Gli effetti clinici e biologici della fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) sulla guarigione degli alveoli post-estrattivi
9 gennaio 2022 aggiornato da: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Gli effetti clinici e biologici della fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) sulla guarigione post-estrattiva degli alveoli: uno studio controllato randomizzato
Questo studio valuta gli effetti clinici e biologici della fibrina ricca di leucociti e piastrine (L-PRF) sulla guarigione degli alveoli post-estrattivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estrazione del dente è una delle procedure chirurgiche dentali più frequenti.
Dopo l'estrazione del dente, sono inevitabili cambiamenti dimensionali dell'alveolo, che di conseguenza diminuiscono l'altezza e la larghezza dell'osso alveolare e compromettono il posizionamento ideale dell'impianto e il trattamento protesico convenzionale.
Per ridurre il riassorbimento osseo dopo l'estrazione del dente, è stato proposto l'uso di concentrati piastrinici.
La fibrina ricca di piastrine (PRF) è una seconda generazione di concentrati piastrinici costituiti da piastrine, leucociti e fattori di crescita raccolti dal sangue.
Il PRF non solo supporta l'emostasi, ma favorisce anche il naturale processo di guarigione delle ferite.
Negli ultimi dieci anni, la PRF ha acquisito un enorme slancio essendo stata utilizzata per una varietà di procedure odontoiatriche e mediche, inclusa la gestione degli alveoli post-estrattivi.
Ad oggi, diversi studi hanno valutato l'efficacia dell'uso del PRF nel promuovere la guarigione degli alveoli post-estrattivi.
Tuttavia, i risultati rimangono contraddittori e si concentrano principalmente sulla guarigione clinica e radiologica dei tessuti duri e molli, sull'estetica e sul disagio postoperatorio.
L'ipotesi meccanicistica è che i fattori di crescita rilasciati dalle preparazioni di PRF modulino il processo di guarigione delle ferite, ma l'effetto dell'applicazione locale di PRF sulla cinetica del rilascio dei modulatori di guarigione delle ferite non è stato finora studiato.
C'è anche una mancanza di informazioni in letteratura per quanto riguarda la valutazione biologica durante la guarigione degli alveoli post-estrattivi per comprendere i potenziali meccanismi.
Al fine di valutare la presenza o seguire la dinamica dei biomarcatori, in questo studio il fluido della ferita (WF) sarà raccolto dagli alveoli post-estrattivi e utilizzato per l'immunodosaggio multiplex.
L'immunodosaggio multiplex consente la quantificazione simultanea di più marcatori fornendo informazioni uniche per una comprensione più completa del potenziale meccanismo della PRF e della guarigione dell'alveolo da estrazione spontanea.
Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare gli effetti della PRF sulla risposta dei biomarcatori durante la guarigione degli alveoli post-estrattivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 70 anni
- Necessità di due o più estrazioni di denti a radice singola in presenza di denti o impianti adiacenti a causa di carie irrecuperabili, radici residue, fratture radicolari o trattamento ortodontico
- In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Interessato alla sostituzione dei denti con impianti dentali
Criteri di esclusione:
- Lesioni endodontiche periapicali con diametro superiore a 5 mm (determinate radiograficamente)
- Siti con perdita di placca ossea buccale e linguale superiore a 5 mm
- Purulenza franca o ascesso acuto al momento dell'estrazione
- Gravidanza o allattamento
- Fumatori o alcolisti
- Sindrome da disfunzione piastrinica o trombocitopenia
- Diabete non controllato
- Controindicazioni mediche alle procedure di chirurgia orale elettiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: L-PRF
Gli alveoli post-estrattivi saranno riempiti con leucociti autologhi e coagulo di fibrina ricca di piastrine (L-PRF).
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Il sangue prelevato da ciascun paziente verrà immediatamente centrifugato a 2700 rpm per 12 min per separare L-PRF.
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Nessun intervento: Controllo
Gli alveoli post-estrattivi saranno lasciati guarire spontaneamente con coagulo di sangue naturale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di concentrazione delle molecole e dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale, 6 ore, 24 ore, 3 giorni e 7 giorni
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Variazioni delle concentrazioni delle molecole e dei mediatori dell'infiammazione nel fluido crevicolare gengivale (GCF) o nel fluido della ferita (WF) dagli alveoli di estrazione nel gruppo L-PRF e nel gruppo di controllo al basale (da GCF), 6 ore, 24 ore, 3 giorni, 7 giorni.
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Basale, 6 ore, 24 ore, 3 giorni e 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili di espressione genica
Lasso di tempo: Basale e 3 giorni
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Profili di espressione genica dei fattori di crescita e differenziazione e dei mediatori infiammatori dal campione di tessuto prelevato dagli alveoli post-estrattivi a 3 giorni.
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Basale e 3 giorni
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Misurazione della flussometria laser Doppler (LDF).
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'estrazione del dente, 6 ore, 24 ore, 3 giorni e 7 giorni
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Verrà utilizzato un misuratore di flusso sanguigno laser doppler disponibile in commercio dotato di una sonda in fibra ottica standard per misurazioni LDF prima dell'estrazione del dente, immediatamente dopo l'intervento, 6 ore, 24 ore, 3 giorni e 7 giorni.
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Prima e subito dopo l'estrazione del dente, 6 ore, 24 ore, 3 giorni e 7 giorni
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Alterazioni ossee radiografiche (tomografia computerizzata a fascio conico)
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Le immagini della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) saranno ottenute prima dell'estrazione come linea di base e dopo 4 mesi.
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Basale e 4 mesi
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Indice di guarigione delle ferite (HI)
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore, 3 giorni e 7 giorni
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La guarigione dei tessuti molli sarà valutata dall'indice di guarigione della ferita (1 = molto scarsa, 2 = scarsa, 3 = buona, 4 = molto buona, 5 = eccellente).
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6 ore, 24 ore, 3 giorni e 7 giorni
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore, 3 giorni e 7 giorni
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Verrà utilizzata una VAS a 10 punti con un punteggio di 0 che equivale a "nessun dolore" e un punteggio di 10 che equivale a "peggior dolore immaginabile" per valutare il dolore postoperatorio a 6 ore, 24 ore, 3 giorni e 7 giorni.
Ai pazienti verrà chiesto di colmare il dolore che provano al momento dell'interrogatorio.
I questionari saranno raccolti durante la visita di follow-up di una settimana.
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6 ore, 24 ore, 3 giorni e 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Chan D, Pelekos G, Ho D, Cortellini P, Tonetti MS. The depth of the implant mucosal tunnel modifies the development and resolution of experimental peri-implant mucositis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Feb;46(2):248-255. doi: 10.1111/jcpe.13066. Epub 2019 Feb 7.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Alssum L, Eubank TD, Roy S, Erdal BS, Yildiz VO, Tatakis DN, Leblebicioglu B. Gingival Perfusion and Tissue Biomarkers During Early Healing of Postextraction Regenerative Procedures: A Prospective Case Series. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1163-1172. doi: 10.1902/jop.2017.170117. Epub 2017 Jun 23.
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Buser D, Hoffmann B, Bernard JP, Lussi A, Mettler D, Schenk RK. Evaluation of filling materials in membrane--protected bone defects. A comparative histomorphometric study in the mandible of miniature pigs. Clin Oral Implants Res. 1998 Jun;9(3):137-50. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090301.x.
- Del Fabbro M, Bucchi C, Lolato A, Corbella S, Testori T, Taschieri S. Healing of Postextraction Sockets Preserved With Autologous Platelet Concentrates. A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;75(8):1601-1615. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.009. Epub 2017 Feb 20.
- Franceschi RT. Biological approaches to bone regeneration by gene therapy. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1093-103. doi: 10.1177/154405910508401204.
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- Marenzi G, Riccitiello F, Tia M, di Lauro A, Sammartino G. Influence of Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin (L-PRF) in the Healing of Simple Postextraction Sockets: A Split-Mouth Study. Biomed Res Int. 2015;2015:369273. doi: 10.1155/2015/369273. Epub 2015 Jul 26.
- Moraschini V, Barboza ES. Effect of autologous platelet concentrates for alveolar socket preservation: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;44(5):632-41. doi: 10.1016/j.ijom.2014.12.010. Epub 2015 Jan 24.
- Singh A, Kohli M, Gupta N. Platelet rich fibrin: a novel approach for osseous regeneration. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Dec;11(4):430-4. doi: 10.1007/s12663-012-0351-0. Epub 2012 Apr 10.
- Srinivas B, Das P, Rana MM, Qureshi AQ, Vaidya KC, Ahmed Raziuddin SJ. Wound Healing and Bone Regeneration in Postextraction Sockets with and without Platelet-rich Fibrin. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jan-Jun;8(1):28-34. doi: 10.4103/ams.ams_153_17.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Tonetti M, Cugini MA, Goodson JM. Zero-order delivery with periodontal placement of tetracycline-loaded ethylene vinyl acetate fibers. J Periodontal Res. 1990 Jul;25(4):243-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.1990.tb00911.x.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Wang X, Fok MR, Pelekos G, Jin L, Tonetti MS. Increased local concentrations of growth factors from leucocyte- and platelet-rich fibrin do not translate into improved alveolar ridge preservation: An intra-individual mechanistic randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2022 Sep;49(9):889-898. doi: 10.1111/jcpe.13688. Epub 2022 Jul 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKUPhD20190528
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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