BRITEPath, Componente 3 do iCHART (Cuidados Integrados para Ajudar Adolescentes em Risco)
O BRITEPath (BP) visa apoiar os médicos de saúde mental co-localizados no desenvolvimento de um plano de segurança personalizado, eficaz e de alta qualidade para pacientes encaminhados com triagem positiva para depressão e/ou ideação suicida.
O BRITEPath utiliza o BRITE, um aplicativo de planejamento de segurança e regulação emocional que é carregado no smartphone do paciente e já demonstrou ser bem aceito e reduzir as tentativas de suicídio em comparação com o atendimento usual em pacientes psiquiátricos internados (HR = 0,49). Para apoiar os médicos de saúde mental no desenvolvimento de planos de segurança eficazes, os investigadores do estudo desenvolverão o Guide2Brite (G2B), que fornece instruções passo a passo para o médico de saúde mental sobre como preencher o BRITE no smartphone do paciente e o BRITEBoard, um painel do médico que rastreia os sintomas do paciente, o uso de aplicativos e a avaliação da utilidade de diferentes intervenções avaliadas por meio do BRITE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entrega de Intervenções:
O BRITEPath tem 3 componentes: 1) BRITE, um aplicativo para telefone de regulação emocional e planejamento de segurança que é entregue por um clínico de saúde mental (MH) co-localizado a adolescentes no momento de sua primeira consulta de terapia; 2) Guide2Brite, que orientará o clínico de MH co-localizado no trabalho com o adolescente para o conteúdo da população no BRITE; e 3) BRITEBoard, que é um painel clínico entregue ao clínico MH e ao PCP.
Atribuição de Intervenções:
Este estudo utilizou um projeto de ensaio aberto. Um projeto de cunha escalonada foi originalmente proposto e esforços foram feitos para aderir a este projeto de estudo, no entanto, após um ano de baixo recrutamento e locais de recrutamento resultantes retirando-se do estudo, o projeto geral do estudo foi alterado para um ensaio aberto. Locais de recrutamento adicionais foram integrados ao estudo e fornecidos com o braço de intervenção para obter dados de viabilidade sobre os componentes de intervenção do estudo. Como resultado da mudança, alguns participantes do TAU foram incluídos neste estudo. Para referência, um projeto de cunha escalonada envolve a implantação aleatória sequencial de uma intervenção em dois períodos de tempo. Após um período de linha de base em que nenhum cluster (=práticas) é exposto à intervenção, o cruzamento é tipicamente em uma direção, de controle para intervenção e continua até que ambos os clusters tenham cruzado para receber a intervenção, com observações tiradas de cada cluster e em cada período de tempo.
Os investigadores do estudo testarão o BRITEPath em práticas pediátricas e de saúde mental comunitárias usando um design de cunha escalonada (n = 50 adolescentes).
Hipótese: O uso do BRITEPath diminuirá os sintomas depressivos, angústia e tendência suicida (qualquer ideação, impulso ou comportamento autolesivo), bem como melhorará o funcionamento geral em comparação com o TAU.
Nota: Os investigadores do estudo inicialmente pretendiam fazer uma análise de custo como uma medida de resultado secundário, mas foi posteriormente decidido que a análise não seria feita nesta fase piloto de teste e, em vez disso, seria concluída durante a Fase 2 do RCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Northwell Hospital
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Pennsylvania
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Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
- Children's Community Pediatrics (CCP-Moon) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- STAR-Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
- Wesley Family Services
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Children's Community Pediatrics (CCP-Wexford) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens de 12 a 26 anos
- Possuir um dispositivo (ex. smartphone, ipod, tablet) com capacidade para baixar o aplicativo BRITE
- O pai biológico ou adotivo está disposto a fornecer consentimento informado para que o adolescente participe
- O jovem fala e entende inglês
- Pontuação positiva do PHQ ou provedor determina que o jovem tem sintomas depressivos com base na interação clínica e encaminha o jovem para o estudo (nos casos em que o PHQ não está disponível e a equipe do estudo preencherá o PHQ durante a triagem) OU o provedor pode encaminhar se não estiver claro se os sintomas são a pontuação depressiva e PHQ será usada para determinar a elegibilidade do jovem. OU o questionário de triagem do assistente de triagem (que inclui o PHQ e as perguntas sobre sintomas depressivos) indica depressão OU o provedor/pai tem preocupação de que o jovem/paciente tenha um problema de humor ou comportamento
- A família concorda em ver um terapeuta de MH (integrado) na prática
Pontuações do PHQ:
Pontuação de 8 ou superior no PHQ-8 -ou- Pontuação de 1 ou superior no nº 9 do item de suicídio do PHQ-9
Critério de exclusão:
Não fala inglês Nenhum dos pais disposto a fornecer consentimento informado Sem capacidade de download do aplicativo BRITE no celular Está passando por mania ou psicose Evidência de um distúrbio intelectual ou de desenvolvimento (IDD) Condição médica com risco de vida que requer tratamento imediato (incluindo suicídio emergente, homicídio, abuso /negligência ou outra condição mental ou física) Outra condição cognitiva ou médica que impeça o jovem de compreender o estudo e/ou participar.
Atualmente recebendo tratamento de HM/atualmente satisfeito com o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BRITEPath
Os participantes receberão os componentes do BRITEPath de um clínico de saúde mental (MH) treinado pela equipe do estudo/PIs sobre como implementar o planejamento de segurança BRITE com fidelidade. Em primeiro lugar, o clínico de MH revisará as possíveis barreiras à implementação do plano de segurança e resolverá o problema adequadamente com o paciente e os pais; (2) BRITE é o aplicativo de regulação emocional/planejamento de segurança carregado no smartphone do paciente que é preenchido com o suporte do Guide2BRITE.; e (3) BRITEBoard, um painel clínico que mostra o uso do aplicativo, alteração nas classificações de sofrimento e sintomas e pode ser usado para tomada de decisão compartilhada com pais, pacientes e PCPs. Os médicos revisarão o desenvolvimento de habilidades do adolescente e o conteúdo do aplicativo com os pais. Antes da alta ou após aumentos agudos no risco de suicídio. |
O BRITEPath orientará os médicos de saúde mental co-localizados no uso de um aplicativo de regulação emocional e planejamento de segurança (BRITE) para ser carregado no telefone de adolescentes deprimidos e suicidas, a fim de melhorar a depressão e reduzir a probabilidade de tentativa de suicídio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Depressão
Prazo: Na visita telefônica da linha de base
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Os escores totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) serão usados para avaliar a gravidade da depressão, como resultado primário.
O PHQ-9 é composto por 9 itens com pontuação variando de 0 a 27.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de depressão.
Uma pontuação de 0-4=sem depressão; 5-9=depressão leve; 10-14=depressão moderada; 15-19=depressão moderadamente grave; 20-27=sintomas de depressão grave.
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Na visita telefônica da linha de base
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Gravidade da Depressão
Prazo: Em 4 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Os escores totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) serão usados para avaliar a gravidade da depressão, como resultado primário.
O PHQ-9 é composto por 9 itens com pontuação variando de 0 a 27.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de depressão.
Uma pontuação de 0-4=sem depressão; 5-9=depressão leve; 10-14=depressão moderada; 15-19=depressão moderadamente grave; 20-27=sintomas de depressão grave.
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Em 4 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Gravidade da Depressão
Prazo: Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Os escores totais do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) serão usados para avaliar a gravidade da depressão, como resultado primário.
O PHQ-9 é composto por 9 itens com pontuação variando de 0 a 27.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de depressão.
Uma pontuação de 0-4=sem depressão; 5-9=depressão leve; 10-14=depressão moderada; 15-19=depressão moderadamente grave; 20-27=sintomas de depressão grave.
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Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: Na visita telefônica da linha de base
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A tentativa e ideação suicida serão medidas por meio da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Atribua a pontuação 0 se nenhuma ideação/comportamento estiver presente e atribua uma pontuação de 1 se a ideação/comportamento estiver presente.
Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento à pergunta 9 do PHQ-9 indica ideação suicida.
Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida (Categorias 7-10) no C-SSRS.
As categorias 7-10 do C-SSRS são as seguintes: 7-Tentativa abortada 8-Tentativa interrompida 9-Tentativa real (não fatal) 10-Suicídio consumado.
Qualquer pontuação maior que 0 é importante/pode indicar necessidade de intervenção.
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Na visita telefônica da linha de base
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Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: Em 4 semanas de acompanhamento após a linha de base
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A tentativa e ideação suicida serão medidas por meio da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Atribua pontuação de 0 se nenhuma ideação/comportamento estiver presente e atribua uma pontuação de 1 se ideação/comportamento estiver presente.
Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento à pergunta 9 do PHQ-9 indica ideação suicida.
Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida (Categorias 7-10) no C-SSRS.
As categorias 7-10 do C-SSRS são as seguintes: 7-Tentativa abortada 8-Tentativa interrompida 9-Tentativa real (não fatal) 10-Suicídio consumado.
Qualquer pontuação maior que 0 é importante/pode indicar necessidade de intervenção.
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Em 4 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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A tentativa e ideação suicida serão medidas por meio da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Atribua a pontuação 0 se nenhuma ideação/comportamento estiver presente e atribua uma pontuação de 1 se a ideação/comportamento estiver presente.
Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento à pergunta 9 do PHQ-9 indica ideação suicida.
Uma resposta "sim" a qualquer momento durante o tratamento para qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida (Categorias 7-10) no C-SSRS.
As categorias 7-10 do C-SSRS são as seguintes: 7-Tentativa abortada 8-Tentativa interrompida 9-Tentativa real (não fatal) 10-Suicídio consumado.
Qualquer pontuação maior que 0 é importante/pode indicar necessidade de intervenção.
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Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Qualidade de Vida e Funcionamento Social/Emocional
Prazo: Na visita telefônica da linha de base
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O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4.0 (PedsQOL) será usado para avaliar a qualidade de vida geral e funcionalidade, como desfecho primário.
O PEDSQOL tem 23 itens e varia em pontuação de 0-92.
É dividido em 4 subdomínios de funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar/trabalho (psicossocial).
Quanto maior a pontuação, mais problemas o respondente associa ao prompt/subdomínio.
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Na visita telefônica da linha de base
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Qualidade de Vida e Funcionamento Social/Emocional
Prazo: Em 4 semanas de acompanhamento após a linha de base
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O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4.0 (PedsQOL) será usado para avaliar a qualidade de vida geral e funcionalidade, como desfecho primário.
O PEDSQOL tem 23 itens e varia em pontuação de 0-92.
É dividido em 4 subdomínios de funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar/trabalho (psicossocial).
Quanto maior a pontuação, mais problemas o respondente associa ao prompt/subdomínio.
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Em 4 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Qualidade de Vida e Funcionamento Social/Emocional
Prazo: Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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O Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida Versão 4.0 (PedsQOL) será usado para avaliar a qualidade de vida geral e funcionalidade, como desfecho primário.
O PEDSQOL tem 23 itens e varia em pontuação de 0-92.
É dividido em 4 subdomínios de funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar/trabalho (psicossocial).
Quanto maior a pontuação, mais problemas o respondente associa ao prompt/subdomínio.
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Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de aplicativos
Prazo: Acompanhamento de até 12 semanas
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O uso dos componentes técnicos do BRITEApp para adolescentes e jovens será monitorado durante a Fase 1b.
A utilização será medida pelo número de participantes que se envolveram com o aplicativo ao longo do tempo, incluindo a classificação dos níveis de angústia no aplicativo e a utilização dos seguintes recursos do aplicativo: aprender a saborear, alcançar contatos, acalmar a respiração, acalmar a meditação guiada, sobrevivência à crise estratégias, distraia com pensamentos felizes, distraia o exercício, saboreie e acalme as atividades para ajudá-lo a dormir.
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Acompanhamento de até 12 semanas
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Utilização de aplicativos
Prazo: Acompanhamento de até 12 semanas
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O uso dos componentes técnicos do Guide2BRITE e do BRITEPortal para médicos será monitorado durante a Fase 1b.
A utilização será medida pelo número de fornecedores que concluíram o processo de integração do Guide2BRITE, que inclui as etapas 1, 1.2, 1.3, 2, 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 3, 3.2, 4, 4.1 e 5.
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Acompanhamento de até 12 semanas
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Utilização de serviços (ambulatorial, escolar, pronto-socorro, jurídico, internação, medicamentos) - BRITEPath vs. tratamento usual (TAU) na linha de base
Prazo: Na visita telefônica da linha de base
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A Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA) coletará a utilização do serviço de todos os participantes para determinar a quantidade de serviços acessados em cada braço de tratamento.
Uma média geral do custo de implementação da intervenção BRITEPath (incluindo mão de obra, equipamentos, suprimentos, facilita) será estimada e entre os custos da intervenção e o custo dos serviços utilizados do CASA, será feita uma comparação e os resultados publicados.
Os dados de resposta CASA exibidos são aqueles que responderam positivamente que receberam o serviço.
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Na visita telefônica da linha de base
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Utilização de serviço (ambulatorial, escolar, pronto-socorro, jurídico, internação, medicamentos) - BRITEPath vs. tratamento usual (TAU) em acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Em 4 semanas de acompanhamento após a linha de base
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A Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA) coletará a utilização do serviço de todos os participantes para determinar a quantidade de serviços acessados em cada braço de tratamento.
Uma média geral do custo de implementação da intervenção BRITEPath (incluindo mão de obra, equipamentos, suprimentos, facilita) será estimada e entre os custos da intervenção e o custo dos serviços utilizados do CASA, será feita uma comparação e os resultados publicados.
Os dados de resposta CASA exibidos são aqueles que responderam positivamente que receberam o serviço.
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Em 4 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Utilização de serviços (ambulatorial, escolar, pronto-socorro, jurídico, internação, medicamentos) - BRITEPath vs. tratamento usual (TAU) em acompanhamento de 12 semanas
Prazo: Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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A Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA) coletará a utilização do serviço de todos os participantes para determinar a quantidade de serviços acessados em cada braço de tratamento.
Uma média geral do custo de implementação da intervenção BRITEPath (incluindo mão de obra, equipamentos, suprimentos, facilita) será estimada e entre os custos da intervenção e o custo dos serviços utilizados do CASA, será feita uma comparação e os resultados publicados.
Os dados de resposta CASA exibidos são aqueles que responderam positivamente que receberam o serviço.
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Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Usabilidade e Satisfação
Prazo: Na entrevista de saída após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem participa da sessão de saúde mental que usa as ferramentas BRITEPath)
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A satisfação com o BRITEPath será avaliada por meio de perguntas desenvolvidas pelos investigadores para entender a experiência com o programa. As perguntas que os investigadores adaptaram de revisões de literatura sobre satisfação incluem: "Se um amigo precisasse de cuidados de saúde mental para depressão ou pensamentos ou comportamentos suicidas, você recomendaria o BRITEPath para ajudá-lo a controlar os sintomas? com opções de resposta: Não, definitivamente não; Não, eu não penso assim; Acho que sim; Sim definitivamente Quão satisfeito você está com a quantidade de ajuda que recebeu? com opções de resposta: Insatisfeito; Satisfeito; muito satisfeito Os serviços que recebeu ajudaram-no a lidar mais eficazmente com os seus problemas? com opções de resposta de: Realmente não ajudou; Sim, um pouco; Sim, muito. |
Na entrevista de saída após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem participa da sessão de saúde mental que usa as ferramentas BRITEPath)
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Usabilidade e Satisfação
Prazo: Na entrevista de saída após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem participa da sessão de saúde mental que usa as ferramentas BRITEPath)
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A satisfação com os componentes técnicos das intervenções será avaliada por meio de algumas perguntas do Questionário de Satisfação e Usabilidade do Sistema Pós (PSSUQ).
O PSSUQ é composto por 19 itens com opções de resposta que variam de 1 a 7, onde 1=discordo totalmente e 7=concordo totalmente.
O PSSUQ tem subpontuações derivadas de subconjuntos de questões que refletem a utilidade do sistema, qualidade da informação e qualidade da interface.
Perguntas de subdomínios foram escolhidas para adequar o questionamento a esta intervenção em particular.
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Na entrevista de saída após a visita de estudo da semana 4 ou visita de estudo da semana 12 (dependendo de quando o jovem participa da sessão de saúde mental que usa as ferramentas BRITEPath)
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Estimativa de Custo para Implementação da Intervenção BRITEPath
Prazo: Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Uma média geral do custo de implementação da intervenção BRITEPath (incluindo mão de obra, equipamentos, suprimentos, facilita) será estimada.
Os dados da medida de resultado abaixo destacam o custo estimado da intervenção BRITEPath Intervention por participante, as medidas foram baseadas em estimativas da equipe e não em dados empíricos no nível individual.
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Em 12 semanas de acompanhamento após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Stepp, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study18120080
- P50MH115838-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .