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BRITEPath, Komponente 3 von iCHART (Integrated Care to Help At-Risk Teens)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Stephanie Stepp, University of Pittsburgh

Ziel von BRITEPath (BP) ist es, am Standort ansässige Kliniker für psychische Gesundheit bei der Entwicklung eines qualitativ hochwertigen, wirksamen und personalisierten Sicherheitsplans für überwiesene Patienten zu unterstützen, die positiv auf Depressionen und/oder Suizidgedanken getestet wurden.

BRITEPath nutzt BRITE, eine Sicherheitsplanungs- und Emotionsregulierungs-App, die auf das Smartphone des Patienten geladen wird und sich bereits als gut akzeptiert erwiesen hat und im Vergleich zur üblichen Versorgung bei stationären psychiatrischen Patienten zu einer Reduzierung von Suizidversuchen führt (HR = 0,49). Um Ärzte für psychische Gesundheit bei der Entwicklung effektiver Sicherheitspläne zu unterstützen, werden Studienforscher Guide2Brite (G2B) entwickeln, das Schritt-für-Schritt-Anleitungen für Ärzte für psychische Gesundheit bietet, wie BRITE auf dem Smartphone des Patienten und BRITEBoard, einem Dashboard für Ärzte, eingefügt werden kann das die Patientensymptome, die App-Nutzung und die Bewertung der Nützlichkeit verschiedener Interventionen verfolgt, die durch BRITE bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bereitstellung von Interventionen:

BRITEPath besteht aus drei Komponenten: 1) BRITE, eine Telefon-App zur Emotionsregulierung und Sicherheitsplanung, die Jugendlichen zum Zeitpunkt ihres ersten Therapietermins von einem am selben Ort ansässigen Psychiater zur Verfügung gestellt wird; 2) Guide2Brite, das den ortsansässigen MH-Kliniker bei der Arbeit mit dem Jugendlichen anleiten wird, um Inhalte auf BRITE zu übertragen; und 3) BRITEBoard, ein Kliniker-Dashboard, das dem MH-Kliniker und dem PCP zur Verfügung gestellt wird.

Zuordnung der Interventionen:

Diese Studie nutzte ein offenes Studiendesign. Ursprünglich wurde ein abgestuftes Keildesign vorgeschlagen und es wurden Anstrengungen unternommen, dieses Studiendesign beizubehalten. Nach einem Jahr mit geringer Rekrutierung und dem daraus resultierenden Abbruch der Rekrutierungsstellen aus der Studie wurde das gesamte Studiendesign in eine offene Studie geändert. Zusätzliche Rekrutierungsstellen wurden in die Studie einbezogen und mit dem Interventionsarm ausgestattet, um Machbarkeitsdaten zu den Interventionskomponenten der Studie zu erhalten. Aufgrund der Änderung wurden einige TAU-Teilnehmer in diese Studie einbezogen. Zur Veranschaulichung: Bei einem abgestuften Keildesign handelt es sich um die sequentielle, zufällige Einführung einer Intervention über zwei Zeiträume. Nach einer Basisperiode, in der keine Cluster (= Praxen) der Intervention ausgesetzt sind, erfolgt der Übergang typischerweise in eine Richtung, von der Kontrolle zur Intervention, und dauert an, bis beide Cluster übergegangen sind, um die Intervention zu erhalten, wobei die Beobachtungen aus entnommen werden in jedem Cluster und in jedem Zeitraum.

Studienforscher werden BRITEPath in gemeindenahen pädiatrischen und psychiatrischen Praxen unter Verwendung eines abgestuften Keildesigns testen (n = 50 Jugendliche).

Hypothese: Die Verwendung von BRITEPath verringert depressive Symptome, Leiden und Suizidalität (alle selbstverletzenden Gedanken, Triebe oder Verhaltensweisen) und verbessert die allgemeine Funktionsfähigkeit im Vergleich zu TAU.

Bemerkenswert: Die Studienforscher hatten ursprünglich vor, eine Kostenanalyse als sekundäres Ergebnismaß durchzuführen. Später wurde jedoch entschieden, dass die Analyse nicht in dieser Pilotphase des Tests durchgeführt und stattdessen während der RCT der Phase 2 abgeschlossen werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Northwell Hospital
    • Pennsylvania
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • STAR-Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Wesley Family Services
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Children's Community Pediatrics (CCP-Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12–26 Jahren
  • Besitzen Sie ein Gerät (z. B. Smartphone, iPod, Tablet) mit der Möglichkeit, die BRITE-App herunterzuladen
  • Der leibliche Elternteil oder Adoptivelternteil ist bereit, dem Jugendlichen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme zu geben
  • Der Jugendliche spricht und versteht Englisch
  • Ein positiver PHQ-Score oder ein Anbieter stellt anhand der klinischen Interaktion fest, dass der Jugendliche depressive Symptome hat, und verweist den Jugendlichen an die Studie (in Fällen, in denen kein PHQ verfügbar ist und das Studienpersonal den PHQ während des Screenings ausfüllt). ODER der Anbieter kann überweisen, wenn unklar ist, ob Symptome vorhanden sind Depressive und PHQ-Bewertung werden verwendet, um die Eignung des Jugendlichen zu bestimmen. Der Screening-Fragebogen „OR Screening Wizard“ (der die PHQ-Fragen und Fragen zu depressiven Symptomen umfasst) weist auf eine Depression hin. ODER der Anbieter/Elternteil hat Bedenken, dass der Jugendliche/Patient ein Stimmungs- oder Verhaltensproblem hat
  • Die Familie stimmt zu, einen (eingebetteten) MH-Therapeuten in der Praxis aufzusuchen

PHQ-Ergebnisse:

Punktzahl von 8 oder höher bei PHQ-8 – oder – Punktzahl von 1 oder höher bei Nr. 9 des PHQ-9-Suizidalitäts-Items

Ausschlusskriterien:

Nicht Englisch sprechend. Kein Elternteil, das bereit ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Keine Möglichkeit, die BRITE-App über das Mobiltelefon herunterzuladen. Leidet derzeit unter Manie oder Psychose. Hinweise auf eine geistige oder Entwicklungsstörung (IDD). Lebensbedrohlicher medizinischer Zustand, der eine sofortige Behandlung erfordert (einschließlich akuter Suizidalität, Tötungsdelikte, Missbrauch). (Vernachlässigung oder andere geistige oder körperliche Beeinträchtigung) Andere kognitive oder medizinische Beeinträchtigungen, die Jugendliche daran hindern, das Studium zu verstehen und/oder daran teilzunehmen.

Befindet sich derzeit in MH-Behandlung/ist derzeit mit der Behandlung zufrieden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRITEPath

Die Teilnehmer erhalten die Komponenten in BRITEPath von einem Kliniker für psychische Gesundheit (MH), der vom Studienpersonal/PIs darin geschult wird, wie man die BRITE-Sicherheitsplanung mit Genauigkeit umsetzt.

Zunächst wird der MH-Arzt mögliche Hindernisse für die Umsetzung des Sicherheitsplans prüfen und das Problem gemeinsam mit dem Patienten und den Eltern angemessen lösen. (2) BRITE ist die auf das Smartphone des Patienten geladene App zur Emotionsregulierung/Sicherheitsplanung, die mit Unterstützung von Guide2BRITE ausgefüllt wurde.; und (3) BRITEBoard, ein Kliniker-Dashboard, das die App-Nutzung, Veränderungen in der Belastung und Symptombewertungen anzeigt und für die gemeinsame Entscheidungsfindung mit Eltern, Patienten und Hausärzten verwendet werden kann. Ärzte besprechen gemeinsam mit den Eltern die Kompetenzentwicklung des Jugendlichen und den App-Inhalt. Vor der Entlassung oder nach einem akuten Anstieg des Suizidrisikos.
Verhalten: BRITEPath
BRITEPath wird am gleichen Ort ansässige Ärzte für psychische Gesundheit bei der Nutzung einer Emotionsregulations- und Sicherheitsplanungs-App (BRITE) unterstützen, die auf das Telefon depressiver und suizidgefährdeter Jugendlicher geladen werden kann, um Depressionen zu lindern und die Wahrscheinlichkeit eines Selbstmordversuchs zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Bei Baseline-Telefonbesuch
Die Gesamtpunktzahl aus dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird als primäres Ergebnis zur Beurteilung des Schweregrads der Depression herangezogen. Der PHQ-9 besteht aus 9 Elementen mit einer Bewertung zwischen 0 und 27. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Depressionssymptome. Ein Wert von 0–4 = keine Depression; 5-9=leichte Depression; 10–14 = mittelschwere Depression; 15–19 = mittelschwere Depression; 20–27 = schwere Depressionssymptome.
Bei Baseline-Telefonbesuch
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Nachuntersuchung 4 Wochen nach Baseline
Die Gesamtpunktzahl aus dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird als primäres Ergebnis zur Beurteilung des Schweregrads der Depression herangezogen. Der PHQ-9 besteht aus 9 Elementen mit einer Bewertung zwischen 0 und 27. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Depressionssymptome. Ein Wert von 0–4 = keine Depression; 5-9=leichte Depression; 10–14 = mittelschwere Depression; 15–19 = mittelschwere Depression; 20–27 = schwere Depressionssymptome.
Nachuntersuchung 4 Wochen nach Baseline
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Die Gesamtpunktzahl aus dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird als primäres Ergebnis zur Beurteilung des Schweregrads der Depression herangezogen. Der PHQ-9 besteht aus 9 Elementen mit einer Bewertung zwischen 0 und 27. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Depressionssymptome. Ein Wert von 0–4 = keine Depression; 5-9=leichte Depression; 10–14 = mittelschwere Depression; 15–19 = mittelschwere Depression; 20–27 = schwere Depressionssymptome.
Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten
Zeitfenster: Bei Baseline-Telefonbesuch
Suizidversuche und Suizidgedanken werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Vorstellung/kein Verhalten vorhanden ist, und weisen Sie eine Punktzahl von 1 zu, wenn Vorstellung/Verhalten vorhanden ist. Eine „Ja“-Antwort zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auf Frage 9 im PHQ-9 weist auf Selbstmordgedanken hin. Eine „Ja“-Antwort zu jeder Zeit während der Behandlung auf eine der fünf Fragen zum suizidalen Verhalten (Kategorien 7–10) im C-SSRS. Die C-SSRS-Kategorien 7–10 lauten wie folgt: 7 – Abgebrochener Versuch, 8 – Unterbrochener Versuch, 9 – Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) 10 – Abgeschlossener Selbstmord. Jeder Wert über 0 ist wichtig bzw. kann auf die Notwendigkeit einer Intervention hinweisen.
Bei Baseline-Telefonbesuch
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten
Zeitfenster: Nachuntersuchung 4 Wochen nach Baseline
Suizidversuche und Suizidgedanken werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Vorstellung/kein Verhalten vorhanden ist, und weisen Sie eine Punktzahl von 1 zu, wenn Vorstellung/Verhalten vorhanden ist. Eine „Ja“-Antwort zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auf Frage 9 im PHQ-9 weist auf Selbstmordgedanken hin. Eine „Ja“-Antwort zu jeder Zeit während der Behandlung auf eine der fünf Fragen zum suizidalen Verhalten (Kategorien 7–10) im C-SSRS. Die C-SSRS-Kategorien 7–10 lauten wie folgt: 7 – Abgebrochener Versuch, 8 – Unterbrochener Versuch, 9 – Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) 10 – Abgeschlossener Selbstmord. Jeder Wert über 0 ist wichtig bzw. kann auf die Notwendigkeit einer Intervention hinweisen.
Nachuntersuchung 4 Wochen nach Baseline
Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Suizidversuche und Suizidgedanken werden anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. Weisen Sie eine Punktzahl von 0 zu, wenn keine Vorstellung/kein Verhalten vorhanden ist, und weisen Sie eine Punktzahl von 1 zu, wenn Vorstellung/Verhalten vorhanden ist. Eine „Ja“-Antwort zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auf Frage 9 im PHQ-9 weist auf Selbstmordgedanken hin. Eine „Ja“-Antwort zu jeder Zeit während der Behandlung auf eine der fünf Fragen zum suizidalen Verhalten (Kategorien 7–10) im C-SSRS. Die C-SSRS-Kategorien 7–10 lauten wie folgt: 7 – Abgebrochener Versuch, 8 – Unterbrochener Versuch, 9 – Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich) 10 – Abgeschlossener Selbstmord. Jeder Wert über 0 ist wichtig bzw. kann auf die Notwendigkeit einer Intervention hinweisen.
Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Lebensqualität und soziale/emotionale Funktion
Zeitfenster: Bei Baseline-Telefonbesuch
Das Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQOL) wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit als primären Endpunkt zu bewerten. Das PEDSQOL umfasst 23 Elemente und die Punktzahl reicht von 0 bis 92. Es ist in vier Unterbereiche unterteilt: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und arbeits-/schulische (psychosoziale) Funktionsfähigkeit. Je höher die Punktzahl, desto mehr Probleme ordnet der Befragte der Eingabeaufforderung/Subdomäne zu.
Bei Baseline-Telefonbesuch
Lebensqualität und soziale/emotionale Funktion
Zeitfenster: Nachuntersuchung 4 Wochen nach Baseline
Das Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQOL) wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit als primären Endpunkt zu bewerten. Das PEDSQOL umfasst 23 Elemente und die Punktzahl reicht von 0 bis 92. Es ist in vier Unterbereiche unterteilt: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und arbeits-/schulische (psychosoziale) Funktionsfähigkeit. Je höher die Punktzahl, desto mehr Probleme ordnet der Befragte der Eingabeaufforderung/Subdomäne zu.
Nachuntersuchung 4 Wochen nach Baseline
Lebensqualität und soziale/emotionale Funktion
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Das Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 (PedsQOL) wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit als primären Endpunkt zu bewerten. Das PEDSQOL umfasst 23 Elemente und die Punktzahl reicht von 0 bis 92. Es ist in vier Unterbereiche unterteilt: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und arbeits-/schulische (psychosoziale) Funktionsfähigkeit. Je höher die Punktzahl, desto mehr Probleme ordnet der Befragte der Eingabeaufforderung/Subdomäne zu.
Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendungsnutzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen Follow-up
Die Nutzung der technischen Komponenten der BRITEApp für Jugendliche und junge Erwachsene wird während der gesamten Phase 1b überwacht. Die Nutzung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die sich im Laufe der Zeit mit der Anwendung beschäftigt haben, einschließlich der Bewertung des Stressniveaus in der App und der Nutzung der folgenden App-Funktionen: Genießen lernen, auf Kontakte zugehen, beruhigendes Atmen, beruhigende geführte Meditation, Krisenüberleben Strategien, lenken Sie mit glücklichen Gedanken ab, lenken Sie durch Bewegung ab, genießen Sie und beruhigen Sie Aktivitäten, die Ihnen beim Schlafen helfen.
Bis zu 12 Wochen Follow-up
Anwendungsnutzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen Follow-up
Die Nutzung der technischen Komponenten von Guide2BRITE und des BRITEPortals für Ärzte wird während der gesamten Phase 1b überwacht. Die Auslastung wird anhand der Anzahl der Anbieter gemessen, die den Guide2BRITE-Onboarding-Prozess abgeschlossen haben, der die Schritte 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 und 5 umfasst.
Bis zu 12 Wochen Follow-up
Inanspruchnahme von Diensten (ambulant, schulisch, Notaufnahme, Rechtsmedizin, stationär, Medikamente) – BRITEPath vs. Treatment as Usual (TAU) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bei Baseline-Telefonbesuch
Das Child and Adolescent Service Assessment (CASA) erfasst die Servicenutzung aller Teilnehmer, um den Umfang der in jedem Behandlungsarm in Anspruch genommenen Dienste zu bestimmen. Es wird ein Gesamtdurchschnitt der Kosten für die Umsetzung der BRITEPath-Intervention (einschließlich Arbeit, Ausrüstung, Materialien, Hilfsmittel) geschätzt und zwischen den Interventionskosten und den Kosten der von CASA genutzten Dienstleistungen ein Vergleich durchgeführt und die Ergebnisse veröffentlicht. Bei den angezeigten CASA-Antwortdaten handelt es sich um diejenigen, die positiv geantwortet haben, dass sie den Service erhalten haben.
Bei Baseline-Telefonbesuch
Inanspruchnahme von Diensten (ambulant, schulisch, Notaufnahme, Rechtsmedizin, stationär, medikamentös) – BRITEPath vs. Treatment as Usual (TAU) nach 4-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachuntersuchung 4 Wochen nach Baseline
Das Child and Adolescent Service Assessment (CASA) erfasst die Servicenutzung aller Teilnehmer, um den Umfang der in jedem Behandlungsarm in Anspruch genommenen Dienste zu bestimmen. Es wird ein Gesamtdurchschnitt der Kosten für die Umsetzung der BRITEPath-Intervention (einschließlich Arbeit, Ausrüstung, Materialien, Hilfsmittel) geschätzt und zwischen den Interventionskosten und den Kosten der von CASA genutzten Dienstleistungen ein Vergleich durchgeführt und die Ergebnisse veröffentlicht. Bei den angezeigten CASA-Antwortdaten handelt es sich um diejenigen, die positiv geantwortet haben, dass sie den Service erhalten haben.
Nachuntersuchung 4 Wochen nach Baseline
Inanspruchnahme von Diensten (ambulant, schulisch, Notaufnahme, Rechtsmedizin, stationär, medikamentös) – BRITEPath vs. Treatment as Usual (TAU) nach 12 Wochen Follow-up
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Das Child and Adolescent Service Assessment (CASA) erfasst die Servicenutzung aller Teilnehmer, um den Umfang der in jedem Behandlungsarm in Anspruch genommenen Dienste zu bestimmen. Es wird ein Gesamtdurchschnitt der Kosten für die Umsetzung der BRITEPath-Intervention (einschließlich Arbeit, Ausrüstung, Materialien, Hilfsmittel) geschätzt und zwischen den Interventionskosten und den Kosten der von CASA genutzten Dienstleistungen ein Vergleich durchgeführt und die Ergebnisse veröffentlicht. Bei den angezeigten CASA-Antwortdaten handelt es sich um diejenigen, die positiv geantwortet haben, dass sie den Service erhalten haben.
Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit
Zeitfenster: Beim Abschlussgespräch nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder dem Studienbesuch in Woche 12 (abhängig davon, wann der Jugendliche an einer Sitzung zur psychischen Gesundheit teilnimmt, bei der BRITEPath-Tools verwendet werden)

Die Zufriedenheit mit BRITEPath wird anhand von Fragen beurteilt, die von den Ermittlern entwickelt wurden, um die Erfahrungen mit dem Programm zu verstehen. Zu den Fragen, die Forscher aus Literaturrecherchen zur Zufriedenheit übernommen haben, gehören:

„Wenn ein Freund aufgrund von Depressionen oder Selbstmordgedanken oder -verhalten psychiatrische Betreuung benötigt, würden Sie BRITEPath empfehlen, um ihm/ihr bei der Bewältigung der Symptome zu helfen? mit Antwortmöglichkeiten von: Nein, definitiv nicht; Nein, das glaube ich nicht; Ja, ich denke schon; Ja auf jeden Fall

Wie zufrieden sind Sie mit dem Umfang der Hilfe, die Sie erhalten haben? mit Antwortmöglichkeiten von: Unzufrieden; Befriedigt; Sehr zufrieden

Haben Ihnen die Leistungen, die Sie in Anspruch genommen haben, dabei geholfen, Ihre Probleme effektiver zu bewältigen? mit Antwortmöglichkeiten von: Hat wirklich nicht geholfen; Ja, einigermaßen; Ja, ein tolles Angebot.
Beim Abschlussgespräch nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder dem Studienbesuch in Woche 12 (abhängig davon, wann der Jugendliche an einer Sitzung zur psychischen Gesundheit teilnimmt, bei der BRITEPath-Tools verwendet werden)
Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit
Zeitfenster: Beim Abschlussgespräch nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder dem Studienbesuch in Woche 12 (abhängig davon, wann der Jugendliche an einer Sitzung zur psychischen Gesundheit teilnimmt, bei der BRITEPath-Tools verwendet werden)
Die Zufriedenheit mit den technischen Komponenten der Interventionen wird anhand bestimmter Fragen aus dem Post System Satisfaction and Usability Questionnaire (PSSUQ) bewertet. Der PSSUQ besteht aus 19 Items mit Antwortmöglichkeiten im Bereich von 1 bis 7, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 7=stimme völlig zu. Der PSSUQ verfügt über Teilbewertungen, die aus Teilmengen der Fragen abgeleitet werden und die Systemnutzen, Informationsqualität und Schnittstellenqualität widerspiegeln. Es wurden Fragen aus Unterdomänen ausgewählt, um die Befragung auf diese spezielle Intervention zuzuschneiden.
Beim Abschlussgespräch nach dem Studienbesuch in Woche 4 oder dem Studienbesuch in Woche 12 (abhängig davon, wann der Jugendliche an einer Sitzung zur psychischen Gesundheit teilnimmt, bei der BRITEPath-Tools verwendet werden)
Kostenvoranschlag für die Implementierung der BRITEPath-Intervention
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline
Es wird ein Gesamtdurchschnitt der Kosten für die Umsetzung der BRITEPath-Intervention (einschließlich Arbeit, Ausrüstung, Materialien, Hilfsmittel) geschätzt. Die folgenden Ergebnismessdaten verdeutlichen die geschätzten Kosten der Intervention BRITEPath Intervention pro Teilnehmer. Die Messungen basierten auf Schätzungen des Personals und nicht auf empirischen Daten auf individueller Ebene.
Nach 12 Wochen Nachbeobachtung nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kaiser Foundation Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study18120080
  • P50MH115838-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen, vollständig anonymisierten Datensätze umfassen demografische und klinische Daten zu Studienbeginn sowie primäre und sekundäre Ergebnisse für alle Studien, einschließlich der durch die Innovationswettbewerbe finanzierten. Diese analytischen Datensätze können auch abgeleitete Variablen mit Dokumentation enthalten. Unsere Formulardatensätze umfassen Original-Fallberichtsformulare, ein detailliertes Codebuch mit Variablennamen, Wertebeschriftungen und Programmierformaten sowie die gesamte Studiendokumentation, einschließlich des Protokolls und des Verfahrenshandbuchs. Für beschreibende/Rohdaten laden Studienforscher/Studienmitarbeiter alle analysierten Daten halbjährlich in die Nationale Datenbank für klinische Studien im Zusammenhang mit psychischen Erkrankungen (NDCT) des NIMH hoch, die vor der primären Veröffentlichung hochgeladen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden dem NDCT bald nach der Annahme des Manuskripts zu den „Hauptergebnissen“ jedes Projekts zur Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zusätzlich zum öffentlichen Zugang zum NDCT können die Daten auch durch Kontaktaufnahme mit den Ermittlern des ETUDES-Zentrums abgerufen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur BRITEPath

  • University of Pittsburgh
    National Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research Institute
    Abgeschlossen
    BRITEPath – Phase 2
    Depression | Suizidgedanken
    Vereinigte Staaten

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