18F-フルオロ-エチル-チロシン (FET) 陽電子放出断層撮影法 (PET) および神経膠腫のグレーディング (GLIOFET)
2020年1月14日 更新者:University Hospital, Brest
神経膠腫のグレーディングにおける 18F-フルオロ-エチル-チロシン (FET) 陽電子放出断層撮影法 (PET) の役割
2016 WHO 分類に従ってグリオーマを分類するための 18F-FET PET の役割: 低悪性度グリオーマ (WHO II) と高悪性度グリオーマ (WHO III および IV) を区別するために 18F-FET PET によって得られた定量的および定性的データの値
調査の概要
詳細な説明
神経膠腫患者の管理と予後は、分子特性を組み込んだ世界保健機関 (WHO) の新しい 2016 年の分類によると、腫瘍のグレードに大きく依存しています。
コントラストによって強化された標準的な磁気共鳴画像法 (MRI) は、神経膠腫を含む原発性脳腫瘍の画像化の基礎です。
それにもかかわらず、神経膠腫型に対する MRI の特異性は限られています。
最近、放射性標識アミノ酸またはその類似体を使用した陽電子放出断層撮影法 (PET) 分子イメージングが、神経腫瘍応答評価 (RANO) ワーキング グループによって、脳病変の鑑別診断、グリア腫瘍の非侵襲的分類、予後的価値、細胞増殖、膜生合成、グルコース消費、アミノ酸類似体の吸収などの生物学的プロセスに関するMRIを超えた追加情報を提供するために、腫瘍の描写、定位生検放射線療法の計画化および治療のフォローアップ。
PET で使用される放射性トレーサーの中で、放射性標識アミノ酸またはその類似体は、神経膠腫イメージングの臨床ルーチンでますます使用されています。
脳神経膠腫に焦点を当てたこれまでのほとんどの PET 研究では、L-[メチル- 11 C] -メチオニン (11C-MET) が使用されていましたが、フッ素化アミノ酸類似体である O - (2-[ 18 F] フルオロエチル) -L-チロシン (18F-FET) ) は Carbone 11 よりも半減期が長いため、臨床ルーチンの好ましいマーカーであると思われます。
最近のヨーロッパのガイドラインは、分子イメージングのパフォーマンスと解釈に関するガイダンスを提供しようとしています。
著者は、静的 (注射 (Pi) 後 20-40 分) または動的 PET 取得 (注射から 40-50 分) をお勧めします。
視覚的分析は、平均および最大の腫瘍活性取り込み値 (SUVmean および SUVmax) とそれぞれの腫瘍対バックグラウンド比 (TBRmean および TBRmax) を測定することからなる定量分析によって完了することができます。
平均的な生理的脳活動の取り込みは明確に定義されていますが、神経膠腫の平均的な活動取り込みの測定はあまり明確ではありません。
確かに、TBRmean は、腫瘍 ROI および/または VOI の描写に依存します。
以前は、ほとんどの場合、VOI は、スキャンの開始時に少なくとも 1.6 の腫瘍対脳比を使用する 3D 輪郭プロセスによって決定されました。
さらに、アルバート等。初期のTBRmaxの関心を強調しました.私たちの知る限り、初期のSUVmax、SUVmean、およびTBRmeanとして他のパラメーターを評価した研究はありません。
これに関連して、この研究の目的は、低悪性度グリオーマと高悪性度グリオーマの間で定量的および定性的な PET パラメータを比較することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ブレスト大学病院で 18F-FET PET を受けた、組織学的に証明された神経膠腫患者 (WHO 2016 によるとグレード II、III、および IV)
説明
包含基準:
- グリア腫瘍
- 患者はブレスト大学病院で 18F-FET PET を受けた
- 参加することに反対はありません
除外基準:
- 患者 18歳未満
- 参加するの反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループ間の定量的基準 (SUVmax) (グリオーマ II vs グリオーマ III-IV)
時間枠:3ヶ月
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18F-FET PET により得られた 2 つのグループ間の SUVmax の平均値の研究 (グリオーマ II vs グリオーマ III-IV)
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3ヶ月
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2 つのグループ間の定量的基準 (TBRmax) (グリオーマ II vs グリオーマ III-IV)
時間枠:3ヶ月
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18F-FET PET により得られた 2 つのグループ間の TBRmax の平均値の研究 (グリオーマ II vs グリオーマ III-IV)
|
3ヶ月
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2 つのグループ (神経膠腫 II 対神経膠腫 III-IV) 間の定量的基準 (SUVmean)
時間枠:3ヶ月
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18F-FET PET により得られた 2 つのグループ間の SUVmean の平均値の研究 (グリオーマ II とグリオーマ III-IV)
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3ヶ月
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2 つのグループ間の定量的基準 (TBRmean) (グリオーマ II vs グリオーマ III-IV)
時間枠:3ヶ月
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18F-FET PET により得られた 2 つのグループ間の TBRmean の平均値の研究 (グリオーマ II vs グリオーマ III-IV)
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3ヶ月
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2 つのグループ間の定量的基準 (SUVpeak) (神経膠腫 II vs 神経膠腫 III-IV)
時間枠:3ヶ月
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18F-FET PET により得られた 2 つのグループ間での SUVpeak の平均値の研究 (グリオーマ II vs グリオーマ III-IV)
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3ヶ月
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2 つのグループ間の定量的基準 (代謝腫瘍体積 MTV) (神経膠腫 II vs 神経膠腫 III-IV)
時間枠:3ヶ月
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18F-FET PET により得られた 2 つのグループ間の MTV の平均値の研究 (グリオーマ II vs グリオーマ III-IV)
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3ヶ月
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2 つのグループ (神経膠腫 II vs 神経膠腫 III-IV) 間の定量的基準 (全病変解糖 TLG)
時間枠:3ヶ月
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18F-FET PET により得られた 2 つのグループ間の TLG の平均値の研究 (グリオーマ II vs グリオーマ III-IV)
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3ヶ月
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2 つのグループ間の定量的基準 (SUVmin) (グリオーマ II vs グリオーマ III-IV)
時間枠:3ヶ月
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18F-FET PET により得られた 2 つのグループ間の SUVmin の平均値の研究 (グリオーマ II vs グリオーマ III-IV)
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つのグループ (神経膠腫 II 対神経膠腫 III-IV) 間の質的基準 (時間活動曲線 TAC)
時間枠:3ヶ月
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2 つのグループ間で 18F-FET PET によって得られた定性的データの研究 (グリオーマ II とグリオーマ III-IV)
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3ヶ月
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量的および質的基準に関する読者間の合意
時間枠:3ヶ月
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オブザーバー間およびオブザーバー内の合意を研究する
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3ヶ月
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神経膠腫の 2 つのグループ (症状または腫瘍の大きさ) を識別するための臨床データの診断精度
時間枠:3ヶ月
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臨床データの診断精度の研究
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3ヶ月
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神経膠腫の 2 つのグループを識別するための生物学的基準 (MGMT 変異または IDH 状態または 1p19q 同時欠失、ATRX 状態など) の診断精度
時間枠:3ヶ月
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生物学的データの診断精度の研究
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3ヶ月
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神経膠腫の 2 つのグループ間の PET 基準 (SUVmax、TBRmax、SUVmean、TBRmean、SUVpeak、SUVmin、TLG および MTV) の診断精度
時間枠:3ヶ月
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PETデータの診断精度の研究
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3ヶ月
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PFSのPETベースラインでのF-FET PETデータの予後的価値
時間枠:2年3ヶ月
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PFSに関するPET基準の予後的価値の研究
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2年3ヶ月
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OSのPETベースラインでのF-FET PETデータの予後的価値
時間枠:2年3ヶ月
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OSに関するPET基準の予後的価値の研究
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2年3ヶ月
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PFSに関する定量的PETデータ(SUVmax、TBRmax、SUVmean、TBRmean、SUVpeak、SUVmin、MTV、TLG)の変動の予後値(たとえば、PETベースラインとPET 3か月間のdeltaSUVmax)
時間枠:2年3ヶ月
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フォローアップ時の PET ベースラインと PET 間の PET 基準の変更と、PFS に関するそれらの予後的価値
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2年3ヶ月
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OSに関する定量的PETデータ(SUVmax、TBRmax、SUVmean、TBRmean、SUVpeak、SUVmin、MTV、TLG)の変動の予後値(たとえば、PETベースラインとPET 3か月間のdeltaSUVmax)
時間枠:2年3ヶ月
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フォローアップ時の PET ベースラインと PET 間の PET 基準の変更と、OS に対するそれらの予後的価値
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2年3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:solene querellou, MD、CHRU Brest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (実際)
2019年9月17日
研究の完了 (実際)
2019年9月17日
試験登録日
最初に提出
2019年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLIOFET (29BRC19.0140)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、出版後 2 年から 5 年で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。