Kaksikielinen sähköinen oireidenhallintaohjelma monissa tiloissa, kattavassa syöpäkeskuksessa (NU IMPACT)
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: David Cella, Northwestern University
Laajennetun kaksikielisen sähköisen oireenhallintaohjelman toteuttaminen ja arviointi monitoimipisteessä, täysin integroidussa kattavassa syöpäkeskuksessa
Syöpä ja syövän hoito aiheuttavat monia oireita, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.
Parantuneiden oireenhallintatoimenpiteiden kehittämisestä ja useista näyttöön ja konsensukseen perustuvista ohjeista huolimatta niiden oikea-aikainen toimittaminen on edelleen epätasaista terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tutkimuskeskuksemme Northwestern University IMPACT (NU IMPACT) perustuu sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) integroituun syövän oireiden seuranta- ja hallintajärjestelmään, jota tällä hetkellä käyttää terveydenhuoltojärjestelmämme.
Testaamme järjestelmänlaajuisen oireenhallintatoimenpiteen ja EHR-integroidun tehostetun hoitomenetelmän tehokkuutta, joka tarjoaa yksilöllisemmän oireiden seuranta- ja hallintakokemuksen henkilön ainutlaatuisten tarpeiden ja kielen (eli englannin tai espanjan) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytämme klinikkatason satunnaistettua käyttöönottokokeilusuunnitelmaa, jossa testaamme tehostetun hoidon (EC) -lähestymistavan tehokkuutta, jonka tavoitteena on saada osallistujat aktiivisesti mukaan ja lisätä omatehokkuutta heidän oireidensa seurantaan ja hallintaan. Nykyinen EHR-integroitu oireiden seurantajärjestelmä muodostaa tavallisen hoidon (UC) ja lisätyt potilaan sitoutumis- ja aktivointiominaisuudet muodostavat EC-tilan.
Hankkeen tavoitteet kohdistuvat sekä potilas- että järjestelmätason tuloksiin. Tavoite 1: Toteutetaan täysin integroitu onkologisten oireiden arviointi- ja hallintaohjelma kuudessa kliinisessä yksikössä, jotka ovat osa NMHC:n terveydenhuoltojärjestelmää. Tavoite 2: Arvioi ohjelman vaikutusta suorittamalla hybridi-tyypin I tehokkuuden toteutuskoe arvioidakseen tehostettua hoito-ohjelmaa (EC: oireiden seuranta ja itsehoitotoimenpiteet) suhteessa tavanomaiseen hoitoon (UC) potilaan ja järjestelmän tason tulokset; Tavoite 3: Tunnista täytäntöönpanon edistäjät ja esteet ja levitä se muihin terveydenhuoltojärjestelmiin. Ilmoittaudumme mukaan arviolta 12 671 osallistujaa. Jotta voidaan puuttua mahdollisiin kontaminaatiovaikutuksiin kussakin kliinisessä yksikössä ja mahdollistaa yksikkötason tietojen kerääminen ennen ja jälkeen käyttöönottoa vertailua varten kliinisissä yksiköissä ja niiden välillä, 50 % rekisteröidään ja seurataan ennen ohjelman toteuttamista. Toinen puolikas rekisteröidään käyttöönoton jälkeen, ja se jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 (sukupuolen ja syöpävaiheen mukaan; parantava tarkoitus, ei-parantava tarkoitus ja eloonjääminen) UC:n ja EC:n suhteen. Väsymys, kipu, ahdistuneisuus ja masennus arvioidaan käyttämällä PROMIS®:n tietokoneistettuja adaptiivisia testejä (CAT). Lisäksi arvioimme potilaiden kliinisiä tuloksia, mukaan lukien terveydenhuollon hyödyntämistä, ja syöpähoidon toimitustuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitoaikeiden ryhmä:
- ≥ 18 vuoden ikä;
- lääketieteellinen kortti vahvisti diagnoosin kiinteästä tai hematologisesta pahanlaatuisuudesta;
- halukkuus satunnaistetuksi (vain käyttöönoton jälkeen);
- ovat aloittaneet ensisijaisen hoidon parantavalla tarkoituksella viimeisen 3 kuukauden aikana (eli kun potilaat saavat leikkausta, tavanomaista tai suuren annoksen kemoterapiaa, biologista hoitoa ja/tai sädehoitoa);
- palveluntarjoaja vahvisti suunnitellun hoidon ja seurannan Northwestern Medicine HealthCaren (NMHC) sairaalassa ja klinikoilla;
- osaa lukea englantia tai espanjaa; ja
- ei todisteita dementiasta; vakava psykopatologia (eli psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana) tai näkö- tai liikevamma, joka estäisi tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
Ei-parantava/palliatiivinen tarkoitusryhmä:
- ≥ 18 vuoden ikä;
- lääketieteellisen kartan vahvistama diagnoosi pitkälle edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä tai hematologisesta pahanlaatuisuudesta;
- halukkuus satunnaistetuksi (vain käyttöönoton jälkeen);
- jotka saavat syöpähoitoa ei-parantavassa/palliatiivisessa tarkoituksessa (esim. potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus ja jotka saavat kemoterapiaa, biologista hoitoa ja/tai sädehoitoa sairautensa hallitsemiseksi tai etenemisen hidastamiseksi);
- palveluntarjoaja vahvisti suunnitellun hoidon ja seurannan NMHC:n sairaalassa ja klinikoilla;
- osaa lukea englantia tai espanjaa; ja
- ei todisteita dementiasta; vakava psykopatologia (eli psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana) tai näkö- tai liikevamma, joka estäisi tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
Syövän selviytymisryhmä:
- ≥ 18 vuoden ikä;
- lääketieteellinen kortti vahvistaa diagnoosin kiinteästä tai hematologisesta pahanlaatuisuudesta viimeisen 2 vuoden aikana;
- halukkuus satunnaistetuksi (vain käyttöönoton jälkeen);
- suorittanut aktiivisen syöpähoidon parantavalla tarkoituksella, mukaan lukien ne, jotka saattavat saada ylläpito- tai profylaktista syövän hoitoa;
- palveluntarjoajan vahvistama suunniteltu seuranta (hoidon kanssa tai ilman) NMHC e -sairaalassa ja klinikoilla;
- osaa lukea englantia tai espanjaa; ja
- ei todisteita dementiasta; vakava psykopatologia (eli psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana) tai näkö- tai liikevamma, joka estäisi tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat saavat nykyistä perushoitoa EHR-integroidulla oireiden seurannalla.
|
|
|
Kokeellinen: Tehostettu hoito
Potilas saa nykyistä perushoitoa EHR-integroidulla oireiden seurannalla sekä potilaan itsehoitotoimenpiteitä.
|
Tehostettu hoito (EC) pyrkii saamaan osallistujat aktiivisesti mukaan ja lisäämään omatehokkuuttaan oireidensa seurantaan ja hallintaan.
Kun potilaat ovat suorittaneet nykyisen EHR-integroidun oireiden seurannan, he saavat verkkopohjaista, potilaskeskeistä tietoa saadakseen tietoa syöpään liittyvistä tuloksista, parantaakseen itsehallintotaitojaan, parantaakseen kommunikaatiotaitojaan ja antaakseen heille mahdollisuuden parantaa motivaatiota ja itseään. hallinta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään ja syövänhoidon oireisiin liittyvät yksilötason ylityöt
Aikaikkuna: Muutos haitallisten oireiden vakavuuden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Oireiden vakavuus arvioidaan potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tietokoneiden mukautuvilla testeillä (CAT), jotka liittyvät kivun, väsymyksen, masennuksen, ahdistuneisuuden ja fyysisen toiminnan oireisiin.
CAT-kysymyskohteet valitaan dynaamisesti hallinnoitavaksi nimikepankista vastaajan aiempien vastausten perusteella.
Potilas suorittaa yleensä 4-12 kohdetta korkealla mittaustarkkuudella jokaisella alueella.
|
Muutos haitallisten oireiden vakavuuden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Syöpään ja syövänhoitoon liittyvien haitallisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta PRO-CTCAE-haittatapahtuman vaikeusasteesta 12 kuukauden kohdalla
|
Haitallisten oireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä PRO-CTCAE™-arviointia.
PRO-CTCAE-kyselyssä kysytään pahoinvointia, ummetusta, unettomuutta, oksentelua, hengenahdistusta ja ripulia.
|
Muutos lähtötilanteesta PRO-CTCAE-haittatapahtuman vaikeusasteesta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Osallistujan terveydenhuollon hyödyntäminen liittyen syövän hallintaan ja syövän hoitoon
Aikaikkuna: Muutos terveydenhuollon peruskäytöstä 12 kuukauden kohdalla
|
Sähköisesti arvioidaan osallistujien terveydenhuoltopalvelujen käyttöä, kuten päivystyskäyntien, onkologisten kiireellisten käyntien, suunnittelemattomien lääkärikäyntien, lääkärikäyntien, sairaalahoidon ja oleskelun keston sekä tukihoidon tarvetta syövän ja syöpähoidon hallinnassa. terveystiedot.
|
Muutos terveydenhuollon peruskäytöstä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Muutos tyytyväisyyteen hoitoon lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Potilaiden tyytyväisyyttä syöpään liittyvään hoitoon arvioidaan CAHPS:n (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) Cancer Care -tutkimuksen yhdistelmämittauksilla.
|
Muutos tyytyväisyyteen hoitoon lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kliininen tulos syövän uusiutumisesta (eli syöpä on palannut)
Aikaikkuna: Syövän uusiutuminen 12 kuukauden iässä
|
Syövän uusiutumista arvioidaan sähköisten terveyskertomusten diagnoosikoodeilla potilailla, jotka ovat hoitotarkoituksessa ja selviytymisryhmissä.
|
Syövän uusiutuminen 12 kuukauden iässä
|
|
Potilaan kliininen tulos syövän etenemisestä (eli syöpä on pahentunut)
Aikaikkuna: Syövän eteneminen 12 kuukauden iässä
|
Syövän etenemistä arvioidaan sähköisten terveyskertomusten diagnoosikoodeilla parantavassa tarkoituksessa ja ei-parantavassa tarkoituksessa.
|
Syövän eteneminen 12 kuukauden iässä
|
|
Toisen syövän potilaan kliininen tulos (eli täysin uusi ja erityyppinen syöpä kuin ensimmäinen)
Aikaikkuna: Toinen syöpä 12 kuukauden iässä
|
Toinen syöpä arvioidaan potilaiden lääketieteellisten diagnoosikoodien avulla parantavassa tarkoituksessa, ei-parantavassa tarkoituksessa ja eloonjäämisryhmissä.
|
Toinen syöpä 12 kuukauden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen (eli aika tutkimuksen satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan)
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kohdalla (tai tutkimuksen lopussa)
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan sähköisillä terveyskertomuksilla parantavassa tarkoituksessa ja ei-parantavassa tarkoituksessa.
|
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kohdalla (tai tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Cella, PhD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1UM1CA233035-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .