Leukosyytti- ja verihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) kliiniset ja biologiset vaikutukset uuton jälkeisten pisteiden paranemiseen
sunnuntai 9. tammikuuta 2022 päivittänyt: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Leukosyytti- ja verihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) kliiniset ja biologiset vaikutukset uuttopistorasian paranemiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan leukosyytti- ja verihiutalerikkaan fibriinin (L-PRF) kliinisiä ja biologisia vaikutuksia uuttopistorasian paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden poisto on yksi yleisimmistä hammaskirurgisista toimenpiteistä.
Hampaan poiston jälkeen keuhkorakkuloiden mittamuutokset ovat väistämättömiä, mikä pienentää keuhkorakkuloiden korkeutta ja leveyttä ja heikentää ihanteellista implantin sijoittelua ja tavanomaista proteettista hoitoa.
Luun resorption vähentämiseksi hampaanpoiston jälkeen on ehdotettu verihiutaletiivisteiden käyttöä.
Verihiutalerikas fibriini (PRF) on toisen sukupolven verihiutalekonsentraatteja, jotka koostuvat verihiutaleista, leukosyyteistä ja verestä kerätyistä kasvutekijöistä.
PRF ei vain tue hemostaasia, vaan myös edistää luonnollista haavan paranemisprosessia.
Viimeisen vuosikymmenen aikana PRF on saanut valtavasti vauhtia, sillä sitä on käytetty erilaisissa hammaslääketieteellisissä ja lääketieteellisissä toimenpiteissä, mukaan lukien uurtamisen jälkeisten pistorasioiden hallinta.
Tähän mennessä useissa tutkimuksissa on arvioitu PRF:n käytön tehokkuutta edistettäessä pistorasian jälkeistä paranemista.
Tulokset ovat kuitenkin edelleen ristiriitaisia ja keskittyvät pääasiassa kliiniseen ja radiologiseen kovien ja pehmytkudosten paranemiseen, estetiikkaan ja leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen.
Mekanistinen hypoteesi on, että PRF-valmisteiden vapauttamat kasvutekijät moduloivat haavan paranemisprosessia, mutta paikallisen PRF-sovelluksen vaikutusta haavan paranemismodulaattoreiden vapautumiskinetiikkaan ei ole toistaiseksi tutkittu.
Kirjallisuudessa ei myöskään ole tietoa biologisesta arvioinnista uuttopistorasian paranemisen aikana mahdollisten mekanismien ymmärtämiseksi.
Biomarkkerien läsnäolon arvioimiseksi tai dynamiikan seuraamiseksi tässä tutkimuksessa haavanestettä (WF) kerätään uuton jälkeisistä hylsyistä ja käytetään multipleksi-immunomäärityksessä.
Multiplex-immunomääritys mahdollistaa useiden markkerien samanaikaisen kvantifioinnin, joka tarjoaa ainutlaatuista tietoa PRF:n mahdollisen mekanismin ja spontaanin uuttopistorasian paranemisen ymmärtämiseksi.
Siksi tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRF:n vaikutuksia biomarkkerivasteeseen uuton jälkeisen pistorasian paranemisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Terveet 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
- Yksijuuristen hampaiden kahden tai useamman poiston tarve vierekkäisten hampaiden tai implanttien läsnäollessa korjaamattoman karieksen, jäännösjuurten, juurenmurtumien tai oikomishoidon vuoksi
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
- Kiinnostaako hampaiden korvaaminen hammasimplanteilla
Poissulkemiskriteerit:
- Endodontiset periapikaaliset leesiot, joiden halkaisija on yli 5 mm (radiografisesti määritetty)
- Kohdat, joissa posken ja kielen luulevyn menetys on yli 5 mm
- Frank märkivä tai akuutti paise poiston aikana
- Raskaus tai imetys
- Tupakoitsijat tai alkoholistit
- Trombosyyttien toimintahäiriö tai trombosytopenia
- Hallitsematon diabetes
- Lääketieteelliset vasta-aiheet valinnaisille suukirurgisille toimenpiteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-PRF
Uuton jälkipesät täytetään autologisilla leukosyyteillä ja verihiutalerikkaalla fibriinillä (L-PRF).
|
Jokaiselta potilaalta kerätty veri sentrifugoidaan välittömästi nopeudella 2700 rpm 12 minuutin ajan L-PRF:n erottamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Poiston jälkeiset pistorasiat jätetään parantumaan spontaanisti luonnollisella verihyytymällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylien ja tulehdusvälittäjien pitoisuudet muuttuvat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää
|
Molekyylien ja tulehdusvälittäjien konsentraatiomuutokset ienpoistonesteessä (GCF) tai haavanesteessä (WF) uuttoholkeista L-PRF-ryhmässä ja kontrolliryhmässä lähtötasolla (GCF:stä), 6 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää, 7 päivää.
|
Lähtötilanne, 6 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentymisprofiilit
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 päivää
|
Kasvu- ja erilaistumistekijöiden ja tulehdusvälittäjien geenien ilmentymisprofiilit kudosnäytteestä, joka on otettu uuton jälkeisistä syvennyksistä 3 päivän kohdalla.
|
Perustaso ja 3 päivää
|
|
Laser Doppler Flowmetria (LDF) -mittaus
Aikaikkuna: Ennen hampaanpoistoa ja heti sen jälkeen, 6 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää
|
Kaupallisesti saatavilla olevaa Laser Doppler Blood FlowMeter -mittaria, joka on varustettu vakiokuituoptisella anturilla, käytetään LDF-mittauksiin ennen hampaan poistoa, välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää.
|
Ennen hampaanpoistoa ja heti sen jälkeen, 6 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää
|
|
Radiologiset luumuutokset (kartio-tietokonetomografia)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) -kuvat otetaan ennen uuttamista lähtötilanteena ja 4 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Haavan paranemisindeksi (HI)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää
|
Pehmytkudosten paranemista arvioidaan haavan paranemisindeksillä (1 = erittäin huono, 2 = huono, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä, 5 = erinomainen).
|
6 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseen 6 tunnin, 24 tunnin, 3 päivän ja 7 päivän kohdalla käytetään 10 pisteen VAS:ää, jonka pistemäärä on 0, joka vastaa "ei kipua" ja 10, joka vastaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Potilaita pyydetään täyttämään kipu, jota he tuntevat kuulusteluhetkellä.
Kyselylomakkeet kerätään viikon mittaisella seurantakäynnillä.
|
6 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Chan D, Pelekos G, Ho D, Cortellini P, Tonetti MS. The depth of the implant mucosal tunnel modifies the development and resolution of experimental peri-implant mucositis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Feb;46(2):248-255. doi: 10.1111/jcpe.13066. Epub 2019 Feb 7.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Alssum L, Eubank TD, Roy S, Erdal BS, Yildiz VO, Tatakis DN, Leblebicioglu B. Gingival Perfusion and Tissue Biomarkers During Early Healing of Postextraction Regenerative Procedures: A Prospective Case Series. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1163-1172. doi: 10.1902/jop.2017.170117. Epub 2017 Jun 23.
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Buser D, Hoffmann B, Bernard JP, Lussi A, Mettler D, Schenk RK. Evaluation of filling materials in membrane--protected bone defects. A comparative histomorphometric study in the mandible of miniature pigs. Clin Oral Implants Res. 1998 Jun;9(3):137-50. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090301.x.
- Del Fabbro M, Bucchi C, Lolato A, Corbella S, Testori T, Taschieri S. Healing of Postextraction Sockets Preserved With Autologous Platelet Concentrates. A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;75(8):1601-1615. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.009. Epub 2017 Feb 20.
- Franceschi RT. Biological approaches to bone regeneration by gene therapy. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1093-103. doi: 10.1177/154405910508401204.
- Gamal AY, Abdel Ghaffar KA, Alghezwy OA. Crevicular Fluid Growth Factors Release Profile Following the Use of Platelet-Rich Fibrin and Plasma Rich Growth Factors in Treating Periodontal Intrabony Defects: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):654-62. doi: 10.1902/jop.2016.150314. Epub 2016 Feb 15.
- Kampfer H, Pfeilschifter J, Frank S. Expressional regulation of angiopoietin-1 and -2 and the tie-1 and -2 receptor tyrosine kinases during cutaneous wound healing: a comparative study of normal and impaired repair. Lab Invest. 2001 Mar;81(3):361-73. doi: 10.1038/labinvest.3780244.
- Lin Z, Rios HF, Volk SL, Sugai JV, Jin Q, Giannobile WV. Gene expression dynamics during bone healing and osseointegration. J Periodontol. 2011 Jul;82(7):1007-17. doi: 10.1902/jop.2010.100577. Epub 2010 Dec 13.
- Marenzi G, Riccitiello F, Tia M, di Lauro A, Sammartino G. Influence of Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin (L-PRF) in the Healing of Simple Postextraction Sockets: A Split-Mouth Study. Biomed Res Int. 2015;2015:369273. doi: 10.1155/2015/369273. Epub 2015 Jul 26.
- Moraschini V, Barboza ES. Effect of autologous platelet concentrates for alveolar socket preservation: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;44(5):632-41. doi: 10.1016/j.ijom.2014.12.010. Epub 2015 Jan 24.
- Singh A, Kohli M, Gupta N. Platelet rich fibrin: a novel approach for osseous regeneration. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Dec;11(4):430-4. doi: 10.1007/s12663-012-0351-0. Epub 2012 Apr 10.
- Srinivas B, Das P, Rana MM, Qureshi AQ, Vaidya KC, Ahmed Raziuddin SJ. Wound Healing and Bone Regeneration in Postextraction Sockets with and without Platelet-rich Fibrin. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jan-Jun;8(1):28-34. doi: 10.4103/ams.ams_153_17.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Tonetti M, Cugini MA, Goodson JM. Zero-order delivery with periodontal placement of tetracycline-loaded ethylene vinyl acetate fibers. J Periodontal Res. 1990 Jul;25(4):243-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.1990.tb00911.x.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Wang X, Fok MR, Pelekos G, Jin L, Tonetti MS. Increased local concentrations of growth factors from leucocyte- and platelet-rich fibrin do not translate into improved alveolar ridge preservation: An intra-individual mechanistic randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2022 Sep;49(9):889-898. doi: 10.1111/jcpe.13688. Epub 2022 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKUPhD20190528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .