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BRITEPath, Componente 3 di iCHART (Assistenza integrata per aiutare gli adolescenti a rischio)

27 luglio 2022 aggiornato da: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

BRITEPath (BP) mira a supportare i medici di salute mentale co-localizzati nello sviluppo di un piano di sicurezza di alta qualità, efficace e personalizzato per i pazienti indirizzati che risultano positivi allo screening per depressione e/o ideazione suicidaria.

BRITEPath utilizza BRITE, un'app per la pianificazione della sicurezza e la regolazione delle emozioni che viene caricata sullo smartphone del paziente e che in precedenza ha dimostrato di essere ben accetta e di ridurre i tentativi di suicidio rispetto alle cure abituali nei pazienti psichiatrici (HR = 0,49). Per supportare i medici della salute mentale nello sviluppo di piani di sicurezza efficaci, i ricercatori dello studio svilupperanno Guide2Brite (G2B), che fornisce istruzioni dettagliate per il medico della salute mentale su come popolare BRITE sullo smartphone del paziente e BRITEBoard, una dashboard clinica che tiene traccia dei sintomi dei pazienti, dell'uso dell'app e della valutazione dell'utilità di diversi interventi valutati tramite BRITE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Consegna degli interventi:

BRITEPath ha 3 componenti: 1) BRITE, un'app telefonica per la regolazione delle emozioni e la pianificazione della sicurezza che viene fornita da un medico di salute mentale (MH) co-localizzato agli adolescenti al momento del loro primo appuntamento terapeutico; 2) Guide2Brite, che guiderà il clinico di MH co-localizzato nel lavorare con l'adolescente al contenuto della popolazione su BRITE; e 3) BRITEBoard, che è un dashboard clinico fornito al medico MH e al PCP.

Assegnazione degli Interventi:

Questo studio ha utilizzato un disegno di prova aperto. Inizialmente è stato proposto un disegno a cuneo a gradini e sono stati compiuti sforzi per aderire a questo disegno di studio, tuttavia, dopo un anno di basso reclutamento e conseguenti siti di reclutamento che hanno ritirato lo studio, il disegno complessivo dello studio è stato modificato in uno studio aperto. Ulteriori siti di reclutamento sono stati inseriti nello studio e forniti del braccio di intervento al fine di ottenere dati di fattibilità sui componenti di intervento dello studio. Come risultato del cambiamento, ci sono alcuni partecipanti TAU inclusi in questo studio. Per riferimento, un progetto a cuneo a gradini comporta l'implementazione casuale sequenziale di un intervento su due periodi di tempo. Dopo un periodo di riferimento in cui nessun cluster (= pratiche) è esposto all'intervento, il crossover è tipicamente in una direzione, dal controllo all'intervento e continua fino a quando entrambi i cluster hanno attraversato per ricevere l'intervento, con osservazioni tratte da ogni cluster e in ogni periodo di tempo.

I ricercatori dello studio piloteranno BRITEPath nelle pratiche pediatriche e di salute mentale della comunità utilizzando un design a cuneo a gradini (n = 50 adolescenti).

Ipotesi: l'uso di BRITEPath ridurrà i sintomi depressivi, l'angoscia e il suicidio (qualsiasi idea, impulso o comportamento autolesionistico) e migliorerà il funzionamento generale rispetto a TAU.

Da notare: inizialmente i ricercatori dello studio intendevano eseguire un'analisi dei costi come misura di esito secondaria, ma in seguito è stato deciso che l'analisi non verrà eseguita in questa fase pilota di test e sarà invece completata durante la Fase 2 RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell Hospital
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • STAR-Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
        • Wesley Family Services
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Children's Community Pediatrics (CCP-Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani dai 12 ai 26 anni
  • Possedere un dispositivo (ad es. smartphone, ipod, tablet) con possibilità di scaricare l'app BRITE
  • Il genitore biologico o adottivo è disposto a fornire il consenso informato alla partecipazione dell'adolescente
  • I giovani parlano e capiscono l'inglese
  • Il punteggio PHQ positivo o il fornitore determinano che il giovane ha sintomi depressivi in ​​base all'interazione clinica e indirizza il giovane allo studio (nei casi in cui il PHQ non è disponibile e il personale dello studio completerà il PHQ durante lo screening) OPPURE il fornitore può fare riferimento se non è chiaro se i sintomi sono il punteggio depressivo e PHQ verrà utilizzato per determinare l'idoneità dei giovani. OPPURE Il questionario di screening della procedura guidata di screening (che include il PHQ e le domande sui sintomi depressivi) indica la depressione OPPURE il fornitore/genitore teme che il giovane/paziente abbia problemi di umore o comportamentali
  • La famiglia accetta di vedere un terapista MH (incorporato) presso lo studio

Punteggi PHQ:

Punteggio di 8 o superiore su PHQ-8 -oppure- Punteggio di 1 o superiore su #9 di PHQ-9 item di suicidalità

Criteri di esclusione:

Non parla inglese Nessun genitore disposto a fornire il consenso informato Nessuna capacità del telefono cellulare di scaricare l'app BRITE Sta attualmente soffrendo di mania o psicosi Evidenza di un disturbo intellettivo o dello sviluppo (IDD) Condizione medica pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato (incluso suicidio emergente, omicida, abuso /negligenza, o altra condizione mentale o fisica) Altre condizioni cognitive o mediche che impediscono ai giovani di comprendere lo studio e/o di partecipare.

Attualmente in trattamento per MH/attualmente soddisfatto del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRITEPath

I partecipanti riceveranno i componenti in BRITEPath da un medico di salute mentale (MH) formato dal personale dello studio/PI su come implementare fedelmente la pianificazione della sicurezza BRITE.

In primo luogo, il clinico MH esaminerà i possibili ostacoli all'attuazione del piano di sicurezza e risolverà i problemi in modo appropriato con il paziente e i genitori; (2) BRITE è l'app di regolazione delle emozioni/pianificazione della sicurezza caricata sullo smartphone del paziente e popolata con il supporto di Guide2BRITE.; e (3) BRITEBoard, un pannello di controllo clinico che mostra l'uso dell'app, il cambiamento nelle valutazioni di angoscia e sintomi e può essere utilizzato per il processo decisionale condiviso con genitori, pazienti e PCP. I medici esamineranno lo sviluppo delle abilità dell'adolescente e il contenuto dell'app con i genitori. Prima della dimissione o dopo un aumento acuto del rischio di suicidio.
Comportamentale: BRITEPath
BRITEPath guiderà i medici di salute mentale co-localizzati nell'uso di un'app per la regolazione delle emozioni e la pianificazione della sicurezza (BRITE) da caricare sul telefono di adolescenti depressi e con tendenze suicide al fine di migliorare la depressione e ridurre la probabilità di un tentativo di suicidio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Alla visita telefonica di riferimento
I punteggi totali del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verranno utilizzati per valutare la gravità della depressione, come risultato primario. Il PHQ-9 è composto da 9 elementi con un punteggio compreso tra 0 e 27. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. Un punteggio di 0-4=nessuna depressione; 5-9=lieve depressione; 10-14=depressione moderata; 15-19=depressione moderatamente grave; 20-27=gravi sintomi depressivi.
Alla visita telefonica di riferimento
Gravità della depressione
Lasso di tempo: A 4 settimane di follow-up dopo il basale
I punteggi totali del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verranno utilizzati per valutare la gravità della depressione, come risultato primario. Il PHQ-9 è composto da 9 elementi con un punteggio compreso tra 0 e 27. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. Un punteggio di 0-4=nessuna depressione; 5-9=lieve depressione; 10-14=depressione moderata; 15-19=depressione moderatamente grave; 20-27=gravi sintomi depressivi.
A 4 settimane di follow-up dopo il basale
Gravità della depressione
Lasso di tempo: A 12 settimane di follow-up dopo il basale
I punteggi totali del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verranno utilizzati per valutare la gravità della depressione, come risultato primario. Il PHQ-9 è composto da 9 elementi con un punteggio compreso tra 0 e 27. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione. Un punteggio di 0-4=nessuna depressione; 5-9=lieve depressione; 10-14=depressione moderata; 15-19=depressione moderatamente grave; 20-27=gravi sintomi depressivi.
A 12 settimane di follow-up dopo il basale
Ideazione e comportamento suicida
Lasso di tempo: Alla visita telefonica di riferimento
Il tentativo di suicidio e l'ideazione saranno misurati attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Assegnare un punteggio di 0 se non è presente ideazione/comportamento e assegnare un punteggio di 1 se è presente ideazione/comportamento. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento alla domanda 9 sul PHQ-9 indica ideazione suicidaria. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario (categorie 7-10) sul C-SSRS. Le categorie C-SSRS 7-10 sono le seguenti: 7-Tentativo fallito 8-Tentativo interrotto 9-Tentativo effettivo (non fatale) 10-Suicidio completato. Qualsiasi punteggio maggiore di 0 è importante/può indicare la necessità di intervento.
Alla visita telefonica di riferimento
Ideazione e comportamento suicida
Lasso di tempo: A 4 settimane di follow-up dopo il basale
Il tentativo di suicidio e l'ideazione saranno misurati attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Assegnare un punteggio di 0 se non è presente ideazione/comportamento e assegnare un punteggio di 1 se è presente ideazione/comportamento. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento alla domanda 9 sul PHQ-9 indica ideazione suicidaria. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario (categorie 7-10) sul C-SSRS. Le categorie C-SSRS 7-10 sono le seguenti: 7-Tentativo fallito 8-Tentativo interrotto 9-Tentativo effettivo (non fatale) 10-Suicidio completato. Qualsiasi punteggio maggiore di 0 è importante/può indicare la necessità di intervento.
A 4 settimane di follow-up dopo il basale
Ideazione e comportamento suicida
Lasso di tempo: A 12 settimane di follow-up dopo il basale
Il tentativo di suicidio e l'ideazione saranno misurati attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Assegnare un punteggio di 0 se non è presente ideazione/comportamento e assegnare un punteggio di 1 se è presente ideazione/comportamento. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento alla domanda 9 sul PHQ-9 indica ideazione suicidaria. Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario (categorie 7-10) sul C-SSRS. Le categorie C-SSRS 7-10 sono le seguenti: 7-Tentativo fallito 8-Tentativo interrotto 9-Tentativo effettivo (non fatale) 10-Suicidio completato. Qualsiasi punteggio maggiore di 0 è importante/può indicare la necessità di intervento.
A 12 settimane di follow-up dopo il basale
Qualità della vita e funzionamento socio-emotivo
Lasso di tempo: Alla visita telefonica di riferimento
Il Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQOL) verrà utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita e il funzionamento, come risultato primario. Il PEDSQOL ha 23 item e varia in punteggio da 0 a 92. È suddiviso in 4 sottodomini di funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento lavorativo/scolastico (psicosociale). Più alto è il punteggio, più problemi l'intervistato associa al prompt/sottodominio.
Alla visita telefonica di riferimento
Qualità della vita e funzionamento socio-emotivo
Lasso di tempo: A 4 settimane di follow-up dopo il basale
Il Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQOL) verrà utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita e il funzionamento, come risultato primario. Il PEDSQOL ha 23 item e varia in punteggio da 0 a 92. È suddiviso in 4 sottodomini di funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento lavorativo/scolastico (psicosociale). Più alto è il punteggio, più problemi l'intervistato associa al prompt/sottodominio.
A 4 settimane di follow-up dopo il basale
Qualità della vita e funzionamento socio-emotivo
Lasso di tempo: A 12 settimane di follow-up dopo il basale
Il Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQOL) verrà utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita e il funzionamento, come risultato primario. Il PEDSQOL ha 23 item e varia in punteggio da 0 a 92. È suddiviso in 4 sottodomini di funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento lavorativo/scolastico (psicosociale). Più alto è il punteggio, più problemi l'intervistato associa al prompt/sottodominio.
A 12 settimane di follow-up dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 settimane
L'uso dei componenti tecnici della BRITEApp per adolescenti e giovani adulti sarà monitorato durante tutta la Fase 1b. L'utilizzo sarà misurato in base al numero di partecipanti che hanno interagito con l'applicazione nel tempo, inclusa la valutazione dei livelli di disagio nell'app e l'utilizzo delle seguenti funzionalità dell'app: imparare ad assaporare, contattare i contatti, calmare il respiro, calmare la meditazione guidata, sopravvivere alle crisi strategie, distrarre con pensieri felici, distrarre l'esercizio, assaporare e lenire le attività per aiutarti a dormire.
Follow-up fino a 12 settimane
Utilizzo dell'applicazione
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 settimane
L'uso dei componenti tecnici di Guide2BRITE e del BRITEPortal per i medici sarà monitorato durante tutta la Fase 1b. L'utilizzo sarà misurato in base al numero di fornitori che hanno completato il processo di onboarding Guide2BRITE che include i passaggi 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 e 5.
Follow-up fino a 12 settimane
Utilizzo del servizio (ambulatoriale, scolastico, pronto soccorso, legale, ospedaliero, farmaci) - BRITEPath rispetto al trattamento abituale (TAU) al basale
Lasso di tempo: Alla visita telefonica di riferimento
Il Child and Adolescent Service Assessment (CASA) raccoglierà l'utilizzo del servizio di tutti i partecipanti per determinare la quantità di servizi a cui si accede in ciascun braccio di trattamento. Verrà stimata una media complessiva del costo di attuazione dell'intervento BRITEPath (compresi manodopera, attrezzature, forniture, agevolazioni) e tra i costi di intervento e il costo dei servizi utilizzati da CASA, verrà effettuato un confronto e verranno pubblicati i risultati. I dati di risposta CASA visualizzati sono coloro che hanno risposto positivamente di aver ricevuto il servizio.
Alla visita telefonica di riferimento
Utilizzo del servizio (ambulatoriale, scolastico, pronto soccorso, legale, ospedaliero, farmaci) - BRITEPath rispetto al trattamento abituale (TAU) a 4 settimane di follow-up
Lasso di tempo: A 4 settimane di follow-up dopo il basale
Il Child and Adolescent Service Assessment (CASA) raccoglierà l'utilizzo del servizio di tutti i partecipanti per determinare la quantità di servizi a cui si accede in ciascun braccio di trattamento. Verrà stimata una media complessiva del costo di attuazione dell'intervento BRITEPath (compresi manodopera, attrezzature, forniture, agevolazioni) e tra i costi di intervento e il costo dei servizi utilizzati da CASA, verrà effettuato un confronto e verranno pubblicati i risultati. I dati di risposta CASA visualizzati sono coloro che hanno risposto positivamente di aver ricevuto il servizio.
A 4 settimane di follow-up dopo il basale
Utilizzo del servizio (ambulatoriale, scolastico, pronto soccorso, legale, ospedaliero, farmaci) - BRITEPath rispetto al trattamento abituale (TAU) a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: A 12 settimane di follow-up dopo il basale
Il Child and Adolescent Service Assessment (CASA) raccoglierà l'utilizzo del servizio di tutti i partecipanti per determinare la quantità di servizi a cui si accede in ciascun braccio di trattamento. Verrà stimata una media complessiva del costo di attuazione dell'intervento BRITEPath (compresi manodopera, attrezzature, forniture, agevolazioni) e tra i costi di intervento e il costo dei servizi utilizzati da CASA, verrà effettuato un confronto e verranno pubblicati i risultati. I dati di risposta CASA visualizzati sono coloro che hanno risposto positivamente di aver ricevuto il servizio.
A 12 settimane di follow-up dopo il basale
Usabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando il giovane frequenta la sessione di salute mentale che utilizza gli strumenti BRITEPath)

La soddisfazione per BRITEPath sarà valutata attraverso domande sviluppate dai ricercatori per comprendere l'esperienza con il programma. Le domande che i ricercatori hanno adattato dalle revisioni della letteratura sulla soddisfazione includono:

"Se un amico avesse bisogno di cure per la salute mentale per depressione o pensieri o comportamenti suicidari, consiglieresti BRITEPath per aiutarlo a gestire i sintomi? con opzioni di risposta di: No, assolutamente no; No, non credo; Penso di sì; Sì, sicuramente

Quanto sei soddisfatto della quantità di aiuto che hai ricevuto? con opzioni di risposta di: Insoddisfatto; Soddisfatto; molto soddisfatto

I servizi che hai ricevuto ti hanno aiutato ad affrontare in modo più efficace i tuoi problemi? con opzioni di risposta di: Davvero non ha aiutato; Sì, un po'; Sì, molto.
Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando il giovane frequenta la sessione di salute mentale che utilizza gli strumenti BRITEPath)
Usabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando il giovane frequenta la sessione di salute mentale che utilizza gli strumenti BRITEPath)
La soddisfazione per le componenti tecniche degli interventi sarà valutata attraverso alcune domande del Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ). Il PSSUQ è di 19 item con opzioni di risposta che vanno da 1 a 7 dove 1=molto in disaccordo e 7=molto d'accordo. Il PSSUQ ha sottopunteggi derivati ​​da sottoinsiemi delle domande che riflettono l'utilità del sistema, la qualità delle informazioni e la qualità dell'interfaccia. Le domande dei sottodomini sono state scelte per adattare le domande a questo particolare intervento.
Al colloquio di uscita dopo la visita di studio della settimana 4 o la visita di studio della settimana 12 (a seconda di quando il giovane frequenta la sessione di salute mentale che utilizza gli strumenti BRITEPath)
Stima dei costi per l'implementazione dell'intervento BRITEPath
Lasso di tempo: A 12 settimane di follow-up dopo il basale
Sarà stimata una media complessiva del costo di attuazione dell'intervento BRITEPath (inclusi manodopera, attrezzature, forniture, agevolazioni). I dati di misurazione dei risultati riportati di seguito evidenziano il costo stimato dell'intervento BRITEPath Intervention per partecipante, le misurazioni si basavano su stime del personale e non su dati empirici a livello individuale.
A 12 settimane di follow-up dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study18120080
  • P50MH115838-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali completamente anonimizzati includeranno i dati demografici e clinici al basale e gli esiti primari e secondari per tutti gli studi, compresi quelli finanziati dai concorsi per l'innovazione. Questi set di dati analitici possono anche includere variabili derivate con documentazione. I nostri set di dati dei moduli includeranno moduli di case report originali, un codebook dettagliato di nomi di variabili, etichette di valori e formati di programmazione e tutta la documentazione dello studio, inclusi il protocollo e il manuale delle procedure. Per i dati descrittivi/grezzi, i ricercatori dello studio/il personale dello studio caricheranno nel database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT) del NIMH su base semestrale tutti i dati analizzati caricati prima della pubblicazione cartacea primaria.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno rilasciati all'NDCT subito dopo che il manoscritto dei "risultati principali" di ciascun progetto sarà stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Oltre all'accesso pubblico all'NDCT, è possibile accedere ai dati anche contattando gli investigatori del Centro ETUDES.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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