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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03985033
Die klinischen und biologischen Wirkungen von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) auf die Heilung von postextrahierten Alveolen
9. Januar 2022 aktualisiert von: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)
Die klinischen und biologischen Wirkungen von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) auf die Heilung von postextrahierten Sockets: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die klinischen und biologischen Wirkungen von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) auf die Heilung der Alveolen nach der Extraktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahnextraktion ist einer der häufigsten zahnärztlichen Eingriffe.
Nach der Zahnextraktion sind Dimensionsänderungen der Alveole unvermeidlich, was folglich die Höhe und Breite des Alveolarknochens verringert und eine ideale Implantatinsertion und herkömmliche prothetische Behandlung beeinträchtigt.
Um die Knochenresorption nach einer Zahnextraktion zu verringern, wurde die Verwendung von Blutplättchenkonzentraten vorgeschlagen.
Platelet Rich Fibrin (PRF) ist eine zweite Generation von Thrombozytenkonzentraten, die aus Blutplättchen, Leukozyten und Wachstumsfaktoren bestehen.
PRF unterstützt nicht nur die Blutstillung, sondern begünstigt auch den natürlichen Wundheilungsprozess.
In den letzten zehn Jahren hat PRF enorm an Dynamik gewonnen, da es für eine Vielzahl von zahnärztlichen und medizinischen Verfahren eingesetzt wurde, einschließlich der Verwaltung von Postextraktionsschächten.
Bis heute haben mehrere Studien die Wirksamkeit der Verwendung von PRF bei der Förderung der Heilung von Postextraktionsalveolen bewertet.
Die Ergebnisse bleiben jedoch widersprüchlich und konzentrieren sich hauptsächlich auf die klinische und radiologische Heilung von Hart- und Weichgewebe, Ästhetik und postoperative Beschwerden.
Die mechanistische Hypothese ist, dass Wachstumsfaktoren, die von PRF-Präparaten freigesetzt werden, den Wundheilungsprozess modulieren, aber die Wirkung der lokalen PRF-Anwendung auf die Kinetik der Freisetzung von Wundheilungsmodulatoren wurde bisher nicht untersucht.
Es gibt auch einen Mangel an Informationen in der Literatur bezüglich der biologischen Bewertung während der Heilung von Postextraktionsalveolen, um die potenziellen Mechanismen zu verstehen.
Um das Vorhandensein oder die Dynamik von Biomarkern zu beurteilen, wird in dieser Studie Wundflüssigkeit (WF) aus den Postextraktionshöhlen gesammelt und für einen Multiplex-Immunoassay verwendet.
Der Multiplex-Immunoassay ermöglicht die gleichzeitige Quantifizierung mehrerer Marker, die einzigartige Informationen für ein vollständigeres Verständnis des potenziellen Mechanismus der PRF und der spontanen Heilung der Extraktionsalveole liefern.
Daher ist das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie, die Auswirkungen von PRF auf die Reaktion von Biomarkern während der Heilung der Alveolen nach der Extraktion zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-70
- Notwendigkeit von zwei oder mehr Extraktionen von einwurzeligen Zähnen bei Vorhandensein benachbarter Zähne oder Implantate aufgrund von nicht reparierbarer Karies, Restwurzeln, Wurzelfrakturen oder kieferorthopädischer Behandlung
- In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Interesse am Zahnersatz durch Zahnimplantate
Ausschlusskriterien:
- Endodontische periapikale Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm (röntgenologisch bestimmt)
- Stellen mit bukkalem und lingualem Knochenplattenverlust von mehr als 5 mm
- Offene Eiterung oder akuter Abszess zum Zeitpunkt der Extraktion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Raucher oder Alkoholiker
- Thrombozytendysfunktionssyndrom oder Thrombozytopenie
- Unkontrollierter Diabetes
- Medizinische Kontraindikationen für elektive oralchirurgische Eingriffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: L-PRF
Die Postextraktionshöhlen werden mit Gerinnsel aus autologen Leukozyten und plättchenreichem Fibrin (L-PRF) gefüllt.
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Das von jedem Patienten gesammelte Blut wird sofort bei 2700 U/min für 12 min zentrifugiert, um L-PRF abzutrennen.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Postextraktionshöhlen werden spontan mit natürlichem Blutgerinnsel heilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentrationsänderungen der Moleküle und Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: Basislinie, 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
|
Konzentrationsänderungen der Moleküle und Entzündungsmediatoren in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) oder Wundflüssigkeit (WF) aus den Extraktionsalveolen in der L-PRF-Gruppe und der Kontrollgruppe zu Studienbeginn (ab GCF), 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage, 7 Tage.
|
Basislinie, 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genexpressionsprofile
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Tage
|
Genexpressionsprofile der Wachstums- und Differenzierungsfaktoren und Entzündungsmediatoren aus der Gewebeprobe, die nach 3 Tagen aus den Postextraktionshöhlen entnommen wurde.
|
Grundlinie und 3 Tage
|
Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)-Messung
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Zahnextraktion, 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
|
Ein im Handel erhältliches Laser-Doppler-Blutflussmessgerät, das mit einer standardmäßigen faseroptischen Sonde ausgestattet ist, wird für LDF-Messungen vor der Zahnextraktion, unmittelbar postoperativ, 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage verwendet.
|
Vor und unmittelbar nach der Zahnextraktion, 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
|
Röntgenknochenveränderungen (Kegelstrahl-Computertomographie)
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate
|
Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Bilder werden vor der Extraktion als Basislinie und nach 4 Monaten erhalten.
|
Baseline und 4 Monate
|
Wundheilungsindex (HI)
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
|
Die Weichgewebeheilung wird anhand des Wundheilungsindex bewertet (1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = gut, 4 = sehr gut, 5 = ausgezeichnet).
|
6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
|
Ein 10-Punkte-VAS mit einer Punktzahl von 0, die „kein Schmerz“ entspricht, und einer Punktzahl von 10, die „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entspricht, wird verwendet, um die postoperativen Schmerzen nach 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tagen und 7 Tagen zu bewerten.
Die Patienten werden gebeten, den Schmerz, den sie zum Zeitpunkt der Befragung empfinden, auszugleichen.
Fragebögen werden beim einwöchigen Follow-up-Besuch gesammelt.
|
6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hammerle CH, Araujo MG, Simion M; Osteology Consensus Group 2011. Evidence-based knowledge on the biology and treatment of extraction sockets. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:80-2. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02370.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2012 May;23(5):641.
- Tan WL, Wong TL, Wong MC, Lang NP. A systematic review of post-extractional alveolar hard and soft tissue dimensional changes in humans. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23 Suppl 5:1-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02375.x.
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Chan D, Pelekos G, Ho D, Cortellini P, Tonetti MS. The depth of the implant mucosal tunnel modifies the development and resolution of experimental peri-implant mucositis: A case-control study. J Clin Periodontol. 2019 Feb;46(2):248-255. doi: 10.1111/jcpe.13066. Epub 2019 Feb 7.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
- Alssum L, Eubank TD, Roy S, Erdal BS, Yildiz VO, Tatakis DN, Leblebicioglu B. Gingival Perfusion and Tissue Biomarkers During Early Healing of Postextraction Regenerative Procedures: A Prospective Case Series. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1163-1172. doi: 10.1902/jop.2017.170117. Epub 2017 Jun 23.
- Araujo MG, Silva CO, Misawa M, Sukekava F. Alveolar socket healing: what can we learn? Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):122-34. doi: 10.1111/prd.12082.
- Buser D, Hoffmann B, Bernard JP, Lussi A, Mettler D, Schenk RK. Evaluation of filling materials in membrane--protected bone defects. A comparative histomorphometric study in the mandible of miniature pigs. Clin Oral Implants Res. 1998 Jun;9(3):137-50. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090301.x.
- Del Fabbro M, Bucchi C, Lolato A, Corbella S, Testori T, Taschieri S. Healing of Postextraction Sockets Preserved With Autologous Platelet Concentrates. A Systematic Review and Meta-Analysis. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Aug;75(8):1601-1615. doi: 10.1016/j.joms.2017.02.009. Epub 2017 Feb 20.
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- Gamal AY, Abdel Ghaffar KA, Alghezwy OA. Crevicular Fluid Growth Factors Release Profile Following the Use of Platelet-Rich Fibrin and Plasma Rich Growth Factors in Treating Periodontal Intrabony Defects: A Randomized Clinical Trial. J Periodontol. 2016 Jun;87(6):654-62. doi: 10.1902/jop.2016.150314. Epub 2016 Feb 15.
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- Wang X, Fok MR, Pelekos G, Jin L, Tonetti MS. Increased local concentrations of growth factors from leucocyte- and platelet-rich fibrin do not translate into improved alveolar ridge preservation: An intra-individual mechanistic randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2022 Sep;49(9):889-898. doi: 10.1111/jcpe.13688. Epub 2022 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HKUPhD20190528
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Zahnextraktion
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