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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03985033
Los efectos clínicos y biológicos de la fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF) en la cicatrización de los alveolos después de la extracción
9 de enero de 2022 actualizado por: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Los efectos clínicos y biológicos de la fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF) en la cicatrización de los alveolos posteriores a la extracción: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio evalúa los efectos clínicos y biológicos de la fibrina rica en plaquetas y leucocitos (L-PRF) en la cicatrización de los alveolos después de la extracción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción dental es uno de los procedimientos quirúrgicos dentales más frecuentes.
Después de la extracción del diente, los cambios dimensionales del alvéolo son inevitables, lo que en consecuencia disminuye la altura y el ancho del hueso alveolar y perjudica la colocación ideal del implante y el tratamiento protésico convencional.
Con el fin de reducir la reabsorción ósea tras la extracción dental, se ha propuesto el uso de concentrados de plaquetas.
La fibrina rica en plaquetas (PRF) es una segunda generación de concentrados de plaquetas que consta de plaquetas, leucocitos y factores de crecimiento extraídos de la sangre.
PRF no solo apoya la hemostasia sino que también favorece el proceso natural de cicatrización de heridas.
Durante la última década, PRF ha ganado un tremendo impulso y se ha utilizado para una variedad de procedimientos dentales y médicos, incluido el manejo de alvéolos posteriores a la extracción.
Hasta la fecha, varios estudios han evaluado la eficacia del uso de PRF para promover la cicatrización de los alvéolos después de la extracción.
Sin embargo, los resultados siguen siendo contradictorios y se centran principalmente en la cicatrización clínica y radiológica de los tejidos duros y blandos, la estética y las molestias postoperatorias.
La hipótesis mecanicista es que los factores de crecimiento liberados por las preparaciones de PRF modulan el proceso de curación de heridas, pero hasta ahora no se ha estudiado el efecto de la aplicación local de PRF en la cinética de liberación de los moduladores de curación de heridas.
También hay una falta de información en la literatura con respecto a la evaluación biológica durante la cicatrización de los alvéolos postextracción para comprender los posibles mecanismos.
Para evaluar la presencia o seguir la dinámica de los biomarcadores, en este estudio se recolectará líquido de la herida (WF) de los alveolos posteriores a la extracción y se utilizará para inmunoensayo multiplex.
El inmunoensayo multiplex permite la cuantificación simultánea de múltiples marcadores que brindan información única para una comprensión más completa del mecanismo potencial de la PRF y la curación espontánea del alvéolo por extracción.
Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar los efectos de la PRF en la respuesta de los biomarcadores durante la cicatrización de los alvéolos después de la extracción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 70 años
- Necesidad de dos o más extracciones de dientes de una sola raíz en presencia de dientes o implantes adyacentes debido a caries irrecuperables, raíces residuales, fracturas de raíces o tratamiento de ortodoncia
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
- Interesado en reemplazo de dientes con implantes dentales
Criterio de exclusión:
- Lesiones periapicales endodónticas con un diámetro de más de 5 mm (determinadas radiográficamente)
- Sitios con pérdida de placa ósea bucal y lingual de más de 5 mm
- Purulencia franca o absceso agudo en el momento de la extracción
- Embarazo o lactancia
- Fumadores o alcohólicos
- Síndrome de disfunción plaquetaria o trombocitopenia
- Diabetes no controlada
- Contraindicaciones médicas de los procedimientos quirúrgicos orales electivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: L-PRF
Los alvéolos posteriores a la extracción se llenarán con leucocitos autólogos y coágulos de fibrina rica en plaquetas (L-PRF).
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La sangre extraída de cada paciente se centrifugará inmediatamente a 2700 rpm durante 12 min para separar la L-PRF.
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Sin intervención: Control
Los alvéolos posteriores a la extracción se dejarán curar espontáneamente con un coágulo de sangre natural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las concentraciones de las moléculas y mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea base, 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días
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Cambios en las concentraciones de las moléculas y mediadores inflamatorios en el fluido crevicular gingival (GCF) o fluido de la herida (WF) de los alvéolos de extracción en el grupo L-PRF y el grupo de control al inicio (de GCF), 6 horas, 24 horas, 3 días, 7 días.
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Línea base, 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de expresión de genes
Periodo de tiempo: Línea base y 3 días
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Perfiles de expresión de genes de los factores de crecimiento y diferenciación y mediadores inflamatorios de la muestra de tejido tomada de los alvéolos post-extracción a los 3 días.
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Línea base y 3 días
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Medición de flujometría láser Doppler (LDF)
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la extracción dental, 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días
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Se utilizará un medidor de flujo de sangre láser Doppler disponible comercialmente equipado con una sonda de fibra óptica estándar para las mediciones de LDF antes de la extracción del diente, inmediatamente después de la operación, 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días.
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Antes e inmediatamente después de la extracción dental, 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días
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Cambios óseos radiográficos (tomografía computarizada de haz cónico)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Se obtendrán imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) antes de la extracción como referencia y a los 4 meses.
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Línea de base y 4 meses
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Índice de cicatrización de heridas (HI)
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días
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La cicatrización de los tejidos blandos se evaluará mediante el Índice de cicatrización de heridas (1 = muy mala, 2 = mala, 3 = buena, 4 = muy buena, 5 = excelente).
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6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días
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Se utilizará una EVA de 10 puntos con una puntuación de 0 que equivale a "sin dolor" y una puntuación de 10 que equivale a "el peor dolor imaginable" para evaluar el dolor postoperatorio a las 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días.
Se pedirá a los pacientes que rellenen el dolor que sienten en el momento del interrogatorio.
Los cuestionarios se recogerán en la visita de seguimiento de una semana.
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6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
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- Chan D, Pelekos G, Ho D, Cortellini P, Tonetti MS. The depth of the implant mucosal tunnel modifies the development and resolution of experimental peri-implant mucositis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Feb;46(2):248-255. doi: 10.1111/jcpe.13066. Epub 2019 Feb 7.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
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- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
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- Wang X, Fok MR, Pelekos G, Jin L, Tonetti MS. Increased local concentrations of growth factors from leucocyte- and platelet-rich fibrin do not translate into improved alveolar ridge preservation: An intra-individual mechanistic randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2022 Sep;49(9):889-898. doi: 10.1111/jcpe.13688. Epub 2022 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HKUPhD20190528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .