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二次元せん断波エラストグラフィーは食道静脈瘤を評価し、肝硬変の出血リスクを評価します

2019年6月17日 更新者:luo xuefeng、West China Hospital

四川大学華西医院

この後ろ向き研究の目的は、肝硬変患者における食道静脈瘤および高リスク静脈瘤の存在を予測するための 2D-SWE の診断性能を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

静脈瘤出血は、肝硬変患者の致命的な合併症です。 静脈瘤出血のリスクがある患者を特定するために、すべての肝硬変患者に食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) のスクリーニングが推奨されます。 ただし、この手法は侵襲的で、不快で、費用がかかります。 さらに、肝硬変の早期診断のための非侵襲的技術の開発により、これらの患者の半数は 10 年以内に静脈瘤を発症せず、したがって不必要な EGD スクリーニングを受けることになります。 したがって、肝硬変患者における静脈瘤の非侵襲的スクリーニング方法の必要性が急務です。

2D-SWE は、LS を測定するための有望な新しいタイプのせん断波ベースの超音波技術です。 せん断波は、音響放射力インパルスによって組織内で直接生成され、腹水患者の硬さを測定できます。 さらに、解剖学的情報に基づいて LS 値を取得して、主要な血管を回避し、主要な測定バイアスを制御できます。 2D-SWE は、肝硬直の評価において信頼性と再現性が高いことが報告されています。 いくつかの研究では、線維症の段階と門脈圧亢進症の予測において TE と 2D-SWE を比較しており、2D-SWE は TE よりも門脈圧亢進症の技術的成功率が高く、門脈圧亢進症の診断価値が高いことが示唆されています。肝硬変患者における食道静脈瘤および高リスク静脈瘤の存在を予測するための 2D-SWE の性能。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan Univerisity
        • コンタクト:
          • Yuling Yan, PhD
          • 電話番号:+86 13648056747

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

代償性肝硬変

説明

包含基準:

  • -肝硬変は、登録前に肝生検、CT、および超音波によって診断されました
  • 年齢は16~80歳

除外基準:

  • 出血歴あり
  • EVLの歴史、BRTOまたはTIPSの歴史を持つ
  • NSBBの歴史を持つ
  • 腹水あり
  • 脾臓摘出術または脾塞栓症の既往歴
  • 肝臓ガンで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝硬変患者
患者は肝生検、CTまたは超音波によって診断されました
胃内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の硬さ
時間枠:1日(2D-SWEスキャン時)
2D-SWEで評価した肝硬直
1日(2D-SWEスキャン時)
静脈瘤ステージ
時間枠:1日(胃内視鏡検査実施時)
静脈瘤のステージを評価するために胃鏡検査が使用されました
1日(胃内視鏡検査実施時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xuefeng Luo、West China Hospital of Sicuan Univerisity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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