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Programa electrónico bilingüe de manejo de síntomas en un centro oncológico integral de varios sitios (NU IMPACT)

10 de noviembre de 2023 actualizado por: David Cella, Northwestern University

Implementación y evaluación de un programa electrónico bilingüe ampliado de manejo de síntomas en un centro oncológico integral totalmente integrado y con múltiples sitios

El cáncer y el tratamiento del cáncer causan muchos síntomas que pueden afectar negativamente la calidad de vida. A pesar del desarrollo de intervenciones mejoradas para el manejo de los síntomas y varias pautas basadas en evidencia y consenso, su entrega oportuna sigue siendo desigual en el sistema de atención médica. Nuestro centro de investigación, Northwestern University IMPACT (NU IMPACT), se basa en un sistema de control y gestión de síntomas de cáncer integrado en un registro de salud electrónico (EHR), actualmente desplegado por nuestro sistema de atención médica. Estamos probando la efectividad de una intervención de manejo de síntomas en todo el sistema y el enfoque de atención mejorada integrado con EHR, que ofrece una experiencia de control y control de síntomas más personalizada basada en las necesidades y el idioma únicos de una persona (es decir, inglés o español).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usando un diseño de prueba de implementación de despliegue aleatorio a nivel clínico, probaremos la efectividad de un enfoque de atención mejorada (EC) destinado a involucrar a los participantes activamente y aumentar la autoeficacia en el control y manejo de sus síntomas. El sistema de monitoreo de síntomas integrado con EHR existente constituirá la atención habitual (UC), y las características adicionales de participación y activación del paciente comprenderán la condición de EC.

Los objetivos del proyecto apuntan a los resultados a nivel del paciente y del sistema. Objetivo 1: implementar un programa de gestión y evaluación de síntomas oncológicos completamente integrado en seis unidades clínicas que forman parte del sistema de prestación de atención médica del NMHC; Objetivo 2: Evaluar el impacto del programa mediante la realización de un ensayo híbrido de efectividad-implementación Tipo I para evaluar el programa de atención mejorada (EC: monitoreo de síntomas e intervención de autocontrol), en relación con la atención habitual (UC) en el paciente y el sistema. resultados de nivel; Objetivo 3: Identificar facilitadores y barreras para la implementación y difundir a otros sistemas de salud. Inscribiremos a un estimado de 12,671 participantes. Para abordar los posibles efectos de contaminación dentro de cada unidad clínica y permitir la recopilación de datos a nivel de unidad para la comparación previa y posterior a la implementación dentro y entre las unidades clínicas, el 50 % será inscrito y seguido antes de la implementación del programa. La otra mitad se inscribirá después de la implementación y se asignará aleatoriamente en una proporción de 1:1 (estratificada por sexo y fase del cáncer; intención curativa, intención no curativa y supervivencia) a UC versus EC. La fatiga, el dolor, la ansiedad y la depresión se evaluarán mediante pruebas adaptativas computarizadas (CAT) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®). Además, evaluaremos los resultados clínicos de los pacientes, incluida la utilización de la atención médica y los resultados de la administración del tratamiento contra el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de intención curativa:

  • ≥ 18 años de edad;
  • expediente médico con diagnóstico confirmado de malignidad sólida o hematológica;
  • voluntad de ser aleatorizado (solo después de la implementación);
  • han iniciado un tratamiento primario con intención curativa en los últimos 3 meses (es decir, cuando los pacientes reciben cirugía, quimioterapia de dosis estándar o alta, terapia biológica y/o radioterapia);
  • el proveedor confirmó el tratamiento planificado y el seguimiento dentro del hospital y las clínicas de Northwestern Medicine HealthCare (NMHC);
  • capaz de leer inglés o español; y
  • sin evidencia de demencia; psicopatología grave (es decir, tratamiento psiquiátrico hospitalario en los últimos 3 meses) o discapacidad visual o motora que impediría completar los procedimientos del estudio.

Grupo de intención no curativa/paliativa:

  • ≥ 18 años de edad;
  • expediente médico diagnóstico confirmado de malignidad sólida o hematológica avanzada o metastásica;
  • voluntad de ser aleatorizado (solo después de la implementación);
  • sometidos a tratamiento contra el cáncer con intención no curativa/paliativa (p. ej., pacientes con enfermedad avanzada o metastásica que reciben quimioterapia, terapia biológica y/o radioterapia para controlar o retardar el avance de su enfermedad);
  • el proveedor confirmó el tratamiento planificado y el seguimiento dentro del hospital y las clínicas de NMHC;
  • capaz de leer inglés o español; y
  • sin evidencia de demencia; psicopatología grave (es decir, tratamiento psiquiátrico hospitalario en los últimos 3 meses) o discapacidad visual o motora que impediría completar los procedimientos del estudio.

Grupo de Supervivencia al Cáncer:

  • ≥ 18 años de edad;
  • expediente médico con diagnóstico confirmado de malignidad sólida o hematológica en los últimos 2 años;
  • voluntad de ser aleatorizado (solo después de la implementación);
  • hayan completado un tratamiento oncológico activo con intención curativa, incluidos aquellos que puedan estar recibiendo tratamiento oncológico profiláctico o de mantenimiento;
  • seguimiento planificado confirmado por el proveedor (con o sin tratamiento) dentro del hospital y las clínicas electrónicas del NMHC;
  • capaz de leer inglés o español; y
  • sin evidencia de demencia; psicopatología grave (es decir, tratamiento psiquiátrico hospitalario en los últimos 3 meses) o discapacidad visual o motora que impediría completar los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes recibirán la atención estándar actual de monitoreo de síntomas integrado con EHR.
Experimental: Atención mejorada
El paciente recibirá la atención estándar actual de monitoreo de síntomas integrado con EHR, además de la intervención de autocontrol del paciente.
Conductual: Autogestión del paciente
El enfoque de atención mejorada (EC) tenía como objetivo involucrar a los participantes activamente y aumentar la autoeficacia en el seguimiento y manejo de sus síntomas. Después de que los pacientes completen el monitoreo de síntomas integrado con EHR actual, recibirán información basada en la web y centrada en el paciente para adquirir conocimientos sobre los resultados relacionados con el cáncer, mejorar las habilidades de autocontrol, mejorar las habilidades de comunicación y empoderarlos para mejorar la motivación y el autocontrol. gestión.
Otros nombres:
  • Compromiso del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a nivel individual en el tiempo relacionado con el cáncer y los síntomas del tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad inicial de los síntomas adversos a los 12 meses
La gravedad de los síntomas se evaluará mediante pruebas adaptativas por computadora (CAT) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) relacionadas con los síntomas de dolor, fatiga, depresión, ansiedad y función física. Los elementos de las preguntas CAT se seleccionan dinámicamente para su administración desde un banco de elementos en función de las respuestas anteriores del encuestado. El paciente generalmente completa de 4 a 12 ítems con un alto nivel de precisión de medición para cada dominio.
Cambio desde la gravedad inicial de los síntomas adversos a los 12 meses
Gravedad de los síntomas adversos relacionados con el cáncer y el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad del evento adverso PRO-CTCAE basal a los 12 meses
La gravedad de los síntomas adversos se evaluará mediante la evaluación de resultados informados por el paciente: terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE™). El cuestionario PRO-CTCAE preguntará sobre náuseas, estreñimiento, insomnio, vómitos, dificultad para respirar y diarrea.
Cambio desde la gravedad del evento adverso PRO-CTCAE basal a los 12 meses
Utilización de la atención médica por parte del participante en relación con el manejo de su cáncer y el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde la utilización inicial de atención médica a los 12 meses
La utilización de los servicios de atención médica por parte de los participantes, como la cantidad de visitas a la sala de emergencias, visitas de atención oncológica de urgencia, visitas al médico no programadas, visitas al médico, admisiones al hospital y duración de la estadía, y las necesidades de atención de apoyo para controlar su cáncer y su tratamiento, se evaluarán por medios electrónicos. registros de salud.
Cambio desde la utilización inicial de atención médica a los 12 meses
Satisfacción de la entrega del tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la satisfacción inicial con la prestación del tratamiento a los 12 meses
La satisfacción del paciente con la atención relacionada con el cáncer se evaluará utilizando las medidas compuestas de la encuesta de Atención del Cáncer de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS).
Cambio con respecto a la satisfacción inicial con la prestación del tratamiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico del paciente de recurrencia del cáncer (es decir, el cáncer ha regresado)
Periodo de tiempo: Recurrencia del cáncer a los 12 meses
La recurrencia del cáncer se evaluará mediante códigos de diagnóstico de registros de salud electrónicos en pacientes en grupos de intención curativa y supervivencia.
Recurrencia del cáncer a los 12 meses
Resultado clínico del paciente de la progresión del cáncer (es decir, el cáncer ha empeorado)
Periodo de tiempo: Progresión del cáncer a los 12 meses
La progresión del cáncer se evaluará mediante códigos de diagnóstico de registros de salud electrónicos en grupos de intención curativa y no curativa.
Progresión del cáncer a los 12 meses
Resultado clínico del paciente del segundo cáncer (es decir, un tipo de cáncer completamente nuevo y diferente al primero)
Periodo de tiempo: Segundo cáncer a los 12 meses
El segundo cáncer se evaluará mediante los códigos de diagnóstico del registro médico del paciente en grupos de intención curativa, intención no curativa y supervivencia.
Segundo cáncer a los 12 meses
Supervivencia general (es decir, el tiempo desde la aleatorización del estudio hasta la muerte por cualquier causa)
Periodo de tiempo: Supervivencia global a los 12 meses (o al final del estudio)
La supervivencia global se evaluará mediante registros de salud electrónicos en los grupos de intención curativa y no curativa.
Supervivencia global a los 12 meses (o al final del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: David Cella, PhD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

19 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

19 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1UM1CA233035-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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