Zweisprachiges elektronisches Symptommanagementprogramm in einem umfassenden Krebszentrum mit mehreren Standorten (NU IMPACT)
25. November 2024 aktualisiert von: David Cella, Northwestern University
Implementierung und Evaluierung eines erweiterten zweisprachigen elektronischen Symptommanagementprogramms in einem vollständig integrierten umfassenden Krebszentrum mit mehreren Standorten
Krebs und Krebsbehandlung verursachen viele Symptome, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken können.
Trotz der Entwicklung verbesserter Interventionen zur Symptombehandlung und mehrerer evidenz- und konsensbasierter Leitlinien bleibt deren rechtzeitige Umsetzung im Gesundheitssystem uneinheitlich.
Unser Forschungszentrum, Northwestern University IMPACT (NU IMPACT), baut auf einem in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integrierten Überwachungs- und Managementsystem für Krebssymptome auf, das derzeit von unserem Gesundheitssystem eingesetzt wird.
Wir testen die Wirksamkeit einer systemweiten Symptommanagementintervention und des EHR-integrierten Ansatzes zur erweiterten Pflege, der eine personalisiertere Symptomüberwachung und -managementerfahrung basierend auf den individuellen Bedürfnissen und der Sprache einer Person (d. h. Englisch oder Spanisch) bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mithilfe eines randomisierten Einführungsstudiendesigns auf Klinikebene werden wir die Wirksamkeit eines Enhanced Care (EC)-Ansatzes testen, der darauf abzielt, die Teilnehmer aktiv in die Überwachung und Behandlung ihrer Symptome einzubeziehen und ihre Selbstwirksamkeit zu steigern. Das bestehende EHR-integrierte Symptomüberwachungssystem wird die übliche Pflege (UC) darstellen, und zusätzliche Funktionen zur Patienteneinbindung und -aktivierung werden den EC-Zustand umfassen.
Die Projektziele zielen sowohl auf Ergebnisse auf Patienten- als auch auf Systemebene ab. Ziel 1: Implementierung eines vollständig integrierten Programms zur Beurteilung und Behandlung onkologischer Symptome in sechs klinischen Einheiten, die Teil des NMHC-Gesundheitssystems sind; Ziel 2: Bewerten Sie die Auswirkungen des Programms durch die Durchführung einer hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ I, um das erweiterte Pflegeprogramm (EC: Symptomüberwachung und Selbstmanagementintervention) im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) auf Patienten- und Systemebene zu bewerten. Level-Ergebnisse; Ziel 3: Erleichterungen und Hindernisse für die Umsetzung identifizieren und an andere Gesundheitssysteme weitergeben. Wir werden voraussichtlich 12.671 Teilnehmer einschreiben. Um mögliche Kontaminationseffekte innerhalb jeder klinischen Einheit zu berücksichtigen und eine Datenerfassung auf Einheitsebene für den Vergleich vor und nach der Implementierung innerhalb und zwischen klinischen Einheiten zu ermöglichen, werden 50 % vor der Programmimplementierung eingeschrieben und überwacht. Die andere Hälfte wird nach der Implementierung eingeschrieben und im Verhältnis 1:1 (geschichtet nach Geschlecht und Krebsphase; Heilabsicht, nicht-heilende Absicht und Überleben) nach dem Zufallsprinzip der UC versus EC zugewiesen. Müdigkeit, Schmerzen, Angstzustände und Depressionen werden mithilfe computergestützter adaptiver Tests (CATs) des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS®) beurteilt. Darüber hinaus werden wir die klinischen Ergebnisse der Patienten bewerten, einschließlich der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und der Ergebnisse der Krebsbehandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe „Heilende Absicht“:
- ≥ 18 Jahre alt;
- ärztliche Bescheinigung bestätigte die Diagnose eines soliden oder hämatologischen Malignoms;
- Bereitschaft zur Randomisierung (nur nach der Implementierung);
- haben innerhalb der letzten 3 Monate eine Primärbehandlung mit kurativer Absicht eingeleitet (d. h. wenn Patienten eine Operation, Standard- oder Hochdosis-Chemotherapie, biologische Therapie und/oder Strahlentherapie erhalten);
- Der Anbieter bestätigte die geplante Behandlung und Nachsorge im Krankenhaus und in den Kliniken des Northwestern Medicine HealthCare (NMHC).
- in der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen; Und
- kein Hinweis auf Demenz; schwere Psychopathologie (d. h. stationäre psychiatrische Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate) oder Seh- oder motorische Beeinträchtigung, die den Abschluss des Studienverfahrens verhindern würde.
Gruppe mit nicht heilender/palliativer Absicht:
- ≥ 18 Jahre alt;
- ärztliche Bescheinigung bestätigte die Diagnose einer fortgeschrittenen oder metastasierten soliden oder hämatologischen Malignität;
- Bereitschaft zur Randomisierung (nur nach der Implementierung);
- sich einer Krebsbehandlung mit nicht heilender/palliativer Absicht unterziehen (z. B. Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die Chemotherapie, biologische Therapie und/oder Strahlentherapie erhalten, um das Fortschreiten ihrer Krankheit zu kontrollieren oder zu verlangsamen);
- Der Anbieter bestätigte die geplante Behandlung und Nachsorge im NMHC-Krankenhaus und in den Kliniken.
- in der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen; Und
- kein Hinweis auf Demenz; schwere Psychopathologie (d. h. stationäre psychiatrische Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate) oder Seh- oder motorische Beeinträchtigung, die den Abschluss des Studienverfahrens verhindern würde.
Krebsüberlebensgruppe:
- ≥ 18 Jahre alt;
- ärztliche Bescheinigung bestätigte die Diagnose eines soliden oder hämatologischen Malignoms innerhalb der letzten 2 Jahre;
- Bereitschaft zur Randomisierung (nur nach der Implementierung);
- abgeschlossene aktive Krebsbehandlung mit heilender Absicht, einschließlich derjenigen, die möglicherweise eine Erhaltungstherapie oder eine prophylaktische Krebsbehandlung erhalten;
- Der Anbieter bestätigte die geplante Nachsorge (mit oder ohne Behandlung) im NMHC-Krankenhaus und in den Kliniken.
- in der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen; Und
- kein Hinweis auf Demenz; schwere Psychopathologie (d. h. stationäre psychiatrische Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate) oder Seh- oder motorische Beeinträchtigung, die den Abschluss des Studienverfahrens verhindern würde.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die aktuelle Standardversorgung einer EHR-integrierten Symptomüberwachung.
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Experimental: Verbesserte Pflege
Der Patient erhält die aktuelle Standardversorgung mit EHR-integrierter Symptomüberwachung sowie Interventionen zur Selbstverwaltung des Patienten.
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Der Enhanced-Care-Ansatz (EC) zielte darauf ab, die Teilnehmer aktiv in die Überwachung und Behandlung ihrer Symptome einzubeziehen und ihre Selbstwirksamkeit zu steigern.
Nachdem Patienten die aktuelle EHR-integrierte Symptomüberwachung abgeschlossen haben, erhalten sie webbasierte, patientenzentrierte Informationen, um Kenntnisse über krebsbedingte Ergebnisse zu erlangen, ihre Selbstmanagementfähigkeiten zu verbessern, ihre Kommunikationsfähigkeiten zu verbessern und sie zu befähigen, ihre Motivation und Selbstständigkeit zu verbessern. Management.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen auf individueller Ebene im Laufe der Zeit im Zusammenhang mit Krebs und Krebsbehandlungssymptomen
Zeitfenster: Änderung der Schwere der unerwünschten Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Der Schweregrad der Symptome wird mithilfe computeradaptiver Tests (CATs) des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) im Zusammenhang mit den Symptomen Schmerz, Müdigkeit, Depression, Angst und körperliche Funktion beurteilt.
CAT-Fragenelemente werden basierend auf den vorherigen Antworten des Befragten dynamisch aus einer Elementdatenbank zur Verwaltung ausgewählt.
Der Patient erledigt in der Regel 4–12 Aufgaben mit einem hohen Maß an Messgenauigkeit für jeden Bereich.
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Änderung der Schwere der unerwünschten Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Schwere der unerwünschten Symptome im Zusammenhang mit Krebs und Krebsbehandlung
Zeitfenster: Änderung des Schweregrads unerwünschter PRO-CTCAE-Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Der Schweregrad der unerwünschten Symptome wird anhand der PRO-CTCAE™-Bewertung (Patient-Reported Outcomes – Common Terminology for Adverse Events) beurteilt.
Im PRO-CTCAE-Fragebogen werden Fragen zu Übelkeit, Verstopfung, Schlaflosigkeit, Erbrechen, Kurzatmigkeit und Durchfall gestellt.
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Änderung des Schweregrads unerwünschter PRO-CTCAE-Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Teilnehmer im Zusammenhang mit der Bewältigung ihrer Krebserkrankung und ihrer Krebsbehandlung
Zeitfenster: Änderung gegenüber der grundlegenden Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach 12 Monaten
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Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten durch die Teilnehmer, wie z. B. die Anzahl der Notaufnahmebesuche, Onkologie-Notfallbesuche, außerplanmäßige Arztbesuche, Arztbesuche, Krankenhauseinweisungen und Aufenthaltsdauer sowie der Bedarf an unterstützender Pflege zur Bewältigung ihrer Krebserkrankung und Krebsbehandlung, werden elektronisch bewertet Gesundheitsakten.
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Änderung gegenüber der grundlegenden Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach 12 Monaten
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Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlungserbringung
Zeitfenster: Änderung der Zufriedenheit mit der Erstbehandlung nach 12 Monaten
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Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer krebsbezogenen Versorgung wird anhand zusammengesetzter Maßnahmen der Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS)-Umfrage zur Krebsversorgung bewertet.
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Änderung der Zufriedenheit mit der Erstbehandlung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ergebnis des Patienten bei einem Wiederauftreten des Krebses (d. h. der Krebs ist wieder aufgetreten)
Zeitfenster: Wiederauftreten des Krebses nach 12 Monaten
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Das Wiederauftreten von Krebs wird anhand von Diagnosecodes in elektronischen Gesundheitsakten bei Patienten in Heilabsichts- und Überlebensgruppen beurteilt.
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Wiederauftreten des Krebses nach 12 Monaten
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Klinisches Ergebnis des Patienten im Hinblick auf das Fortschreiten des Krebses (d. h. der Krebs hat sich verschlimmert)
Zeitfenster: Fortschreiten des Krebses nach 12 Monaten
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Das Fortschreiten des Krebses wird anhand von Diagnosecodes für elektronische Patientenakten in Gruppen mit kurativer Absicht und nicht heilender Absicht beurteilt.
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Fortschreiten des Krebses nach 12 Monaten
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Klinisches Ergebnis des Patienten bei der zweiten Krebserkrankung (d. h. völlig neue und eine andere Krebsart als die erste)
Zeitfenster: Zweiter Krebs nach 12 Monaten
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Zweiter Krebs wird anhand der Diagnosecodes aus der Krankenakte des Patienten in den Gruppen „Heilungsabsicht“, „Nicht-Heilungsabsicht“ und „Überlebensrate“ beurteilt.
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Zweiter Krebs nach 12 Monaten
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Gesamtüberleben (d. h. die Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund)
Zeitfenster: Gesamtüberleben nach 12 Monaten (oder Ende der Studie)
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Das Gesamtüberleben wird anhand elektronischer Gesundheitsakten in den Gruppen mit kurativer und nicht kurativer Absicht beurteilt.
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Gesamtüberleben nach 12 Monaten (oder Ende der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Cella, PhD, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1UM1CA233035-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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