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Die klinischen und biologischen Wirkungen von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) auf die Heilung von postextrahierten Alveolen

9. Januar 2022 aktualisiert von: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Die klinischen und biologischen Wirkungen von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) auf die Heilung von postextrahierten Sockets: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die klinischen und biologischen Wirkungen von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) auf die Heilung der Alveolen nach der Extraktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Zahnextraktion ist einer der häufigsten zahnärztlichen Eingriffe. Nach der Zahnextraktion sind Dimensionsänderungen der Alveole unvermeidlich, was folglich die Höhe und Breite des Alveolarknochens verringert und eine ideale Implantatinsertion und herkömmliche prothetische Behandlung beeinträchtigt. Um die Knochenresorption nach einer Zahnextraktion zu verringern, wurde die Verwendung von Blutplättchenkonzentraten vorgeschlagen. Platelet Rich Fibrin (PRF) ist eine zweite Generation von Thrombozytenkonzentraten, die aus Blutplättchen, Leukozyten und Wachstumsfaktoren bestehen. PRF unterstützt nicht nur die Blutstillung, sondern begünstigt auch den natürlichen Wundheilungsprozess. In den letzten zehn Jahren hat PRF enorm an Dynamik gewonnen, da es für eine Vielzahl von zahnärztlichen und medizinischen Verfahren eingesetzt wurde, einschließlich der Verwaltung von Postextraktionsschächten. Bis heute haben mehrere Studien die Wirksamkeit der Verwendung von PRF bei der Förderung der Heilung von Postextraktionsalveolen bewertet. Die Ergebnisse bleiben jedoch widersprüchlich und konzentrieren sich hauptsächlich auf die klinische und radiologische Heilung von Hart- und Weichgewebe, Ästhetik und postoperative Beschwerden. Die mechanistische Hypothese ist, dass Wachstumsfaktoren, die von PRF-Präparaten freigesetzt werden, den Wundheilungsprozess modulieren, aber die Wirkung der lokalen PRF-Anwendung auf die Kinetik der Freisetzung von Wundheilungsmodulatoren wurde bisher nicht untersucht. Es gibt auch einen Mangel an Informationen in der Literatur bezüglich der biologischen Bewertung während der Heilung von Postextraktionsalveolen, um die potenziellen Mechanismen zu verstehen. Um das Vorhandensein oder die Dynamik von Biomarkern zu beurteilen, wird in dieser Studie Wundflüssigkeit (WF) aus den Postextraktionshöhlen gesammelt und für einen Multiplex-Immunoassay verwendet. Der Multiplex-Immunoassay ermöglicht die gleichzeitige Quantifizierung mehrerer Marker, die einzigartige Informationen für ein vollständigeres Verständnis des potenziellen Mechanismus der PRF und der spontanen Heilung der Extraktionsalveole liefern. Daher ist das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie, die Auswirkungen von PRF auf die Reaktion von Biomarkern während der Heilung der Alveolen nach der Extraktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-70
  • Notwendigkeit von zwei oder mehr Extraktionen von einwurzeligen Zähnen bei Vorhandensein benachbarter Zähne oder Implantate aufgrund von nicht reparierbarer Karies, Restwurzeln, Wurzelfrakturen oder kieferorthopädischer Behandlung
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Interesse am Zahnersatz durch Zahnimplantate

Ausschlusskriterien:

  • Endodontische periapikale Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm (röntgenologisch bestimmt)
  • Stellen mit bukkalem und lingualem Knochenplattenverlust von mehr als 5 mm
  • Offene Eiterung oder akuter Abszess zum Zeitpunkt der Extraktion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Raucher oder Alkoholiker
  • Thrombozytendysfunktionssyndrom oder Thrombozytopenie
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Medizinische Kontraindikationen für elektive oralchirurgische Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-PRF
Die Postextraktionshöhlen werden mit Gerinnsel aus autologen Leukozyten und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) gefüllt.
Das von jedem Patienten gesammelte Blut wird sofort bei 2700 U/min für 12 min zentrifugiert, um L-PRF abzutrennen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Postextraktionshöhlen werden spontan mit natürlichem Blutgerinnsel heilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationsänderungen der Moleküle und Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Basislinie, 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
Konzentrationsänderungen der Moleküle und Entzündungsmediatoren in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) oder Wundflüssigkeit (WF) aus den Extraktionsalveolen in der L-PRF-Gruppe und der Kontrollgruppe zu Studienbeginn (ab GCF), 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage, 7 Tage.
Basislinie, 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionsprofile
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Tage
Genexpressionsprofile der Wachstums- und Differenzierungsfaktoren und Entzündungsmediatoren aus der Gewebeprobe, die nach 3 Tagen aus den Postextraktionshöhlen entnommen wurde.
Grundlinie und 3 Tage
Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)-Messung
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Zahnextraktion, 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
Ein im Handel erhältliches Laser-Doppler-Blutflussmessgerät, das mit einer standardmäßigen faseroptischen Sonde ausgestattet ist, wird für LDF-Messungen vor der Zahnextraktion, unmittelbar postoperativ, 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage verwendet.
Vor und unmittelbar nach der Zahnextraktion, 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
Röntgenknochenveränderungen (Kegelstrahl-Computertomographie)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Bilder werden vor der Extraktion als Basislinie und nach 4 Monaten erhalten.
Baseline und 4 Monate
Wundheilungsindex (HI)
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
Die Weichgewebeheilung wird anhand des Wundheilungsindex bewertet (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = gut, 4 = sehr gut, 5 = ausgezeichnet).
6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
Ein 10-Punkte-VAS mit einer Punktzahl von 0, die „kein Schmerz“ entspricht, und einer Punktzahl von 10, die „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entspricht, wird verwendet, um die postoperativen Schmerzen nach 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tagen und 7 Tagen zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, den Schmerz, den sie zum Zeitpunkt der Befragung empfinden, auszugleichen. Fragebögen werden beim einwöchigen Follow-up-Besuch gesammelt.
6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKUPhD20190528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnextraktion

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