Programa eletrônico bilíngue de gerenciamento de sintomas em vários centros de câncer abrangentes (NU IMPACT)
25 de novembro de 2024 atualizado por: David Cella, Northwestern University
Implementação e avaliação de um programa de gerenciamento eletrônico de sintomas bilíngue expandido em um centro de câncer abrangente e totalmente integrado em vários locais
O câncer e o tratamento do câncer causam muitos sintomas que podem afetar negativamente a qualidade de vida.
Apesar do desenvolvimento de intervenções aprimoradas de gerenciamento de sintomas e várias diretrizes baseadas em evidências e consenso, sua entrega oportuna permanece desigual no sistema de saúde.
Nosso centro de pesquisa, Northwestern University IMPACT (NU IMPACT), baseia-se em um sistema de monitoramento e gerenciamento de sintomas de câncer integrado ao registro eletrônico de saúde (EHR), atualmente implantado por nosso sistema de saúde.
Estamos testando a eficácia de uma intervenção de gerenciamento de sintomas em todo o sistema e a abordagem de atendimento aprimorado integrado ao EHR, que oferece um monitoramento de sintomas mais personalizado e uma experiência de gerenciamento com base nas necessidades e no idioma exclusivos de uma pessoa (ou seja, inglês ou espanhol).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Usando um projeto de teste de implementação randomizado em nível clínico, testaremos a eficácia de uma abordagem de cuidado aprimorado (EC) destinada a envolver os participantes ativamente e aumentar a autoeficácia no monitoramento e gerenciamento de seus sintomas. O sistema de monitoramento de sintomas integrado ao EHR existente constituirá o cuidado usual (UC) e os recursos adicionais de envolvimento e ativação do paciente incluirão a condição de EC.
Os objetivos do projeto visam os resultados no nível do paciente e do sistema. Objetivo 1: Implementar um programa de avaliação e gerenciamento de sintomas oncológicos totalmente integrado em seis unidades clínicas que fazem parte do sistema de prestação de cuidados de saúde do NMHC; Objetivo 2: Avaliar o impacto do programa conduzindo um estudo híbrido de eficácia e implementação do Tipo I para avaliar o programa de cuidados aprimorados (EC: monitoramento de sintomas e intervenção de autogerenciamento), em relação aos cuidados habituais (UC) no paciente e no sistema. resultados de nível; Objetivo 3: Identificar facilitadores e barreiras à implementação e divulgar a outros sistemas de saúde. Vamos inscrever um número estimado de 12.671 participantes. Para abordar possíveis efeitos de contaminação dentro de cada unidade clínica e permitir a coleta de dados em nível de unidade para comparação pré e pós-implementação dentro e entre unidades clínicas, 50% serão inscritos e acompanhados antes da implementação do programa. A outra metade será inscrita após a implementação e será designada aleatoriamente em uma proporção de 1:1 (estratificada por sexo e fase do câncer; intenção curativa, intenção não curativa e sobrevivência) para UC versus CE. Fadiga, dor, ansiedade e depressão serão avaliados usando testes adaptativos computadorizados (CATs) do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®). Além disso, avaliaremos os resultados clínicos dos pacientes, incluindo a utilização de cuidados de saúde e os resultados do tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de intenção curativa:
- ≥ 18 anos de idade;
- diagnóstico confirmado em prontuário de malignidade sólida ou hematológica;
- vontade de ser randomizado (somente pós-implementação);
- iniciaram o tratamento primário com intenção curativa nos últimos 3 meses (ou seja, quando os pacientes recebem cirurgia, quimioterapia padrão ou de alta dose, terapia biológica e/ou radioterapia);
- o provedor confirmou o tratamento planejado e o acompanhamento no hospital e nas clínicas Northwestern Medicine HealthCare (NMHC);
- capaz de ler inglês ou espanhol; e
- nenhuma evidência de demência; psicopatologia grave (ou seja, tratamento psiquiátrico internado nos últimos 3 meses) ou deficiência visual ou motora que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo.
Grupo de intenção não curativa/paliativa:
- ≥ 18 anos de idade;
- diagnóstico confirmado em prontuário de malignidade sólida ou hematológica avançada ou metastática;
- vontade de ser randomizado (somente pós-implementação);
- em tratamento de câncer com intenção não curativa/paliativa (por exemplo, pacientes com doença avançada ou metastática que recebem quimioterapia, terapia biológica e/ou radioterapia para controlar ou retardar o avanço de sua doença);
- o provedor confirmou o tratamento planejado e o acompanhamento no hospital e nas clínicas do NMHC;
- capaz de ler inglês ou espanhol; e
- nenhuma evidência de demência; psicopatologia grave (ou seja, tratamento psiquiátrico internado nos últimos 3 meses) ou deficiência visual ou motora que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo.
Grupo de Sobrevivência ao Câncer:
- ≥ 18 anos de idade;
- diagnóstico confirmado em prontuário de malignidade sólida ou hematológica nos últimos 2 anos;
- vontade de ser randomizado (somente pós-implementação);
- completou o tratamento oncológico ativo com intenção curativa, incluindo aqueles que podem estar recebendo manutenção ou tratamento profilático do câncer;
- acompanhamento planejado confirmado pelo provedor (com ou sem tratamento) no hospital e clínicas do NMHC e;
- capaz de ler inglês ou espanhol; e
- nenhuma evidência de demência; psicopatologia grave (ou seja, tratamento psiquiátrico internado nos últimos 3 meses) ou deficiência visual ou motora que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão o tratamento padrão atual de monitoramento de sintomas integrado ao EHR.
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Experimental: Cuidado aprimorado
O paciente receberá o tratamento padrão atual de monitoramento de sintomas integrado ao EHR, além da intervenção de autogerenciamento do paciente.
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A abordagem de cuidado aprimorado (EC) visava envolver os participantes ativamente e aumentar a autoeficácia no monitoramento e gerenciamento de seus sintomas.
Depois que os pacientes concluírem o atual monitoramento de sintomas integrado ao EHR, eles receberão informações baseadas na web e centradas no paciente para obter conhecimento sobre os resultados relacionados ao câncer, melhorar as habilidades de autogerenciamento, melhorar as habilidades de comunicação e capacitá-los a melhorar a motivação e o autocuidado. gerenciamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Horas extras de mudança no nível individual relacionadas ao câncer e aos sintomas do tratamento do câncer
Prazo: Mudança da gravidade dos sintomas adversos basais em 12 meses
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A gravidade dos sintomas será avaliada usando testes adaptativos de computador (CATs) do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) relacionados a sintomas de dor, fadiga, depressão, ansiedade e função física.
Os itens das perguntas CAT são selecionados dinamicamente para administração a partir de um banco de itens com base nas respostas anteriores do respondente.
O paciente geralmente completa de 4 a 12 itens com alto nível de precisão de medição para cada domínio.
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Mudança da gravidade dos sintomas adversos basais em 12 meses
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Gravidade dos sintomas adversos relacionados ao câncer e ao tratamento do câncer
Prazo: Alteração da gravidade do evento adverso PRO-CTCAE basal em 12 meses
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A gravidade dos sintomas adversos será avaliada usando a avaliação de Resultados Relatados pelo Paciente - Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE™).
O questionário PRO-CTCAE perguntará sobre náuseas, constipação, insônia, vômitos, falta de ar e diarreia.
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Alteração da gravidade do evento adverso PRO-CTCAE basal em 12 meses
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Utilização de cuidados de saúde pelo participante relacionada ao gerenciamento de seu câncer e tratamento do câncer
Prazo: Alteração da utilização de cuidados de saúde de linha de base em 12 meses
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A utilização dos serviços de saúde pelo participante, como o número de visitas ao pronto-socorro, consultas de urgência oncológica, consultas médicas não agendadas, consultas médicas, internações hospitalares e tempo de permanência, e necessidades de cuidados de suporte para gerenciar o câncer e o tratamento do câncer, serão avaliadas por meio eletrônico registros de saúde.
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Alteração da utilização de cuidados de saúde de linha de base em 12 meses
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Satisfação da Entrega do Tratamento do Paciente
Prazo: Alteração em relação à satisfação inicial com a administração do tratamento aos 12 meses
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A satisfação do paciente com seus cuidados relacionados ao câncer será avaliada por meio de medidas compostas da pesquisa de Cuidados com o Câncer da Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS).
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Alteração em relação à satisfação inicial com a administração do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico do paciente de recorrência do câncer (ou seja, o câncer voltou)
Prazo: Recorrência do câncer em 12 meses
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A recorrência do câncer será avaliada por códigos de diagnóstico de registros eletrônicos de saúde em pacientes em grupos de intenção curativa e sobrevivência.
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Recorrência do câncer em 12 meses
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Resultado clínico do paciente da progressão do câncer (ou seja, o câncer piorou)
Prazo: Progressão do câncer em 12 meses
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A progressão do câncer será avaliada por códigos de diagnóstico de registros eletrônicos de saúde em grupos de intenção curativa e não curativa.
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Progressão do câncer em 12 meses
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Resultado clínico do paciente de segundo câncer (ou seja, completamente novo e um tipo de câncer diferente do primeiro)
Prazo: Segundo câncer aos 12 meses
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O segundo câncer será avaliado pelos códigos de diagnóstico do prontuário do paciente em grupos de intenção curativa, intenção não curativa e sobrevivência.
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Segundo câncer aos 12 meses
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Sobrevivência geral (ou seja, o tempo desde a randomização do estudo até a morte por qualquer causa)
Prazo: Sobrevida global em 12 meses (ou final do estudo)
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A sobrevida global será avaliada por registros eletrônicos de saúde nos grupos de intenção curativa e não curativa.
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Sobrevida global em 12 meses (ou final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Cella, PhD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1UM1CA233035-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .