BRITEPath, składnik 3 iCHART (zintegrowana opieka pomagająca zagrożonym nastolatkom)
BRITEPath (BP) ma na celu wspieranie klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym w tej samej lokalizacji w opracowywaniu wysokiej jakości, skutecznego i spersonalizowanego planu bezpieczeństwa dla skierowanych pacjentów, u których wykryto depresję i/lub myśli samobójcze.
BRITEPath wykorzystuje BRITE, aplikację do planowania bezpieczeństwa i regulacji emocji, która jest instalowana na smartfonie pacjenta i która, jak wykazano wcześniej, jest dobrze akceptowana i zmniejsza liczbę prób samobójczych w porównaniu ze zwykłą opieką pacjentów szpitalnych (HR = 0,49). Aby wesprzeć klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym w opracowywaniu skutecznych planów bezpieczeństwa, badacze opracują Guide2Brite (G2B), który zawiera instrukcje krok po kroku dla klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym, jak wypełnić BRITE na smartfonie pacjenta i BRITEBoard, pulpit nawigacyjny klinicysty która śledzi objawy pacjenta, korzystanie z aplikacji i ocenę przydatności różnych interwencji ocenianych przez BRITE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Realizacja interwencji:
BRITEPath składa się z 3 elementów: 1) BRITE, aplikacja telefoniczna do regulacji emocji i planowania bezpieczeństwa, dostarczana nastolatkom przez lekarza zajmującego się zdrowiem psychicznym w czasie ich pierwszej wizyty terapeutycznej; 2) Guide2Brite, który poprowadzi klinicystę MH w tej samej lokalizacji w pracy z młodzieżą do treści populacji na BRITE; oraz 3) BRITEBoard, czyli pulpit nawigacyjny klinicysty dostarczany lekarzowi MH i PCP.
Przydział interwencji:
W tym badaniu wykorzystano otwarty projekt próbny. Pierwotnie zaproponowano projekt klina schodkowego i podjęto starania, aby zastosować się do tego projektu badania, jednak po roku niskiej rekrutacji i wynikających z tego stron rekrutacyjnych wycofających się z badania, ogólny projekt badania zmieniono na otwartą próbę. Dodatkowe miejsca rekrutacji zostały dołączone do badania i wyposażone w ramię interwencyjne w celu uzyskania danych dotyczących wykonalności elementów interwencji w badaniu. W wyniku zmiany w tym badaniu uwzględniono niektórych uczestników TAU. Dla porównania, projekt klina schodkowego obejmuje sekwencyjne losowe wdrażanie interwencji w dwóch okresach czasu. Po okresie odniesienia, w którym żadne klastry (=praktyki) nie są narażone na interwencję, przejście następuje zwykle w jednym kierunku, od kontroli do interwencji i trwa do momentu, gdy oba skupienia przejdą na interwencję, z obserwacjami pochodzącymi z w każdym klastrze i w każdym okresie.
Badacze przeprowadzą pilotaż BRITEPath w lokalnych praktykach pediatrycznych i w zakresie zdrowia psychicznego, korzystając z projektu klina schodkowego (n = 50 nastolatków).
Hipoteza: Stosowanie BRITEPath zmniejszy objawy depresji, dystres i myśli samobójcze (wszelkie myśli, impulsy lub zachowania samookaleczenia), a także poprawi ogólne funkcjonowanie w porównaniu z TAU.
Uwaga: Badacze początkowo zamierzali przeprowadzić analizę kosztów jako drugorzędną miarę wyniku, ale później zdecydowano, że analiza nie zostanie przeprowadzona w tej pilotażowej fazie testów i zamiast tego zostanie zakończona podczas fazy 2 RCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Northwell Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- STAR-Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15221
- Wesley Family Services
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- Children's Community Pediatrics (CCP-Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 12-26 lat
- Posiadać urządzenie (np. smartfon, ipod, tablet) z możliwością pobrania aplikacji BRITE
- Biologiczny lub adopcyjny rodzic jest skłonny wyrazić świadomą zgodę na udział nastolatka
- Młodzież mówi i rozumie język angielski
- Pozytywny wynik PHQ lub świadczeniodawca stwierdzi, że u młodzieży występują objawy depresyjne na podstawie interakcji klinicznych i skieruje młodzież do badania (w przypadkach, gdy PHQ nie jest dostępne, a personel badania wypełni PHQ podczas badania przesiewowego) LUB Usługodawca może skierować, jeśli nie jest pewien, czy objawy są oceny depresyjne i PHQ zostaną wykorzystane do określenia uprawnień młodzieży. LUB Kwestionariusz przesiewowy kreatora badań przesiewowych (zawierający PHQ i pytania dotyczące objawów depresyjnych) wskazuje na depresję LUB opiekun/rodzic ma obawy, że młody/pacjent ma problemy z nastrojem lub zachowaniem
- Rodzina zgadza się na spotkanie z (wbudowanym) terapeutą MH w gabinecie
Wyniki PHQ:
Wynik 8 lub wyższy w kwestionariuszu PHQ-8 -lub- Wynik 1 lub wyższy w kwestionariuszu PHQ-9 dotyczący samobójstwa nr 9
Kryteria wyłączenia:
Nie mówiący po angielsku Brak rodzica chętnego do wyrażenia świadomej zgody Brak możliwości pobrania aplikacji BRITE przez telefon komórkowy Obecnie doświadcza manii lub psychozy Dowody na zaburzenie intelektualne lub rozwojowe (IDD) Stan chorobowy zagrażający życiu, który wymaga natychmiastowego leczenia (w tym pojawiające się samobójstwa, zabójstwa, znęcanie się) /zaniedbanie lub inny stan psychiczny lub fizyczny) Inny stan poznawczy lub medyczny uniemożliwiający młodzieży zrozumienie nauki i/lub uczestnictwo.
Obecnie w trakcie leczenia MH/obecnie zadowolony z leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BRITEŚcieżka
Uczestnicy otrzymają komponenty BRITEPath od klinicysty zajmującego się zdrowiem psychicznym (MH) przeszkolonego przez personel badawczy/specjalistów ds. badania w zakresie wiernego wdrażania planowania bezpieczeństwa BRITE. Po pierwsze, klinicysta MH dokona przeglądu możliwych przeszkód we wdrażaniu planu bezpieczeństwa i odpowiednio rozwiąże problem z pacjentem i rodzicem (rodzicami); (2) BRITE to aplikacja do regulacji emocji/planowania bezpieczeństwa załadowana na smartfon pacjenta, która została wypełniona wsparciem z Guide2BRITE.; oraz (3) BRITEBoard, pulpit nawigacyjny klinicysty, który pokazuje korzystanie z aplikacji, zmiany w ocenie dystresu i objawów, i może być używany do wspólnego podejmowania decyzji z rodzicami, pacjentami i PCP. Klinicyści będą wspólnie z rodzicami sprawdzać rozwój umiejętności nastolatków i zawartość aplikacji. Przed wypisem lub po nagłym wzroście ryzyka samobójstwa. |
BRITEPath poprowadzi klinicystów zajmujących się zdrowiem psychicznym w tej samej lokalizacji, jak korzystać z aplikacji do regulacji emocji i planowania bezpieczeństwa (BRITE), którą można załadować na telefon nastolatków z depresją i skłonnościami samobójczymi, aby złagodzić depresję i zmniejszyć prawdopodobieństwo próby samobójczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Podczas wizyty telefonicznej w Baseline
|
Całkowite wyniki z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostaną wykorzystane do oceny nasilenia depresji jako głównego wyniku.
PHQ-9 składa się z 9 pozycji z punktacją od 0 do 27.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy depresji.
Wynik 0-4 = brak depresji; 5-9=łagodna depresja; 10-14=umiarkowana depresja; 15-19 = umiarkowanie ciężka depresja; 20-27 = ciężkie objawy depresji.
|
Podczas wizyty telefonicznej w Baseline
|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach obserwacji po linii bazowej
|
Całkowite wyniki z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostaną wykorzystane do oceny nasilenia depresji jako głównego wyniku.
PHQ-9 składa się z 9 pozycji z punktacją od 0 do 27.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy depresji.
Wynik 0-4 = brak depresji; 5-9=łagodna depresja; 10-14=umiarkowana depresja; 15-19 = umiarkowanie ciężka depresja; 20-27 = ciężkie objawy depresji.
|
Po 4 tygodniach obserwacji po linii bazowej
|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
Całkowite wyniki z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostaną wykorzystane do oceny nasilenia depresji jako głównego wyniku.
PHQ-9 składa się z 9 pozycji z punktacją od 0 do 27.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy depresji.
Wynik 0-4 = brak depresji; 5-9=łagodna depresja; 10-14=umiarkowana depresja; 15-19 = umiarkowanie ciężka depresja; 20-27 = ciężkie objawy depresji.
|
W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
|
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: Podczas wizyty telefonicznej w Baseline
|
Próby samobójcze i myśli samobójcze będą mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia oraz kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Przypisz wynik 0, jeśli nie występuje ideacja/zachowanie, i przypisz wynik 1, jeśli występuje ideacja/zachowanie.
Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie podczas leczenia na pytanie 9 w kwestionariuszu PHQ-9 wskazuje na myśli samobójcze.
Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych (kategorie 7-10) w C-SSRS.
Kategorie C-SSRS 7-10 są następujące: 7-Próba przerwana 8-Próba przerwana 9-Próba rzeczywista (niezakończona zgonem) 10-Samobójstwo zakończone.
Każdy wynik większy niż 0 jest ważny/może wskazywać na potrzebę interwencji.
|
Podczas wizyty telefonicznej w Baseline
|
|
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach obserwacji po linii bazowej
|
Próby samobójcze i myśli samobójcze będą mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia oraz kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Przypisz wynik 0, jeśli nie występuje ideacja/zachowanie, i przypisz wynik 1, jeśli występuje ideacja/zachowanie.
Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie podczas leczenia na pytanie 9 w kwestionariuszu PHQ-9 wskazuje na myśli samobójcze.
Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych (kategorie 7-10) w C-SSRS.
Kategorie C-SSRS 7-10 są następujące: 7-Próba przerwana 8-Próba przerwana 9-Próba rzeczywista (niezakończona zgonem) 10-Samobójstwo zakończone.
Każdy wynik większy niż 0 jest ważny/może wskazywać na potrzebę interwencji.
|
Po 4 tygodniach obserwacji po linii bazowej
|
|
Myśli i zachowania samobójcze
Ramy czasowe: W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
Próby samobójcze i myśli samobójcze będą mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia oraz kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Przypisz wynik 0, jeśli nie występuje ideacja/zachowanie, i przypisz wynik 1, jeśli występuje ideacja/zachowanie.
Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie podczas leczenia na pytanie 9 w kwestionariuszu PHQ-9 wskazuje na myśli samobójcze.
Odpowiedź „tak” w dowolnym momencie leczenia na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych (kategorie 7-10) w C-SSRS.
Kategorie C-SSRS 7-10 są następujące: 7-Próba przerwana 8-Próba przerwana 9-Próba rzeczywista (niezakończona zgonem) 10-Samobójstwo zakończone.
Każdy wynik większy niż 0 jest ważny/może wskazywać na potrzebę interwencji.
|
W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
|
Jakość życia i funkcjonowanie społeczne/emocjonalne
Ramy czasowe: Podczas wizyty telefonicznej w Baseline
|
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQOL) zostanie wykorzystany do oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania jako główny wynik.
PEDSQOL składa się z 23 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 92 punktów.
Jest on podzielony na 4 subdomeny funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego oraz funkcjonowania w pracy/szkole (psychospołecznego).
Im wyższy wynik, tym więcej problemów respondent kojarzy z monitem/subdomeną.
|
Podczas wizyty telefonicznej w Baseline
|
|
Jakość życia i funkcjonowanie społeczne/emocjonalne
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach obserwacji po linii bazowej
|
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQOL) zostanie wykorzystany do oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania jako główny wynik.
PEDSQOL składa się z 23 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 92 punktów.
Jest on podzielony na 4 subdomeny funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego oraz funkcjonowania w pracy/szkole (psychospołecznego).
Im wyższy wynik, tym więcej problemów respondent kojarzy z monitem/subdomeną.
|
Po 4 tygodniach obserwacji po linii bazowej
|
|
Jakość życia i funkcjonowanie społeczne/emocjonalne
Ramy czasowe: W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQOL) zostanie wykorzystany do oceny ogólnej jakości życia i funkcjonowania jako główny wynik.
PEDSQOL składa się z 23 pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 92 punktów.
Jest on podzielony na 4 subdomeny funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego oraz funkcjonowania w pracy/szkole (psychospołecznego).
Im wyższy wynik, tym więcej problemów respondent kojarzy z monitem/subdomeną.
|
W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie aplikacji
Ramy czasowe: Obserwacja do 12 tygodni
|
Korzystanie z komponentów technicznych aplikacji BRITEApp dla nastolatków i młodych dorosłych będzie monitorowane przez całą fazę 1b.
Wykorzystanie będzie mierzone na podstawie liczby uczestników, którzy korzystali z aplikacji na przestrzeni czasu, w tym oceniania poziomów stresu w aplikacji i korzystania z następujących funkcji aplikacji: nauka delektowania się, kontakt z kontaktami, uspokajanie oddechu, kojąca medytacja kierowana, przetrwanie kryzysu strategie, odwracaj uwagę radosnymi myślami, rozpraszaj uwagę ćwiczeniami, delektuj się i uspokajaj działaniami, które pomogą ci zasnąć.
|
Obserwacja do 12 tygodni
|
|
Wykorzystanie aplikacji
Ramy czasowe: Obserwacja do 12 tygodni
|
Korzystanie z komponentów technicznych Guide2BRITE i BRITEPortal dla lekarzy będzie monitorowane przez całą fazę 1b.
Wykorzystanie będzie mierzone na podstawie liczby dostawców, którzy ukończyli proces wdrażania Guide2BRITE, który obejmuje kroki 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 i 5.
|
Obserwacja do 12 tygodni
|
|
Wykorzystanie usługi (ambulatoryjne, szkolne, ER, prawnicze, szpitalne, medyczne) — BRITEPath a leczenie jak zwykle (TAU) na początku badania
Ramy czasowe: Podczas wizyty telefonicznej w Baseline
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (CASA) zbierze wykorzystanie usług przez wszystkich uczestników w celu określenia ilości usług dostępnych w każdej grupie leczenia.
Oszacowany zostanie ogólny średni koszt wdrożenia interwencji BRITEPath (w tym robocizna, sprzęt, zaopatrzenie, ułatwienia), a między kosztami interwencji a kosztami usług wykorzystanych z CASA zostanie dokonane porównanie i opublikowane wyniki.
Wyświetlane dane odpowiedzi CASA dotyczą osób, które pozytywnie odpowiedziały na otrzymanie usługi.
|
Podczas wizyty telefonicznej w Baseline
|
|
Wykorzystanie usługi (ambulatoryjne, szkolne, na ostrym dyżurze, prawne, szpitalne, medyczne) — BRITEPath a leczenie jak zwykle (TAU) po 4 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach obserwacji po linii bazowej
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (CASA) zbierze wykorzystanie usług przez wszystkich uczestników w celu określenia ilości usług dostępnych w każdej grupie leczenia.
Oszacowany zostanie ogólny średni koszt wdrożenia interwencji BRITEPath (w tym robocizna, sprzęt, zaopatrzenie, ułatwienia), a między kosztami interwencji a kosztami usług wykorzystanych z CASA zostanie dokonane porównanie i opublikowane wyniki.
Wyświetlane dane odpowiedzi CASA dotyczą osób, które pozytywnie odpowiedziały na otrzymanie usługi.
|
Po 4 tygodniach obserwacji po linii bazowej
|
|
Wykorzystanie usług (ambulatoryjne, szkolne, ER, prawnicze, szpitalne, medyczne) — BRITEPath a leczenie jak zwykle (TAU) po 12 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (CASA) zbierze wykorzystanie usług przez wszystkich uczestników w celu określenia ilości usług dostępnych w każdej grupie leczenia.
Oszacowany zostanie ogólny średni koszt wdrożenia interwencji BRITEPath (w tym robocizna, sprzęt, zaopatrzenie, ułatwienia), a między kosztami interwencji a kosztami usług wykorzystanych z CASA zostanie dokonane porównanie i opublikowane wyniki.
Wyświetlane dane odpowiedzi CASA dotyczą osób, które pozytywnie odpowiedziały na otrzymanie usługi.
|
W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
|
Użyteczność i satysfakcja
Ramy czasowe: Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczestniczy w sesji dotyczącej zdrowia psychicznego, która wykorzystuje narzędzia BRITEPath)
|
Zadowolenie z BRITEPath zostanie ocenione za pomocą pytań opracowanych przez badaczy w celu zrozumienia doświadczenia z programem. Pytania, które badacze zaadaptowali na podstawie przeglądów literatury na temat satysfakcji, obejmują: „Gdyby przyjaciel potrzebował opieki psychiatrycznej w związku z depresją lub myślami lub zachowaniami samobójczymi, czy poleciłbyś BRITEPath jako pomoc w radzeniu sobie z objawami? z opcjami odpowiedzi: Nie, zdecydowanie nie; Nie, nie sądzę; Tak myślę; Tak, zdecydowanie W jakim stopniu jesteś zadowolony z ilości otrzymanej pomocy? z opcjami odpowiedzi: Niezadowolony; Zadowolona; Bardzo zadowolony Czy otrzymane usługi pomogły Ci skuteczniej radzić sobie z problemami? z opcjami odpowiedzi: Naprawdę nie pomogło; Tak, trochę; Tak, dużo. |
Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczestniczy w sesji dotyczącej zdrowia psychicznego, która wykorzystuje narzędzia BRITEPath)
|
|
Użyteczność i satysfakcja
Ramy czasowe: Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczestniczy w sesji dotyczącej zdrowia psychicznego, która wykorzystuje narzędzia BRITEPath)
|
Zadowolenie z technicznych elementów interwencji zostanie ocenione za pomocą określonych pytań z kwestionariusza satysfakcji i użyteczności systemu pocztowego (PSSUQ).
PSSUQ składa się z 19 pozycji z opcjami odpowiedzi od 1 do 7, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam.
PSSUQ ma wyniki cząstkowe pochodzące z podzbiorów pytań, które odzwierciedlają użyteczność systemu, jakość informacji i jakość interfejsu.
Pytania z subdomen zostały wybrane tak, aby dostosować przesłuchanie do tej konkretnej interwencji.
|
Podczas rozmowy końcowej po wizycie studyjnej w tygodniu 4 lub wizycie studyjnej w tygodniu 12 (w zależności od tego, kiedy młodzież uczestniczy w sesji dotyczącej zdrowia psychicznego, która wykorzystuje narzędzia BRITEPath)
|
|
Szacunek kosztów wdrożenia interwencji BRITEPath
Ramy czasowe: W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
Oszacowany zostanie ogólny średni koszt wdrożenia interwencji BRITEPath (w tym robocizna, sprzęt, zaopatrzenie, ułatwienia).
Poniższe dane dotyczące pomiaru wyniku przedstawiają szacowany koszt interwencji BRITEPath Interwencja na uczestnika, pomiary oparto na szacunkach personelu, a nie na danych empirycznych na poziomie indywidualnym.
|
W 12 tygodniu obserwacji po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study18120080
- P50MH115838-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .