Dwujęzyczny elektroniczny program zarządzania objawami w wieloośrodkowym, kompleksowym centrum onkologicznym (NU IMPACT)
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: David Cella, Northwestern University
Wdrożenie i ocena rozszerzonego dwujęzycznego elektronicznego programu zarządzania objawami w wieloośrodkowym, w pełni zintegrowanym kompleksowym centrum onkologicznym
Rak i jego leczenie powodują wiele objawów, które mogą negatywnie wpływać na jakość życia.
Pomimo opracowania ulepszonych interwencji w leczeniu objawów oraz kilku wytycznych opartych na dowodach i konsensusie, ich terminowe dostarczanie pozostaje nierówne w systemie opieki zdrowotnej.
Nasze centrum badawcze, Northwestern University IMPACT (NU IMPACT), opiera się na zintegrowanym z elektroniczną kartą medyczną (EHR) systemie monitorowania i zarządzania objawami raka, obecnie wdrożonym przez nasz system opieki zdrowotnej.
Testujemy skuteczność ogólnosystemowej interwencji w zakresie zarządzania objawami oraz zintegrowanego z EHR podejścia do rozszerzonej opieki, które oferuje bardziej spersonalizowane monitorowanie objawów i zarządzanie w oparciu o unikalne potrzeby danej osoby i język (tj. angielski lub hiszpański).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Korzystając z randomizowanego projektu próbnego wdrożenia na poziomie kliniki, przetestujemy skuteczność podejścia wzmocnionej opieki (EC), którego celem jest aktywne zaangażowanie uczestników i zwiększenie poczucia własnej skuteczności w monitorowaniu i leczeniu ich objawów. Istniejący system monitorowania objawów zintegrowany z EHR będzie stanowił standardową opiekę (UC), a dodatkowe funkcje zaangażowania i aktywacji pacjenta będą obejmowały stan EC.
Cele projektu dotyczą zarówno wyników na poziomie pacjenta, jak i systemu. Cel 1: Wdrożenie w pełni zintegrowanego programu oceny objawów onkologicznych i zarządzania nimi w sześciu jednostkach klinicznych, które są częścią systemu opieki zdrowotnej NMHC; Cel 2: Ocena wpływu programu poprzez przeprowadzenie hybrydowego badania skuteczności typu I w celu oceny programu rozszerzonej opieki (EC: monitorowanie objawów i interwencja w zakresie samodzielnego leczenia), w odniesieniu do zwykłej opieki (UC) na pacjenta i system wyniki na poziomie; Cel 3: Identyfikacja ułatwień i barier we wdrażaniu i rozpowszechnianiu w innych systemach opieki zdrowotnej. Szacujemy, że zapiszemy 12 671 uczestników. Aby zająć się możliwymi skutkami zanieczyszczenia w każdej jednostce klinicznej i umożliwić gromadzenie danych na poziomie jednostki w celu porównania przed i po wdrożeniu w ramach i między jednostkami klinicznymi, 50% zostanie zapisanych i poddanych obserwacji przed wdrożeniem programu. Druga połowa zostanie zarejestrowana po wdrożeniu i zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 (w podziale na płeć i fazę raka; intencja wyleczenia, intencja nieleczenia i przeżywalność) do UC w porównaniu z EC. Zmęczenie, ból, niepokój i depresja zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanych testów adaptacyjnych (CAT) systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS®). Ponadto ocenimy wyniki kliniczne pacjentów, w tym wykorzystanie opieki zdrowotnej i wyniki leczenia raka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa intencji leczniczych:
- ≥ 18 lat;
- karta medyczna potwierdzona rozpoznaniem litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego;
- chęć bycia randomizowanym (tylko po wdrożeniu);
- rozpoczęło leczenie podstawowe z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. gdy pacjenci przechodzą operację, standardową lub wysokodawkową chemioterapię, terapię biologiczną i/lub radioterapię);
- usługodawca potwierdził planowane leczenie i kontynuację w szpitalu i klinikach Northwestern Medicine HealthCare (NMHC);
- umieć czytać po angielsku lub hiszpańsku; I
- brak dowodów na demencję; ciężka psychopatologia (tj. hospitalizowane leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub upośledzenie wzroku lub ruchu, które uniemożliwiłoby ukończenie procedur badania.
Grupa intencji nieleczniczych/paliatywnych:
- ≥ 18 lat;
- karta medyczna potwierdzona rozpoznaniem zaawansowanego lub przerzutowego litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego;
- chęć bycia randomizowanym (tylko po wdrożeniu);
- w trakcie leczenia nowotworu z zamiarem nieleczniczym/paliatywnym (np. pacjenci z zaawansowaną lub przerzutową chorobą, którzy otrzymują chemioterapię, terapię biologiczną i/lub radioterapię w celu kontrolowania lub spowolnienia postępu choroby);
- usługodawca potwierdził planowane leczenie i kontynuację w szpitalu i klinikach NMHC;
- umieć czytać po angielsku lub hiszpańsku; I
- brak dowodów na demencję; ciężka psychopatologia (tj. hospitalizowane leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub upośledzenie wzroku lub ruchu, które uniemożliwiłoby ukończenie procedur badania.
Grupa przetrwania raka:
- ≥ 18 lat;
- karta medyczna potwierdzona rozpoznaniem litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat;
- chęć bycia randomizowanym (tylko po wdrożeniu);
- ukończyli aktywne leczenie przeciwnowotworowe z zamiarem wyleczenia, w tym osoby, które mogą otrzymywać leczenie podtrzymujące lub profilaktyczne przeciwnowotworowe;
- usługodawca potwierdził planowaną obserwację (z leczeniem lub bez) w szpitalu i klinikach NMHC e;
- umieć czytać po angielsku lub hiszpańsku; I
- brak dowodów na demencję; ciężka psychopatologia (tj. hospitalizowane leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub upośledzenie wzroku lub ruchu, które uniemożliwiłoby ukończenie procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają aktualną standardową opiekę w zakresie monitorowania objawów zintegrowanego z EHR.
|
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona opieka
Pacjent otrzyma aktualną standardową opiekę obejmującą monitorowanie objawów zintegrowane z EHR, a także interwencję w zakresie samodzielnego leczenia pacjenta.
|
Podejście wzmocnionej opieki (EC) miało na celu aktywne zaangażowanie uczestników i zwiększenie poczucia własnej skuteczności w monitorowaniu i radzeniu sobie z ich objawami.
Po tym, jak pacjenci ukończą obecne monitorowanie objawów zintegrowane z EHR, otrzymają oparte na sieci, skoncentrowane na pacjencie informacje, aby zdobyć wiedzę na temat wyników związanych z rakiem, poprawić umiejętności samokontroli, poprawić umiejętności komunikacyjne i wzmocnić ich motywację i samo- kierownictwo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany na poziomie indywidualnym w godzinach nadliczbowych związane z rakiem i objawami leczenia raka
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego nasilenia objawów niepożądanych po 12 miesiącach
|
Nasilenie objawów zostanie ocenione za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) zgłaszanych przez pacjentów w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) związanych z objawami bólu, zmęczenia, depresji, niepokoju i sprawności fizycznej.
Pozycje pytań CAT są dynamicznie wybierane do administrowania z banku pozycji na podstawie poprzednich odpowiedzi respondenta.
Pacjent zwykle uzupełnia 4-12 pozycji z dużą dokładnością pomiaru dla każdej domeny.
|
Zmiana od początkowego nasilenia objawów niepożądanych po 12 miesiącach
|
|
Nasilenie objawów niepożądanych związanych z rakiem i jego leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana ciężkości zdarzenia niepożądanego PRO-CTCAE od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Nasilenie objawów niepożądanych zostanie ocenione za pomocą oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników — wspólna terminologia dotycząca zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE™).
Kwestionariusz PRO-CTCAE zawiera pytania dotyczące nudności, zaparć, bezsenności, wymiotów, duszności i biegunki.
|
Zmiana ciężkości zdarzenia niepożądanego PRO-CTCAE od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej przez uczestnika w związku z radzeniem sobie z rakiem i leczeniem raka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego wykorzystania opieki zdrowotnej po 12 miesiącach
|
Wykorzystanie przez uczestnika usług opieki zdrowotnej, takie jak liczba wizyt na izbie przyjęć, pilnych wizyt onkologicznych, nieplanowanych wizyt lekarskich, wizyt lekarskich, przyjęć do szpitala i długości pobytu, a także potrzeby opieki wspomagającej w radzeniu sobie z nowotworem i jego leczeniem, zostanie ocenione za pomocą elektronicznego książeczki zdrowia.
|
Zmiana w stosunku do podstawowego wykorzystania opieki zdrowotnej po 12 miesiącach
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Zmiana satysfakcji z leczenia w stosunku do stanu wyjściowego po 12 miesiącach
|
Zadowolenie pacjentów z opieki związanej z chorobą nowotworową zostanie ocenione za pomocą złożonych środków ankiety Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) Cancer Care.
|
Zmiana satysfakcji z leczenia w stosunku do stanu wyjściowego po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny pacjenta w przypadku nawrotu raka (tj. rak powrócił)
Ramy czasowe: Nawrót raka w wieku 12 miesięcy
|
Nawrót nowotworu będzie oceniany za pomocą kodów diagnostycznych elektronicznej dokumentacji medycznej u pacjentów w grupach z zamiarem wyleczenia i w grupie osób, które przeżyły.
|
Nawrót raka w wieku 12 miesięcy
|
|
Wynik kliniczny pacjenta dotyczący progresji nowotworu (tj. stan nowotworu się pogorszył)
Ramy czasowe: Progresja raka po 12 miesiącach
|
Progresja nowotworu zostanie oceniona za pomocą kodów diagnostycznych elektronicznej dokumentacji medycznej w grupach o zamiarze wyleczenia i nieuleczalnych.
|
Progresja raka po 12 miesiącach
|
|
Wynik kliniczny pacjenta drugiego nowotworu (tj. całkowicie nowego i innego typu nowotworu niż pierwszy)
Ramy czasowe: Drugi rak w wieku 12 miesięcy
|
Drugi rak zostanie oceniony na podstawie kodów diagnostycznych dokumentacji medycznej pacjenta w grupach z zamiarem wyleczenia, zamiarem nieuleczalnym i grupami przeżywalności.
|
Drugi rak w wieku 12 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (tj. czas od randomizacji badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie po 12 miesiącach (lub po zakończeniu badania)
|
Całkowite przeżycie zostanie ocenione na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej w grupach z zamiarem wyleczenia i nieuleczalnych.
|
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach (lub po zakończeniu badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Cella, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1UM1CA233035-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .