BRITEPath, složka 3 iCHART (Integrovaná péče na pomoc ohroženým dospívajícím)
BRITEPath (BP) si klade za cíl podporovat společně umístěné klinické lékaře v oblasti duševního zdraví při vývoji vysoce kvalitního, efektivního a personalizovaného bezpečnostního plánu pro doporučené pacienty, kteří mají pozitivní screening na depresi a/nebo sebevražedné myšlenky.
BRITEPath využívá BRITE, aplikaci pro plánování bezpečnosti a regulaci emocí, která je nahrána do chytrého telefonu pacienta a již dříve se ukázalo, že je dobře přijímána a snižuje pokusy o sebevraždu ve srovnání s obvyklou péčí u psychiatrických pacientů (HR = 0,49). Na podporu lékařů v oblasti duševního zdraví při vývoji účinných bezpečnostních plánů vyvinou výzkumníci studie Guide2Brite (G2B), který poskytuje podrobné pokyny pro lékaře v oblasti duševního zdraví, jak naplnit BRITE do chytrého telefonu pacienta a BRITEBoard, ovládací panel lékaře. který sleduje symptomy pacientů, používání aplikací a hodnocení užitečnosti různých intervencí hodnocených prostřednictvím BRITE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Doručování intervencí:
BRITEPath má 3 součásti: 1) BRITE, telefonní aplikaci pro regulaci emocí a plánování bezpečnosti, kterou dodává klinik pro duševní zdraví (MH) na společném pracovišti dospívajícím v době jejich první schůzky s léčbou; 2) Guide2Brite, který povede společně umístěného lékaře MH při práci s dospívajícími až po obsah populace na BRITE; a 3) BRITEBoard, což je ovládací panel lékaře dodávaný lékaři MH a PCP.
Přiřazení intervencí:
Tato studie využívala otevřený zkušební design. Původně byl navržen stupňovitý klínový design a bylo vynaloženo úsilí na dodržení tohoto návrhu studie, avšak po roce nízkého náboru a výsledná náborová místa vyřadila ze studie, celkový design studie byl změněn na otevřenou studii. Do studie byla zařazena další náborová místa a byla jim poskytnuta intervenční větev za účelem získání údajů o proveditelnosti intervenčních složek studie. V důsledku této změny jsou do této studie zahrnuti někteří účastníci TAU. Pro srovnání návrh stupňovitého klínu zahrnuje postupné náhodné zavádění zásahu ve dvou časových obdobích. Po základním období, ve kterém nejsou žádné shluky (=praxe) vystaveny zásahu, je přechod typicky v jednom směru, od kontroly k zásahu a pokračuje, dokud oba shluky nepřejdou, aby přijaly zásah, s pozorováním převzatým z každý shluk a v každém časovém období.
Vyšetřovatelé studie budou pilotovat BRITEPath v komunitních pediatrických a duševních praktikách s použitím stupňovitého klínového designu (n = 50 dospívajících).
Hypotéza: Použití BRITEPath sníží depresivní symptomy, úzkost a sebevražednost (jakékoli sebepoškozující myšlenky, nutkání nebo chování) a také zlepší celkové fungování ve srovnání s TAU.
Poznámka: Vyšetřovatelé studie původně zamýšleli provést analýzu nákladů jako sekundární měřítko výsledku, ale později bylo rozhodnuto, že analýza nebude provedena v této pilotní fázi testování a místo toho bude dokončena během fáze 2 RCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Northwell Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- STAR-Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
- Wesley Family Services
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- Children's Community Pediatrics (CCP-Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež ve věku 12-26 let
- Vlastní zařízení (např. smartphone, ipod, tablet) s možností stažení aplikace BRITE
- Biologický nebo adoptivní rodič je ochoten poskytnout informovaný souhlas dospívajícího s účastí
- Mladí mluví a rozumí anglicky
- Pozitivní skóre PHQ nebo poskytovatel určí, že mladí lidé mají depresivní symptomy na základě klinické interakce, a odkážou mladé lidi do studie (v případech, kdy PHQ není k dispozici a personál studie dokončí PHQ během screeningu) NEBO Poskytovatel může odkázat, pokud jim není jasné, zda příznaky jsou depresivní a PHQ bodování bude použito k určení způsobilosti mládeže. Screeningový dotazník OR Screening Wizard (který zahrnuje otázky týkající se PHQ a depresivních symptomů) naznačuje depresi NEBO poskytovatel/rodič má obavy, že mladý/pacient má problémy s náladou nebo chováním
- Rodina souhlasí s tím, že v praxi navštíví (embedded) MH terapeuta
PHQ skóre:
Skóre 8 nebo vyšší u PHQ-8 nebo- Skóre 1 nebo vyšší u č. 9 v položce sebevražednosti PHQ-9
Kritéria vyloučení:
Nemluví anglicky Žádný rodič ochotný poskytnout informovaný souhlas Nemá možnost stáhnout si aplikaci BRITE z mobilního telefonu Momentálně trpí mánií nebo psychózou Důkaz o intelektuální nebo vývojové poruše (IDD) Život ohrožující zdravotní stav, který vyžaduje okamžitou léčbu (včetně náhlé sebevraždy, vraždy, zneužívání /zanedbání nebo jiný duševní nebo fyzický stav) Jiný kognitivní nebo zdravotní stav bránící mládeži pochopit studium a/nebo se ho zúčastnit.
V současné době podstupuje léčbu MH/v současné době jsem s léčbou spokojen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BRITEPath
Účastníci obdrží komponenty v BRITEPath od klinika duševního zdraví (MH) vyškoleného personálem studie/PI o tom, jak věrně implementovat plánování bezpečnosti BRITE. Za prvé, lékař MZ zhodnotí možné překážky implementace bezpečnostního plánu a vhodně vyřeší problém s pacientem a rodičem (rodiči); (2) BRITE je aplikace pro regulaci emocí/bezpečnostní plánování nahraná do smartphonu pacienta, která je vybavena podporou od Guide2BRITE.; a (3) BRITEBoard, ovládací panel lékaře, který ukazuje používání aplikace, změny v hodnocení úzkosti a symptomů a lze jej použít pro společné rozhodování s rodiči, pacienty a PCP. Klinici s rodiči zhodnotí rozvoj dovedností dospívajících a obsah aplikace. Před propuštěním nebo po akutním zvýšení rizika sebevraždy. |
BRITEPath povede společně umístěné klinické lékaře v oblasti duševního zdraví při používání aplikace pro regulaci emocí a plánování bezpečnosti (BRITE), kterou mají nahrát do telefonu depresivní a sebevražedné dospívající za účelem zlepšení deprese a snížení pravděpodobnosti pokusu o sebevraždu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Na základní telefonní návštěvě
|
Celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) bude použito k posouzení závažnosti deprese jako primárního výsledku.
PHQ-9 je 9 položek se skóre v rozmezí 0-27.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
Skóre 0-4 = žádná deprese; 5-9 = mírná deprese; 10-14 = střední deprese; 15-19 = středně těžká deprese; 20-27=příznaky těžké deprese.
|
Na základní telefonní návštěvě
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Po 4 týdnech sledování po základní linii
|
Celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) bude použito k posouzení závažnosti deprese jako primárního výsledku.
PHQ-9 je 9 položek se skóre v rozmezí 0-27.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
Skóre 0-4 = žádná deprese; 5-9 = mírná deprese; 10-14 = střední deprese; 15-19 = středně těžká deprese; 20-27=příznaky těžké deprese.
|
Po 4 týdnech sledování po základní linii
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
Celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) bude použito k posouzení závažnosti deprese jako primárního výsledku.
PHQ-9 je 9 položek se skóre v rozmezí 0-27.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
Skóre 0-4 = žádná deprese; 5-9 = mírná deprese; 10-14 = střední deprese; 15-19 = středně těžká deprese; 20-27=příznaky těžké deprese.
|
Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Na základní telefonní návštěvě
|
Sebevražedné pokusy a myšlenky budou měřeny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka/chování, a přidělte skóre 1, pokud není přítomna myšlenka/chování.
Odpověď „ano“ kdykoli během léčby na otázku 9 na PHQ-9 naznačuje sebevražedné myšlenky.
Odpověď "ano" kdykoli během léčby na kteroukoli 1 z 5 otázek ohledně sebevražedného chování (kategorie 7-10) na C-SSRS.
C-SSRS Kategorie 7-10 jsou následující: 7-Přerušený pokus 8-Přerušený pokus 9-Skutečný pokus (nefatální) 10-Dokončená sebevražda.
Jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité/může znamenat potřebu zásahu.
|
Na základní telefonní návštěvě
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Po 4 týdnech sledování po základní linii
|
Sebevražedné pokusy a myšlenky budou měřeny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka/chování, a přidělte skóre 1, pokud není přítomna myšlenka/chování.
Odpověď „ano“ kdykoli během léčby na otázku 9 na PHQ-9 naznačuje sebevražedné myšlenky.
Odpověď "ano" kdykoli během léčby na kteroukoli 1 z 5 otázek ohledně sebevražedného chování (kategorie 7-10) na C-SSRS.
C-SSRS Kategorie 7-10 jsou následující: 7-Přerušený pokus 8-Přerušený pokus 9-Skutečný pokus (nefatální) 10-Dokončená sebevražda.
Jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité/může znamenat potřebu zásahu.
|
Po 4 týdnech sledování po základní linii
|
|
Sebevražedné myšlenky a chování
Časové okno: Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
Sebevražedné pokusy a myšlenky budou měřeny pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Přidělte skóre 0, pokud není přítomna žádná myšlenka/chování, a přidělte skóre 1, pokud není přítomna myšlenka/chování.
Odpověď „ano“ kdykoli během léčby na otázku 9 na PHQ-9 naznačuje sebevražedné myšlenky.
Odpověď "ano" kdykoli během léčby na kteroukoli 1 z 5 otázek ohledně sebevražedného chování (kategorie 7-10) na C-SSRS.
C-SSRS Kategorie 7-10 jsou následující: 7-Přerušený pokus 8-Přerušený pokus 9-Skutečný pokus (nefatální) 10-Dokončená sebevražda.
Jakékoli skóre vyšší než 0 je důležité/může znamenat potřebu zásahu.
|
Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
|
Kvalita života a sociální/emocionální fungování
Časové okno: Na základní telefonní návštěvě
|
K hodnocení celkové kvality života a fungování bude jako primární výsledek použit Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0 (PedsQOL).
PEDSQOL má 23 položek a pohybuje se ve skóre od 0 do 92.
Dělí se na 4 subdomény fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a pracovního/školního (psychosociálního) fungování.
Čím vyšší skóre, tím více problémů respondent spojuje s prompt/subdoménou.
|
Na základní telefonní návštěvě
|
|
Kvalita života a sociální/emocionální fungování
Časové okno: Po 4 týdnech sledování po základní linii
|
K hodnocení celkové kvality života a fungování bude jako primární výsledek použit Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0 (PedsQOL).
PEDSQOL má 23 položek a pohybuje se ve skóre od 0 do 92.
Dělí se na 4 subdomény fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a pracovního/školního (psychosociálního) fungování.
Čím vyšší skóre, tím více problémů respondent spojuje s prompt/subdoménou.
|
Po 4 týdnech sledování po základní linii
|
|
Kvalita života a sociální/emocionální fungování
Časové okno: Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
K hodnocení celkové kvality života a fungování bude jako primární výsledek použit Pediatric Quality of Life Inventory verze 4.0 (PedsQOL).
PEDSQOL má 23 položek a pohybuje se ve skóre od 0 do 92.
Dělí se na 4 subdomény fyzického fungování, emočního fungování, sociálního fungování a pracovního/školního (psychosociálního) fungování.
Čím vyšší skóre, tím více problémů respondent spojuje s prompt/subdoménou.
|
Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití aplikace
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
|
Používání technických součástí aplikace BRITEApp pro dospívající a mladé dospělé bude monitorováno během fáze 1b.
Využití bude měřeno počtem účastníků, kteří se zabývají aplikací v průběhu času, včetně hodnocení úrovní úzkosti v aplikaci a využití následujících funkcí aplikace: naučit se vychutnávat, oslovovat kontakty, uklidňovat dech, uklidňovat řízenou meditaci, přežívat v krizi strategie, rozptýlit radostnými myšlenkami, rozptýlit cvičení, vychutnat si a uklidnit aktivity, které vám pomohou spát.
|
Sledování až 12 týdnů
|
|
Využití aplikace
Časové okno: Sledování až 12 týdnů
|
Používání technických komponent Guide2BRITE a portálu BRITEPortal pro lékaře bude monitorováno během fáze 1b.
Využití bude měřeno počtem poskytovatelů, kteří dokončili proces registrace Guide2BRITE, který zahrnuje kroky 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 a 5.
|
Sledování až 12 týdnů
|
|
Využití služeb (ambulantní, školní, pohotovostní, právní, ústavní, medikamentózní) – BRITEPath vs. léčba jako obvykle (TAU) na základní úrovni
Časové okno: Na základní telefonní návštěvě
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA) bude shromažďovat využití služeb všemi účastníky, aby se určilo množství služeb, ke kterým je v každé léčebné větvi přístup.
Bude odhadnut celkový průměr nákladů na implementaci zásahu BRITEPath (včetně práce, vybavení, zásob, usnadnění) a mezi náklady na zásah a náklady na služby použité od CASA bude provedeno srovnání a výsledky zveřejněny.
Zobrazená data odpovědí CASA jsou ti, kteří odpověděli kladně, že službu obdrželi.
|
Na základní telefonní návštěvě
|
|
Využití služeb (ambulantní, školní, pohotovostní, právní, ústavní, medikace) – BRITEPath vs. léčba jako obvykle (TAU) po 4 týdnech sledování
Časové okno: Po 4 týdnech sledování po základní linii
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA) bude shromažďovat využití služeb všemi účastníky, aby se určilo množství služeb, ke kterým je v každé léčebné větvi přístup.
Bude odhadnut celkový průměr nákladů na implementaci zásahu BRITEPath (včetně práce, vybavení, zásob, usnadnění) a mezi náklady na zásah a náklady na služby použité od CASA bude provedeno srovnání a výsledky zveřejněny.
Zobrazená data odpovědí CASA jsou ti, kteří odpověděli kladně, že službu obdrželi.
|
Po 4 týdnech sledování po základní linii
|
|
Využití služeb (ambulantní, školní, pohotovostní, právní, hospitalizační, medikace) – BRITEPath vs. léčba jako obvykle (TAU) po 12 týdnech sledování
Časové okno: Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
Hodnocení služeb pro děti a mládež (CASA) bude shromažďovat využití služeb všemi účastníky, aby se určilo množství služeb, ke kterým je v každé léčebné větvi přístup.
Bude odhadnut celkový průměr nákladů na implementaci zásahu BRITEPath (včetně práce, vybavení, zásob, usnadnění) a mezi náklady na zásah a náklady na služby použité od CASA bude provedeno srovnání a výsledky zveřejněny.
Zobrazená data odpovědí CASA jsou ti, kteří odpověděli kladně, že službu obdrželi.
|
Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
|
Použitelnost a spokojenost
Časové okno: Při výstupním pohovoru po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mládež zúčastní sezení duševního zdraví, které využívá nástroje BRITEPath)
|
Spokojenost s BRITEPath bude posuzována prostřednictvím otázek vytvořených vyšetřovateli, aby porozuměli zkušenostem s programem. Otázky, které vyšetřovatelé upravili z recenzí literatury o spokojenosti, zahrnují: „Pokud by přítel potřeboval péči o duševní zdraví kvůli depresi nebo sebevražedným myšlenkám nebo chování, doporučil byste mu BRITEPath, aby mu pomohl zvládnout příznaky? s možnostmi odpovědí: Ne, rozhodně ne; Ne, nemyslím si to; Myslím, že ano; Ano, určitě Jak jste spokojeni s množstvím pomoci, které se vám dostalo? s možnostmi odpovědí: Nespokojen; Spokojený; Velmi spokojen Pomohly vám služby, které jste obdrželi, efektivněji řešit vaše problémy? s možnostmi odpovědí: Opravdu nepomohlo; Ano, poněkud; Ano, hodně. |
Při výstupním pohovoru po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mládež zúčastní sezení duševního zdraví, které využívá nástroje BRITEPath)
|
|
Použitelnost a spokojenost
Časové okno: Při výstupním pohovoru po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mládež zúčastní sezení duševního zdraví, které využívá nástroje BRITEPath)
|
Spokojenost s technickými součástmi intervencí bude hodnocena prostřednictvím určitých otázek z dotazníku Post System Satisfaction and Useability Questionnaire (PSSUQ).
PSSUQ je 19 položek s možnostmi odpovědi od 1 do 7, kde 1 = zcela nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
PSSUQ má dílčí skóre odvozená z podskupin otázek, které odrážejí užitečnost systému, kvalitu informací a kvalitu rozhraní.
Byly vybrány otázky ze subdomén, aby bylo dotazování přizpůsobeno této konkrétní intervenci.
|
Při výstupním pohovoru po studijní návštěvě 4. týdne nebo studijní návštěvě 12. týdne (v závislosti na tom, kdy se mládež zúčastní sezení duševního zdraví, které využívá nástroje BRITEPath)
|
|
Odhad nákladů na implementaci BRITEPath Intervention
Časové okno: Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
Odhadne se celkový průměr nákladů na implementaci zásahu BRITEPath (včetně práce, vybavení, zásob, usnadnění).
Údaje o výsledcích měření níže zdůrazňují odhadované náklady intervence BRITEPath Intervention na účastníka, měření byla založena na odhadech zaměstnanců a nikoli na empirických datech na individuální úrovni.
|
Po 12 týdnech sledování po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study18120080
- P50MH115838-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .