- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04001257
Tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluoro-etil-tirosina (FET) e glioma di classificazione (GLIOFET)
14 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital, Brest
Ruolo della tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-fluoro-etil-tirosina (FET) per la classificazione del glioma
Ruolo di 18F-FET PET per la classificazione dei gliomi secondo la classificazione OMS 2016: valore dei dati quantitativi e qualitativi ottenuti da 18F-FET PET per differenziare gliomi di basso grado (WHO II) rispetto a gliomi di alto grado (WHO III e IV)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione e la prognosi dei pazienti con glioma dipendono fortemente dal grado del tumore secondo la nuova classificazione del 2016 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), che incorpora le caratteristiche molecolari.
La risonanza magnetica standard (MRI) potenziata dal contrasto è la base dell'imaging dei tumori cerebrali primari, compresi i gliomi.
Tuttavia la specificità della RM per il tipo di glioma è limitata.
Recentemente, l'imaging molecolare con tomografia a emissione di positroni (PET) che utilizza amminoacidi radiomarcati o loro analoghi è stato raccomandato dal gruppo di lavoro Neuro-Oncology Response Assessment (RANO) per la diagnosi differenziale delle lesioni cerebrali, la classificazione non invasiva dei tumori gliali, il valore prognostico, delineazione del tumore, pianificazione della radioterapia con biopsia stereotassica e follow-up dei trattamenti, per fornire informazioni aggiuntive oltre alla risonanza magnetica su processi biologici come la proliferazione cellulare, la biosintesi delle membrane, il consumo di glucosio e l'assorbimento di analoghi degli amminoacidi.
Tra i radiotraccianti utilizzati nella PET, gli amminoacidi radiomarcati oi loro analoghi sono sempre più utilizzati nella routine clinica per l'imaging del glioma.
Sebbene la maggior parte degli studi PET precedenti incentrati sui gliomi cerebrali utilizzassero la L-[metil-11C]-metionina (11C-MET), l'analogo dell'amminoacido fluorurato O-(2-[18F] fluoroetil)-L-tirosina (18F-FET ) sembrava essere un marcatore favorevole per la routine clinica a causa della sua emivita più lunga rispetto a Carbone 11.
Recenti linee guida europee tentano di fornire alcune indicazioni sulle prestazioni e l'interpretazione dell'imaging molecolare.
Gli autori raccomandano un'acquisizione PET statica (20-40 minuti dopo l'iniezione (Pi)) o dinamica (40-50 minuti dopo l'iniezione).
Un'analisi visiva può essere completata da un'analisi quantitativa che consiste nel misurare i valori medi e massimi di assorbimento dell'attività tumorale (SUVmean e SUVmax) e i rispettivi rapporti tumore/sfondo (TBRmean e TBRmax).
Sebbene l'assorbimento medio dell'attività cerebrale fisiologica sia ben definito, la misurazione dell'assorbimento medio dell'attività del glioma è meno chiara.
Infatti, TBRmean dipende dalla delineazione del tumore ROI e/o VOI.
Molto spesso in precedenza, il VOI era determinato da un processo di modellamento 3D utilizzando un rapporto tumore-cervello di almeno 1,6 all'inizio della scansione, soglia definita su uno studio controllato da biopsia di gliomi cerebrali.
Inoltre Albert et al. ha sottolineato l'interesse del TBRmax iniziale. A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato altri parametri come SUVmax, SUVmean e TBRmean nel primo periodo.
In questo contesto, lo scopo di questo studio era confrontare i parametri PET quantitativi e qualitativi tra glioma di basso grado e glioma di alto grado.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
paziente con glioma istologicamente provato (gradi II, III e IV secondo OMS 2016) è stato sottoposto a PET 18F-FET presso l'ospedale universitario di Brest
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tumore gliale
- paziente è stato sottoposto a 18F-FET PET presso l'ospedale universitario di Brest
- nessun contrario a partecipare
Criteri di esclusione:
- paziente Minore di 18 anni
- opposto a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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criteri quantitativi (SUVmax) tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
Lasso di tempo: 3 mesi
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studiare il valore medio di SUVmax ottenuto da 18F-FET PET tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
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3 mesi
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criteri quantitativi (TBRmax) tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
Lasso di tempo: 3 mesi
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studiare il valore medio di TBRmax ottenuto da 18F-FET PET tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 mesi
|
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criteri quantitativi (SUVmean) tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
studiare il valore medio di SUVmean ottenuto da 18F-FET PET tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 mesi
|
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criteri quantitativi (TBRmean) tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
Lasso di tempo: 3 mesi
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studio valore medio di TBRmean ottenuto da 18F-FET PET tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 mesi
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criteri quantitativi (SUVpeak) tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
studiare il valore medio di SUVpeak ottenuto da 18F-FET PET tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 mesi
|
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criteri quantitativi (volume metabolico tumorale MTV) tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
studiare il valore medio di MTV ottenuto da 18F-FET PET tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 mesi
|
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criteri quantitativi (Total Lesion Glycolysis TLG) tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
studio valore medio di TLG ottenuto da 18F-FET PET tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 mesi
|
|
criteri quantitativi (SUVmin) tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
studiare il valore medio di SUVmin ottenuto da 18F-FET PET tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
criteri qualitativi (Time Activity Curve TAC) tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
Lasso di tempo: 3 mesi
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studiare i dati qualitativi ottenuti da 18F-FET PET tra 2 gruppi (glioma II vs glioma III-IV)
|
3 mesi
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accordo tra lettori per criteri quantitativi e qualitativi
Lasso di tempo: 3 mesi
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studiare l'accordo inter e intra osservatori
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3 mesi
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accuratezza diagnostica dei dati clinici per discriminare i 2 gruppi di glioma (sintomo o dimensione del tumore)
Lasso di tempo: 3 mesi
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studiare l'accuratezza diagnostica dei dati clinici
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3 mesi
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accuratezza diagnostica dei criteri biologici (come mutazione MGMT o stato IDH o codelezione 1p19q, stato ATRX) per discriminare i 2 gruppi di glioma
Lasso di tempo: 3 mesi
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studiare l'accuratezza diagnostica dei dati biologici
|
3 mesi
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accuratezza diagnostica dei criteri PET (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, TLG e MTV) tra i 2 gruppi di glioma
Lasso di tempo: 3 mesi
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studiare l'accuratezza diagnostica dei dati PET
|
3 mesi
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valore prognostico dei dati F-FET PET sul basale PET sulla PFS
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
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studiare il valore prognostico dei criteri PET sulla PFS
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2 anni e 3 mesi
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valore prognostico dei dati F-FET PET sulla linea di base PET su OS
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
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studiare il valore prognostico dei criteri PET sulla OS
|
2 anni e 3 mesi
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valore prognostico della variazione dei dati PET quantitativi (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (ad esempio deltaSUVmax tra PET Baseline e PET 3 mesi) sulla PFS
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
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modifica dei criteri PET tra PET basale e PET al follow-up e il loro valore prognostico sulla PFS
|
2 anni e 3 mesi
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valore prognostico della variazione dei dati PET quantitativi (SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG) (ad esempio deltaSUVmax tra PET Baseline e PET 3 mesi) su OS
Lasso di tempo: 2 anni e 3 mesi
|
modifica dei criteri PET tra PET Baseline e PET al follow-up e loro valore prognostico su OS
|
2 anni e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: solene querellou, MD, CHRU Brest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLIOFET (29BRC19.0140)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire dal Due e fino alla fine di cinquetre anni dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH.
I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .