Programma elettronico bilingue di gestione dei sintomi in un centro oncologico completo e multisito (NU IMPACT)
25 novembre 2024 aggiornato da: David Cella, Northwestern University
Implementazione e valutazione di un programma elettronico bilingue ampliato di gestione dei sintomi in un centro oncologico completo multi-sito e completamente integrato
Il cancro e il trattamento del cancro causano molti sintomi che possono influire negativamente sulla qualità della vita.
Nonostante lo sviluppo di migliori interventi di gestione dei sintomi e diverse linee guida basate sull'evidenza e sul consenso, la loro consegna tempestiva rimane disomogenea nel sistema sanitario.
Il nostro centro di ricerca, la Northwestern University IMPACT (NU IMPACT), si basa su un sistema di monitoraggio e gestione dei sintomi del cancro integrato nella cartella clinica elettronica (EHR), attualmente implementato dal nostro sistema sanitario.
Stiamo testando l'efficacia di un intervento di gestione dei sintomi a livello di sistema e dell'approccio di assistenza avanzata integrato nell'EHR, che offre un'esperienza di monitoraggio e gestione dei sintomi più personalizzata in base alle esigenze e alla lingua uniche di una persona (ad esempio, inglese o spagnolo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando un progetto di sperimentazione di implementazione randomizzata a livello clinico, testeremo l'efficacia di un approccio di assistenza avanzata (EC) volto a coinvolgere attivamente i partecipanti e ad aumentare l'autoefficacia nel monitoraggio e nella gestione dei loro sintomi. L'attuale sistema di monitoraggio dei sintomi integrato nell'EHR costituirà la cura abituale (UC) e le funzionalità aggiuntive di coinvolgimento e attivazione del paziente comprenderanno la condizione EC.
Gli obiettivi del progetto mirano sia ai risultati a livello di paziente che a livello di sistema. Obiettivo 1: implementare un programma di valutazione e gestione dei sintomi oncologici completamente integrato in sei unità cliniche che fanno parte del sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria NMHC; Obiettivo 2: valutare l'impatto del programma conducendo uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo I per valutare il programma di assistenza avanzata (EC: monitoraggio dei sintomi e intervento di autogestione), relativo all'assistenza abituale (UC) sul paziente e sul sistema risultati di livello; Obiettivo 3: Identificare i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione e diffonderli ad altri sistemi sanitari. Iscriveremo circa 12.671 partecipanti. Per affrontare i possibili effetti di contaminazione all'interno di ciascuna unità clinica e consentire la raccolta di dati a livello di unità per il confronto pre e post-implementazione all'interno e tra le unità cliniche, il 50% sarà arruolato e seguito prima dell'implementazione del programma. L'altra metà verrà arruolata dopo l'implementazione e verrà assegnata in modo casuale con un rapporto 1: 1 (stratificato per sesso e fase del cancro; intento curativo, intento non curativo e sopravvivenza) a UC rispetto a EC. L'affaticamento, il dolore, l'ansia e la depressione saranno valutati utilizzando i test adattivi computerizzati (CAT) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS®). Inoltre, valuteremo gli esiti clinici dei pazienti, compreso l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e gli esiti della somministrazione del trattamento del cancro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di intenti curativi:
- ≥ 18 anni di età;
- cartella clinica diagnosi confermata di malignità solida o ematologica;
- disponibilità a essere randomizzati (solo post-implementazione);
- hanno iniziato un trattamento primario con intento curativo negli ultimi 3 mesi (vale a dire, poiché i pazienti ricevono un intervento chirurgico, chemioterapia standard o ad alte dosi, terapia biologica e/o radioterapia);
- il fornitore ha confermato il trattamento pianificato e il follow-up all'interno dell'ospedale e delle cliniche della Northwestern Medicine HealthCare (NMHC);
- in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo; E
- nessuna evidenza di demenza; psicopatologia grave (vale a dire, trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 3 mesi) o compromissione visiva o motoria che impedirebbe il completamento delle procedure di studio.
Gruppo di intenti non curativi/palliativi:
- ≥ 18 anni di età;
- cartella clinica diagnosi confermata di malignità solida o ematologica avanzata o metastatica;
- disponibilità a essere randomizzati (solo post-implementazione);
- sottoposti a trattamento oncologico con intento non curativo/palliativo (ad es. pazienti con malattia avanzata o metastatica che ricevono chemioterapia, terapia biologica e/o radioterapia per controllare o rallentare l'avanzamento della malattia);
- il fornitore ha confermato il trattamento pianificato e il follow-up all'interno dell'ospedale e delle cliniche NMHC;
- in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo; E
- nessuna evidenza di demenza; psicopatologia grave (vale a dire, trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 3 mesi) o compromissione visiva o motoria che impedirebbe il completamento delle procedure di studio.
Gruppo di sopravvivenza al cancro:
- ≥ 18 anni di età;
- cartella clinica diagnosi confermata di malignità solida o ematologica negli ultimi 2 anni;
- disponibilità a essere randomizzati (solo post-implementazione);
- completato il trattamento attivo del cancro con intento curativo, compresi coloro che potrebbero ricevere un trattamento di mantenimento o profilattico del cancro;
- il fornitore ha confermato il follow-up pianificato (con o senza trattamento) all'interno dell'NMHC e dell'ospedale e delle cliniche;
- in grado di leggere l'inglese o lo spagnolo; E
- nessuna evidenza di demenza; psicopatologia grave (vale a dire, trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 3 mesi) o compromissione visiva o motoria che impedirebbe il completamento delle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno l'attuale cura standard del monitoraggio dei sintomi integrato nell'EHR.
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Sperimentale: Cura potenziata
Il paziente riceverà l'attuale cura standard del monitoraggio dei sintomi integrato nell'EHR, oltre all'intervento di autogestione del paziente.
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L'approccio Enhanced Care (EC) mirava a coinvolgere attivamente i partecipanti e ad aumentare l'autoefficacia nel monitoraggio e nella gestione dei loro sintomi.
Dopo che i pazienti hanno completato l'attuale monitoraggio dei sintomi integrato nell'EHR, riceveranno informazioni basate sul web e incentrate sul paziente per acquisire conoscenze sugli esiti correlati al cancro, migliorare le capacità di autogestione, migliorare le capacità di comunicazione e consentire loro di migliorare la motivazione e l'auto- gestione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento a livello individuale nel tempo correlato al cancro e ai sintomi del trattamento del cancro
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità dei sintomi avversi al basale a 12 mesi
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La gravità dei sintomi sarà valutata utilizzando i test adattivi al computer (CAT) del sistema informatico di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) relativi a sintomi di dolore, affaticamento, depressione, ansia e funzione fisica.
Gli elementi della domanda CAT vengono selezionati dinamicamente per l'amministrazione da una banca di elementi in base alle risposte precedenti del rispondente.
Il paziente di solito completa 4-12 item con un alto livello di precisione di misurazione per ciascun dominio.
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Variazione dalla gravità dei sintomi avversi al basale a 12 mesi
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Gravità dei sintomi avversi correlati al cancro e al trattamento del cancro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della gravità degli eventi avversi PRO-CTCAE a 12 mesi
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La gravità dei sintomi avversi sarà valutata utilizzando la valutazione degli esiti riportati dal paziente - Terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE™).
Il questionario PRO-CTCAE chiederà informazioni su nausea, costipazione, insonnia, vomito, mancanza di respiro e diarrea.
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Variazione rispetto al basale della gravità degli eventi avversi PRO-CTCAE a 12 mesi
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte dei partecipanti in relazione alla gestione del cancro e al trattamento del cancro
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'utilizzo dell'assistenza sanitaria di base a 12 mesi
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L'utilizzo dei servizi sanitari da parte dei partecipanti, come il numero di visite al pronto soccorso, le visite di cure urgenti oncologiche, le visite mediche non programmate, le visite mediche, i ricoveri ospedalieri e la durata della degenza e le esigenze di cure di supporto per gestire il cancro e il trattamento del cancro, saranno valutate mediante strumenti elettronici cartelle cliniche.
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Variazione rispetto all'utilizzo dell'assistenza sanitaria di base a 12 mesi
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Soddisfazione della consegna del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Variazione dalla soddisfazione della somministrazione del trattamento al basale a 12 mesi
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La soddisfazione dei pazienti per le loro cure correlate al cancro sarà valutata utilizzando le misure composite dell'indagine sulla cura del cancro della valutazione dei consumatori dei fornitori e dei sistemi sanitari (CAHPS).
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Variazione dalla soddisfazione della somministrazione del trattamento al basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito clinico del paziente della recidiva del cancro (cioè, il cancro è tornato)
Lasso di tempo: Recidiva del cancro a 12 mesi
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La recidiva del cancro sarà valutata dai codici diagnostici delle cartelle cliniche elettroniche nei pazienti nei gruppi di intenti curativi e di sopravvivenza.
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Recidiva del cancro a 12 mesi
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Esito clinico del paziente della progressione del cancro (cioè, il cancro è peggiorato)
Lasso di tempo: Progressione del cancro a 12 mesi
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La progressione del cancro sarà valutata dai codici diagnostici delle cartelle cliniche elettroniche in gruppi di intenti curativi e non curativi.
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Progressione del cancro a 12 mesi
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Esito clinico del paziente del secondo cancro (cioè completamente nuovo e di un diverso tipo di cancro rispetto al primo)
Lasso di tempo: Secondo tumore a 12 mesi
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Il secondo cancro sarà valutato dai codici diagnostici della cartella clinica del paziente nei gruppi di intento curativo, intento non curativo e sopravvivenza.
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Secondo tumore a 12 mesi
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Sopravvivenza globale (ovvero, il tempo dalla randomizzazione dello studio fino alla morte per qualsiasi causa)
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 12 mesi (o alla fine dello studio)
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La sopravvivenza globale sarà valutata mediante cartelle cliniche elettroniche nei gruppi di intenti curativi e non curativi.
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Sopravvivenza globale a 12 mesi (o alla fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Cella, PhD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1UM1CA233035-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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