BRITEPath、iCHART のコンポーネント 3 (危険にさらされている十代の若者を支援するための統合ケア)
BRITEPath (BP) は、うつ病や自殺念慮の検査で陽性となった紹介患者に対する、高品質で効果的かつ個別化された安全計画の開発において、同じ場所に勤務するメンタルヘルス臨床医を支援することを目的としています。
BRITEPath は、患者のスマートフォンにロードされる安全計画および感情制御アプリである BRITE を利用しており、これまでによく受け入れられ、精神科入院患者における通常のケアと比較して自殺企図が減少することが示されています (HR = 0.49)。 メンタルヘルス臨床医による効果的な安全計画の策定をサポートするために、治験責任医師は、患者のスマートフォンと臨床医ダッシュボード BRITEBoard に BRITE を入力する方法についてメンタルヘルス臨床医に段階的な指示を提供する Guide2Brite (G2B) を開発します。患者の症状、アプリの使用状況、BRITE を通じて評価されたさまざまな介入の有用性の評価を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
介入の実施:
BRITEPath には 3 つのコンポーネントがあります。1) BRITE、感情制御および安全計画の電話アプリで、最初の治療予約時に同じ場所にいるメンタルヘルス (MH) 臨床医によって青少年に提供されます。 2) Guide2Brite。同じ場所に配置されている MH 臨床医が青少年から人口までのコンテンツを BRITE で扱う際にガイドします。 3) BRITEBoard。これは、MH 臨床医と PCP に提供される臨床医ダッシュボードです。
介入の割り当て:
この研究ではオープントライアルデザインを利用しました。 当初は階段状のウェッジデザインが提案され、この研究デザインを遵守する努力が払われましたが、1年間の募集件数の少なさと結果的に募集サイトが研究を撤退したことを受けて、全体的な研究デザインは公開試験に変更されました。 研究の介入要素に関する実現可能性データを取得するために、追加の募集サイトが研究に参加し、介入部門が提供されました。 変更の結果、この研究には何人かの TAU 参加者が含まれています。 参考までに、段階的なウェッジの設計には、2 つの期間にわたる介入の連続したランダムなロールアウトが含まれます。 どのクラスター (= 実践) も介入にさらされないベースライン期間の後、クロスオーバーは通常、制御から介入への一方向であり、両方のクラスターが介入を受けるためにクロスオーバーするまで続きます。各クラスターおよび各期間で。
研究者らは、階段状ウェッジ設計を使用して、地域の小児科および精神保健の実践において BRITEPath を試験的に導入します (n = 50 人の青少年)。
仮説: BRITEPath の使用は、TAU と比較して、うつ病の症状、苦痛、自殺傾向 (自傷行為の考え、衝動、または行動) を軽減し、全体的な機能を改善します。
注意: 研究者らは当初、副次的結果の尺度としてコスト分析を行うつもりでしたが、その後、この分析は試験のこのパイロット段階では行わず、代わりにフェーズ 2 RCT で完了することが決定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell Hospital
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Pennsylvania
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Moon、Pennsylvania、アメリカ、15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- STAR-Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15221
- Wesley Family Services
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- Children's Community Pediatrics (CCP-Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳から26歳までの青少年
- デバイスを所有している (例: スマートフォン、iPod、タブレット）BRITE アプリをダウンロードできる機能
- 実の親または養親は、十代の若者が参加するためにインフォームド・コンセントを提供する意思がある
- 若者は英語を話し、理解します
- PHQ スコアが陽性の場合、または医療提供者は、臨床相互作用に基づいて若者にうつ病の症状があると判断し、若者に研究を紹介します（PHQ が利用できず、研究スタッフがスクリーニング中に PHQ を完了する場合）。または、症状がうつ病であるかどうか不明な場合は医療提供者に紹介することができます。うつ病とPHQスコアは、青少年の適格性を決定するために使用されます。 OR スクリーニングウィザードのスクリーニングアンケート (PHQ および抑うつ症状の質問を含む) がうつ病を示している、または医療提供者/保護者が若者/患者の気分や行動に問題があるのではないかと懸念している
- 家族は、診療所で（埋め込まれた）MH セラピストの診察を受けることに同意します。
PHQ スコア:
PHQ-8 のスコア 8 以上 - または - PHQ-9 自殺傾向項目の #9 のスコア 1 以上
除外基準:
英語を話さない インフォームド・コンセントを提供する親がいない 携帯電話で BRITE アプリをダウンロードできない 現在、躁状態または精神病を患っている 知的障害または発達障害 (IDD) の証拠がある 即時治療が必要な生命を脅かす病状 (突発的な自殺傾向、殺人傾向、虐待を含む) /無視、またはその他の精神的または身体的状態）青少年が研究を理解し、および/または参加することを妨げるその他の認知的または医学的状態。
MH治療中/現在治療に満足
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブライトパス
参加者は、BRITE の安全計画を忠実に実施する方法について研究スタッフ/PI によって訓練を受けたメンタルヘルス (MH) 臨床医から BRITEPath のコンポーネントを受け取ります。 まず、MH の臨床医は、安全計画の実施に対する潜在的な障壁を検討し、患者および保護者と適切に問題を解決します。 (2) BRITE は、Guide2BRITE のサポートを受けて患者のスマートフォンにロードされる感情制御/安全計画アプリです。 (3) BRITEBoard は、アプリの使用状況、苦痛の変化、症状の評価を表示する臨床医のダッシュボードで、親、患者、および PCP との共有意思決定に使用できます。 臨床医は、青少年のスキル開発とアプリのコンテンツを保護者とともに確認します。 退院前、または自殺リスクの急激な増加後。 |
BRITEPath は、うつ病を改善し、自殺未遂の可能性を減らすために、うつ病や自殺願望のある青少年の電話に感情制御および安全計画アプリ (BRITE) をロードするように、同じ場所に勤務するメンタルヘルスの臨床医を指導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度
時間枠：ベースライン電話訪問時
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患者健康質問票 (PHQ-9) の合計スコアは、主要結果としてうつ病の重症度を評価するために使用されます。
PHQ-9 は 0 ～ 27 の範囲のスコアを持つ 9 項目です。
スコアが高いほど、うつ病の症状は重篤になります。
スコア 0 ～ 4 = うつ病なし。 5-9=軽度のうつ病。 10-14=中等度のうつ病。 15-19=中等度の重度のうつ病。 20～27=重度のうつ病の症状。
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ベースライン電話訪問時
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うつ病の重症度
時間枠：ベースライン後の4週間のフォローアップ時
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患者健康質問票 (PHQ-9) の合計スコアは、主要結果としてうつ病の重症度を評価するために使用されます。
PHQ-9 は 0 ～ 27 の範囲のスコアを持つ 9 項目です。
スコアが高いほど、うつ病の症状は重篤になります。
スコア 0 ～ 4 = うつ病なし。 5-9=軽度のうつ病。 10-14=中等度のうつ病。 15-19=中等度の重度のうつ病。 20～27=重度のうつ病の症状。
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ベースライン後の4週間のフォローアップ時
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うつ病の重症度
時間枠：ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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患者健康質問票 (PHQ-9) の合計スコアは、主要結果としてうつ病の重症度を評価するために使用されます。
PHQ-9 は 0 ～ 27 の範囲のスコアを持つ 9 項目です。
スコアが高いほど、うつ病の症状は重篤になります。
スコア 0 ～ 4 = うつ病なし。 5-9=軽度のうつ病。 10-14=中等度のうつ病。 15-19=中等度の重度のうつ病。 20～27=重度のうつ病の症状。
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ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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自殺念慮と自殺行動
時間枠：ベースライン電話訪問時
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自殺未遂と自殺念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) と患者健康質問票 (PHQ-9) を通じて測定されます。
観念化/行動が存在しない場合はスコア 0 を割り当て、観念化/行動が存在する場合はスコア 1 を割り当てます。
PHQ-9 の質問 9 に対する治療中のいつでも「はい」の回答は、自殺念慮を示します。
C-SSRS の 5 つの自殺行動に関する質問 (カテゴリー 7 ～ 10) のいずれか 1 つに対して、治療中いつでも「はい」と答えてください。
C-SSRS カテゴリ 7 ～ 10 は次のとおりです。 7 - 中止された試み 8 - 中断された試み 9 - 実際の試み (致命的ではない) 10 - 完了した自殺。
0 より大きいスコアは重要であり、介入の必要性を示している可能性があります。
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ベースライン電話訪問時
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自殺念慮と自殺行動
時間枠：ベースライン後の4週間のフォローアップ時
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自殺未遂と自殺念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) と患者健康質問票 (PHQ-9) を通じて測定されます。
観念化/行動が存在しない場合はスコア 0 を割り当て、観念化/行動が存在する場合はスコア 1 を割り当てます。
PHQ-9 の質問 9 に対する治療中のいつでも「はい」の回答は、自殺念慮を示します。
C-SSRS の 5 つの自殺行動に関する質問 (カテゴリー 7 ～ 10) のいずれか 1 つに対して、治療中いつでも「はい」と答えてください。
C-SSRS カテゴリ 7 ～ 10 は次のとおりです。 7 - 中止された試み 8 - 中断された試み 9 - 実際の試み (致命的ではない) 10 - 完了した自殺。
0 より大きいスコアは重要であり、介入の必要性を示している可能性があります。
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ベースライン後の4週間のフォローアップ時
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自殺念慮と自殺行動
時間枠：ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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自殺未遂と自殺念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) と患者健康質問票 (PHQ-9) を通じて測定されます。
観念化/行動が存在しない場合はスコア 0 を割り当て、観念化/行動が存在する場合はスコア 1 を割り当てます。
PHQ-9 の質問 9 に対する治療中のいつでも「はい」の回答は、自殺念慮を示します。
C-SSRS の 5 つの自殺行動に関する質問 (カテゴリー 7 ～ 10) のいずれか 1 つに対して、治療中いつでも「はい」と答えてください。
C-SSRS カテゴリ 7 ～ 10 は次のとおりです。 7 - 中止された試み 8 - 中断された試み 9 - 実際の試み (致命的ではない) 10 - 完了した自殺。
0 より大きいスコアは重要であり、介入の必要性を示している可能性があります。
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ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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生活の質と社会的/感情的機能
時間枠：ベースライン電話訪問時
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小児生活の質インベントリ バージョン 4.0 (PedsQOL) は、主要結果として全体的な生活の質と機能を評価するために使用されます。
PEDSQOL には 23 項目があり、スコアの範囲は 0 ～ 92 です。
それは、身体的機能、感情的機能、社会的機能、仕事/学校（心理社会的）機能の 4 つのサブドメインに分類されます。
スコアが高いほど、回答者がプロンプト/サブ ドメインに関連付けている問題が多くなります。
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ベースライン電話訪問時
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生活の質と社会的/感情的機能
時間枠：ベースライン後の4週間のフォローアップ時
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小児生活の質インベントリ バージョン 4.0 (PedsQOL) は、主要結果として全体的な生活の質と機能を評価するために使用されます。
PEDSQOL には 23 項目があり、スコアの範囲は 0 ～ 92 です。
それは、身体的機能、感情的機能、社会的機能、仕事/学校（心理社会的）機能の 4 つのサブドメインに分類されます。
スコアが高いほど、回答者がプロンプト/サブ ドメインに関連付けている問題が多くなります。
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ベースライン後の4週間のフォローアップ時
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生活の質と社会的/感情的機能
時間枠：ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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小児生活の質インベントリ バージョン 4.0 (PedsQOL) は、主要結果として全体的な生活の質と機能を評価するために使用されます。
PEDSQOL には 23 項目があり、スコアの範囲は 0 ～ 92 です。
それは、身体的機能、感情的機能、社会的機能、仕事/学校（心理社会的）機能の 4 つのサブドメインに分類されます。
スコアが高いほど、回答者がプロンプト/サブ ドメインに関連付けている問題が多くなります。
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ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリケーションの利用
時間枠：最長12週間のフォローアップ
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青少年および若年成人に対する BRITEApp の技術コンポーネントの使用は、フェーズ 1b を通じて監視されます。
利用状況は、アプリ内での苦痛レベルの評価や、味わうことを学ぶ、連絡先への連絡、呼吸を落ち着かせる、ガイド付き瞑想を和らげる、危機からの生存を学ぶなどのアプリ機能の利用を含め、時間の経過とともにアプリケーションに関与した参加者の数によって測定されます。戦略を立てたり、楽しい考えで気を紛らわしたり、運動の気を紛らわせたり、味わったり、睡眠を助ける活動を落ち着かせたりします。
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最長12週間のフォローアップ
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アプリケーションの利用
時間枠：最長12週間のフォローアップ
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Guide2BRITE の技術コンポーネントと医師向け BRITEPortal の使用は、フェーズ 1b を通じて監視されます。
使用率は、ステップ 1、1.2、1.3、2、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、3、3.2、4、4.1、および 5 を含む Guide2BRITE オンボーディング プロセスを完了したプロバイダーの数によって測定されます。
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最長12週間のフォローアップ
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サービス利用状況 (外来、学校、ER、法律、入院患者、投薬) - BRITEPath とベースラインでの通常の治療 (TAU) の比較
時間枠：ベースライン電話訪問時
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児童青少年サービス評価 (CASA) では、すべての参加者のサービス利用状況を収集し、各治療部門でアクセスされたサービスの量を決定します。
BRITEPath 介入の実施にかかるコスト (人件費、設備、備品、設備を含む) の全体平均が推定され、介入コストと CASA から使用されるサービスのコストとの間で比較が行われ、結果が公表されます。
表示される CASA 回答データは、サービスを受けたと肯定的に回答した回答者です。
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ベースライン電話訪問時
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サービス利用状況 (外来、学校、ER、法律、入院患者、投薬) - 4 週間のフォローアップにおける BRITEPath と通常の治療 (TAU) の比較
時間枠：ベースライン後の4週間のフォローアップ時
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児童青少年サービス評価 (CASA) では、すべての参加者のサービス利用状況を収集し、各治療部門でアクセスされたサービスの量を決定します。
BRITEPath 介入の実施にかかるコスト (人件費、設備、備品、設備を含む) の全体平均が推定され、介入コストと CASA から使用されるサービスのコストとの間で比較が行われ、結果が公表されます。
表示される CASA 回答データは、サービスを受けたと肯定的に回答した回答者です。
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ベースライン後の4週間のフォローアップ時
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サービス利用状況 (外来、学校、ER、法律、入院患者、投薬) - 12 週間のフォローアップにおける BRITEPath と通常の治療 (TAU) の比較
時間枠：ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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児童青少年サービス評価 (CASA) では、すべての参加者のサービス利用状況を収集し、各治療部門でアクセスされたサービスの量を決定します。
BRITEPath 介入の実施にかかるコスト (人件費、設備、備品、設備を含む) の全体平均が推定され、介入コストと CASA から使用されるサービスのコストとの間で比較が行われ、結果が公表されます。
表示される CASA 回答データは、サービスを受けたと肯定的に回答した回答者です。
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ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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使いやすさと満足度
時間枠：第 4 週の調査訪問または第 12 週の調査訪問後の出口面接時 (青少年が BRITEPath ツールを使用するメンタルヘルス セッションに参加する時期に応じて)
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BRITEPath への満足度は、プログラムの経験を理解するために調査員が作成した質問を通じて評価されます。 研究者が満足度に関する文献レビューから取り入れた質問は次のとおりです。 「もし友人がうつ病や自殺願望や行動のためメンタルヘルスケアを必要としている場合、その症状の管理に BRITEPath を勧めますか? 答えの選択肢は次のとおりです: いいえ、間違いなくそうではありません。いいえ、そうではないと思います。はい、そう思います;はい、間違いなく あなたが受けた援助の量にどの程度満足していますか? 回答オプションは次のとおりです。不満。満足;非常に満足 あなたが受けたサービスは、問題にもっと効果的に対処するのに役立ちましたか? 回答オプションは次のとおりです。本当に役に立ちませんでした。はい、多少はあります。はい、とてもお得です。 |
第 4 週の調査訪問または第 12 週の調査訪問後の出口面接時 (青少年が BRITEPath ツールを使用するメンタルヘルス セッションに参加する時期に応じて)
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使いやすさと満足度
時間枠：第 4 週の調査訪問または第 12 週の調査訪問後の出口面接時 (青少年が BRITEPath ツールを使用するメンタルヘルス セッションに参加する時期に応じて)
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介入の技術的要素に対する満足度は、ポストシステム満足度およびユーザビリティ質問票 (PSSUQ) からの特定の質問を通じて評価されます。
PSSUQ は 19 項目であり、1 から 7 までの回答オプションがあり、1= 全く同意しない、7= 非常に同意する。
PSSUQ には、システムの有用性、情報の品質、インターフェイスの品質を反映する質問のサブセットから派生したサブスコアがあります。
この特定の介入に合わせて質問を調整するために、サブドメインからの質問が選択されました。
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第 4 週の調査訪問または第 12 週の調査訪問後の出口面接時 (青少年が BRITEPath ツールを使用するメンタルヘルス セッションに参加する時期に応じて)
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BRITEPath 介入の導入にかかるコストの見積もり
時間枠：ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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BRITEPath 介入の実施にかかるコスト (人件費、設備、消耗品、設備を含む) の全体平均が見積もられます。
以下の結果測定データは、BRITEPath 介入の参加者ごとの介入の推定コストを示しています。測定値は、個人レベルでの経験的データではなく、スタッフからの推定に基づいています。
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ベースライン後の12週間のフォローアップ時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Stepp, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。