BRITEPath, Componente 3 de iCHART (Atención Integrada para Ayudar a Adolescentes en Riesgo)
BRITEPath (BP) tiene como objetivo apoyar a los médicos de salud mental ubicados en el mismo lugar en el desarrollo de un plan de seguridad personalizado, eficaz y de alta calidad para los pacientes referidos que dan positivo por depresión y/o ideación suicida.
BRITEPath utiliza BRITE, una aplicación de regulación de emociones y planificación de la seguridad que se carga en el teléfono inteligente del paciente y que previamente ha demostrado ser bien aceptada y reducir los intentos de suicidio en comparación con la atención habitual en pacientes psiquiátricos hospitalizados (HR = 0,49). Para apoyar a los médicos de salud mental en el desarrollo de planes de seguridad efectivos, los investigadores del estudio desarrollarán Guide2Brite (G2B), que brinda instrucciones paso a paso para el médico de salud mental sobre cómo completar BRITE en el teléfono inteligente del paciente y BRITEBoard, un panel de control clínico. que realiza un seguimiento de los síntomas del paciente, el uso de la aplicación y la calificación de la utilidad de las diferentes intervenciones evaluadas a través de BRITE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entrega de intervenciones:
BRITEPath tiene 3 componentes: 1) BRITE, una aplicación telefónica de regulación de emociones y planificación de seguridad que es entregada por un médico de salud mental (MH) ubicado en el mismo lugar a los adolescentes en el momento de su primera cita de terapia; 2) Guide2Brite, que guiará al médico de salud mental ubicado en el mismo lugar en el trabajo con el adolescente al contenido de la población en BRITE; y 3) BRITEBoard, que es un panel de control clínico entregado al médico de MH y al PCP.
Asignación de Intervenciones:
Este estudio utilizó un diseño de ensayo abierto. Originalmente se propuso un diseño de cuña escalonada y se hicieron esfuerzos para adherirse a este diseño de estudio; sin embargo, después de un año de bajo reclutamiento y los sitios de reclutamiento resultantes sacaron del estudio, el diseño general del estudio se cambió a un ensayo abierto. Se incorporaron al estudio sitios de reclutamiento adicionales y se les proporcionó el brazo de intervención para obtener datos de viabilidad sobre los componentes de la intervención del estudio. Como resultado del cambio, hay algunos participantes de TAU incluidos en este estudio. Como referencia, un diseño de cuña escalonada implica el despliegue aleatorio secuencial de una intervención durante dos períodos de tiempo. Después de un período de referencia en el que ningún grupo (=práctica) está expuesto a la intervención, el cruce suele ser en una dirección, del control a la intervención y continúa hasta que ambos grupos se han cruzado para recibir la intervención, con observaciones tomadas de cada conglomerado y en cada período de tiempo.
Los investigadores del estudio probarán BRITEPath en prácticas comunitarias pediátricas y de salud mental utilizando un diseño de cuña escalonada (n = 50 adolescentes).
Hipótesis: el uso de BRITEPath disminuirá los síntomas depresivos, la angustia y las tendencias suicidas (cualquier ideación, impulso o comportamiento auto agresivo) y mejorará el funcionamiento general en comparación con TAU.
Importante: los investigadores del estudio inicialmente tenían la intención de realizar un análisis de costos como una medida de resultado secundaria, pero luego se decidió que el análisis no se realizará en esta fase piloto de prueba y, en cambio, se completará durante el ECA de fase 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Hospital
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Pennsylvania
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Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- STAR-Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
- Wesley Family Services
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Children's Community Pediatrics (CCP-Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 12 a 26 años
- Poseer un dispositivo (por ej. smartphone, ipod, tablet) con capacidad para descargar la aplicación BRITE
- El padre biológico o adoptivo está dispuesto a dar su consentimiento informado para que el adolescente participe
- Los jóvenes hablan y entienden inglés.
- Una puntuación de PHQ positiva o el proveedor determina que el joven tiene síntomas depresivos en función de la interacción clínica y remite al joven al estudio (en los casos en que el PHQ no está disponible y el personal del estudio completará el PHQ durante la evaluación) O el proveedor puede derivar si no tiene claro si los síntomas son Se usará la puntuación de depresión y PHQ para determinar la elegibilidad del joven. O el cuestionario de detección Screening Wizard (que incluye PHQ y preguntas sobre síntomas depresivos) indica depresión O el proveedor/padre tiene inquietudes de que el joven/paciente tiene un problema de comportamiento o de estado de ánimo
- La familia acepta ver a un terapeuta de MH (integrado) en la práctica
Puntuaciones de PHQ:
Puntaje de 8 o más en PHQ-8 -o- Puntaje de 1 o más en el n.° 9 de PHQ-9 ítem de tendencias suicidas
Criterio de exclusión:
No habla inglés Ningún padre está dispuesto a dar su consentimiento informado No tiene la capacidad del teléfono celular para descargar la aplicación BRITE Actualmente experimenta manía o psicosis Evidencia de un trastorno intelectual o del desarrollo (IDD) Condición médica potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato (incluidos tendencias suicidas emergentes, homicidas, abuso /negligencia u otra condición mental o física) Otra condición cognitiva o médica que impide que el joven comprenda el estudio y/o participe.
Actualmente recibiendo tratamiento de HM/actualmente satisfecho con el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRITERuta
Los participantes recibirán los componentes en BRITEPath de un médico de salud mental (MH) capacitado por el personal del estudio/PI sobre cómo implementar la planificación de seguridad de BRITE con fidelidad. Primero, el médico de MH revisará las posibles barreras para la implementación del plan de seguridad y resolverá los problemas adecuadamente con el paciente y los padres; (2) BRITE es la aplicación de regulación de emociones/planificación de seguridad cargada en el teléfono inteligente del paciente que se completó con el apoyo de Guide2BRITE.; y (3) BRITEBoard, un panel de control clínico que muestra el uso de la aplicación, el cambio en la angustia y las calificaciones de los síntomas, y puede usarse para la toma de decisiones compartida con padres, pacientes y PCP. Los médicos revisarán el desarrollo de habilidades de los adolescentes y el contenido de la aplicación con los padres. Antes del alta o después de aumentos agudos en el riesgo de suicidio. |
BRITEPath guiará a los médicos de salud mental ubicados en el mismo lugar en el uso de una aplicación de planificación de seguridad y regulación emocional (BRITE) que se cargará en el teléfono de adolescentes deprimidos y suicidas para mejorar la depresión y reducir la probabilidad de un intento de suicidio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: En la visita telefónica de Baseline
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Las puntuaciones totales del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utilizarán para evaluar la gravedad de la depresión, como resultado primario.
El PHQ-9 consta de 9 elementos con una puntuación que va de 0 a 27.
Cuanto más alto es el puntaje, más severos son los síntomas de depresión.
Una puntuación de 0-4 = sin depresión; 5-9=depresión leve; 10-14= depresión moderada; 15-19= depresión moderadamente severa; 20-27=síntomas de depresión severa.
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En la visita telefónica de Baseline
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de seguimiento después de la línea de base
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Las puntuaciones totales del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utilizarán para evaluar la gravedad de la depresión, como resultado primario.
El PHQ-9 consta de 9 elementos con una puntuación que va de 0 a 27.
Cuanto más alto es el puntaje, más severos son los síntomas de depresión.
Una puntuación de 0-4 = sin depresión; 5-9=depresión leve; 10-14= depresión moderada; 15-19= depresión moderadamente severa; 20-27=síntomas de depresión severa.
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A las 4 semanas de seguimiento después de la línea de base
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
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Las puntuaciones totales del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utilizarán para evaluar la gravedad de la depresión, como resultado primario.
El PHQ-9 consta de 9 elementos con una puntuación que va de 0 a 27.
Cuanto más alto es el puntaje, más severos son los síntomas de depresión.
Una puntuación de 0-4 = sin depresión; 5-9=depresión leve; 10-14= depresión moderada; 15-19= depresión moderadamente severa; 20-27=síntomas de depresión severa.
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A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
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Ideación y comportamiento suicida
Periodo de tiempo: En la visita telefónica de Baseline
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Los intentos e ideas suicidas se medirán a través de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación/comportamiento presente y asigne una puntuación de 1 si hay ideación/comportamiento presente.
Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a la pregunta 9 en el PHQ-9 indica ideación suicida.
Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida (Categorías 7-10) en la C-SSRS.
Las categorías 7-10 de C-SSRS son las siguientes: 7-Intento abortado 8-Intento interrumpido 9-Intento real (no fatal) 10-Suicidio completado.
Cualquier puntuación superior a 0 es importante/puede indicar la necesidad de una intervención.
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En la visita telefónica de Baseline
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Ideación y comportamiento suicida
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de seguimiento después de la línea de base
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Los intentos e ideas suicidas se medirán a través de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación/comportamiento presente y asigne una puntuación de 1 si hay ideación/comportamiento presente.
Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a la pregunta 9 en el PHQ-9 indica ideación suicida.
Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida (Categorías 7-10) en la C-SSRS.
Las categorías 7-10 de C-SSRS son las siguientes: 7-Intento abortado 8-Intento interrumpido 9-Intento real (no fatal) 10-Suicidio completado.
Cualquier puntuación superior a 0 es importante/puede indicar la necesidad de una intervención.
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A las 4 semanas de seguimiento después de la línea de base
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Ideación y comportamiento suicida
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
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Los intentos e ideas suicidas se medirán a través de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Asigne una puntuación de 0 si no hay ideación/comportamiento presente y asigne una puntuación de 1 si hay ideación/comportamiento presente.
Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a la pregunta 9 en el PHQ-9 indica ideación suicida.
Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida (Categorías 7-10) en la C-SSRS.
Las categorías 7-10 de C-SSRS son las siguientes: 7-Intento abortado 8-Intento interrumpido 9-Intento real (no fatal) 10-Suicidio completado.
Cualquier puntuación superior a 0 es importante/puede indicar la necesidad de una intervención.
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A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
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Calidad de vida y funcionamiento social/emocional
Periodo de tiempo: En la visita telefónica de Baseline
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El Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQOL) se utilizará para evaluar la calidad de vida y el funcionamiento general, como resultado primario.
El PEDSQOL tiene 23 ítems y su puntaje varía de 0 a 92.
Se divide en 4 subdominios de funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento laboral/escolar (psicosocial).
Cuanto más alto sea el puntaje, más problemas asociará el encuestado con el tema/subdominio.
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En la visita telefónica de Baseline
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Calidad de vida y funcionamiento social/emocional
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de seguimiento después de la línea de base
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El Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQOL) se utilizará para evaluar la calidad de vida y el funcionamiento general, como resultado primario.
El PEDSQOL tiene 23 ítems y su puntaje varía de 0 a 92.
Se divide en 4 subdominios de funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento laboral/escolar (psicosocial).
Cuanto más alto sea el puntaje, más problemas asociará el encuestado con el tema/subdominio.
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A las 4 semanas de seguimiento después de la línea de base
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Calidad de vida y funcionamiento social/emocional
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
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El Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQOL) se utilizará para evaluar la calidad de vida y el funcionamiento general, como resultado primario.
El PEDSQOL tiene 23 ítems y su puntaje varía de 0 a 92.
Se divide en 4 subdominios de funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento laboral/escolar (psicosocial).
Cuanto más alto sea el puntaje, más problemas asociará el encuestado con el tema/subdominio.
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A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de aplicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12 semanas
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El uso de los componentes técnicos de BRITEApp para adolescentes y adultos jóvenes será monitoreado a lo largo de la Fase 1b.
La utilización se medirá por la cantidad de participantes que hayan interactuado con la aplicación a lo largo del tiempo, incluida la calificación de los niveles de angustia en la aplicación y el uso de las siguientes características de la aplicación: aprender a saborear, contactar a los contactos, calmar la respiración, calmar la meditación guiada, supervivencia en crisis estrategias, distraiga con pensamientos felices, distraiga el ejercicio, disfrute y calme las actividades para ayudarlo a dormir.
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Seguimiento de hasta 12 semanas
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Utilización de aplicaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 12 semanas
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El uso de los componentes técnicos de Guide2BRITE y BRITEPortal para médicos se monitoreará durante la Fase 1b.
La utilización se medirá por la cantidad de proveedores que completaron el proceso de incorporación de Guide2BRITE, que incluye los pasos 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 y 5.
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Seguimiento de hasta 12 semanas
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Utilización del servicio (ambulatorio, escuela, sala de emergencias, legal, hospitalización, medicación): BRITEPath frente a tratamiento habitual (TAU) al inicio
Periodo de tiempo: En la visita telefónica de Baseline
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La Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (CASA) recopilará la utilización de servicios de todos los participantes para determinar la cantidad de servicios a los que se accede en cada brazo de tratamiento.
Se estimará un promedio general del costo de implementar la intervención BRITEPath (incluyendo mano de obra, equipos, suministros, facilita) y entre los costos de la intervención y el costo de los servicios utilizados de CASA, se realizará una comparación y se publicarán los resultados.
Los datos de respuesta de CASA que se muestran son aquellos que respondieron positivamente que recibieron el servicio.
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En la visita telefónica de Baseline
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Utilización del servicio (ambulatorio, escuela, sala de emergencias, legal, hospitalización, medicación) - BRITEPath frente a tratamiento habitual (TAU) a las 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de seguimiento después de la línea de base
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La Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (CASA) recopilará la utilización de servicios de todos los participantes para determinar la cantidad de servicios a los que se accede en cada brazo de tratamiento.
Se estimará un promedio general del costo de implementar la intervención BRITEPath (incluyendo mano de obra, equipos, suministros, facilita) y entre los costos de la intervención y el costo de los servicios utilizados de CASA, se realizará una comparación y se publicarán los resultados.
Los datos de respuesta de CASA que se muestran son aquellos que respondieron positivamente que recibieron el servicio.
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A las 4 semanas de seguimiento después de la línea de base
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Utilización del servicio (ambulatorio, escuela, sala de emergencias, legal, hospitalización, medicación) - BRITEPath frente a tratamiento habitual (TAU) a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
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La Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (CASA) recopilará la utilización de servicios de todos los participantes para determinar la cantidad de servicios a los que se accede en cada brazo de tratamiento.
Se estimará un promedio general del costo de implementar la intervención BRITEPath (incluyendo mano de obra, equipos, suministros, facilita) y entre los costos de la intervención y el costo de los servicios utilizados de CASA, se realizará una comparación y se publicarán los resultados.
Los datos de respuesta de CASA que se muestran son aquellos que respondieron positivamente que recibieron el servicio.
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A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
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Usabilidad y Satisfacción
Periodo de tiempo: En la entrevista de salida después de la visita de estudio de la semana 4 o la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la sesión de salud mental que usa las herramientas BRITEPath)
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La satisfacción con BRITEPath se evaluará a través de preguntas desarrolladas por investigadores para comprender la experiencia con el programa. Las preguntas que los investigadores han adaptado de las revisiones de la literatura sobre la satisfacción incluyen: "Si un amigo necesitara atención de salud mental por depresión o pensamientos o comportamientos suicidas, ¿recomendaría BRITEPath para ayudarlo a controlar los síntomas? con opciones de respuesta de: No, definitivamente no; No, no lo creo; Sí, creo que sí; Sí definitivamente ¿Qué tan satisfecho está con la cantidad de ayuda que recibió? con opciones de respuesta de: Insatisfecho; Satisfecho; Muy Satisfecho ¿Los servicios que ha recibido le han ayudado a afrontar sus problemas de forma más eficaz? con opciones de respuesta de: Realmente no ayudó; Sí, algo; Sí, mucho. |
En la entrevista de salida después de la visita de estudio de la semana 4 o la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la sesión de salud mental que usa las herramientas BRITEPath)
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Usabilidad y Satisfacción
Periodo de tiempo: En la entrevista de salida después de la visita de estudio de la semana 4 o la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la sesión de salud mental que usa las herramientas BRITEPath)
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La satisfacción con los componentes técnicos de las intervenciones se evaluará a través de determinadas preguntas del Cuestionario de Satisfacción y Usabilidad del Sistema Post (PSSUQ).
El PSSUQ consta de 19 ítems con opciones de respuesta que van del 1 al 7 donde 1=totalmente en desacuerdo y 7=totalmente de acuerdo.
El PSSUQ tiene subpuntuaciones derivadas de subconjuntos de preguntas que reflejan la utilidad del sistema, la calidad de la información y la calidad de la interfaz.
Se eligieron preguntas de subdominios para adaptar el cuestionamiento a esta intervención en particular.
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En la entrevista de salida después de la visita de estudio de la semana 4 o la visita de estudio de la semana 12 (dependiendo de cuándo asiste el joven a la sesión de salud mental que usa las herramientas BRITEPath)
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Estimación de costos para la implementación de la intervención BRITEPath
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
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Se estimará un promedio general del costo de implementar la intervención BRITEPath (incluyendo mano de obra, equipo, suministros, facilita).
Los datos de medidas de resultados a continuación destacan el costo estimado de la intervención BRITEPath Intervention por participante, las medidas se basaron en estimaciones del personal y no en datos empíricos a nivel individual.
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A las 12 semanas de seguimiento después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study18120080
- P50MH115838-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .