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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04001257
18F-Fluoro-Ethyl-Tyrosine(FET) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 등급 신경아교종 (GLIOFET)
2020년 1월 14일 업데이트: University Hospital, Brest
신경아교종 분류를 위한 18F-Fluoro-Ethyl-Tyrosine(FET) 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 역할
2016 WHO 분류에 따른 신경교종 분류를 위한 18F-FET PET의 역할: 저등급 신경교종(WHO II)과 고급 신경교종(WHO III 및 IV)을 구별하기 위해 18F-FET PET에서 얻은 정량적 및 정성적 데이터의 가치
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
신경교종 환자의 관리 및 예후는 분자 특성을 통합한 세계보건기구(WHO)의 새로운 2016 분류에 따른 종양 등급에 크게 의존합니다.
대조적으로 향상된 표준 자기 공명 영상(MRI)은 신경아교종을 포함한 원발성 뇌종양 영상의 기초입니다.
그럼에도 불구하고 유형 신경아교종에 대한 MRI 특이성은 제한적입니다.
최근 신경 종양 반응 평가(RANO) 작업 그룹은 뇌 병변의 감별 진단, 신경교종양의 비침습적 분류, 예후 가치, 세포 증식, 막 생합성, 포도당 소비 및 아미노산 유사체의 흡수와 같은 생물학적 과정에 대한 MRI 이외의 추가 정보를 제공하기 위해 종양 묘사, 정위 생검 방사선 치료 계획 및 치료 추적.
PET에 사용되는 방사성 추적자 중에서 방사성 표지된 아미노산 또는 그 유사체는 신경아교종 이미징을 위한 임상 일상에서 점점 더 많이 사용됩니다.
대부분의 이전 PET 연구는 L-[메틸-11C]-메티오닌(11C-MET)을 사용하는 뇌 신경아교종에 초점을 맞추었지만, 플루오르화 아미노산 유사체 O-(2-[18F]플루오로에틸)-L-티로신(18F-FET) )는 Carbone 11보다 긴 반감기로 인해 임상 일상에 유리한 마커로 나타났습니다.
최근 유럽 지침에서는 분자 이미징의 성능 및 해석에 대한 몇 가지 지침을 제공하려고 시도합니다.
저자는 정적(주사 후 20-40분(Pi)) 또는 동적 PET 획득(주사 후 40-50분)을 권장합니다.
시각적 분석은 평균 및 최대 종양 활동 흡수 값(SUVmean 및 SUVmax) 및 각각의 종양 대 배경 비율(TBRmean 및 TBRmax)을 측정하도록 구성된 정량 분석에 의해 완료될 수 있습니다.
평균 생리학적 뇌 활동 흡수는 잘 정의되어 있지만 평균 신경아교종 활동 흡수의 측정은 덜 명확합니다.
실제로 TBRmean은 종양 ROI 및/또는 VOI의 묘사에 따라 달라집니다.
대부분 이전에 VOI는 스캔 시작 시 최소 1.6의 종양 대 뇌 비율을 사용하는 3D 컨투어링 프로세스에 의해 결정되었으며, 이는 뇌 신경아교종 생검 제어 연구에서 정의된 임계값입니다.
또한, Albert et al. 초기 TBRmax의 관심을 강조했습니다. 우리가 아는 한 초기에 다른 매개변수를 SUVmax, SUVmean 및 TBRmean으로 평가한 연구는 없습니다.
이러한 맥락에서 본 연구의 목적은 저등급 신경교종과 고급 신경교종 간의 양적 및 질적 PET 매개변수를 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 입증된 신경아교종 환자(WHO 2016에 따른 등급 II, III 및 IV)는 브레스트 대학 병원에서 18F-FET PET를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 신경아교종양
- 환자는 브레스트 대학 병원에서 18F-FET PET를 받았습니다.
- 참여 반대 없음
제외 기준:
- 환자 18세 미만
- 참여 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 정량적 기준(SUVmax)(신경교종 II 대 신경교종 III-IV)
기간: 3 개월
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2개 그룹(신경교종 II 대 신경교종 III-IV) 사이에서 18F-FET PET에 의해 얻은 SUVmax의 연구 평균값
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3 개월
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두 그룹 간의 정량적 기준(TBRmax)(신경교종 II 대 신경교종 III-IV)
기간: 3 개월
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2개 그룹(신경교종 II 대 신경교종 III-IV) 사이의 18F-FET PET에 의해 얻은 TBRmax의 연구 평균값
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3 개월
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두 그룹 간의 정량적 기준(SUVmean)(신경교종 II 대 신경교종 III-IV)
기간: 3 개월
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2개 그룹(신경교종 II 대 신경교종 III-IV) 사이의 18F-FET PET에 의해 획득된 SUVmean의 연구 평균값
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3 개월
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두 그룹 간의 정량적 기준(TBRmean)(신경교종 II 대 신경교종 III-IV)
기간: 3 개월
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2개 그룹(신경교종 II 대 신경교종 III-IV) 사이의 18F-FET PET에 의해 얻은 TBRmean의 연구 평균값
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3 개월
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두 그룹 간의 정량적 기준(SUVpeak)(신경교종 II 대 신경교종 III-IV)
기간: 3 개월
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2개 그룹(신경아교종 II 대 신경아교종 III-IV) 사이의 18F-FET PET에 의해 획득된 SUVpeak의 연구 평균값
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3 개월
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2개 그룹(신경교종 II 대 신경교종 III-IV) 사이의 정량적 기준(대사성 종양 부피 MTV)
기간: 3 개월
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2개 그룹(신경아교종 II 대 신경아교종 III-IV) 사이에서 18F-FET PET에 의해 얻은 MTV의 연구 평균값
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3 개월
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2개 그룹(신경아교종 II 대 신경아교종 III-IV) 간의 정량적 기준(총 병변 당분해 TLG)
기간: 3 개월
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2개 그룹(신경교종 II 대 신경교종 III-IV) 사이의 18F-FET PET에 의해 얻은 TLG의 연구 평균값
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3 개월
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두 그룹 간의 정량적 기준(SUVmin)(신경교종 II 대 신경교종 III-IV)
기간: 3 개월
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2개 그룹(신경아교종 II 대 신경아교종 III-IV) 사이에서 18F-FET PET에 의해 획득된 SUVmin의 연구 평균값
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 정성적 기준(시간 활동 곡선 TAC)(신경교종 II 대 신경교종 III-IV)
기간: 3 개월
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2개 그룹(신경아교종 II 대 신경아교종 III-IV) 사이에서 18F-FET PET로 얻은 연구 정성적 데이터
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3 개월
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양적 및 질적 기준에 대한 독자 간의 합의
기간: 3 개월
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연구 간 및 내부 관찰자 계약
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3 개월
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신경아교종의 두 그룹을 구별하기 위한 임상 데이터의 진단 정확도(증상 또는 종양의 크기)
기간: 3 개월
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임상 데이터의 진단 정확도 연구
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3 개월
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신경아교종의 2개 그룹을 구별하기 위한 생물학적 기준(MGMT 돌연변이 또는 IDH 상태 또는 1p19q codeletion, ATRX 상태)의 진단 정확도
기간: 3 개월
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생물학적 데이터의 진단 정확도 연구
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3 개월
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두 그룹의 신경아교종 간 PET 기준(SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, TLG 및 MTV)의 진단 정확도
기간: 3 개월
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PET 데이터의 진단 정확도 연구
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3 개월
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PFS의 PET 기준선에 대한 F-FET PET 데이터의 예후 가치
기간: 2년 3개월
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PFS에 대한 PET 기준의 예후 가치 연구
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2년 3개월
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OS의 PET 기준선에 대한 F-FET PET 데이터의 예후 가치
기간: 2년 3개월
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OS에 대한 PET 기준의 예후 가치 연구
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2년 3개월
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PFS에 대한 정량적 PET 데이터(SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG)(예를 들어 PET 기준선과 PET 3개월 사이의 deltaSUVmax) 변동의 예후 값
기간: 2년 3개월
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추적 조사 시 PET 기준선과 PET 간의 PET 기준 수정 및 PFS에 대한 예후 가치
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2년 3개월
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OS에서 정량적 PET 데이터(SUVmax, TBRmax, SUVmean, TBRmean, SUVpeak, SUVmin, MTV, TLG)(예: PET 기준선과 PET 3개월 사이의 deltaSUVmax)의 변동의 예후 값
기간: 2년 3개월
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후속 조치 시 PET 기준선과 PET 간의 PET 기준 수정 및 OS에 대한 예후 가치
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2년 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: solene querellou, MD, CHRU Brest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLIOFET (29BRC19.0140)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 발행 후 2년부터 5년까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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