다중 사이트 종합 암 센터에 걸친 이중 언어 전자 증상 관리 프로그램 (NU IMPACT)
다중 사이트의 완전히 통합된 종합 암 센터에서 확장된 이중 언어 전자 증상 관리 프로그램의 구현 및 평가
연구 개요
상세 설명
클리닉 수준의 무작위 롤아웃 구현 시험 설계를 사용하여 참가자를 적극적으로 참여시키고 증상을 모니터링하고 관리할 때 자기 효능감을 높이는 것을 목표로 하는 향상된 치료(EC) 접근 방식의 효과를 테스트합니다. 기존 EHR 통합 증상 모니터링 시스템은 일반적인 치료(UC)를 구성하고 추가된 환자 참여 및 활성화 기능은 EC 조건을 구성합니다.
프로젝트 목표는 환자 및 시스템 수준 결과를 모두 목표로 합니다. 목표 1: NMHC 의료 전달 시스템의 일부인 6개 임상 단위에 걸쳐 완전히 통합된 종양 증상 평가 및 관리 프로그램을 구현합니다. 목표 2: 환자 및 시스템에 대한 일반적인 치료(UC)와 비교하여 강화된 치료 프로그램(EC: 증상 모니터링 및 자가 관리 개입)을 평가하기 위해 하이브리드 유형 I 효과 실행 시험을 수행하여 프로그램의 영향을 평가합니다. 수준 결과; 목표 3: 구현에 대한 촉진제와 장벽을 식별하고 다른 의료 시스템에 전파합니다. 약 12,671명의 참가자를 등록할 예정입니다. 각 임상 단위 내에서 발생할 수 있는 오염 영향을 해결하고 임상 단위 내외의 구현 전후 비교를 위한 단위 수준 데이터 수집을 허용하기 위해 프로그램 구현 전에 50%가 등록되고 추적됩니다. 나머지 절반은 구현 후 등록되며 UC 대 EC에 1:1 비율(성별 및 암 단계로 계층화, 치료 의도, 비치료 의도 및 생존)으로 무작위로 할당됩니다. 피로, 통증, 불안 및 우울증은 PROMIS®(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 컴퓨터 적응 테스트(CAT)를 사용하여 평가됩니다. 또한 의료 이용, 암 치료 전달 결과를 포함한 환자의 임상 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
치료 의도 그룹:
- ≥ 18세;
- 의료 차트에서 고형 또는 혈액 악성 종양의 진단을 확인했습니다.
- 무작위화하려는 의지(구현 후만 해당);
- 지난 3개월 이내에 치료 목적으로 1차 치료를 시작했습니다(즉, 환자가 수술, 표준 또는 고용량 화학 요법, 생물학적 요법 및/또는 방사선 요법을 받음).
- 제공자는 Northwestern Medicine HealthCare(NMHC) 병원 및 클리닉 내에서 계획된 치료 및 후속 조치를 확인했습니다.
- 영어 또는 스페인어를 읽을 수 있습니다. 그리고
- 치매의 증거 없음; 중증 정신병리(즉, 지난 3개월 이내의 입원 환자 정신과 치료) 또는 연구 절차의 완료를 방해하는 시각 또는 운동 장애.
비치료적/완화 의도 그룹:
- ≥ 18세;
- 진행성 또는 전이성 고형 또는 혈액학적 악성 종양의 진단이 확인된 의료 차트;
- 무작위화하려는 의지(구현 후만 해당);
- 비치료적/완화적 의도로 암 치료를 받고 있는 환자(예: 질병의 진행을 조절하거나 늦추기 위해 화학 요법, 생물학적 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 진행성 또는 전이성 질환 환자);
- 제공자는 NMHC 병원 및 진료소 내에서 계획된 치료 및 후속 조치를 확인했습니다.
- 영어 또는 스페인어를 읽을 수 있습니다. 그리고
- 치매의 증거 없음; 중증 정신병리(즉, 지난 3개월 이내의 입원 환자 정신과 치료) 또는 연구 절차의 완료를 방해하는 시각 또는 운동 장애.
암 생존자 그룹:
- ≥ 18세;
- 의료 차트에서 지난 2년 이내에 고형 또는 혈액 악성 종양 진단을 확인했습니다.
- 무작위화하려는 의지(구현 후만 해당);
- 유지 관리 또는 예방적 암 치료를 받을 수 있는 사람들을 포함하여 치료 목적으로 적극적인 암 치료를 완료했습니다.
- 제공자는 NMHC e 병원 및 클리닉 내에서 계획된 후속 조치(치료 유무에 관계없이)를 확인했습니다.
- 영어 또는 스페인어를 읽을 수 있습니다. 그리고
- 치매의 증거 없음; 중증 정신병리(즉, 지난 3개월 이내의 입원 환자 정신과 치료) 또는 연구 절차의 완료를 방해하는 시각 또는 운동 장애.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평상시 관리
환자는 EHR 통합 증상 모니터링의 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 향상된 케어
환자는 EHR 통합 증상 모니터링의 현재 표준 치료와 환자 자가 관리 중재를 받게 됩니다.
|
향상된 치료(EC) 접근 방식은 참가자를 적극적으로 참여시키고 증상을 모니터링하고 관리할 때 자기 효능감을 높이는 것을 목표로 합니다.
환자가 현재의 EHR 통합 증상 모니터링을 완료한 후 웹 기반 환자 중심 정보를 받아 암 관련 결과에 대한 지식을 얻고, 자기 관리 기술을 향상하고, 의사 소통 기술을 향상하고, 동기 부여 및 자기 관리 능력을 향상시킬 수 있습니다. 관리.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 및 암 치료 증상과 관련된 개인 수준의 초과 근무 변화
기간: 12개월에 기준선 이상 증상 중증도에서 변경
|
증상의 중증도는 통증, 피로, 우울증, 불안 및 신체 기능과 관련된 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 컴퓨터 적응 테스트(CAT)를 사용하여 평가됩니다.
CAT 질문 항목은 응답자의 이전 답변을 기반으로 항목 은행에서 관리를 위해 동적으로 선택됩니다.
환자는 일반적으로 각 영역에 대해 높은 수준의 측정 정밀도로 4-12개 항목을 완료합니다.
|
12개월에 기준선 이상 증상 중증도에서 변경
|
|
암 및 암 치료와 관련된 이상 증상 중증도
기간: 기준선 PRO-CTCAE 부작용 심각도에서 12개월의 변화
|
부작용 중증도는 환자 보고 결과 - 부작용에 대한 일반 용어(PRO-CTCAE™) 평가를 사용하여 평가됩니다.
PRO-CTCAE 설문지는 메스꺼움, 변비, 불면증, 구토, 숨가쁨 및 설사에 대해 묻습니다.
|
기준선 PRO-CTCAE 부작용 심각도에서 12개월의 변화
|
|
참가자의 암 및 암 치료 관리와 관련된 의료 이용
기간: 12개월 기준 의료 이용률에서 변경
|
응급실 방문 횟수, 종양학 긴급 치료 방문, 예정되지 않은 의사 방문, 의사 방문, 병원 입원 및 입원 기간, 암 및 암 치료를 관리하기 위한 지원 치료 필요성과 같은 의료 서비스의 참가자 이용은 전자적으로 평가됩니다. 건강 기록.
|
12개월 기준 의료 이용률에서 변경
|
|
환자 치료 전달 만족도
기간: 12개월 기준 치료 전달 만족도에서 변화
|
암 관련 치료에 대한 환자 만족도는 CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가) 암 치료 설문 조사 복합 측정을 사용하여 평가됩니다.
|
12개월 기준 치료 전달 만족도에서 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 재발의 환자 임상 결과(즉, 암이 재발함)
기간: 12개월에 암 재발
|
암 재발은 치료 의도 및 생존 그룹의 환자에서 전자 건강 기록 진단 코드로 평가됩니다.
|
12개월에 암 재발
|
|
암 진행의 환자 임상 결과(즉, 암이 악화됨)
기간: 12개월에 암 진행
|
암 진행은 치료 의도 및 비치료 의도 그룹에서 전자 건강 기록 진단 코드로 평가됩니다.
|
12개월에 암 진행
|
|
2차 암의 환자 임상 결과(즉, 1차 암과 완전히 다른 새로운 유형의 암)
기간: 12개월에 두 번째 암
|
2차 암은 치료 의도, 비치료 의도 및 생존 그룹에서 환자 의료 기록 진단 코드로 평가됩니다.
|
12개월에 두 번째 암
|
|
전체 생존(즉, 임의의 원인으로 인한 연구 무작위 배정에서 사망까지의 시간)
기간: 12개월(또는 연구 종료)에 전체 생존
|
전체 생존은 치료 의도 및 비치료 의도 그룹의 전자 건강 기록에 의해 평가됩니다.
|
12개월(또는 연구 종료)에 전체 생존
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Cella, PhD, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .