Kliniczny i biologiczny wpływ leukocytów i fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) na gojenie się zębodołów poekstrakcyjnych
9 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Kliniczny i biologiczny wpływ leukocytów i fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) na gojenie zębodołu po ekstrakcji: randomizowana, kontrolowana próba
Niniejsze badanie ocenia kliniczny i biologiczny wpływ leukocytów i fibryny bogatopłytkowej (L-PRF) na gojenie zębodołów poekstrakcyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekstrakcja zęba to jeden z najczęstszych zabiegów chirurgii stomatologicznej.
Po ekstrakcji zęba nieuniknione są zmiany wymiarowe zębodołu, które w konsekwencji zmniejszają wysokość i szerokość kości wyrostka zębodołowego oraz utrudniają idealne umieszczenie implantu i konwencjonalne leczenie protetyczne.
W celu zmniejszenia resorpcji kości po ekstrakcji zęba zaproponowano stosowanie koncentratów płytek krwi.
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) to koncentrat płytek krwi drugiej generacji składający się z płytek krwi, leukocytów i czynników wzrostu pobranych z krwi.
PRF nie tylko wspiera hemostazę, ale także sprzyja naturalnemu procesowi gojenia się ran.
W ciągu ostatniej dekady PRF nabrał ogromnego rozpędu, będąc wykorzystywanym w różnych procedurach dentystycznych i medycznych, w tym w leczeniu zębodołów poekstrakcyjnych.
Do tej pory w kilku badaniach oceniano skuteczność zastosowania PRF we wspomaganiu gojenia zębodołów poekstrakcyjnych.
Jednak wyniki pozostają sprzeczne i koncentrują się głównie na klinicznym i radiologicznym gojeniu tkanek twardych i miękkich, estetyce i dyskomforcie pooperacyjnym.
Hipoteza mechanistyczna głosi, że czynniki wzrostu uwalniane przez preparaty PRF modulują proces gojenia się ran, ale jak dotąd nie badano wpływu miejscowej aplikacji PRF na kinetykę uwalniania modulatorów gojenia się ran.
Brakuje również w piśmiennictwie informacji dotyczących oceny biologicznej podczas gojenia zębodołów poekstrakcyjnych, aby zrozumieć potencjalne mechanizmy.
W celu oceny obecności lub śledzenia dynamiki biomarkerów, w tym badaniu płyn z rany (WF) zostanie pobrany z zębodołów poekstrakcyjnych i wykorzystany do multipleksowego testu immunologicznego.
Multipleksowy test immunologiczny umożliwia jednoczesną ocenę ilościową wielu markerów, dostarczając unikalnych informacji dla pełniejszego zrozumienia potencjalnego mechanizmu PRF i spontanicznego gojenia zębodołu ekstrakcyjnego.
Dlatego celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu PRF na odpowiedź biomarkerów podczas gojenia zębodołów poekstrakcyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat
- Konieczność dwóch lub więcej ekstrakcji zębów jednokorzeniowych w obecności sąsiednich zębów lub implantów z powodu nieodwracalnej próchnicy, resztek korzeni, złamań korzeni lub leczenia ortodontycznego
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Interesuje się odbudową zębów za pomocą implantów dentystycznych
Kryteria wyłączenia:
- Endodontyczne zmiany okołowierzchołkowe o średnicy powyżej 5 mm (oznaczone radiologicznie)
- Miejsca z policzkową i językową utratą płytek kostnych większą niż 5 mm
- Frank ropny lub ostry ropień w momencie ekstrakcji
- Ciąża lub laktacja
- Palacze lub alkoholicy
- Zespół dysfunkcji płytek krwi lub małopłytkowość
- Niekontrolowana cukrzyca
- Przeciwwskazania medyczne do planowych zabiegów chirurgii szczękowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L-PRF
Zęby poekstrakcyjne zostaną wypełnione autologicznymi leukocytami i skrzepem z fibryny bogatopłytkowej (L-PRF).
|
Krew pobraną od każdego pacjenta należy natychmiast odwirować przy 2700 obr./min przez 12 minut w celu oddzielenia L-PRF.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zęby poekstrakcyjne pozostawia się do samoistnego wygojenia wraz z naturalnym skrzepem krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężeń cząsteczek i mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 godzin, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
|
Zmiany stężeń cząsteczek i mediatorów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym (GCF) lub płynie z rany (WF) z zębodołów po ekstrakcji w grupie L-PRF i grupie kontrolnej na początku badania (z GCF), 6 godzin, 24 godzin, 3 dni, 7 dni.
|
Linia bazowa, 6 godzin, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile ekspresji genów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 dni
|
Profile ekspresji genów czynników wzrostu i różnicowania oraz mediatorów stanu zapalnego z próbki tkanki pobranej z zębodołów poekstrakcyjnych po 3 dniach.
|
Wartość bazowa i 3 dni
|
|
Laserowy przepływomierz dopplerowski (LDF).
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po ekstrakcji zęba, 6 godzin, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
|
Dostępny w handlu laserowy dopplerowski przepływomierz krwi wyposażony w standardową sondę światłowodową będzie używany do pomiarów LDF przed ekstrakcją zęba, bezpośrednio po operacji, 6 godzin, 24 godziny, 3 dni i 7 dni.
|
Przed i bezpośrednio po ekstrakcji zęba, 6 godzin, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
|
|
Zmiany radiologiczne kości (tomografia komputerowa z wiązką stożkową)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Obrazy tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) zostaną uzyskane przed ekstrakcją jako punkt odniesienia i po 4 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Wskaźnik gojenia się ran (HI)
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
|
Gojenie tkanek miękkich będzie oceniane na podstawie wskaźnika gojenia się ran (1 = bardzo słabo, 2 = słabo, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze, 5 = doskonale).
|
6 godzin, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
|
Do oceny bólu pooperacyjnego po 6 godzinach, 24 godzinach, 3 dniach i 7 dniach zostanie wykorzystany 10-punktowy VAS z wynikiem 0, który oznacza „brak bólu” i wynikiem 10, który jest równy „najgorszemu wyobrażalnemu bólowi”.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie bólu, jaki odczuwają w momencie przesłuchania.
Kwestionariusze będą zbierane podczas tygodniowej wizyty kontrolnej.
|
6 godzin, 24 godziny, 3 dni i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Chan D, Pelekos G, Ho D, Cortellini P, Tonetti MS. The depth of the implant mucosal tunnel modifies the development and resolution of experimental peri-implant mucositis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Feb;46(2):248-255. doi: 10.1111/jcpe.13066. Epub 2019 Feb 7.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Alssum L, Eubank TD, Roy S, Erdal BS, Yildiz VO, Tatakis DN, Leblebicioglu B. Gingival Perfusion and Tissue Biomarkers During Early Healing of Postextraction Regenerative Procedures: A Prospective Case Series. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1163-1172. doi: 10.1902/jop.2017.170117. Epub 2017 Jun 23.
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Buser D, Hoffmann B, Bernard JP, Lussi A, Mettler D, Schenk RK. Evaluation of filling materials in membrane--protected bone defects. A comparative histomorphometric study in the mandible of miniature pigs. Clin Oral Implants Res. 1998 Jun;9(3):137-50. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090301.x.
- Del Fabbro M, Bucchi C, Lolato A, Corbella S, Testori T, Taschieri S. Healing of Postextraction Sockets Preserved With Autologous Platelet Concentrates. A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;75(8):1601-1615. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.009. Epub 2017 Feb 20.
- Franceschi RT. Biological approaches to bone regeneration by gene therapy. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1093-103. doi: 10.1177/154405910508401204.
- Gamal AY, Abdel Ghaffar KA, Alghezwy OA. Crevicular Fluid Growth Factors Release Profile Following the Use of Platelet-Rich Fibrin and Plasma Rich Growth Factors in Treating Periodontal Intrabony Defects: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):654-62. doi: 10.1902/jop.2016.150314. Epub 2016 Feb 15.
- Kampfer H, Pfeilschifter J, Frank S. Expressional regulation of angiopoietin-1 and -2 and the tie-1 and -2 receptor tyrosine kinases during cutaneous wound healing: a comparative study of normal and impaired repair. Lab Invest. 2001 Mar;81(3):361-73. doi: 10.1038/labinvest.3780244.
- Lin Z, Rios HF, Volk SL, Sugai JV, Jin Q, Giannobile WV. Gene expression dynamics during bone healing and osseointegration. J Periodontol. 2011 Jul;82(7):1007-17. doi: 10.1902/jop.2010.100577. Epub 2010 Dec 13.
- Marenzi G, Riccitiello F, Tia M, di Lauro A, Sammartino G. Influence of Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin (L-PRF) in the Healing of Simple Postextraction Sockets: A Split-Mouth Study. Biomed Res Int. 2015;2015:369273. doi: 10.1155/2015/369273. Epub 2015 Jul 26.
- Moraschini V, Barboza ES. Effect of autologous platelet concentrates for alveolar socket preservation: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 May;44(5):632-41. doi: 10.1016/j.ijom.2014.12.010. Epub 2015 Jan 24.
- Singh A, Kohli M, Gupta N. Platelet rich fibrin: a novel approach for osseous regeneration. J Maxillofac Oral Surg. 2012 Dec;11(4):430-4. doi: 10.1007/s12663-012-0351-0. Epub 2012 Apr 10.
- Srinivas B, Das P, Rana MM, Qureshi AQ, Vaidya KC, Ahmed Raziuddin SJ. Wound Healing and Bone Regeneration in Postextraction Sockets with and without Platelet-rich Fibrin. Ann Maxillofac Surg. 2018 Jan-Jun;8(1):28-34. doi: 10.4103/ams.ams_153_17.
- Temmerman A, Vandessel J, Castro A, Jacobs R, Teughels W, Pinto N, Quirynen M. The use of leucocyte and platelet-rich fibrin in socket management and ridge preservation: a split-mouth, randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):990-999. doi: 10.1111/jcpe.12612. Epub 2016 Sep 21.
- Tonetti M, Cugini MA, Goodson JM. Zero-order delivery with periodontal placement of tetracycline-loaded ethylene vinyl acetate fibers. J Periodontal Res. 1990 Jul;25(4):243-9. doi: 10.1111/j.1600-0765.1990.tb00911.x.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Wang X, Fok MR, Pelekos G, Jin L, Tonetti MS. Increased local concentrations of growth factors from leucocyte- and platelet-rich fibrin do not translate into improved alveolar ridge preservation: An intra-individual mechanistic randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2022 Sep;49(9):889-898. doi: 10.1111/jcpe.13688. Epub 2022 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKUPhD20190528
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .