- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03989973
A elastografia bidimensional por onda de cisalhamento avalia o risco de sangramento de varizes esofágicas de cirrose hepática
Hospital da China Ocidental, Universidade de Sichuan
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento varicoso é uma complicação fatal em pacientes com cirrose hepática. Uma triagem esofagogastroduodenoscopia (EGD) é recomendada em todos os pacientes com cirrose para identificar os pacientes em risco de sangramento varicoso. No entanto, esta técnica é invasiva, desconfortável e dispendiosa. Além disso, com o desenvolvimento de tecnologia não invasiva para diagnóstico precoce de cirrose hepática, metade desses pacientes não desenvolverá varizes em 10 anos e, portanto, será submetida a triagem de EGD desnecessária. Assim, a necessidade de métodos de triagem não invasivos para varizes em pacientes com cirrose é urgente.
2D-SWE é um novo tipo promissor de técnica de ultrassom baseada em ondas de cisalhamento para medir LS. As ondas de cisalhamento são geradas diretamente no tecido por impulso de força de radiação acústica, permitindo a mensuração da rigidez em pacientes com ascite. Além disso, os valores de LS podem ser obtidos com base em informações anatômicas para evitar grandes vasos e controlar grandes vieses de medição. Foi relatado que 2D-SWE tem alta confiabilidade e reprodutibilidade na avaliação da rigidez hepática. Vários estudos compararam TE com 2D-SWE na previsão de estágios de fibrose e hipertensão portal, o que sugeriu que 2D-SWE tem uma taxa de sucesso técnico mais alta e um melhor valor diagnóstico para hipertensão portal do que TE. O objetivo deste estudo retrospectivo foi investigar o diagnóstico desempenho do 2D-SWE para predizer a presença de varizes esofágicas e varizes de alto risco em pacientes com cirrose hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuling Yan, Phd
- Número de telefone: +86 13648056747
- E-mail: yuling.yan@scu.edu.cn
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan Univerisity
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Contato:
- Yuling Yan, PhD
- Número de telefone: +86 13648056747
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A cirrose foi diagnosticada por biópsia hepática, tomografia computadorizada e ultrassonografia antes da inscrição
- A idade era 16-80
Critério de exclusão:
- Com histórico de sangramento
- Com histórico de EVL, BRTO ou TIPS
- Com história NSBB
- Com ascite
- Com esplenectomia ou embolia esplênica, história
- Com câncer de fígado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com cirrose
Os pacientes foram diagnosticados por biópsia hepática, TC ou ultrassonografia
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Gastroscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez do Fígado
Prazo: 1 dia (no tempo de varredura 2D-SWE)
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Rigidez hepática avaliada por 2D-SWE
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1 dia (no tempo de varredura 2D-SWE)
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Estágio de varizes
Prazo: 1 dia (Na hora da realização da gastroscopia)
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A gastroscopia foi utilizada para avaliar o estágio das varizes
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1 dia (Na hora da realização da gastroscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuefeng Luo, West China Hospital of Sicuan Univerisity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2D-SWE evaluate varices
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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