Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kliniske og biologiske virkninger af leukocytter og blodpladerigt fibrin (L-PRF) på heling af sokler efter ekstraktion

9. januar 2022 opdateret af: Maurizio Tonetti, The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

De kliniske og biologiske virkninger af leukocytter og blodpladerigt fibrin (L-PRF) på post-ekstraktionssockets healing: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer de kliniske og biologiske virkninger af leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF) på heling af sockets efter ekstraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandudtrækning er en af ​​de hyppigste tandkirurgiske indgreb. Efter tandudtrækning er dimensionsændringer af alveolen uundgåelige, som følgelig mindsker højden og bredden af ​​alveolær knogle og forringer den ideelle implantatplacering og konventionel protesebehandling. For at reducere knogleresorptionen efter tandudtrækning er brugen af ​​blodpladekoncentrater blevet foreslået. Blodpladerigt fibrin (PRF) er en anden generation af blodpladekoncentrater bestående af blodplader, leukocytter og vækstfaktorer høstet fra blod. PRF understøtter ikke kun hæmostase, men fremmer også den naturlige sårhelingsproces. I løbet af det sidste årti har PRF taget et enormt momentum efter at være blevet brugt til en række forskellige dentale og medicinske procedurer, herunder håndtering af post-ekstraktionsfatninger. Til dato har adskillige undersøgelser vurderet effektiviteten af ​​brugen af ​​PRF til at fremme heling af sockets efter ekstraktion. Resultaterne forbliver dog modstridende og fokuserer hovedsageligt på den kliniske og radiologiske heling af hårdt og blødt væv, æstetik og postoperativt ubehag. Den mekanistiske hypotese er, at vækstfaktorer frigivet af PRF-præparater modulerer sårhelingsprocessen, men effekten af ​​lokal PRF-påføring på kinetikken for frigivelse af sårhelingsmodulatorer er ikke blevet undersøgt hidtil. Der er også mangel på information i litteraturen vedrørende den biologiske evaluering under postextraktions-sockets healing for at forstå de potentielle mekanismer. For at vurdere tilstedeværelsen eller følge dynamikken af ​​biomarkører, vil sårvæske (WF) i denne undersøgelse blive opsamlet fra post-ekstraktionssoklerne og brugt til multipleks immunoassay. Multiplex immunoassay muliggør samtidig kvantificering af flere markører, der giver unik information til en mere fuldstændig forståelse af den potentielle mekanisme for PRF og spontan ekstraktionssocket-heling. Derfor er formålet med dette randomiserede kliniske forsøg at evaluere virkningerne af PRF på biomarkørers respons under post-ekstraktionssockets healing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Raske mænd og kvinder i alderen 18-70
  • Behov for to eller flere ekstraktioner af enkeltrodede tænder ved tilstedeværelse af tilstødende tænder eller implantater på grund af uoprettelig caries, resterende rødder, rodbrud eller ortodontisk behandling
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav
  • Interesseret i tanderstatning med tandimplantater

Ekskluderingskriterier:

  • Endodontiske periapikale læsioner med en diameter på mere end 5 mm (radiografisk bestemt)
  • Steder med bukkale og linguale knoglepladetab mere end 5 mm
  • Frank purulens eller akut byld på tidspunktet for ekstraktion
  • Graviditet eller amning
  • Rygere eller alkoholikere
  • Blodpladedysfunktionssyndrom eller trombocytopeni
  • Ukontrolleret diabetes
  • Medicinske kontraindikationer til elektive orale kirurgiske procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-PRF
Post-ekstraktionssokler vil blive fyldt med autolog leukocyt og blodpladerig fibrin (L-PRF) koagel.
Andet: leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF)
Blodet opsamlet fra hver patient centrifugeres straks ved 2700 rpm i 12 minutter for at adskille L-PRF.
Ingen indgriben: Styring
Post-ekstraktionssokler vil blive efterladt til at hele spontant med naturlig blodprop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationsændringer af molekylerne og inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Baseline, 6 timer, 24 timer, 3 dage og 7 dage
Koncentrationsændringer af molekylerne og inflammatoriske mediatorer i tandkødscrevikulærvæsken (GCF) eller sårvæsken (WF) fra ekstraktionshullerne i L-PRF-gruppen og kontrolgruppen ved baseline (fra GCF), 6 timer, 24 timer, 3 dage, 7 dage.
Baseline, 6 timer, 24 timer, 3 dage og 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspressionsprofiler
Tidsramme: Baseline og 3 dage
Genekspressionsprofiler for vækst- og differentieringsfaktorer og inflammatoriske mediatorer fra vævsprøven taget fra post-ekstraktionssoklerne efter 3 dage.
Baseline og 3 dage
Laser Doppler Flowmetry (LDF) måling
Tidsramme: Før og umiddelbart efter tandudtrækningen, 6 timer, 24 timer, 3 dage og 7 dage
Et kommercielt tilgængeligt laser-doppler-blodflowmåler udstyret med en standard fiberoptisk probe vil blive brugt til LDF-målinger før tandudtrækning, umiddelbart postoperativt, 6 timer, 24 timer, 3 dage og 7 dage.
Før og umiddelbart efter tandudtrækningen, 6 timer, 24 timer, 3 dage og 7 dage
Radiografiske knogleforandringer (keglestråle-computertomografi)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Cone-beam computed tomography (CBCT) billeder vil blive opnået før ekstraktion som baseline og efter 4 måneder.
Baseline og 4 måneder
Sårhelingsindeks (HI)
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 3 dage og 7 dage
Heling af blødt væv vil blive vurderet ved sårhelingsindeks (1 = meget dårlig, 2 = dårlig, 3 = god, 4 = meget god, 5 = fremragende).
6 timer, 24 timer, 3 dage og 7 dage
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 timer, 24 timer, 3 dage og 7 dage
En 10-punkts VAS med en score på 0, der svarer til "ingen smerte" og en score på 10, der svarer til "værst tænkelige smerte", vil blive brugt til at evaluere den postoperative smerte efter 6 timer, 24 timer, 3 dage og 7 dage. Patienterne vil blive bedt om at udfylde den smerte, de føler på tidspunktet for afhøringen. Spørgeskemaer vil blive indsamlet ved en uges opfølgningsbesøg.
6 timer, 24 timer, 3 dage og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKUPhD20190528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Kliniske forsøg med leukocyt- og blodpladerigt fibrin (L-PRF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner