- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04001257
18F-Fluor-Ethyl-Tyrosin (FET) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Grading Gliom (GLIOFET)
14. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Rolle der 18F-Fluor-Ethyl-Tyrosin (FET) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) für die Einstufung von Gliomen
Rolle der 18F-FET-PET für die Einstufung von Gliomen gemäß der WHO-Klassifikation von 2016: Wert der quantitativen und qualitativen Daten, die durch 18F-FET-PET zur Unterscheidung von niedriggradigen Gliomen (WHO II) und hochgradigen Gliomen (WHO III und IV) erhalten wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Management und die Prognose von Patienten mit Gliom hängen stark vom Tumorgrad gemäß der neuen Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2016 ab, die molekulare Merkmale umfasst.
Die kontrastverstärkte Standard-Magnetresonanztomographie (MRT) ist die Grundlage für die Bildgebung von primären Hirntumoren einschließlich Gliomen.
Dennoch ist die MRT-Spezifität für Gliomtypen begrenzt.
Kürzlich wurde die molekulare Bildgebung mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung radioaktiv markierter Aminosäuren oder ihrer Analoga von der Arbeitsgruppe Neuro-Oncology Response Assessment (RANO) für die Differentialdiagnose von Hirnläsionen, die nicht-invasive Klassifizierung von Gliatumoren, den prognostischen Wert, Tumorabgrenzung, stereotaktische Biopsie, Strahlentherapieplanung und Behandlungsnachsorge, um über die MRT hinaus zusätzliche Informationen zu biologischen Prozessen wie Zellproliferation, Membranbiosynthese, Glukoseverbrauch und Absorption von Aminosäureanaloga bereitzustellen.
Unter den in der PET verwendeten Radiotracern werden radioaktiv markierte Aminosäuren oder ihre Analoga zunehmend in der klinischen Routine für die Bildgebung von Gliomen verwendet.
Obwohl sich die meisten früheren PET-Studien auf Hirngliome konzentrierten, wurde L-[Methyl- 11 C]-Methionin (11C-MET), das fluorierte Aminosäureanalogon O-(2-[ 18 F] Fluorethyl)-L-Tyrosin (18F-FET ) schien aufgrund seiner längeren Halbwertszeit als Carbone 11 ein günstiger Marker für die klinische Routine zu sein.
Neuere europäische Richtlinien versuchen, eine Anleitung zur Leistung und Interpretation der molekularen Bildgebung zu geben.
Die Autoren empfehlen eine statische (20-40 min nach Injektion (Pi)) oder dynamische PET-Akquisition (40-50 min nach Injektion).
Eine visuelle Analyse kann durch eine quantitative Analyse vervollständigt werden, die darin besteht, mittlere und maximale Tumoraktivitätsaufnahmewerte (SUVmean und SUVmax) und ihre jeweiligen Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse (TBRmean und TBRmax) zu messen.
Obwohl die mittlere physiologische Gehirnaktivitätsaufnahme gut definiert ist, ist die Messung der mittleren Gliomaktivitätsaufnahme weniger eindeutig.
Tatsächlich hängt TBRmean von der Abgrenzung des Tumor-ROI und/oder VOI ab.
Früher wurde VOI meistens durch einen 3D-Konturierungsprozess unter Verwendung eines Tumor-zu-Gehirn-Verhältnisses von mindestens 1,6 zu Beginn des Scans bestimmt, ein Schwellenwert, der in einer Hirngliombiopsie-kontrollierten Studie definiert wurde.
Darüber hinaus haben Albert et al. betonte das Interesse an frühem TBRmax. Unseres Wissens hat keine Studie andere Parameter wie SUVmax, SUVmean und TBRmean in der frühen Phase bewertet.
In diesem Zusammenhang war das Ziel dieser Studie, quantitative und qualitative PET-Parameter zwischen Low-Grade-Gliom und High-Grade-Gliom zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient mit histologisch gesichertem Gliom (Grad II, III und IV nach WHO 2016) wurde im Universitätskrankenhaus Brest einer 18F-FET-PET unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gliatumor
- Der Patient unterzog sich einer 18F-FET-PET im Universitätskrankenhaus Brest
- kein Gegenteil teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- gegenüber teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
quantitative Kriterien (SUVmax) zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
Zeitfenster: 3 Monate
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Mittelwert der Studie von SUVmax, erhalten durch 18F-FET-PET zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
|
3 Monate
|
quantitative Kriterien (TBRmax) zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Studienmittelwert von TBRmax, erhalten durch 18F-FET-PET zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
|
3 Monate
|
quantitative Kriterien (SUVmean) zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Studie Mittelwert von SUVmean, erhalten durch 18F-FET PET zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
|
3 Monate
|
quantitative Kriterien (TBRmean) zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Studienmittelwert von TBRmean, erhalten durch 18F-FET-PET zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
|
3 Monate
|
quantitative Kriterien (SUVpeak) zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
Zeitfenster: 3 Monate
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Mittelwert der SUVpeak-Studie, erhalten durch 18F-FET-PET zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
|
3 Monate
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quantitative Kriterien (metabolisches Tumorvolumen MTV) zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
Zeitfenster: 3 Monate
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Studie Mittelwert von MTV, erhalten durch 18F-FET PET zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
|
3 Monate
|
quantitative Kriterien (Total Läsion Glycolysis TLG) zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Studie Mittelwert von TLG, erhalten durch 18F-FET PET zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
|
3 Monate
|
quantitative Kriterien (SUVmin) zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Studie Mittelwert von SUVmin, erhalten durch 18F-FET PET zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
qualitative Kriterien (Time Activity Curve TAC) zwischen 2 Gruppen (Gliom II vs. Gliom III-IV)
Zeitfenster: 3 Monate
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Studieren Sie qualitative Daten, die durch 18F-FET-PET zwischen 2 Gruppen erhalten wurden (Gliom II vs. Gliom III-IV)
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3 Monate
|
Vereinbarung zwischen den Lesern für quantitative und qualitative Kriterien
Zeitfenster: 3 Monate
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Studie Inter- und Intra-Beobachter-Vereinbarung
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3 Monate
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diagnostische Genauigkeit klinischer Daten zur Unterscheidung der 2 Gliomgruppen (Symptom oder Tumorgröße)
Zeitfenster: 3 Monate
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Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit klinischer Daten
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3 Monate
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diagnostische Genauigkeit biologischer Kriterien (wie MGMT-Mutation oder IDH-Status oder 1p19q-Kodeletion, ATRX-Status) zur Unterscheidung der 2 Gliomgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit biologischer Daten
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3 Monate
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diagnostische Genauigkeit der PET-Kriterien (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, TLG und MTV) zwischen den beiden Gliomgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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Untersuchung der diagnostischen Genauigkeit von PET-Daten
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3 Monate
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prognostischer Wert von F-FET-PET-Daten auf PET Baseline auf PFS
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate
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den prognostischen Wert der PET-Kriterien auf das PFS untersuchen
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2 Jahre und 3 Monate
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prognostischer Wert von F-FET-PET-Daten auf PET Baseline auf OS
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate
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den prognostischen Wert von PET-Kriterien zum OS untersuchen
|
2 Jahre und 3 Monate
|
Prognosewert der Variation quantitativer PET-Daten (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (z. B. deltaSUVmax zwischen PET Baseline und PET 3 Monate) zum PFS
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate
|
Modifikation der PET-Kriterien zwischen PET-Baseline und PET bei der Nachuntersuchung und ihr prognostischer Wert für das PFS
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2 Jahre und 3 Monate
|
Prognosewert der Variation quantitativer PET-Daten (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (z. B. deltaSUVmax zwischen PET Baseline und PET 3 Monate) zum OS
Zeitfenster: 2 Jahre und 3 Monate
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Modifikation der PET-Kriterien zwischen PET-Baseline und PET bei der Nachuntersuchung und deren prognostischer Wert für das Gesamtüberleben
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2 Jahre und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: solene querellou, MD, CHRU Brest
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLIOFET (29BRC19.0140)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab zwei und fünf bis drei Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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