BRITEPath, komponent 3 af iCHART (Integrated Care to Help At-Risk Teens)
BRITEPath (BP) har til formål at støtte samlokaliserede mentale sundhedsklinikere i udviklingen af en høj kvalitet, effektiv og personlig sikkerhedsplan for henviste patienter, der screener positive for depression og/eller selvmordstanker.
BRITEPath anvender BRITE, en app til sikkerhedsplanlægning og følelsesregulering, som er indlæst på patientens smartphone, og som tidligere har vist sig at være godt accepteret og reducerer selvmordsforsøg sammenlignet med sædvanlig pleje hos psykiatriske indlagte patienter (HR = 0,49). For at støtte mentale sundhedsklinikere i udviklingen af effektive sikkerhedsplaner, vil undersøgelsens efterforskere udvikle Guide2Brite (G2B), som giver trin-for-trin instruktioner til den mentale sundhedskliniker om, hvordan man udfylder BRITE på patientens smartphone og BRITEBoard, et klinikpanel der sporer patientsymptomer, appbrug og vurdering af hjælpsomheden af forskellige interventioner vurderet gennem BRITE.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levering af interventioner:
BRITEPath har 3 komponenter: 1) BRITE, en telefonapp til følelsesregulering og sikkerhedsplanlægning, der leveres af en samlokaliseret mental sundhed (MH) kliniker til unge på tidspunktet for deres første terapiaftale; 2) Guide2Brite, som vil guide den samlokaliserede MH-kliniker i arbejdet med den unge til befolkningsindhold på BRITE; og 3) BRITEBoard, som er et klinikers dashboard leveret til MH-klinikeren og PCP.
Tildeling af interventioner:
Denne undersøgelse brugte et åbent forsøgsdesign. Et stepped wedge design blev oprindeligt foreslået, og der blev gjort bestræbelser på at overholde dette undersøgelsesdesign, men efter et år med lav rekruttering og deraf følgende rekrutteringssteder, der trak ud af undersøgelsen, blev det overordnede undersøgelsesdesign ændret til et åbent forsøg. Yderligere rekrutteringssteder blev inkluderet i undersøgelsen og forsynet med interventionsarmen for at opnå gennemførlighedsdata om undersøgelsens interventionskomponenter. Som følge af ændringen er der nogle TAU-deltagere inkluderet i denne undersøgelse. Til reference involverer et stepped wedge-design den sekventielle tilfældige udrulning af en intervention over to tidsperioder. Efter en baseline-periode, hvor ingen klynger (=praksis) er udsat for interventionen, er crossoveren typisk i én retning, fra kontrol til intervention og fortsætter, indtil begge klynger er krydset over for at modtage interventionen, med observationer taget fra hver klynge og i hvert tidsrum.
Undersøgelsesforskere vil pilotere BRITEPath i pædiatriske og mentale sundhedspraksis i lokalsamfundet ved hjælp af et stepped wedge design (n = 50 unge).
Hypotese: Brugen af BRITEPath vil mindske depressive symptomer, angst og suicidalitet (enhver selvskadende idé, drifter eller adfærd) samt forbedre den generelle funktion sammenlignet med TAU.
Bemærk: Undersøgelsesforskere havde oprindeligt til hensigt at lave en omkostningsanalyse som et sekundært resultatmål, men det blev senere besluttet, at analysen ikke vil blive udført i denne pilotfase af test og i stedet vil blive afsluttet under fase 2 RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Northwell Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- STAR-Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
- Wesley Family Services
-
Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
- Children's Community Pediatrics (CCP-Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ungdom i alderen 12-26 år
- Eje en enhed (f.eks. smartphone, ipod, tablet) med mulighed for at downloade BRITE-appen
- Biologisk eller adoptivforælder er villig til at give informeret samtykke til, at teenager kan deltage
- De unge taler og forstår engelsk
- Positiv PHQ-score eller udbyder afgør, at unge har depressive symptomer baseret på klinisk interaktion og henviser unge til undersøgelsen (i tilfælde hvor PHQ ikke er tilgængelig, og undersøgelsespersonalet vil fuldføre PHQ under screeningen) ELLER Udbyderen kan henvise, hvis de er uklare, om symptomerne er depressive og PHQ-score vil blive brugt til at bestemme unges berettigelse. ELLER Screening Wizard screeningsspørgeskema (som inkluderer spørgsmål om PHQ og depressive symptom) indikerer depression ELLER udbyder/forælder er bekymret for, at ungdom/patient har et humør eller adfærdsproblem
- Familie indvilliger i at se en (indlejret) MH-terapeut i praksis
PHQ-score:
Score på 8 eller højere på PHQ-8 -eller- Score på 1 eller højere på #9 af PHQ-9 suicidalitetselement
Ekskluderingskriterier:
Ikke engelsktalende Ingen forældre villige til at give informeret samtykke Ingen mobiltelefon mulighed for at downloade BRITE app Oplever i øjeblikket mani eller psykose Bevis på en intellektuel eller udviklingsforstyrrelse (IDD) Livstruende medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling (inklusive emergent suicidity, mord, misbrug /forsømmelse eller anden mental eller fysisk tilstand) Anden kognitiv eller medicinsk tilstand, der forhindrer unge i at forstå undersøgelse og/eller deltage.
Modtager i øjeblikket MH-behandling/p.t. tilfreds med behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BRITEPath
Deltagerne vil modtage komponenterne i BRITEPath fra en mental sundhed (MH) kliniker uddannet af undersøgelsens personale/PI'er i, hvordan man implementerer BRITE sikkerhedsplanlægning med troskab. Først vil MH-klinikeren gennemgå mulige barrierer for implementering af sikkerhedsplanen og løse problemer på passende vis med patient og forældre; (2) BRITE er følelsesregulerings-/sikkerhedsplanlægningsappen indlæst på patientens smartphone, som blev fyldt med støtte fra Guide2BRITE.; og (3) BRITEBoard, et klinik-dashboard, der viser app-brug, ændringer i nød og symptomer, og som kan bruges til fælles beslutningstagning med forældre, patienter og PCP'er. Klinikere vil gennemgå den unges færdighedsudvikling og app-indhold sammen med forældrene. Før udskrivelse eller efter akut stigning i selvmordsrisiko. |
BRITEPath vil vejlede co-located mental sundhed klinikere i brugen af en følelsesregulering og sikkerhedsplanlægning app (BRITE), der skal indlæses på telefonen til deprimerede og selvmordstruede unge for at forbedre depression og reducere sandsynligheden for et selvmordsforsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Ved baseline telefonbesøg
|
Samlede score fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression som et primært resultat.
PHQ-9 er 9 genstande med en score fra 0-27.
Jo højere score, jo mere alvorlige er depressionssymptomerne.
En score på 0-4=ingen depression; 5-9=mild depression; 10-14=moderat depression; 15-19=moderat svær depression; 20-27=alvorlige depressionssymptomer.
|
Ved baseline telefonbesøg
|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Efter 4 ugers opfølgning efter baseline
|
Samlede score fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression som et primært resultat.
PHQ-9 er 9 genstande med en score fra 0-27.
Jo højere score, jo mere alvorlige er depressionssymptomerne.
En score på 0-4=ingen depression; 5-9=mild depression; 10-14=moderat depression; 15-19=moderat svær depression; 20-27=alvorlige depressionssymptomer.
|
Efter 4 ugers opfølgning efter baseline
|
|
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
|
Samlede score fra Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depression som et primært resultat.
PHQ-9 er 9 genstande med en score fra 0-27.
Jo højere score, jo mere alvorlige er depressionssymptomerne.
En score på 0-4=ingen depression; 5-9=mild depression; 10-14=moderat depression; 15-19=moderat svær depression; 20-27=alvorlige depressionssymptomer.
|
Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
|
|
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: Ved baseline telefonbesøg
|
Selvmordsforsøg og -forestillinger vil blive målt gennem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tildel en score på 0, hvis der ikke er nogen idéer/adfærd til stede, og tildel en score på 1, hvis idéer/adfærd er til stede.
Et "ja" svar når som helst under behandlingen på spørgsmål 9 på PHQ-9 indikerer selvmordstanker.
Et "ja" svar når som helst under behandlingen på et af de 5 spørgsmål om selvmordsadfærd (kategori 7-10) på C-SSRS.
C-SSRS-kategorierne 7-10 er som følger: 7-Afbrudt forsøg 8-Afbrudt forsøg 9-Faktisk forsøg (ikke-dødelig) 10-Afsluttet selvmord.
Enhver score større end 0 er vigtig/kan indikere behov for intervention.
|
Ved baseline telefonbesøg
|
|
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: Efter 4 ugers opfølgning efter baseline
|
Selvmordsforsøg og -forestillinger vil blive målt gennem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tildel en score på 0, hvis der ikke er nogen idéer/adfærd til stede, og tildel en score på 1, hvis idéer/adfærd er til stede.
Et "ja" svar når som helst under behandlingen på spørgsmål 9 på PHQ-9 indikerer selvmordstanker.
Et "ja" svar når som helst under behandlingen på et af de 5 spørgsmål om selvmordsadfærd (kategori 7-10) på C-SSRS.
C-SSRS-kategorierne 7-10 er som følger: 7-Afbrudt forsøg 8-Afbrudt forsøg 9-Faktisk forsøg (ikke-dødelig) 10-Afsluttet selvmord.
Enhver score større end 0 er vigtig/kan indikere behov for intervention.
|
Efter 4 ugers opfølgning efter baseline
|
|
Selvmordstanker og -adfærd
Tidsramme: Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
|
Selvmordsforsøg og -forestillinger vil blive målt gennem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tildel en score på 0, hvis der ikke er nogen idéer/adfærd til stede, og tildel en score på 1, hvis idéer/adfærd er til stede.
Et "ja" svar når som helst under behandlingen på spørgsmål 9 på PHQ-9 indikerer selvmordstanker.
Et "ja" svar når som helst under behandlingen på et af de 5 spørgsmål om selvmordsadfærd (kategori 7-10) på C-SSRS.
C-SSRS-kategorierne 7-10 er som følger: 7-Afbrudt forsøg 8-Afbrudt forsøg 9-Faktisk forsøg (ikke-dødelig) 10-Afsluttet selvmord.
Enhver score større end 0 er vigtig/kan indikere behov for intervention.
|
Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
|
|
Livskvalitet og social/følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Ved baseline telefonbesøg
|
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQOL) vil blive brugt til at vurdere overordnet livskvalitet og funktion som et primært resultat.
PEDSQOL har 23 genstande og varierer i score fra 0-92.
Det er opdelt i 4 underdomæner af fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og arbejde/skole (psykosocial) funktion.
Jo højere score, jo flere problemer forbinder respondenten med prompten/underdomænet.
|
Ved baseline telefonbesøg
|
|
Livskvalitet og social/følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Efter 4 ugers opfølgning efter baseline
|
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQOL) vil blive brugt til at vurdere overordnet livskvalitet og funktion som et primært resultat.
PEDSQOL har 23 genstande og varierer i score fra 0-92.
Det er opdelt i 4 underdomæner af fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og arbejde/skole (psykosocial) funktion.
Jo højere score, jo flere problemer forbinder respondenten med prompten/underdomænet.
|
Efter 4 ugers opfølgning efter baseline
|
|
Livskvalitet og social/følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
|
Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQOL) vil blive brugt til at vurdere overordnet livskvalitet og funktion som et primært resultat.
PEDSQOL har 23 genstande og varierer i score fra 0-92.
Det er opdelt i 4 underdomæner af fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og arbejde/skole (psykosocial) funktion.
Jo højere score, jo flere problemer forbinder respondenten med prompten/underdomænet.
|
Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse af applikation
Tidsramme: Op til 12 ugers opfølgning
|
Brug af de tekniske komponenter i BRITEApp til unge og unge voksne vil blive overvåget gennem hele fase 1b.
Udnyttelsen vil blive målt ved antallet af deltagere, der har engageret sig i applikationen over tid, inklusive vurdering af nødniveauer i appen og brug af følgende app-funktioner: lær at nyde, nå ud til kontakter, dulme vejrtrækning, berolige guidet meditation, kriseoverlevelse strategier, distrahere med glade tanker, distrahere motion, nyde og berolige aktiviteter for at hjælpe dig med at sove.
|
Op til 12 ugers opfølgning
|
|
Anvendelse af applikation
Tidsramme: Op til 12 ugers opfølgning
|
Brug af de tekniske komponenter i Guide2BRITE og BRITEPortal for læger vil blive overvåget gennem hele fase 1b.
Udnyttelsen vil blive målt ved antallet af udbydere, der har gennemført Guide2BRITE onboarding-processen, som inkluderer trin 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 og 5.
|
Op til 12 ugers opfølgning
|
|
Serviceudnyttelse (ambulant, skole, skadestue, juridisk, indlagt, medicin) - BRITEPath vs. behandling som sædvanlig (TAU) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline telefonbesøg
|
Child and Adolescent Service Assessment (CASA) vil indsamle serviceudnyttelse af alle deltagere for at bestemme mængden af tjenester, der er tilgået i hver behandlingsarm.
Et samlet gennemsnit af omkostningerne ved at implementere BRITEPath-interventionen (inklusive arbejdskraft, udstyr, forsyninger, facilitates) vil blive estimeret, og mellem interventionsomkostningerne og omkostningerne ved tjenester, der anvendes fra CASA, vil der blive foretaget en sammenligning og offentliggjort resultater.
De viste CASA-svardata er dem, der svarede positivt på, at de modtog tjenesten.
|
Ved baseline telefonbesøg
|
|
Serviceudnyttelse (ambulant, skole, skadestue, juridisk, indlagt, medicin) - BRITEPath vs. behandling som sædvanlig (TAU) ved 4 ugers opfølgning
Tidsramme: Efter 4 ugers opfølgning efter baseline
|
Child and Adolescent Service Assessment (CASA) vil indsamle serviceudnyttelse af alle deltagere for at bestemme mængden af tjenester, der er tilgået i hver behandlingsarm.
Et samlet gennemsnit af omkostningerne ved at implementere BRITEPath-interventionen (inklusive arbejdskraft, udstyr, forsyninger, facilitates) vil blive estimeret, og mellem interventionsomkostningerne og omkostningerne ved tjenester, der anvendes fra CASA, vil der blive foretaget en sammenligning og offentliggjort resultater.
De viste CASA-svardata er dem, der svarede positivt på, at de modtog tjenesten.
|
Efter 4 ugers opfølgning efter baseline
|
|
Serviceudnyttelse (ambulant, skole, skadestue, juridisk, indlagt, medicin) - BRITEPath vs. behandling som sædvanlig (TAU) ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
|
Child and Adolescent Service Assessment (CASA) vil indsamle serviceudnyttelse af alle deltagere for at bestemme mængden af tjenester, der er tilgået i hver behandlingsarm.
Et samlet gennemsnit af omkostningerne ved at implementere BRITEPath-interventionen (inklusive arbejdskraft, udstyr, forsyninger, facilitates) vil blive estimeret, og mellem interventionsomkostningerne og omkostningerne ved tjenester, der anvendes fra CASA, vil der blive foretaget en sammenligning og offentliggjort resultater.
De viste CASA-svardata er dem, der svarede positivt på, at de modtog tjenesten.
|
Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
|
|
Brugervenlighed og tilfredshed
Tidsramme: Ved afgangssamtale efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår unge deltager i mental sundhed session, der bruger BRITEPath værktøjer)
|
Tilfredsheden med BRITEPath vil blive vurderet gennem spørgsmål udviklet af efterforskere for at forstå erfaringerne med programmet. Spørgsmål efterforskere har tilpasset fra litteraturgennemgange om tilfredshed omfatter: "Hvis en ven havde brug for mental sundhedspleje for depression eller selvmordstanker eller -adfærd, ville du så anbefale BRITEPath til at hjælpe ham/hende med at håndtere symptomer? med svarmuligheder på: Nej, bestemt ikke; Nej, det tror jeg ikke; Ja det tror jeg; Ja helt sikkert Hvor tilfreds er du med mængden af hjælp, du har modtaget? med svarmuligheder på: Utilfreds; Tilfreds; Meget tilfreds Har de tjenester, du har modtaget, hjulpet dig til at håndtere dine problemer mere effektivt? med svarmuligheder på: Det hjalp virkelig ikke; Ja, noget; Ja, rigtig meget. |
Ved afgangssamtale efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår unge deltager i mental sundhed session, der bruger BRITEPath værktøjer)
|
|
Brugervenlighed og tilfredshed
Tidsramme: Ved afgangssamtale efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår unge deltager i mental sundhed session, der bruger BRITEPath værktøjer)
|
Tilfredshed med de tekniske komponenter af interventioner vil blive vurderet gennem de bestemte spørgsmål fra Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ).
PSSUQ'en er på 19 emner med svarmuligheder fra 1 til 7, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig.
PSSUQ'en har sub-scores afledt af undergrupper af spørgsmålene, som afspejler systemets anvendelighed, informationskvalitet og grænsefladekvalitet.
Spørgsmål fra underdomæner blev valgt for at skræddersy spørgsmålet til netop denne intervention.
|
Ved afgangssamtale efter uge 4 studiebesøg eller uge 12 studiebesøg (afhængigt af hvornår unge deltager i mental sundhed session, der bruger BRITEPath værktøjer)
|
|
Omkostningsestimat for implementering af BRITEPath-intervention
Tidsramme: Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
|
Et samlet gennemsnit af omkostningerne ved at implementere BRITEPath-interventionen (inklusive arbejdskraft, udstyr, forsyninger, facilitates) vil blive estimeret.
Resultatmålsdata nedenfor fremhæver de estimerede omkostninger ved interventionen BRITEPath Intervention pr. deltager, målene var baseret på estimater fra personalet og ikke på empiriske data på individniveau.
|
Efter 12 ugers opfølgning efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Study18120080
- P50MH115838-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .