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A elastografia bidimensional por onda de cisalhamento avalia o risco de sangramento de varizes esofágicas de cirrose hepática

17 de junho de 2019 atualizado por: luo xuefeng, West China Hospital

Hospital da China Ocidental, Universidade de Sichuan

O objetivo deste estudo retrospectivo foi investigar o desempenho diagnóstico de 2D-SWE para prever a presença de varizes esofágicas e varizes de alto risco em pacientes com cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sangramento varicoso é uma complicação fatal em pacientes com cirrose hepática. Uma triagem esofagogastroduodenoscopia (EGD) é recomendada em todos os pacientes com cirrose para identificar os pacientes em risco de sangramento varicoso. No entanto, esta técnica é invasiva, desconfortável e dispendiosa. Além disso, com o desenvolvimento de tecnologia não invasiva para diagnóstico precoce de cirrose hepática, metade desses pacientes não desenvolverá varizes em 10 anos e, portanto, será submetida a triagem de EGD desnecessária. Assim, a necessidade de métodos de triagem não invasivos para varizes em pacientes com cirrose é urgente.

2D-SWE é um novo tipo promissor de técnica de ultrassom baseada em ondas de cisalhamento para medir LS. As ondas de cisalhamento são geradas diretamente no tecido por impulso de força de radiação acústica, permitindo a mensuração da rigidez em pacientes com ascite. Além disso, os valores de LS podem ser obtidos com base em informações anatômicas para evitar grandes vasos e controlar grandes vieses de medição. Foi relatado que 2D-SWE tem alta confiabilidade e reprodutibilidade na avaliação da rigidez hepática. Vários estudos compararam TE com 2D-SWE na previsão de estágios de fibrose e hipertensão portal, o que sugeriu que 2D-SWE tem uma taxa de sucesso técnico mais alta e um melhor valor diagnóstico para hipertensão portal do que TE. O objetivo deste estudo retrospectivo foi investigar o diagnóstico desempenho do 2D-SWE para predizer a presença de varizes esofágicas e varizes de alto risco em pacientes com cirrose hepática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan Univerisity
        • Contato:
          • Yuling Yan, PhD
          • Número de telefone: +86 13648056747

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

cirrose compensada

Descrição

Critério de inclusão:

  • A cirrose foi diagnosticada por biópsia hepática, tomografia computadorizada e ultrassonografia antes da inscrição
  • A idade era 16-80

Critério de exclusão:

  • Com histórico de sangramento
  • Com histórico de EVL, BRTO ou TIPS
  • Com história NSBB
  • Com ascite
  • Com esplenectomia ou embolia esplênica, história
  • Com câncer de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com cirrose
Os pacientes foram diagnosticados por biópsia hepática, TC ou ultrassonografia
Gastroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez do Fígado
Prazo: 1 dia (no tempo de varredura 2D-SWE)
Rigidez hepática avaliada por 2D-SWE
1 dia (no tempo de varredura 2D-SWE)
Estágio de varizes
Prazo: 1 dia (Na hora da realização da gastroscopia)
A gastroscopia foi utilizada para avaliar o estágio das varizes
1 dia (Na hora da realização da gastroscopia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xuefeng Luo, West China Hospital of Sicuan Univerisity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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