alveolos posteriores a la extracción: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio evalúa los efectos clínicos y biológicos de la fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF) en la cicatrización de los alveolos después de la extracción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La extracción dental es uno de los procedimientos quirúrgicos dentales más frecuentes. Después de la extracción del diente, los cambios dimensionales del alvéolo son inevitables, lo que en consecuencia disminuye la altura y el ancho del hueso alveolar y perjudica la colocación ideal del implante y el tratamiento protésico convencional. Con el fin de reducir la reabsorción ósea tras la extracción dental, se ha propuesto el uso de concentrados de plaquetas. La fibrina rica en plaquetas (PRF) es una segunda generación de concentrados de plaquetas que consta de plaquetas, leucocitos y factores de crecimiento extraídos de la sangre. PRF no solo apoya la hemostasia sino que también favorece el proceso natural de cicatrización de heridas. Durante la última década, PRF ha ganado un tremendo impulso y se ha utilizado para una variedad de procedimientos dentales y médicos, incluido el manejo de alvéolos posteriores a la extracción. Hasta la fecha, varios estudios han evaluado la eficacia del uso de PRF para promover la cicatrización de los alvéolos después de la extracción. Sin embargo, los resultados siguen siendo contradictorios y se centran principalmente en la cicatrización clínica y radiológica de los tejidos duros y blandos, la estética y las molestias postoperatorias. La hipótesis mecanicista es que los factores de crecimiento liberados por las preparaciones de PRF modulan el proceso de curación de heridas, pero hasta ahora no se ha estudiado el efecto de la aplicación local de PRF en la cinética de liberación de los moduladores de curación de heridas. También hay una falta de información en la literatura con respecto a la evaluación biológica durante la cicatrización de los alvéolos postextracción para comprender los posibles mecanismos. Para evaluar la presencia o seguir la dinámica de los biomarcadores, en este estudio se recolectará líquido de la herida (WF) de los alveolos posteriores a la extracción y se utilizará para inmunoensayo multiplex. El inmunoensayo multiplex permite la cuantificación simultánea de múltiples marcadores que brindan información única para una comprensión más completa del mecanismo potencial de la PRF y la curación espontánea del alvéolo por extracción. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar los efectos de la PRF en la respuesta de los biomarcadores durante la cicatrización de los alvéolos después de la extracción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Hombres y mujeres sanos de 18 a 70 años
  • Necesidad de dos o más extracciones de dientes de una sola raíz en presencia de dientes o implantes adyacentes debido a caries irrecuperables, raíces residuales, fracturas de raíces o tratamiento de ortodoncia
  • Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
  • Interesado en reemplazo de dientes con implantes dentales

Criterio de exclusión:

  • Lesiones periapicales endodónticas con un diámetro de más de 5 mm (determinadas radiográficamente)
  • Sitios con pérdida de placa ósea bucal y lingual de más de 5 mm
  • Purulencia franca o absceso agudo en el momento de la extracción
  • Embarazo o lactancia
  • Fumadores o alcohólicos
  • Síndrome de disfunción plaquetaria o trombocitopenia
  • Diabetes no controlada
  • Contraindicaciones médicas de los procedimientos quirúrgicos orales electivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L-PRF
Los alvéolos posteriores a la extracción se llenarán con leucocitos autólogos y coágulos de fibrina rica en plaquetas (L-PRF).
La sangre extraída de cada paciente se centrifugará inmediatamente a 2700 rpm durante 12 min para separar la L-PRF.
Sin intervención: Control
Los alvéolos posteriores a la extracción se dejarán curar espontáneamente con un coágulo de sangre natural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las concentraciones de las moléculas y mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea base, 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días
Cambios en las concentraciones de las moléculas y mediadores inflamatorios en el fluido crevicular gingival (GCF) o fluido de la herida (WF) de los alvéolos de extracción en el grupo L-PRF y el grupo de control al inicio (de GCF), 6 horas, 24 horas, 3 días, 7 días.
Línea base, 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de expresión de genes
Periodo de tiempo: Línea base y 3 días
Perfiles de expresión de genes de los factores de crecimiento y diferenciación y mediadores inflamatorios de la muestra de tejido tomada de los alvéolos post-extracción a los 3 días.
Línea base y 3 días
Medición de flujometría láser Doppler (LDF)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la extracción dental, 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días
Se utilizará un medidor de flujo de sangre láser Doppler disponible comercialmente equipado con una sonda de fibra óptica estándar para las mediciones de LDF antes de la extracción del diente, inmediatamente después de la operación, 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días.
Antes e inmediatamente después de la extracción dental, 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días
Cambios óseos radiográficos (tomografía computarizada de haz cónico)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Se obtendrán imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) antes de la extracción como referencia y a los 4 meses.
Línea de base y 4 meses
Índice de cicatrización de heridas (HI)
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días
La cicatrización de los tejidos blandos se evaluará mediante el Índice de cicatrización de heridas (1 = muy mala, 2 = mala, 3 = buena, 4 = muy buena, 5 = excelente).
6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días
Se utilizará una EVA de 10 puntos con una puntuación de 0 que equivale a "sin dolor" y una puntuación de 10 que equivale a "el peor dolor imaginable" para evaluar el dolor postoperatorio a las 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días. Se pedirá a los pacientes que rellenen el dolor que sienten en el momento del interrogatorio. Los cuestionarios se recogerán en la visita de seguimiento de una semana.
6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HKUPhD20190528

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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