Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tosproget elektronisk symptomhåndteringsprogram på tværs af multi-site, omfattende cancercenter (NU IMPACT)

10. november 2023 opdateret af: David Cella, Northwestern University

Implementering og evaluering af et udvidet tosproget elektronisk symptomhåndteringsprogram på tværs af et multi-site, fuldt integreret omfattende cancercenter

Kræft og kræftbehandling giver mange symptomer, der kan påvirke livskvaliteten negativt. På trods af udviklingen af ​​forbedrede symptomhåndteringsinterventioner og adskillige evidens- og konsensusbaserede retningslinjer forbliver deres rettidige levering ujævn i sundhedssystemet. Vores forskningscenter, Northwestern University IMPACT (NU IMPACT), bygger på et elektronisk sundhedsjournal (EHR)-integreret kræftsymptomovervågning og -styringssystem, som i øjeblikket implementeres af vores sundhedssystem. Vi tester effektiviteten af ​​en systemdækkende symptomhåndteringsintervention og den EPJ-integrerede forbedrede plejetilgang, som tilbyder en mere personlig symptomovervågning og håndteringsoplevelse baseret på en persons unikke behov og sprog (dvs. engelsk eller spansk).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af et randomiseret udrulnings-implementeringsforsøgsdesign på klinikniveau vil vi teste effektiviteten af ​​en forbedret pleje (EC) tilgang, der sigter mod at engagere deltagerne aktivt og øge deres egen effektivitet i overvågningen og håndteringen af ​​deres symptomer. Det eksisterende EPJ-integrerede symptomovervågningssystem vil udgøre sædvanlig pleje (UC), og tilføjede patientengagement og aktiveringsfunktioner vil omfatte EC-tilstanden.

Projektets mål er målrettet mod resultater på både patient- og systemniveau. Mål 1: Implementer et fuldt integreret onkologisk symptomvurdering og -styringsprogram på tværs af seks kliniske enheder, der er en del af NMHC-sundhedssystemet; Mål 2: Evaluer virkningen af ​​programmet ved at udføre et hybrid Type I-effektivitets-implementeringsforsøg for at evaluere det forbedrede plejeprogram (EC: symptommonitorering og selvbehandlingsintervention) i forhold til sædvanlig pleje (UC) på patient- og system- niveau resultater; Mål 3: Identificere facilitatorer og barrierer for implementering og formidling til andre sundhedssystemer. Vi vil anslå 12.671 deltagere. For at adressere mulige kontamineringseffekter inden for hver klinisk enhed og give mulighed for dataindsamling på enhedsniveau til sammenligning før og efter implementering inden for og på tværs af kliniske enheder, vil 50 % blive tilmeldt og fulgt før programimplementering. Den anden halvdel vil blive tilmeldt post-implementering og vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold (stratificeret efter køn og kræftfase; helbredende hensigt, ikke-kurativ hensigt og overlevelse) til UC versus EC. Træthed, smerte, angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) computeriserede adaptive tests (CAT'er). Derudover vil vi vurdere patientens kliniske udfald, herunder sundhedsudnyttelse og resultater af levering af kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kurativ hensigtsgruppe:

  • ≥ 18 år;
  • medicinsk diagram bekræftet diagnose af en solid eller hæmatologisk malignitet;
  • villighed til at blive randomiseret (kun efter implementering);
  • har påbegyndt primær behandling med kurativ hensigt inden for de seneste 3 måneder (dvs. efterhånden som patienter får operation, standard- eller højdosis kemoterapi, biologisk terapi og/eller strålebehandling);
  • udbyder bekræftet planlagt behandling og opfølgning inden for Northwestern Medicine HealthCare (NMHC) hospital og klinikker;
  • i stand til at læse engelsk eller spansk; og
  • ingen tegn på demens; svær psykopatologi (dvs. indlagt psykiatrisk behandling inden for de seneste 3 måneder) eller syns- eller motorisk svækkelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer.

Ikke-kurativ/palliativ hensigtsgruppe:

  • ≥ 18 år;
  • medicinsk diagram bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk fast eller hæmatologisk malignitet;
  • villighed til at blive randomiseret (kun efter implementering);
  • gennemgår kræftbehandling med ikke-kurativ/lindrende hensigt (f.eks. patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom, som modtager kemoterapi, biologisk terapi og/eller strålebehandling for at kontrollere eller bremse deres sygdom);
  • udbyder bekræftet planlagt behandling og opfølgning inden for NMHC hospitalet og klinikker;
  • i stand til at læse engelsk eller spansk; og
  • ingen tegn på demens; svær psykopatologi (dvs. indlagt psykiatrisk behandling inden for de seneste 3 måneder) eller syns- eller motorisk svækkelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer.

Kræftoverlevende gruppe:

  • ≥ 18 år;
  • medicinsk skema bekræftet diagnose af solid eller hæmatologisk malignitet inden for de seneste 2 år;
  • villighed til at blive randomiseret (kun efter implementering);
  • gennemført aktiv kræftbehandling med helbredende hensigter, herunder dem, der kan modtage vedligeholdelse eller profylaktisk kræftbehandling;
  • udbyder bekræftet planlagt opfølgning (med eller uden behandling) inden for NMHC e-hospitalet og klinikker;
  • i stand til at læse engelsk eller spansk; og
  • ingen tegn på demens; svær psykopatologi (dvs. indlagt psykiatrisk behandling inden for de seneste 3 måneder) eller syns- eller motorisk svækkelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage den nuværende standardbehandling af EPJ-integreret symptommonitorering.
Eksperimentel: Forbedret pleje
Patienten vil modtage den nuværende standardbehandling af EPJ-integreret symptommonitorering, plus patientens selvstyringsintervention.
Adfærdsmæssigt: Patient selvledelse
Enhanced Care (EC) tilgang havde til formål at engagere deltagerne aktivt og øge deres selveffektivitet i overvågningen og håndteringen af ​​deres symptomer. Når patienter har gennemført den nuværende EPJ-integrerede symptomovervågning, vil de modtage webbaseret, patientcentreret information for at få viden om kræftrelaterede udfald, forbedre selvledelsesevner, forbedre kommunikationsevner og give dem mulighed for at forbedre motivation og selv- ledelse.
Andre navne:
  • Patientengagement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af overarbejde på individuelt niveau relateret til kræft- og kræftbehandlingssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline af uønskede symptomer efter 12 måneder
Symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) computer adaptive tests (CAT'er) relateret til symptomer på smerte, træthed, depression, angst og fysisk funktion. CAT-spørgsmålselementer udvælges dynamisk til administration fra en varebank baseret på respondentens tidligere svar. Patienten gennemfører normalt 4-12 emner med et højt niveau af målepræcision for hvert domæne.
Ændring fra baseline af uønskede symptomer efter 12 måneder
Uønskede symptomer relateret til kræft og kræftbehandling
Tidsramme: Ændring fra baseline PRO-CTCAE bivirkningssværhedsgrad efter 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​uønskede symptomer vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultater - almindelig terminologi for bivirkninger (PRO-CTCAE™) vurdering. PRO-CTCAE-spørgeskemaet vil spørge om kvalme, forstoppelse, søvnløshed, opkastning, åndenød og diarré.
Ændring fra baseline PRO-CTCAE bivirkningssværhedsgrad efter 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser af deltager i forbindelse med håndtering af deres kræft- og kræftbehandling
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedsudnyttelse ved 12 måneder
Deltagerudnyttelse af sundhedsydelser, såsom antal skadestuebesøg, onkologisk akutte besøg, ikke-planlagte lægebesøg, lægebesøg, hospitalsindlæggelser og opholdslængde og støttende behandlingsbehov for at håndtere deres kræft- og kræftbehandling, vil blive vurderet elektronisk sundhedsjournaler.
Ændring fra baseline sundhedsudnyttelse ved 12 måneder
Patientbehandling Leveringstilfredshed
Tidsramme: Ændring fra baseline behandlingstilfredshed efter 12 måneder
Patienttilfredsheden med deres kræftrelaterede behandling vil blive vurderet ved hjælp af Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care-undersøgelses sammensatte målinger.
Ændring fra baseline behandlingstilfredshed efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients kliniske udfald af kræfttilbagefald (dvs. kræft er kommet tilbage)
Tidsramme: Gentagelse af kræft ved 12 måneder
Kræftens tilbagefald vil blive vurderet ved elektroniske journaldiagnosekoder hos patienter i helbredende hensigts- og overlevelsesgrupper.
Gentagelse af kræft ved 12 måneder
Patients kliniske udfald af cancerprogression (dvs. kræft er blevet værre)
Tidsramme: Kræftprogression efter 12 måneder
Kræftprogression vil blive vurderet af elektroniske sundhedsjournaler diagnosekoder i helbredende hensigtsgrupper og ikke-kurative hensigtsgrupper.
Kræftprogression efter 12 måneder
Patientens kliniske udfald af anden cancer (dvs. helt ny og en anden type cancer end den første)
Tidsramme: Anden cancer efter 12 måneder
Anden kræftsygdom vil blive vurderet af patientjournaldiagnosekoder i kurativ hensigts-, ikke-kurativ hensigts- og overlevelsesgruppe.
Anden cancer efter 12 måneder
Samlet overlevelse (dvs. tiden fra undersøgelsens randomisering til døden på grund af en hvilken som helst årsag)
Tidsramme: Samlet overlevelse efter 12 måneder (eller slutningen af ​​undersøgelsen)
Samlet overlevelse vil blive vurderet af elektroniske sundhedsjournaler i grupperne med kurativ hensigt og ikke-kurativ hensigt.
Samlet overlevelse efter 12 måneder (eller slutningen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cella, PhD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1UM1CA233035-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patient selvledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner