BRITEPath, iCHART의 구성 요소 3(위험에 처한 청소년을 돕기 위한 통합 치료)
BRITEPath(BP)는 우울증 및/또는 자살 생각에 대해 긍정적인 선별 검사를 받은 추천 환자를 위한 고품질의 효과적이며 개인화된 안전 계획을 개발하는 데 공동 배치된 정신 건강 임상의를 지원하는 것을 목표로 합니다.
BRITEPath는 환자의 스마트폰에 로드되는 안전 계획 및 감정 조절 앱인 BRITE를 활용하며 이전에 잘 받아들여지고 정신과 입원 환자의 일반적인 치료에 비해 자살 시도를 줄이는 것으로 나타났습니다(HR = 0.49). 효과적인 안전 계획 개발에서 정신 건강 임상의를 지원하기 위해 연구 조사관은 환자의 스마트폰에 BRITE를 채우는 방법에 대한 정신 건강 임상의를 위한 단계별 지침을 제공하는 Guide2Brite(G2B)와 임상의 대시보드인 BRITEBoard를 개발할 예정입니다. BRITE를 통해 평가된 다양한 개입의 유용성에 대한 환자 증상, 앱 사용 및 등급을 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
개입 제공:
BRITEPath에는 3가지 구성 요소가 있습니다. 1) 정신 건강(MH) 임상의가 첫 번째 치료 예약 시 청소년에게 제공하는 감정 조절 및 안전 계획 전화 앱인 BRITE; 2) Guide2Brite는 함께 배치된 MH 임상의가 청소년과 함께 BRITE에 콘텐츠를 모집하도록 안내할 것입니다. 및 3) MH 임상의 및 PCP에게 전달되는 임상의 대시보드인 BRITEBoard.
개입 할당:
이 연구는 공개 시험 설계를 활용했습니다. 계단형 쐐기 디자인이 원래 제안되었고 이 연구 디자인을 고수하기 위해 노력했지만, 1년 동안 낮은 모집과 그 결과 모집 사이트가 연구에서 철수한 후 전체 연구 디자인이 공개 시험으로 변경되었습니다. 연구의 중재 구성 요소에 대한 타당성 데이터를 얻기 위해 추가 모집 사이트가 연구에 온보딩되고 중재 부문이 제공되었습니다. 변경 결과 일부 TAU 참가자가 이 연구에 포함되었습니다. 참고로 계단형 쐐기 디자인은 두 기간에 걸쳐 개입의 순차적 무작위 롤아웃을 포함합니다. 군집(=관행)이 개입에 노출되지 않는 기준선 기간 이후 교차는 일반적으로 제어에서 개입으로 한 방향으로 이루어지며 두 군집이 개입을 받기 위해 교차할 때까지 계속됩니다. 각 클러스터 및 각 기간.
연구 조사관은 계단식 쐐기 디자인(n = 청소년 50명)을 사용하여 지역 사회 소아 및 정신 건강 진료에서 BRITEPath를 시험할 것입니다.
가설: BRITEPath를 사용하면 TAU에 비해 전반적인 기능이 향상될 뿐만 아니라 우울 증상, 고통 및 자살 경향(모든 자해 생각, 충동 또는 행동)이 감소할 것입니다.
참고 사항: 연구 조사관은 처음에 2차 결과 측정으로 비용 분석을 수행하려고 했지만 나중에 이 테스트의 파일럿 단계에서 분석을 수행하지 않고 대신 2단계 RCT 중에 완료하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Hospital
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Pennsylvania
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Moon, Pennsylvania, 미국, 15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- STAR-Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15221
- Wesley Family Services
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- Children's Community Pediatrics (CCP-Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-26세 청소년
- 기기 소유(예: BRITE 앱을 다운로드할 수 있는 기능이 있는 스마트폰, 아이팟, 태블릿)
- 친부모 또는 양부모가 십대의 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 청소년은 영어를 말하고 이해합니다
- 양성 PHQ 점수 또는 제공자는 임상적 상호 작용을 기반으로 청소년이 우울 증상이 있다고 판단하고 청소년을 연구에 회부합니다(PHQ를 사용할 수 없고 연구 직원이 스크리닝 중에 PHQ를 완료할 경우). 우울 및 PHQ 점수는 청소년의 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. 또는 선별 마법사 선별 설문지(PHQ 및 우울 증상 질문 포함)가 우울증을 나타내거나 제공자/부모가 청소년/환자에게 기분 또는 행동 문제가 있다고 우려합니다.
- 가족은 실습에서 (임베디드) MH 치료사를 만나는 데 동의합니다.
PHQ 점수:
PHQ-8에서 8점 이상 -또는- PHQ-9 자살 성향 항목 9번에서 1점 이상
제외 기준:
비영어권 정보에 입각한 동의를 제공할 부모가 없음 BRITE 앱을 다운로드할 수 있는 휴대폰 기능이 없음 현재 조증 또는 정신병을 겪고 있음 지적 장애 또는 발달 장애(IDD)의 증거 즉각적인 치료가 필요한 생명을 위협하는 의학적 상태(긴급 자살, 살인, 학대 포함) /방치 또는 기타 정신적 또는 신체적 상태) 청소년이 학습 및/또는 참여를 이해하지 못하게 하는 기타 인지적 또는 의학적 상태.
현재 MH 치료를 받고 있음/현재 치료에 만족함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BRITEPath
참가자는 충실하게 BRITE 안전 계획을 구현하는 방법에 대해 연구 직원/PI가 훈련한 정신 건강(MH) 임상의로부터 BRITEPath의 구성 요소를 받게 됩니다. 첫째, MH 임상의는 안전 계획 실행에 대한 가능한 장벽을 검토하고 환자 및 부모와 함께 적절하게 문제를 해결합니다. (2) BRITE는 Guide2BRITE의 지원으로 채워진 환자의 스마트폰에 로드된 감정 조절/안전 계획 앱입니다. (3) BRITEBoard는 앱 사용, 고통 및 증상 등급의 변화를 보여주고 부모, 환자 및 PCP와 함께 의사 결정을 공유하는 데 사용할 수 있는 임상의 대시보드입니다. 임상의는 부모와 함께 청소년의 기술 개발 및 앱 콘텐츠를 검토합니다. 퇴원 전 또는 후 자살 위험이 급격히 증가합니다. |
BRITEPath는 우울증을 개선하고 자살 시도 가능성을 줄이기 위해 우울하고 자살하려는 청소년의 전화에 로드할 감정 조절 및 안전 계획 앱(BRITE) 사용에 대해 공동 배치 정신 건강 임상의를 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도
기간: 기준선 전화 방문 시
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 총 점수는 주요 결과로서 우울증 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9는 0-27점 범위의 9개 항목입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것을 의미합니다.
0-4의 점수 = 우울증 없음; 5-9=경미한 우울증; 10-14=중등도 우울증; 15-19=중간 정도의 심한 우울증; 20-27=심각한 우울증 증상.
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기준선 전화 방문 시
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우울증 심각도
기간: 베이스라인 후 4주차 후속 조치 시
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 총 점수는 주요 결과로서 우울증 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9는 0-27점 범위의 9개 항목입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것을 의미합니다.
0-4의 점수 = 우울증 없음; 5-9=경미한 우울증; 10-14=중등도 우울증; 15-19=중간 정도의 심한 우울증; 20-27=심각한 우울증 증상.
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베이스라인 후 4주차 후속 조치 시
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우울증 심각도
기간: 기준선 후 12주차 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 총 점수는 주요 결과로서 우울증 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9는 0-27점 범위의 9개 항목입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 심한 것을 의미합니다.
0-4의 점수 = 우울증 없음; 5-9=경미한 우울증; 10-14=중등도 우울증; 15-19=중간 정도의 심한 우울증; 20-27=심각한 우울증 증상.
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기준선 후 12주차 후속 조치
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자살 생각과 행동
기간: 기준선 전화 방문 시
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자살 시도 및 생각은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 Patient Health Questionnaire(PHQ-9)를 통해 측정됩니다.
관념/행동이 없으면 0점을 부여하고 관념/행동이 있으면 1점을 부여한다.
PHQ-9의 질문 9에 대한 치료 중 언제든지 "예"라고 대답하면 자살 생각을 나타냅니다.
C-SSRS에서 5가지 자살 행동 질문(범주 7-10) 중 하나에 대해 치료 중 언제든지 "예"라고 대답합니다.
C-SSRS 범주 7-10은 다음과 같습니다. 7-중단된 시도 8-중단된 시도 9-실제 시도(치명적이지 않음) 10-완료된 자살.
0보다 큰 점수는 중요하며 개입이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
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기준선 전화 방문 시
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자살 생각과 행동
기간: 베이스라인 후 4주차 후속 조치 시
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자살 시도 및 생각은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 Patient Health Questionnaire(PHQ-9)를 통해 측정됩니다.
관념/행동이 없으면 0점을 부여하고 관념/행동이 있으면 1점을 부여한다.
PHQ-9의 질문 9에 대한 치료 중 언제든지 "예"라고 대답하면 자살 생각을 나타냅니다.
C-SSRS에서 5가지 자살 행동 질문(범주 7-10) 중 하나에 대해 치료 중 언제든지 "예"라고 대답합니다.
C-SSRS 범주 7-10은 다음과 같습니다. 7-중단된 시도 8-중단된 시도 9-실제 시도(치명적이지 않음) 10-완료된 자살.
0보다 큰 점수는 중요하며 개입이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
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베이스라인 후 4주차 후속 조치 시
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자살 생각과 행동
기간: 기준선 후 12주차 후속 조치
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자살 시도 및 생각은 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 Patient Health Questionnaire(PHQ-9)를 통해 측정됩니다.
관념/행동이 없으면 0점을 부여하고 관념/행동이 있으면 1점을 부여한다.
PHQ-9의 질문 9에 대한 치료 중 언제든지 "예"라고 대답하면 자살 생각을 나타냅니다.
C-SSRS에서 5가지 자살 행동 질문(범주 7-10) 중 하나에 대해 치료 중 언제든지 "예"라고 대답합니다.
C-SSRS 범주 7-10은 다음과 같습니다. 7-중단된 시도 8-중단된 시도 9-실제 시도(치명적이지 않음) 10-완료된 자살.
0보다 큰 점수는 중요하며 개입이 필요함을 나타낼 수 있습니다.
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기준선 후 12주차 후속 조치
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삶의 질과 사회적/정서적 기능
기간: 기준선 전화 방문 시
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소아 삶의 질 인벤토리 버전 4.0(PedsQOL)은 주요 결과로서 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
PEDSQOL에는 0-92점 범위의 23개 항목이 있습니다.
신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 직장/학교(심리사회적) 기능의 4가지 하위 영역으로 나뉩니다.
점수가 높을수록 응답자가 프롬프트/하위 도메인과 연관시키는 문제가 더 많습니다.
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기준선 전화 방문 시
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삶의 질과 사회적/정서적 기능
기간: 베이스라인 후 4주차 후속 조치 시
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소아 삶의 질 인벤토리 버전 4.0(PedsQOL)은 주요 결과로서 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
PEDSQOL에는 0-92점 범위의 23개 항목이 있습니다.
신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 직장/학교(심리사회적) 기능의 4가지 하위 영역으로 나뉩니다.
점수가 높을수록 응답자가 프롬프트/하위 도메인과 연관시키는 문제가 더 많습니다.
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베이스라인 후 4주차 후속 조치 시
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삶의 질과 사회적/정서적 기능
기간: 기준선 후 12주차 후속 조치
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소아 삶의 질 인벤토리 버전 4.0(PedsQOL)은 주요 결과로서 전반적인 삶의 질과 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
PEDSQOL에는 0-92점 범위의 23개 항목이 있습니다.
신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 직장/학교(심리사회적) 기능의 4가지 하위 영역으로 나뉩니다.
점수가 높을수록 응답자가 프롬프트/하위 도메인과 연관시키는 문제가 더 많습니다.
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기준선 후 12주차 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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애플리케이션 활용
기간: 최대 12주 후속 조치
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청소년 및 청년을 위한 BRITEApp의 기술 구성 요소 사용은 1b단계 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
활용도는 앱의 고통 수준 평가 및 다음 앱 기능 활용을 포함하여 시간이 지남에 따라 애플리케이션에 참여한 참가자 수로 측정됩니다. 음미하는 법 배우기, 연락처에 손 뻗기, 숨 쉬기, 진정 가이드 명상, 위기 생존 전략, 행복한 생각으로 주의를 분산, 운동을 분산, 음미, 수면에 도움이 되는 활동 진정.
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최대 12주 후속 조치
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애플리케이션 활용
기간: 최대 12주 후속 조치
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Guide2BRITE의 기술 구성 요소와 의사를 위한 BRITEPortal의 사용은 1b단계 전체에서 모니터링됩니다.
사용률은 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 및 5단계를 포함하는 Guide2BRITE 온보딩 프로세스를 완료한 공급자 수로 측정됩니다.
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최대 12주 후속 조치
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서비스 활용(외래 환자, 학교, 응급실, 법률, 입원 환자, 약물 치료) - 기준선에서 BRITEPath와 TAU(평소 치료)
기간: 기준선 전화 방문 시
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아동 및 청소년 서비스 평가(CASA)는 모든 참가자의 서비스 이용을 수집하여 각 치료 부문에서 액세스한 서비스의 양을 결정합니다.
BRITEPath 개입(인건비, 장비, 공급품, 용이함 포함)을 구현하는 비용의 전체 평균이 추정되고 개입 비용과 CASA에서 사용되는 서비스 비용 간에 비교가 이루어지고 결과가 게시됩니다.
표시된 CASA 응답 데이터는 서비스를 받았다고 긍정적으로 응답한 사람들입니다.
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기준선 전화 방문 시
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서비스 활용(외래 환자, 학교, 응급실, 법률, 입원 환자, 약물 치료) - BRITEPath 대 4주 후속 조치에서 일반적인 치료(TAU)
기간: 베이스라인 후 4주차 후속 조치 시
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아동 및 청소년 서비스 평가(CASA)는 모든 참가자의 서비스 이용을 수집하여 각 치료 부문에서 액세스한 서비스의 양을 결정합니다.
BRITEPath 개입(인건비, 장비, 공급품, 용이함 포함)을 구현하는 비용의 전체 평균이 추정되고 개입 비용과 CASA에서 사용되는 서비스 비용 간에 비교가 이루어지고 결과가 게시됩니다.
표시된 CASA 응답 데이터는 서비스를 받았다고 긍정적으로 응답한 사람들입니다.
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베이스라인 후 4주차 후속 조치 시
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서비스 활용(외래 환자, 학교, 응급실, 법률, 입원 환자, 약물 치료) - BRITEPath 대 12주 후속 조치에서 일반 치료(TAU)
기간: 기준선 후 12주차 후속 조치
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아동 및 청소년 서비스 평가(CASA)는 모든 참가자의 서비스 이용을 수집하여 각 치료 부문에서 액세스한 서비스의 양을 결정합니다.
BRITEPath 개입(인건비, 장비, 공급품, 용이함 포함)을 구현하는 비용의 전체 평균이 추정되고 개입 비용과 CASA에서 사용되는 서비스 비용 간에 비교가 이루어지고 결과가 게시됩니다.
표시된 CASA 응답 데이터는 서비스를 받았다고 긍정적으로 응답한 사람들입니다.
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기준선 후 12주차 후속 조치
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사용성 및 만족도
기간: 4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 종료 인터뷰에서(청소년이 BRITEPath 도구를 사용하는 정신 건강 세션에 참석하는 시기에 따라 다름)
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BRITEPath에 대한 만족도는 조사관이 프로그램 경험을 이해하기 위해 개발한 질문을 통해 평가됩니다. 연구자들이 만족도에 대한 문헌 검토에서 채택한 질문은 다음과 같습니다. "친구가 우울증이나 자살 생각 또는 행동으로 인해 정신 건강 치료가 필요한 경우 친구의 증상 관리를 돕기 위해 BRITEPath를 추천하시겠습니까? 답변 옵션: 아니오, 절대 아닙니다. 아니요, 그렇게 생각하지 않습니다. 예, 그렇게 생각합니다. 네, 확실히 귀하가 받은 도움의 양에 대해 얼마나 만족하십니까? 답변 옵션: 불만족; 만족하는; 매우 만족 받은 서비스가 문제를 보다 효과적으로 처리하는 데 도움이 되었습니까? 답변 옵션: 정말 도움이 안 됨; 예, 다소; 예, 큰 거래입니다. |
4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 종료 인터뷰에서(청소년이 BRITEPath 도구를 사용하는 정신 건강 세션에 참석하는 시기에 따라 다름)
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사용성 및 만족도
기간: 4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 종료 인터뷰에서(청소년이 BRITEPath 도구를 사용하는 정신 건강 세션에 참석하는 시기에 따라 다름)
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개입의 기술적 구성 요소에 대한 만족도는 PSSUQ(Post System Satisfaction and Usability Questionnaire)의 특정 질문을 통해 평가됩니다.
PSSUQ는 1에서 7까지의 응답 옵션이 있는 19개 항목이며, 여기서 1=전적으로 동의하지 않고 7=전적으로 동의합니다.
PSSUQ에는 시스템 유용성, 정보 품질 및 인터페이스 품질을 반영하는 질문의 하위 집합에서 파생된 하위 점수가 있습니다.
이 특정 개입에 대한 질문을 맞춤화하기 위해 하위 도메인의 질문을 선택했습니다.
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4주차 연구 방문 또는 12주차 연구 방문 후 종료 인터뷰에서(청소년이 BRITEPath 도구를 사용하는 정신 건강 세션에 참석하는 시기에 따라 다름)
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BRITEPath 중재 구현을 위한 비용 견적
기간: 기준선 후 12주차 후속 조치
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BRITEPath 개입(인건비, 장비, 공급품, 용이함 포함) 구현 비용의 전체 평균을 추정합니다.
아래의 결과 측정 데이터는 참가자당 BRITEPath 개입의 예상 비용을 강조하며, 측정은 개인 수준의 경험적 데이터가 아닌 직원의 추정치를 기반으로 합니다.
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기준선 후 12주차 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .