Dvojjazyčný elektronický program pro správu příznaků v komplexním onkologickém centru na více místech (NU IMPACT)
25. listopadu 2024 aktualizováno: David Cella, Northwestern University
Implementace a vyhodnocení rozšířeného dvojjazyčného elektronického programu pro zvládání příznaků ve vícemístném, plně integrovaném komplexním onkologickém centru
Rakovina a její léčba způsobují mnoho příznaků, které mohou negativně ovlivnit kvalitu života.
Navzdory vývoji vylepšených intervencí zvládání symptomů a několika doporučením založeným na důkazech a konsenzu zůstává jejich včasné poskytování v systému zdravotní péče nerovnoměrné.
Naše výzkumné centrum, Northwestern University IMPACT (NU IMPACT), staví na integrovaném elektronickém zdravotním záznamu (EHR) integrovaném systému monitorování a řízení příznaků rakoviny, který je v současnosti nasazen v našem systému zdravotní péče.
Testujeme účinnost celosystémové intervence zvládání symptomů a integrovaného přístupu EHR k rozšířené péči, který nabízí personalizovanější sledování symptomů a zkušenosti s řízením založené na jedinečných potřebách a jazyku člověka (tj. angličtině nebo španělštině).
Přehled studie
Detailní popis
S použitím randomizovaného zaváděcího zkušebního návrhu na klinické úrovni otestujeme účinnost přístupu rozšířené péče (EC), jehož cílem je aktivně zapojit účastníky a zvýšit jejich vlastní účinnost při monitorování a zvládání jejich symptomů. Stávající systém monitorování symptomů integrovaný do EHR bude představovat obvyklou péči (UC) a přidané funkce zapojení pacienta a aktivace budou zahrnovat stav EC.
Cíle projektu se zaměřují na výsledky na úrovni pacienta i systému. Cíl 1: Zavést plně integrovaný program hodnocení a řízení onkologických symptomů na šesti klinických jednotkách, které jsou součástí systému poskytování zdravotní péče NMHC; Cíl 2: Vyhodnotit dopad programu provedením hybridní studie účinnosti a implementace typu I s cílem vyhodnotit program rozšířené péče (EC: monitorování symptomů a intervence samořízení), ve vztahu k obvyklé péči (UC) na pacienta a systém. úrovně výsledků; Cíl 3: Identifikovat facilitátory a překážky implementace a rozšířit je do dalších zdravotnických systémů. Odhadem zapíšeme 12 671 účastníků. Aby bylo možné řešit možné účinky kontaminace v rámci každé klinické jednotky a umožnit sběr dat na úrovni jednotky pro srovnání před a po implementaci v rámci klinických jednotek a mezi nimi, bude 50 % zaregistrováno a sledováno před implementací programu. Druhá polovina bude zařazena po implementaci a bude náhodně přiřazena v poměru 1:1 (stratifikovaná podle pohlaví a fáze rakoviny; léčebný záměr, nekurativní záměr & přežití) k UC versus EC. Únava, bolest, úzkost a deprese budou hodnoceny pomocí počítačových adaptivních testů (CATs, Patient Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS®). Kromě toho posoudíme klinické výsledky pacientů, včetně využití zdravotní péče a výsledků poskytování léčby rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina léčebných záměrů:
- ≥ 18 let;
- lékařská tabulka potvrdila diagnózu solidní nebo hematologické malignity;
- ochota být randomizována (pouze po implementaci);
- zahájili primární léčbu s kurativním záměrem během posledních 3 měsíců (tj. když pacienti podstupují chirurgický zákrok, standardní nebo vysokodávkovou chemoterapii, biologickou terapii a/nebo radioterapii);
- poskytovatel potvrdil plánovanou léčbu a sledování v nemocnici a klinikách Northwestern Medicine HealthCare (NMHC);
- umět číst anglicky nebo španělsky; a
- žádné známky demence; těžká psychopatologie (tj. ústavní psychiatrická léčba během posledních 3 měsíců) nebo zrakové nebo motorické postižení, které by bránilo dokončení studijních postupů.
Nekurativní/paliativní skupina záměrů:
- ≥ 18 let;
- lékařská tabulka potvrdila diagnózu pokročilé nebo metastatické solidní nebo hematologické malignity;
- ochota být randomizována (pouze po implementaci);
- podstupující léčbu rakoviny s nekurativním/paliativním záměrem (např. pacienti s pokročilým nebo metastatickým onemocněním, kteří dostávají chemoterapii, biologickou terapii a/nebo radioterapii ke kontrole nebo zpomalení postupu jejich onemocnění);
- poskytovatel potvrdil plánovanou léčbu a sledování v rámci nemocnice a klinik NMHC;
- umět číst anglicky nebo španělsky; a
- žádné známky demence; těžká psychopatologie (tj. ústavní psychiatrická léčba během posledních 3 měsíců) nebo zrakové nebo motorické postižení, které by bránilo dokončení studijních postupů.
Skupina přežití rakoviny:
- ≥ 18 let;
- lékařská tabulka potvrdila diagnózu solidní nebo hematologické malignity během posledních 2 let;
- ochota být randomizována (pouze po implementaci);
- dokončenou aktivní léčbu rakoviny s léčebným záměrem, včetně těch, kteří mohou dostávat udržovací nebo profylaktickou léčbu rakoviny;
- poskytovatel potvrdil plánované sledování (s léčbou nebo bez léčby) v rámci nemocnice a klinik NMHC e;
- umět číst anglicky nebo španělsky; a
- žádné známky demence; těžká psychopatologie (tj. ústavní psychiatrická léčba během posledních 3 měsíců) nebo zrakové nebo motorické postižení, které by bránilo dokončení studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti dostanou současnou standardní péči o monitorování symptomů integrované do EHR.
|
|
|
Experimentální: Rozšířená péče
Pacient dostane současnou standardní péči v podobě integrovaného monitorování symptomů EHR a intervence v rámci samořízení pacienta.
|
Přístup rozšířené péče (EC) měl za cíl aktivně zapojit účastníky do monitorování a zvládání jejich symptomů a zvýšit jejich vlastní účinnost.
Poté, co pacienti dokončí současné monitorování příznaků integrované do EHR, obdrží webové informace zaměřené na pacienta, aby získali znalosti o výsledcích souvisejících s rakovinou, zlepšili dovednosti sebeovládání, zlepšili komunikační dovednosti a umožnili jim zlepšit motivaci a sebeovládání. řízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesčasové změny na individuální úrovni související s rakovinou a symptomy léčby rakoviny
Časové okno: Změna závažnosti nežádoucích příznaků od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
Závažnost symptomů bude posouzena pomocí počítačově adaptivních testů (CATs) počítačově adaptivních testů (CATs) systému měření výsledků měření hlášených pacientem, které se týkají symptomů bolesti, únavy, deprese, úzkosti a fyzických funkcí.
Položky otázek CAT jsou dynamicky vybírány pro správu z banky položek na základě předchozích odpovědí respondenta.
Pacient obvykle vyplní 4–12 položek s vysokou úrovní přesnosti měření pro každou doménu.
|
Změna závažnosti nežádoucích příznaků od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
|
Závažnost nežádoucích příznaků souvisejících s rakovinou a léčbou rakoviny
Časové okno: Změna závažnosti nežádoucích účinků PRO-CTCAE od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
Závažnost nežádoucích příznaků bude posouzena pomocí hodnocení výsledků hlášených pacientem – společné terminologie pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE™).
Dotazník PRO-CTCAE se bude ptát na nevolnost, zácpu, nespavost, zvracení, dušnost a průjem.
|
Změna závažnosti nežádoucích účinků PRO-CTCAE od výchozí hodnoty po 12 měsících
|
|
Využití zdravotní péče účastníky související s řízením jejich rakoviny a léčbou rakoviny
Časové okno: Změna oproti základnímu využití zdravotní péče po 12 měsících
|
Využití zdravotnických služeb účastníky, jako je počet návštěv pohotovosti, návštěvy urgentní onkologické péče, neplánované návštěvy lékaře, návštěvy lékaře, přijetí do nemocnice a délka pobytu a potřeby podpůrné péče ke zvládání rakoviny a léčby rakoviny, budou hodnoceny elektronickým zdravotní záznamy.
|
Změna oproti základnímu využití zdravotní péče po 12 měsících
|
|
Spokojenost s ošetřením pacienta
Časové okno: Změna spokojenosti se základní léčbou po 12 měsících
|
Spokojenost pacientů s jejich péčí související s rakovinou bude posouzena pomocí složených měření spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (CAHPS) Cancer Care.
|
Změna spokojenosti se základní léčbou po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientův klinický výsledek recidivy rakoviny (tj. rakovina se vrátila)
Časové okno: Recidiva rakoviny po 12 měsících
|
Recidiva rakoviny bude hodnocena pomocí diagnostických kódů elektronických zdravotních záznamů u pacientů ve skupinách s léčebným záměrem a přeživších.
|
Recidiva rakoviny po 12 měsících
|
|
Klinický výsledek progrese rakoviny (tj. rakovina se zhoršila)
Časové okno: Progrese rakoviny ve 12 měsících
|
Progrese rakoviny bude hodnocena pomocí diagnostických kódů elektronických zdravotních záznamů ve skupinách s léčebným záměrem a neléčebným záměrem.
|
Progrese rakoviny ve 12 měsících
|
|
Klinický výsledek druhé rakoviny (tj. zcela nového a jiného typu rakoviny než první)
Časové okno: Druhá rakovina ve 12 měsících
|
Druhá rakovina bude hodnocena pomocí diagnostických kódů v lékařském záznamu pacienta ve skupinách s léčebným záměrem, s neléčivým záměrem a ve skupinách přežívajících.
|
Druhá rakovina ve 12 měsících
|
|
Celkové přežití (tj. doba od randomizace studie do smrti z jakékoli příčiny)
Časové okno: Celkové přežití po 12 měsících (nebo na konci studie)
|
Celkové přežití bude hodnoceno pomocí elektronických zdravotních záznamů ve skupinách s kurativním záměrem a nekurativním záměrem.
|
Celkové přežití po 12 měsících (nebo na konci studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Cella, PhD, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1UM1CA233035-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .