複数施設の総合がんセンターにわたるバイリンガル電子症状管理プログラム (NU IMPACT)
2024年11月25日 更新者：David Cella、Northwestern University
複数施設の完全に統合された総合がんセンター全体にわたる拡張されたバイリンガル電子症状管理プログラムの実施と評価
がんおよびがん治療は、生活の質に悪影響を及ぼす可能性のある多くの症状を引き起こします。
改善された症状管理介入や、証拠と合意に基づいたいくつかのガイドラインが開発されているにもかかわらず、医療システムにおけるそれらのタイムリーな提供は依然として不均一です。
当社の研究センターであるノースウェスタン大学 IMPACT (NU IMPACT) は、現在当社の医療システムに導入されている電子医療記録 (EHR) に統合されたがん症状の監視および管理システムを基盤としています。
私たちは、システム全体の症状管理介入と EHR に統合された強化されたケア アプローチの有効性をテストしています。これにより、個人固有のニーズと言語 (英語またはスペイン語など) に基づいて、よりパーソナライズされた症状の監視と管理の経験が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
クリニックレベルのランダム化ロールアウト実施試験デザインを使用して、参加者を積極的に関与させ、症状のモニタリングと管理において自己効力感を高めることを目的とした強化ケア（EC）アプローチの有効性をテストします。 既存の EHR 統合症状モニタリング システムは通常のケア (UC) を構成し、追加された患者関与および活性化機能は EC 状態を構成します。
プロジェクトの目的は、患者レベルとシステムレベルの両方の成果を目標としています。 目的 1: NMHC 医療提供システムの一部である 6 つの診療ユニットにわたって、完全に統合された腫瘍症状の評価および管理プログラムを実施する。目的 2: 患者およびシステムに対する通常のケア (UC) と比較して、強化されたケア プログラム (EC: 症状モニタリングと自己管理介入) を評価するためのハイブリッド型 I 有効性導入試験を実施することにより、プログラムの影響を評価する。レベルの結果。目的 3: 推進者と実施の障壁を特定し、他の医療システムに広める。 推定 12,671 名の参加者を登録する予定です。 各診療ユニット内で起こり得る汚染の影響に対処し、診療ユニット内および診療ユニット間での実施前と実施後の比較のためのユニットレベルのデータ収集を可能にするために、プログラム実施前に 50% が登録され追跡されます。 残りの半分は実施後に登録され、1:1 の比率 (性別とがんの段階、治癒目的、非治癒目的、生存者によって階層化) で UC と EC にランダムに割り当てられます。 疲労、痛み、不安、うつ病は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS®) のコンピューター適応テスト (CAT) を使用して評価されます。 さらに、医療の利用やがん治療の実施などの患者の臨床転帰も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
治療目的グループ:
- 18 歳以上。
- カルテにより固形腫瘍または血液悪性腫瘍の診断が確認された。
- ランダム化される意思 (実装後のみ)。
- 過去3か月以内に治癒を目的とした一次治療を開始している（つまり、患者が手術、標準または高用量の化学療法、生物学的療法、および/または放射線療法を受けている場合）。
- 医療提供者は、Northwestern Medicine HealthCare (NMHC) の病院および診療所内で計画された治療とフォローアップを確認しました。
- 英語またはスペイン語を読めること。と
- 認知症の証拠はない。 -重度の精神病理学（つまり、過去3か月以内の入院精神科治療）、または研究手順の完了を妨げる視覚障害または運動障害。
非治癒/緩和目的グループ:
- 18 歳以上。
- カルテにより進行性または転移性の固形腫瘍または血液悪性腫瘍の診断が確認された。
- ランダム化される意思 (実装後のみ)。
- 非治癒的/緩和的目的で癌治療を受けている(例えば、疾患の進行を制御または遅らせるために化学療法、生物学的療法、および/または放射線療法を受ける進行性または転移性疾患の患者);
- 医療提供者は、NMHC 病院および診療所内で計画された治療とフォローアップを確認しました。
- 英語またはスペイン語を読めること。と
- 認知症の証拠はない。 -重度の精神病理学（つまり、過去3か月以内の入院精神科治療）、または研究手順の完了を妨げる視覚障害または運動障害。
がんサバイバーシップグループ:
- 18 歳以上。
- カルテにより、過去 2 年以内に固形腫瘍または血液悪性腫瘍の診断が確認された。
- ランダム化される意思 (実装後のみ)。
- 維持療法または予防がん治療を受けている可能性のある人を含む、治癒を目的とした積極的ながん治療を完了した人。
- 医療従事者は、NMHC の病院および診療所内で計画されたフォローアップ (治療の有無にかかわらず) を確認しました。
- 英語またはスペイン語を読めること。と
- 認知症の証拠はない。 -重度の精神病理学（つまり、過去3か月以内の入院精神科治療）、または研究手順の完了を妨げる視覚障害または運動障害。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
患者は、EHR を統合した症状モニタリングによる現在の標準治療を受けることになります。
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実験的：強化されたケア
患者は、EHR を統合した症状モニタリングによる現在の標準治療に加え、患者の自己管理介入を受けることになります。
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エンハンストケア（EC）アプローチは、症状のモニタリングと管理において参加者を積極的に関与させ、自己効力感を高めることを目的としています。
患者は、現在の EHR に統合された症状モニタリングを完了すると、ウェブベースの患者中心の情報を受け取り、がん関連の転帰に関する知識を獲得し、自己管理スキルを向上させ、コミュニケーションスキルを向上させ、モチベーションと自己管理能力を向上させることができます。管理。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんおよびがん治療の症状に関連する個人レベルの時間外変化
時間枠：12か月後のベースラインの有害症状の重症度からの変化
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症状の重症度は、痛み、疲労、うつ病、不安、身体機能の症状に関連する患者報告結果測定情報システム (PROMIS) のコンピューター適応テスト (CAT) を使用して評価されます。
CAT 質問項目は、回答者の以前の回答に基づいて項目バンクから管理のために動的に選択されます。
患者は通常、各領域について高レベルの測定精度で 4 ～ 12 項目を完了します。
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12か月後のベースラインの有害症状の重症度からの変化
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がんおよびがん治療に関連する有害症状の重症度
時間枠：12 か月時点のベースライン PRO-CTCAE 有害事象重症度からの変化
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有害症状の重症度は、Patient-Reported Outcomes-Common Terminology for Adverse Events (PRO-CTCAE™) 評価を使用して評価されます。
PRO-CTCAE アンケートでは、吐き気、便秘、不眠症、嘔吐、息切れ、下痢について尋ねます。
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12 か月時点のベースライン PRO-CTCAE 有害事象重症度からの変化
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がんおよびがん治療の管理に関連する参加者によるヘルスケアの利用
時間枠：12 か月時点のベースライン医療利用からの変化
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参加者の医療サービスの利用状況（救急外来の回数、腫瘍科の緊急治療の訪問、予定外の医師の訪問、医師の訪問、入院と入院期間、がんとがんの治療を管理するための支持療法の必要性など）は、電子データによって評価されます。健康記録。
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12 か月時点のベースライン医療利用からの変化
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患者の治療提供の満足度
時間枠：12 か月時点のベースライン治療実施満足度からの変化
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がん関連ケアに対する患者の満足度は、医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) のがんケア調査複合尺度を使用して評価されます。
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12 か月時点のベースライン治療実施満足度からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん再発に関する患者の臨床転帰（つまり、がんが再発した）
時間枠：生後12か月でがんが再発
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がんの再発は、治癒目的群および生存者群の患者の電子健康記録診断コードによって評価されます。
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生後12か月でがんが再発
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がん進行に関する患者の臨床転帰（つまり、がんが悪化した）
時間枠：12か月時点でのがんの進行
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がんの進行は、治療目的グループと非治療目的グループの電子健康記録診断コードによって評価されます。
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12か月時点でのがんの進行
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2番目のがん（つまり、最初のがんとはまったく新しい、異なる種類のがん）の患者の臨床転帰
時間枠：生後12か月で二度目のがん
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二次がんは、治癒目的、非治癒目的、および生存者グループの患者の医療記録診断コードによって評価されます。
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生後12か月で二度目のがん
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全生存期間（つまり、研究の無作為化から何らかの原因による死亡までの時間）
時間枠：12か月（または研究終了時）の全生存期間
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全生存期間は、治癒目的グループと非治癒目的グループの電子医療記録によって評価されます。
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12か月（または研究終了時）の全生存期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Cella, PhD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2024年5月15日
研究の完了 (実際)
2024年5月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月14日
最初の投稿 (実際)
2019年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。